本態性高血圧コントロールにおけるクロルタリドンとベニカーHCT®を併用したオルメサルタンの有効性と安全性
2024年2月15日 更新者:EMS
オルメサルタン メドキソミル + クロルタリドン (40mg + 12.5mg および 40mg + 25mg) の固定用量に関する新しい協会の有効性および安全性評価を高血圧管理における BENICAR HCT® と比較
この研究の目的は、本態性高血圧のコントロールにおける 2 つの異なる薬物関連の非劣性臨床効果を評価することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
348
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Monalisa F.B. Oliveira, M.D.
- 電話番号:55
- メール:pesquisa.clinica@ems.com.br
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の署名入りの同意;
- -ブラジル心臓病学会(2010)によると、ステージ1(心血管リスクが高いまたは非常に高い)、ステージ2またはステージ3に分類され、単剤療法で治療されている非代償性本態性高血圧症の参加者。
除外基準:
- -研究者の意見では研究に参加できない臨床的に重要な疾患を有する患者;
- -スクリーニング/無作為化訪問での二次性高血圧の診断または血圧が190x100 mmHgを超える;
- 病的肥満または免疫不全患者;
- -2つのアーム間の収縮期または拡張期血圧の測定値に10 mmHgを超える差がある参加者;
- 2 つの上肢がない参加者。
- 重要な心電図変化のある参加者;
- クレアチニンクリアランス - 60 mL /分未満;
- -過去6か月間の高血圧緊急事態および心血管および/または中等度から重度の脳血管イベントの履歴;
- 微量アルブミン尿尿サンプルが 30 mg/g を超える;
- -式化合物のいずれかに対する過敏症の病歴のある患者;
- 妊娠または妊娠および授乳中の患者のリスク;
- -この研究の前年の臨床試験への参加;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テスト 1: オルメサルタン + クロルタリドン
患者は 1 日 1 錠(オルメサルタン メドキソミル 40 mg + クロルタリドン 12.5 mg)を朝に服用します。
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1日1錠
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実験的:テスト 2: オルメサルタン + クロルタリドン
1日1錠(オルメサルタン メドキソミル40mg+クロルタリドン25mg)を朝服用します。
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1日1錠
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アクティブコンパレータ:比較例 1: ベニカー HCT®
患者は1日1錠(オルメサルタン40mg + ヒドロクロロチアジド12.5mg)を朝に服用します。
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1日1錠
他の名前:
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アクティブコンパレータ:比較対象 2: ベニカー HCT®
1日1錠(オルメサルタン40mg+ヒドロクロロチアジド25mg)を朝服用します。
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1日1錠
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究終了時の収縮期血圧の低下に基づく本態性高血圧コントロールの有効性。
時間枠:60日
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性は有害事象の発生によって評価されます
時間枠:9週間
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安全性と忍容性を評価するために、有害事象が収集され、追跡されます
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9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月25日
最初の投稿 (推定)
2015年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OLCEMS0215
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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