- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02483936
Wirksamkeit und Sicherheit von Olmesartan in Verbindung mit Chlorthalidon im Vergleich zu Benicar HCT® bei der Kontrolle des essentiellen Bluthochdrucks
1. Dezember 2025 aktualisiert von: EMS
Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der New Association on Fixed Dose Olmesartan Medoxomil + Chlorthalidon (40 mg + 12,5 mg und 40 mg + 25 mg) im Vergleich zu BENICAR HCT® bei der Bluthochdruckkontrolle
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Nichtunterlegenheitswirksamkeit von zwei verschiedenen Arzneimittelkombinationen bei der essentiellen Kontrolle des Bluthochdrucks.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einwilligung des Patienten;
- Teilnehmer mit dekompensierter essentieller Hypertonie, klassifiziert in Stufe 1 (mit hohem oder sehr hohem kardiovaskulärem Risiko), Stufe 2 oder Stufe 3 gemäß der Brasilianischen Gesellschaft für Kardiologie (2010), die mit einer Monotherapie behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit klinisch signifikanten Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen können;
- Sekundäre Hypertoniediagnose oder Blutdruck über 190 x 100 mmHg beim Screening-/Randomisierungsbesuch;
- Krankhafte Fettleibigkeit oder immungeschwächte Patienten;
- Teilnehmer mit einem Unterschied von mehr als 10 mmHg bei den Messungen des systolischen oder diastolischen Blutdrucks zwischen den beiden Armen;
- Teilnehmer, die die beiden oberen Gliedmaßen nicht haben;
- Teilnehmer mit wichtigen elektrokardiographischen Veränderungen;
- Kreatinin-Clearance - weniger als 60 ml / min;
- Vorgeschichte von hypertensiven Notfällen und kardiovaskulären und / oder mittelschweren bis schweren zerebrovaskulären Ereignissen in den letzten 6 Monaten;
- Mikroalbuminurie-Urinprobe über 30 mg/g;
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eine der Verbindungen der Formel;
- Schwangerschaft oder Risiko einer Schwangerschaft und Stillzeit;
- Teilnahme an einer klinischen Studie im Jahr vor dieser Studie;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Test 1: Olmesartan+Chlorthalidon
Die Patienten nehmen morgens 1 Tablette (Olmesartanmedoxomil 40 mg + Chlorthalidon 12,5 mg) täglich ein.
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1 Tablette pro Tag
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Experimental: Test 2: Olmesartan+Chlorthalidon
Die Patienten nehmen morgens 1 Tablette (Olmesartanmedoxomil 40 mg + Chlorthalidon 25 mg) täglich ein.
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1 Tablette pro Tag
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Aktiver Komparator: Vergleichssubstanz 1: Benicar HCT®
Die Patienten nehmen morgens 1 Tablette (Olmesartan 40 mg + Hydrochlorothiazid 12,5 mg) täglich ein.
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1 Tablette pro Tag
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Vergleichssubstanz 2: Benicar HCT®
Die Patienten nehmen 1 Tablette (Olmesartan 40 mg + Hydrochlorothiazid 25 mg) täglich morgens ein.
|
1 Tablette pro Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirksamkeit der essentiellen Hypertoniekontrolle basierend auf der Senkung des systolischen Blutdrucks am Ende der Studie.
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: 9 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse werden gesammelt und verfolgt, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten
|
9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2025
Studienabschluss
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Hypertonie
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Azolen
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Imidazoles
- Amides
- Benzolderivate
- Phthalimides
- Isoindolen
- Benzenesulfonamide
- Sulfonamide
- Sulfone
- Ketone
- Tetrazolen
- Benzophenone
- Chlorothiazid
- Benzothiadiazinen
- Thiazides
- Imides
- Olmesartanmedoxomil
- Hydrochlorothiazid
- Chlorthalidon
- Olmesartan
Andere Studien-ID-Nummern
- OLCEMS0215
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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