- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02483936
Effekt og sikkerhed af Olmesartan associeret med Chlorthalidone versus Benicar HCT® i essentiel hypertension kontrol
15. februar 2024 opdateret af: EMS
Effekt- og sikkerhedsevaluering af den nye sammenslutning om fast dosis af Olmesartan Medoxomil + Chlorthalidone (40 mg + 12,5 mg og 40 mg + 25 mg) sammenlignet med BENICAR HCT® i hypertensionskontrol
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den ikke-inferioritet kliniske effekt af to forskellige lægemiddelsammenslutninger i den essentielle hypertension kontrol.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
348
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Monalisa F.B. Oliveira, M.D.
- Telefonnummer: 55
- E-mail: pesquisa.clinica@ems.com.br
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet samtykke fra patienten;
- Deltagere med dekompenseret essentiel hypertension, klassificeret i trin 1 (med høj eller meget høj kardiovaskulær risiko), trin 2 eller trin 3 ifølge Brazilian Society of Cardiology (2010), som behandles med monoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enhver klinisk signifikant sygdom, som efter investigator ikke kan deltage i undersøgelsen;
- Sekundær hypertension diagnose eller blodtryk over 190x100 mmHg i screening/randomisering besøg;
- Sygelig fedme eller immunkompromitterede patienter;
- Deltagere med større end 10 mmHg forskel i målingerne af systolisk eller diastolisk blodtryk mellem de to arme;
- Deltagere, der ikke har de to øvre lemmer;
- Deltagere med vigtige elektrokardiografiske ændringer;
- Kreatininclearance - mindre end 60 ml / min;
- Anamnese med hypertensive nødsituationer og kardiovaskulære og/eller moderate til svære cerebrovaskulære hændelser inden for de seneste 6 måneder;
- Mikroalbuminuri urinprøve større end 30 mg/g;
- Patienter med overfølsomhed over for en hvilken som helst af formelforbindelserne;
- Graviditet eller risiko for graviditet og amning patienter;
- Deltagelse i kliniske forsøg i året før denne undersøgelse;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Test 1: Olmesartan+Chlorthalidone
Patienterne vil tage 1 tablet (Olmesartan medoxomil 40 mg + Chlorthalidone 12,5 mg) dagligt om morgenen.
|
1 tablet om dagen
|
Eksperimentel: Test 2: Olmesartan+Chlorthalidone
Patienterne vil tage 1 tablet (Olmesartan medoxomil 40 mg + Chlorthalidone 25 mg) dagligt om morgenen.
|
1 tablet om dagen
|
Aktiv komparator: Komparator 1: Benicar HCT®
Patienterne vil tage 1 tablet (Olmesartan 40 mg + Hydrochlorthiazid 12,5 mg) dagligt om morgenen.
|
1 tablet om dagen
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Komparator 2: Benicar HCT®
Patienterne vil tage 1 tablet (Olmesartan 40 mg + Hydrochlorthiazid 25 mg) om dagen om morgenen.
|
1 tablet om dagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekten af essentiel hypertensionskontrol baseret på reduktion af systolisk blodtryk ved afslutningen af undersøgelsen.
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra de uønskede hændelser
Tidsramme: 9 uger
|
Bivirkninger vil blive indsamlet og fulgt for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet
|
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2015
Først opslået (Anslået)
29. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
- Hydrochlorthiazid
- Chlorthalidon
Andre undersøgelses-id-numre
- OLCEMS0215
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arteriel hypertension
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
Kliniske forsøg med Olmesartan medoxomil 40mg + chlorthalidon 12,5mg
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetEssentiel hypertensionFrankrig, Polen, Ukraine, Belgien, Tyskland, Spanien, Bulgarien, Rumænien, Danmark, Den Russiske Føderation, Holland, Østrig, Slovakiet, Tjekkiet
-
EMSIkke rekrutterer endnuEssentiel arteriel hypertension
-
TakedaAfsluttetEssentiel hypertensionForenede Stater, Chile, Mexico
-
TakedaAfsluttetSikkerhedUkraine, Tyskland, Polen, Bulgarien, Holland, Litauen, Slovakiet, Letland
-
TakedaAfsluttetEssentiel hypertensionForenede Stater, Canada
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater, Colombia, Argentina, Peru, Brasilien, Kenya, Chile, Sydafrika, Indien, Zambia, Uganda
-
TakedaAfsluttetEssentiel hypertensionHolland, Østrig, Tyskland, Polen, Det Forenede Kongerige
-
Lee's Pharmaceutical LimitedAfsluttet
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtHypertension, DyslipidæmiKorea, Republikken
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt