Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Olmesartan associeret med Chlorthalidone versus Benicar HCT® i essentiel hypertension kontrol

15. februar 2024 opdateret af: EMS

Effekt- og sikkerhedsevaluering af den nye sammenslutning om fast dosis af Olmesartan Medoxomil + Chlorthalidone (40 mg + 12,5 mg og 40 mg + 25 mg) sammenlignet med BENICAR HCT® i hypertensionskontrol

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den ikke-inferioritet kliniske effekt af to forskellige lægemiddelsammenslutninger i den essentielle hypertension kontrol.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

348

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykke fra patienten;
  • Deltagere med dekompenseret essentiel hypertension, klassificeret i trin 1 (med høj eller meget høj kardiovaskulær risiko), trin 2 eller trin 3 ifølge Brazilian Society of Cardiology (2010), som behandles med monoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver klinisk signifikant sygdom, som efter investigator ikke kan deltage i undersøgelsen;
  • Sekundær hypertension diagnose eller blodtryk over 190x100 mmHg i screening/randomisering besøg;
  • Sygelig fedme eller immunkompromitterede patienter;
  • Deltagere med større end 10 mmHg forskel i målingerne af systolisk eller diastolisk blodtryk mellem de to arme;
  • Deltagere, der ikke har de to øvre lemmer;
  • Deltagere med vigtige elektrokardiografiske ændringer;
  • Kreatininclearance - mindre end 60 ml / min;
  • Anamnese med hypertensive nødsituationer og kardiovaskulære og/eller moderate til svære cerebrovaskulære hændelser inden for de seneste 6 måneder;
  • Mikroalbuminuri urinprøve større end 30 mg/g;
  • Patienter med overfølsomhed over for en hvilken som helst af formelforbindelserne;
  • Graviditet eller risiko for graviditet og amning patienter;
  • Deltagelse i kliniske forsøg i året før denne undersøgelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test 1: Olmesartan+Chlorthalidone
Patienterne vil tage 1 tablet (Olmesartan medoxomil 40 mg + Chlorthalidone 12,5 mg) dagligt om morgenen.
1 tablet om dagen
Eksperimentel: Test 2: Olmesartan+Chlorthalidone
Patienterne vil tage 1 tablet (Olmesartan medoxomil 40 mg + Chlorthalidone 25 mg) dagligt om morgenen.
1 tablet om dagen
Aktiv komparator: Komparator 1: Benicar HCT®
Patienterne vil tage 1 tablet (Olmesartan 40 mg + Hydrochlorthiazid 12,5 mg) dagligt om morgenen.
1 tablet om dagen
Andre navne:
  • Benicar HCT
Aktiv komparator: Komparator 2: Benicar HCT®
Patienterne vil tage 1 tablet (Olmesartan 40 mg + Hydrochlorthiazid 25 mg) om dagen om morgenen.
1 tablet om dagen
Andre navne:
  • Benicar HCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​essentiel hypertensionskontrol baseret på reduktion af systolisk blodtryk ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra de uønskede hændelser
Tidsramme: 9 uger
Bivirkninger vil blive indsamlet og fulgt for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2015

Først opslået (Anslået)

29. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Olmesartan medoxomil 40mg + chlorthalidon 12,5mg

3
Abonner