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Efficacia e sicurezza di Olmesartan associato a clortalidone rispetto a Benicar HCT® nel controllo dell'ipertensione essenziale

1 dicembre 2025 aggiornato da: EMS

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della nuova associazione sulla dose fissa di olmesartan medoxomil + clortalidone (40 mg + 12,5 mg e 40 mg + 25 mg) rispetto a BENICAR HCT® nel controllo dell'ipertensione

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica di non inferiorità di due diverse associazioni di farmaci nel controllo dell'ipertensione essenziale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso firmato del paziente;
  • - Partecipanti con ipertensione essenziale scompensata, classificati in stadio 1 (con rischio cardiovascolare alto o molto alto), stadio 2 o stadio 3 secondo la Società Brasiliana di Cardiologia (2010), che sono trattati con monoterapia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi malattia clinicamente significativa che secondo il parere dello sperimentatore non possono partecipare allo studio;
  • Diagnosi di ipertensione secondaria o pressione arteriosa superiore a 190x100 mmHg nella visita di screening/randomizzazione;
  • Obesità patologica o pazienti immunocompromessi;
  • Partecipanti con differenza superiore a 10 mmHg nelle misurazioni della pressione arteriosa sistolica o diastolica tra le due braccia;
  • Partecipanti che non hanno i due arti superiori;
  • Partecipanti con importanti cambiamenti elettrocardiografici;
  • Clearance della creatinina - inferiore a 60 ml / min;
  • Storia di emergenze ipertensive ed eventi cardiovascolari e/o cerebrovascolari da moderati a gravi negli ultimi 6 mesi;
  • Campione di urina con microalbuminuria superiore a 30 mg/g;
  • Pazienti con anamnesi di ipersensibilità a uno qualsiasi dei composti della formula;
  • Pazienti in gravidanza o rischio di gravidanza e allattamento;
  • Partecipazione alla sperimentazione clinica nell'anno precedente a questo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test 1: Olmesartan + Clortalidone
I pazienti assumeranno 1 compressa (Olmesartan medoxomil 40 mg + Clortalidone 12,5 mg) al giorno, al mattino.
1 compressa al giorno
Sperimentale: Test 2: Olmesartan + Clortalidone
I pazienti assumeranno 1 compressa (Olmesartan medoxomil 40 mg + Clortalidone 25 mg) al giorno, al mattino.
1 compressa al giorno
Comparatore attivo: Comparatore 1: Benicar HCT®
I pazienti assumeranno 1 compressa (Olmesartan 40 mg + Idroclorotiazide 12,5 mg) al giorno, al mattino.
1 compressa al giorno
Altri nomi:
  • Benicar HCT
Comparatore attivo: Comparatore 2: Benicar HCT®
I pazienti assumeranno 1 compressa (Olmesartan 40 mg + Idroclorotiazide 25 mg) al giorno, al mattino.
1 compressa al giorno
Altri nomi:
  • Benicar HCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia del controllo dell'ipertensione essenziale basata sulla riduzione della pressione arteriosa sistolica alla fine dello studio.
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza sarà valutata in base al verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: 9 settimane
Gli eventi avversi saranno raccolti e seguiti al fine di valutare la sicurezza e la tollerabilità
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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