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Efficacité et innocuité de l'olmésartan associé à la chlorthalidone par rapport à Benicar HCT® dans le contrôle de l'hypertension essentielle

1 décembre 2025 mis à jour par: EMS

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la nouvelle association à dose fixe d'olmésartan médoxomil + chlorthalidone (40 mg + 12,5 mg et 40 mg + 25 mg) par rapport à BENICAR HCT® dans le contrôle de l'hypertension

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique de non-infériorité de deux associations médicamenteuses différentes dans le contrôle essentiel de l'hypertension.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement signé du patient ;
  • Participants souffrant d'hypertension essentielle décompensée, classés en stade 1 (à risque cardiovasculaire élevé ou très élevé), stade 2 ou stade 3 selon la Société brésilienne de cardiologie (2010), qui sont traités par monothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'une maladie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas participer à l'étude ;
  • Diagnostic secondaire d'hypertension ou tension artérielle supérieure à 190 x 100 mmHg lors de la visite de dépistage/randomisation ;
  • Obésité morbide ou patients immunodéprimés ;
  • Participants avec une différence supérieure à 10 mmHg dans les mesures de la pression artérielle systolique ou diastolique entre les deux bras ;
  • Les participants qui n'ont pas les deux membres supérieurs ;
  • Participants présentant d'importants changements électrocardiographiques ;
  • Clairance de la créatinine - moins de 60 ml / min;
  • Antécédents d'urgences hypertensives et d'événements cardiovasculaires et/ou cérébrovasculaires modérés à sévères au cours des 6 derniers mois ;
  • Microalbuminurie échantillon d'urine supérieur à 30 mg/g ;
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composés de la formule ;
  • Patientes enceintes ou à risque de grossesse et d'allaitement ;
  • Participation à un essai clinique dans l'année précédant cette étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test 1 : Olmésartan + Chlorthalidone
Les patients prendront 1 comprimé (Olmesartan medoxomil 40 mg + Chlorthalidone 12,5 mg) par jour, le matin.
1 comprimé par jour
Expérimental: Test 2 : Olmésartan + Chlorthalidone
Les patients prendront 1 comprimé (Olmesartan medoxomil 40 mg + Chlorthalidone 25 mg) par jour, le matin.
1 comprimé par jour
Comparateur actif: Comparateur 1 : Benicar HCT®
Les patients prendront 1 comprimé (Olmesartan 40 mg + Hydrochlorothiazide 12,5 mg) par jour, le matin.
1 comprimé par jour
Autres noms:
  • Bénicar HCT
Comparateur actif: Comparateur 2 : Benicar HCT®
Les patients prendront 1 comprimé (Olmesartan 40 mg + Hydrochlorothiazide 25 mg) par jour, le matin.
1 comprimé par jour
Autres noms:
  • Bénicar HCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité du contrôle essentiel de l'hypertension basée sur la réduction de la pression artérielle systolique à la fin de l'étude.
Délai: 60 jours
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité sera évaluée par les occurrences d'événements indésirables
Délai: 9 semaines
Les événements indésirables seront collectés et suivis afin d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité
9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Première publication (Estimé)

29 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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