このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

本態性高血圧コントロールにおけるクロルタリドンとベニカーHCT®を併用したオルメサルタンの有効性と安全性

2024年2月15日 更新者:EMS

オルメサルタン メドキソミル + クロルタリドン (40mg + 12.5mg および 40mg + 25mg) の固定用量に関する新しい協会の有効性および安全性評価を高血圧管理における BENICAR HCT® と比較

この研究の目的は、本態性高血圧のコントロールにおける 2 つの異なる薬物関連の非劣性臨床効果を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

348

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者の署名入りの同意;
  • -ブラジル心臓病学会(2010)によると、ステージ1(心血管リスクが高いまたは非常に高い)、ステージ2またはステージ3に分類され、単剤療法で治療されている非代償性本態性高血圧症の参加者。

除外基準:

  • -研究者の意見では研究に参加できない臨床的に重要な疾患を有する患者;
  • -スクリーニング/無作為化訪問での二次性高血圧の診断または血圧が190x100 mmHgを超える;
  • 病的肥満または免疫不全患者;
  • -2つのアーム間の収縮期または拡張期血圧の測定値に10 mmHgを超える差がある参加者;
  • 2 つの上肢がない参加者。
  • 重要な心電図変化のある参加者;
  • クレアチニンクリアランス - 60 mL /分未満;
  • -過去6か月間の高血圧緊急事態および心血管および/または中等度から重度の脳血管イベントの履歴;
  • 微量アルブミン尿尿サンプルが 30 mg/g を超える;
  • -式化合物のいずれかに対する過敏症の病歴のある患者;
  • 妊娠または妊娠および授乳中の患者のリスク;
  • -この研究の前年の臨床試験への参加;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テスト 1: オルメサルタン + クロルタリドン
患者は 1 日 1 錠(オルメサルタン メドキソミル 40 mg + クロルタリドン 12.5 mg)を朝に服用します。
1日1錠
実験的:テスト 2: オルメサルタン + クロルタリドン
1日1錠(オルメサルタン メドキソミル40mg+クロルタリドン25mg)を朝服用します。
1日1錠
アクティブコンパレータ:比較例 1: ベニカー HCT®
患者は1日1錠(オルメサルタン40mg + ヒドロクロロチアジド12.5mg)を朝に服用します。
1日1錠
他の名前:
  • ベニカーHCT
アクティブコンパレータ:比較対象 2: ベニカー HCT®
1日1錠(オルメサルタン40mg+ヒドロクロロチアジド25mg)を朝服用します。
1日1錠
他の名前:
  • ベニカーHCT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究終了時の収縮期血圧の低下に基づく本態性高血圧コントロールの有効性。
時間枠:60日
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性は有害事象の発生によって評価されます
時間枠:9週間
安全性と忍容性を評価するために、有害事象が収集され、追跡されます
9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EMS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月25日

最初の投稿 (推定)

2015年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する