- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02483936
Az olmezartán hatékonysága és biztonságossága a klórtalidonnal kapcsolatban a Benicar HCT®-vel szemben az esszenciális hipertónia szabályozásában
2024. február 15. frissítette: EMS
Az olmezartán-medoxomil + klórtalidon (40 mg + 12,5 mg és 40 mg + 25 mg) fix dózisú új egyesület hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a BENICAR HCT®-hez képest a hipertónia szabályozásában
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje két különböző gyógyszertársítás nem inferioritású klinikai hatékonyságát az esszenciális hipertónia kontrolljában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
348
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Monalisa F.B. Oliveira, M.D.
- Telefonszám: 55
- E-mail: pesquisa.clinica@ems.com.br
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg aláírt hozzájárulása;
- Azok a dekompenzált esszenciális hipertóniában szenvedők, akiket a Brazil Kardiológiai Társaság (2010) szerint 1. stádiumba (magas vagy nagyon magas kardiovaszkuláris kockázattal), 2. vagy 3. stádiumba soroltak, és akiket monoterápiával kezelnek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan klinikailag jelentős betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem vehetnek részt a vizsgálatban;
- Másodlagos hipertónia diagnózis vagy 190x100 Hgmm feletti vérnyomás a szűrő/randomizációs látogatáson;
- Morbid elhízás vagy immunhiányos betegek;
- Azok a résztvevők, akiknél a két kar között 10 Hgmm-nél nagyobb különbség van a szisztolés vagy diasztolés vérnyomás mérésében;
- A két felső végtaggal nem rendelkező résztvevők;
- Fontos elektrokardiográfiás változásokkal rendelkező résztvevők;
- Kreatinin-clearance - kevesebb, mint 60 ml / perc;
- Hipertóniás vészhelyzetek és kardiovaszkuláris és/vagy közepesen súlyos vagy súlyos cerebrovaszkuláris események az elmúlt 6 hónapban;
- 30 mg/g-nál nagyobb mikroalbuminuria vizeletminta;
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak az (I) általános képletű vegyületek bármelyikével szemben;
- Terhesség vagy terhesség és szoptató betegek kockázata;
- Részvétel klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző évben;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. teszt: Olmezartán+Klortalidon
A betegek napi 1 tablettát (40 mg Olmezartan medoxomil + 12,5 mg Chlorthalidon) vesznek be, reggel.
|
1 tabletta naponta
|
Kísérleti: 2. teszt: Olmezartán+Klortalidon
A betegek napi 1 tablettát (40 mg Olmezartan medoxomil + 25 mg Chlorthalidon) vesznek be, reggel.
|
1 tabletta naponta
|
Aktív összehasonlító: 1. összehasonlító: Benicar HCT®
A betegek napi 1 tablettát (40 mg Olmesartan + 12,5 mg hidroklorotiazid) vesznek be, reggel.
|
1 tabletta naponta
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 2. összehasonlító: Benicar HCT®
A betegek napi 1 tablettát (40 mg Olmesartan + 25 mg hidroklorotiazid) vesznek be, reggel.
|
1 tabletta naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az esszenciális hipertónia szabályozásának hatékonysága a szisztolés vérnyomás csökkenése alapján a vizsgálat végén.
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A biztonságot a nemkívánatos események előfordulása alapján értékelik
Időkeret: 9 hét
|
A nemkívánatos eseményeket összegyűjtik és követik a biztonságosság és az elviselhetőség értékelése érdekében
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 25.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Olmezartán
- Olmezartán Medoxomil
- Hidroklorotiazid
- Chlortalidon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OLCEMS0215
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Olmezartán-medoxomil 40 mg + klórtalidon 12,5 mg
-
Daiichi Sankyo, Inc.BefejezveEsszenciális hipertóniaFranciaország, Lengyelország, Ukrajna, Belgium, Németország, Spanyolország, Bulgária, Románia, Dánia, Orosz Föderáció, Hollandia, Ausztria, Szlovákia, Csehország
-
EMSMég nincs toborzásEsszenciális artériás hipertónia
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.IsmeretlenHipertónia, diszlipidémiaKoreai Köztársaság