Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность олмесартана в сочетании с хлорталидоном по сравнению с беникаром HCT® при эссенциальном контроле артериальной гипертензии

1 декабря 2025 г. обновлено: EMS

Оценка эффективности и безопасности новой ассоциации фиксированной дозы олмесартана медоксомила + хлорталидона (40 мг + 12,5 мг и 40 мг + 25 мг) по сравнению с БЕНИКАР HCT® при лечении гипертензии

Целью данного исследования является оценка не меньшей клинической эффективности двух различных ассоциаций лекарственных средств при лечении эссенциальной гипертензии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное согласие пациента;
  • Участники с декомпенсированной эссенциальной гипертензией, классифицированной на стадию 1 (с высоким или очень высоким сердечно-сосудистым риском), стадию 2 или стадию 3 в соответствии с Бразильским обществом кардиологов (2010 г.), которые лечатся монотерапией.

Критерий исключения:

  • Пациенты с любым клинически значимым заболеванием, которое, по мнению исследователя, не может участвовать в исследовании;
  • Диагноз вторичной артериальной гипертензии или артериальное давление выше 190x100 мм рт. ст. при скрининговом/рандомизированном посещении;
  • Болезненное ожирение или пациенты с ослабленным иммунитетом;
  • Участники с разницей измерений систолического или диастолического артериального давления между двумя руками более 10 мм рт.ст.;
  • Участники, у которых нет двух верхних конечностей;
  • Участники с важными электрокардиографическими изменениями;
  • Клиренс креатинина - менее 60 мл/мин;
  • Гипертензивные состояния в анамнезе и сердечно-сосудистые и/или умеренные или тяжелые цереброваскулярные события за последние 6 месяцев;
  • микроальбуминурия в пробе мочи более 30 мг/г;
  • Пациенты с гиперчувствительностью к любому из соединений формулы в анамнезе;
  • Беременность или риск беременности и кормления грудью;
  • Участие в клиническом исследовании за год до этого исследования;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тест 1: Олмесартан+Хлорталидон
Пациенты будут принимать по 1 таблетке (олмесартана медоксомил 40 мг + хлорталидон 12,5 мг) в день утром.
1 таблетка в день
Экспериментальный: Тест 2: Олмесартан+Хлорталидон
Пациенты будут принимать по 1 таблетке (олмесартана медоксомил 40 мг + хлорталидон 25 мг) в день утром.
1 таблетка в день
Активный компаратор: Компаратор 1: Benicar HCT®
Пациенты будут принимать по 1 таблетке (олмесартан 40 мг + гидрохлоротиазид 12,5 мг) в день утром.
1 таблетка в день
Другие имена:
  • Беникар HCT
Активный компаратор: Компаратор 2: Benicar HCT®
Пациенты будут принимать по 1 таблетке (олмесартан 40 мг + гидрохлоротиазид 25 мг) в день утром.
1 таблетка в день
Другие имена:
  • Беникар HCT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность контроля гипертонической болезни на основе снижения систолического артериального давления в конце исследования.
Временное ограничение: 60 дней
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность будет оцениваться по возникновению нежелательных явлений
Временное ограничение: 9 недель
Нежелательные явления будут собираться и отслеживаться для оценки безопасности и переносимости.
9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться