Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az olmezartán hatékonysága és biztonságossága a klórtalidonnal kapcsolatban a Benicar HCT®-vel szemben az esszenciális hipertónia szabályozásában

2024. február 15. frissítette: EMS

Az olmezartán-medoxomil + klórtalidon (40 mg + 12,5 mg és 40 mg + 25 mg) fix dózisú új egyesület hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a BENICAR HCT®-hez képest a hipertónia szabályozásában

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje két különböző gyógyszertársítás nem inferioritású klinikai hatékonyságát az esszenciális hipertónia kontrolljában.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

348

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg aláírt hozzájárulása;
  • Azok a dekompenzált esszenciális hipertóniában szenvedők, akiket a Brazil Kardiológiai Társaság (2010) szerint 1. stádiumba (magas vagy nagyon magas kardiovaszkuláris kockázattal), 2. vagy 3. stádiumba soroltak, és akiket monoterápiával kezelnek.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan klinikailag jelentős betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem vehetnek részt a vizsgálatban;
  • Másodlagos hipertónia diagnózis vagy 190x100 Hgmm feletti vérnyomás a szűrő/randomizációs látogatáson;
  • Morbid elhízás vagy immunhiányos betegek;
  • Azok a résztvevők, akiknél a két kar között 10 Hgmm-nél nagyobb különbség van a szisztolés vagy diasztolés vérnyomás mérésében;
  • A két felső végtaggal nem rendelkező résztvevők;
  • Fontos elektrokardiográfiás változásokkal rendelkező résztvevők;
  • Kreatinin-clearance - kevesebb, mint 60 ml / perc;
  • Hipertóniás vészhelyzetek és kardiovaszkuláris és/vagy közepesen súlyos vagy súlyos cerebrovaszkuláris események az elmúlt 6 hónapban;
  • 30 mg/g-nál nagyobb mikroalbuminuria vizeletminta;
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak az (I) általános képletű vegyületek bármelyikével szemben;
  • Terhesség vagy terhesség és szoptató betegek kockázata;
  • Részvétel klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző évben;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. teszt: Olmezartán+Klortalidon
A betegek napi 1 tablettát (40 mg Olmezartan medoxomil + 12,5 mg Chlorthalidon) vesznek be, reggel.
1 tabletta naponta
Kísérleti: 2. teszt: Olmezartán+Klortalidon
A betegek napi 1 tablettát (40 mg Olmezartan medoxomil + 25 mg Chlorthalidon) vesznek be, reggel.
1 tabletta naponta
Aktív összehasonlító: 1. összehasonlító: Benicar HCT®
A betegek napi 1 tablettát (40 mg Olmesartan + 12,5 mg hidroklorotiazid) vesznek be, reggel.
1 tabletta naponta
Más nevek:
  • Benicar HCT
Aktív összehasonlító: 2. összehasonlító: Benicar HCT®
A betegek napi 1 tablettát (40 mg Olmesartan + 25 mg hidroklorotiazid) vesznek be, reggel.
1 tabletta naponta
Más nevek:
  • Benicar HCT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az esszenciális hipertónia szabályozásának hatékonysága a szisztolés vérnyomás csökkenése alapján a vizsgálat végén.
Időkeret: 60 nap
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságot a nemkívánatos események előfordulása alapján értékelik
Időkeret: 9 hét
A nemkívánatos eseményeket összegyűjtik és követik a biztonságosság és az elviselhetőség értékelése érdekében
9 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 25.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Olmezartán-medoxomil 40 mg + klórtalidon 12,5 mg

3
Iratkozz fel