Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av olmesartan assosiert med klortalidon versus Benicar HCT® i essensiell hypertensjonskontroll

1. desember 2025 oppdatert av: EMS

Effekt- og sikkerhetsevaluering av den nye foreningen for fast dose av Olmesartan Medoxomil + Klorthalidone (40 mg + 12,5 mg og 40 mg + 25 mg) sammenlignet med BENICAR HCT® i hypertensjonskontroll

Hensikten med denne studien er å evaluere den ikke-underordnede kliniske effekten av to forskjellige legemiddelassosiasjoner i den essensielle hypertensjonskontrollen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert samtykke fra pasienten;
  • Deltakere med dekompensert essensiell hypertensjon, klassifisert i stadium 1 (med høy eller svært høy kardiovaskulær risiko), stadium 2 eller stadium 3 ifølge Brazilian Society of Cardiology (2010), som behandles med monoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en klinisk signifikant sykdom som etter etterforskerens mening ikke kan delta i studien;
  • Sekundær hypertensjonsdiagnose eller blodtrykk over 190x100 mmHg i screening/randomiseringsbesøket;
  • Sykelig fedme eller immunkompromitterte pasienter;
  • Deltakere med større enn 10 mmHg forskjell i målingene av systolisk eller diastolisk blodtrykk mellom de to armene;
  • Deltakere som ikke har de to øvre lemmer;
  • Deltakere med viktige elektrokardiografiske endringer;
  • Kreatininclearance - mindre enn 60 ml / min;
  • Anamnese med hypertensive nødsituasjoner og kardiovaskulære og/eller moderate til alvorlige cerebrovaskulære hendelser de siste 6 månedene;
  • Mikroalbuminuri urinprøve større enn 30 mg/g;
  • Pasienter med historie med overfølsomhet overfor noen av formelforbindelsene;
  • Graviditet eller risiko for graviditet og amming;
  • Deltakelse i klinisk utprøving i året før denne studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test 1: Olmesartan+klortalidon
Pasientene vil ta 1 tablett (Olmesartanmedoxomil 40 mg + Klortalidon 12,5 mg) daglig om morgenen.
1 tablett om dagen
Eksperimentell: Test 2: Olmesartan+klortalidon
Pasientene vil ta 1 tablett (Olmesartan medoxomil 40 mg + Klorthalidone 25 mg) daglig om morgenen.
1 tablett om dagen
Aktiv komparator: Komparator 1: Benicar HCT®
Pasientene vil ta 1 tablett (Olmesartan 40 mg + Hydroklortiazid 12,5 mg) daglig om morgenen.
1 tablett om dagen
Andre navn:
  • Benicar HCT
Aktiv komparator: Komparator 2: Benicar HCT®
Pasientene vil ta 1 tablett (Olmesartan 40 mg + Hydroklortiazid 25 mg) daglig om morgenen.
1 tablett om dagen
Andre navn:
  • Benicar HCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av essensiell hypertensjonskontroll basert på reduksjon av systolisk blodtrykk ved slutten av studien.
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten vil bli evaluert av de uønskede hendelsene
Tidsramme: 9 uker
Bivirkninger vil bli samlet inn og fulgt for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2025

Studiet fullført

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

29. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere