- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02483936
Efficacia e sicurezza di Olmesartan associato a clortalidone rispetto a Benicar HCT® nel controllo dell'ipertensione essenziale
1 dicembre 2025 aggiornato da: EMS
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della nuova associazione sulla dose fissa di olmesartan medoxomil + clortalidone (40 mg + 12,5 mg e 40 mg + 25 mg) rispetto a BENICAR HCT® nel controllo dell'ipertensione
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica di non inferiorità di due diverse associazioni di farmaci nel controllo dell'ipertensione essenziale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso firmato del paziente;
- - Partecipanti con ipertensione essenziale scompensata, classificati in stadio 1 (con rischio cardiovascolare alto o molto alto), stadio 2 o stadio 3 secondo la Società Brasiliana di Cardiologia (2010), che sono trattati con monoterapia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi malattia clinicamente significativa che secondo il parere dello sperimentatore non possono partecipare allo studio;
- Diagnosi di ipertensione secondaria o pressione arteriosa superiore a 190x100 mmHg nella visita di screening/randomizzazione;
- Obesità patologica o pazienti immunocompromessi;
- Partecipanti con differenza superiore a 10 mmHg nelle misurazioni della pressione arteriosa sistolica o diastolica tra le due braccia;
- Partecipanti che non hanno i due arti superiori;
- Partecipanti con importanti cambiamenti elettrocardiografici;
- Clearance della creatinina - inferiore a 60 ml / min;
- Storia di emergenze ipertensive ed eventi cardiovascolari e/o cerebrovascolari da moderati a gravi negli ultimi 6 mesi;
- Campione di urina con microalbuminuria superiore a 30 mg/g;
- Pazienti con anamnesi di ipersensibilità a uno qualsiasi dei composti della formula;
- Pazienti in gravidanza o rischio di gravidanza e allattamento;
- Partecipazione alla sperimentazione clinica nell'anno precedente a questo studio;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test 1: Olmesartan + Clortalidone
I pazienti assumeranno 1 compressa (Olmesartan medoxomil 40 mg + Clortalidone 12,5 mg) al giorno, al mattino.
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1 compressa al giorno
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Sperimentale: Test 2: Olmesartan + Clortalidone
I pazienti assumeranno 1 compressa (Olmesartan medoxomil 40 mg + Clortalidone 25 mg) al giorno, al mattino.
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1 compressa al giorno
|
|
Comparatore attivo: Comparatore 1: Benicar HCT®
I pazienti assumeranno 1 compressa (Olmesartan 40 mg + Idroclorotiazide 12,5 mg) al giorno, al mattino.
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1 compressa al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Comparatore 2: Benicar HCT®
I pazienti assumeranno 1 compressa (Olmesartan 40 mg + Idroclorotiazide 25 mg) al giorno, al mattino.
|
1 compressa al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Efficacia del controllo dell'ipertensione essenziale basata sulla riduzione della pressione arteriosa sistolica alla fine dello studio.
Lasso di tempo: 60 giorni
|
60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sicurezza sarà valutata in base al verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Gli eventi avversi saranno raccolti e seguiti al fine di valutare la sicurezza e la tollerabilità
|
9 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2025
Completamento dello studio
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2015
Primo Inserito (Stimato)
29 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ipertensione
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Azoli
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Imidazoli
- Amides
- Derivati di benzene
- Ftalimides
- Isoindoli
- Benzenesulfonamides
- Sulfonamidi
- Solfoni
- Chetoni
- Tetrazoli
- Benzofenoni
- Clorotiazide
- Benzotiadiazine
- Tiazides
- Imides
- Olmesartan Medoxomil
- Idroclorotiazide
- Clortalidone
- olmesartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- OLCEMS0215
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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