Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Olmesartan geassocieerd met chloortalidon versus Benicar HCT® bij essentiële hypertensiecontrole

15 februari 2024 bijgewerkt door: EMS

Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van de nieuwe associatie over vaste dosis Olmesartan Medoxomil + chloortalidon (40 mg + 12,5 mg en 40 mg + 25 mg) vergeleken met BENICAR HCT® bij hypertensiecontrole

Het doel van deze studie is het evalueren van de non-inferioriteit klinische werkzaamheid van twee verschillende geneesmiddelenassociaties bij de controle van essentiële hypertensie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

348

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende toestemming van de patiënt;
  • Deelnemers met gedecompenseerde essentiële hypertensie, ingedeeld in stadium 1 (met hoog of zeer hoog cardiovasculair risico), stadium 2 of stadium 3 volgens de Brazilian Society of Cardiology (2010), die worden behandeld met monotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een klinisch significante ziekte die naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek kunnen deelnemen;
  • Secundaire hypertensiediagnose of bloeddruk hoger dan 190x100 mmHg tijdens het screenings-/randomisatiebezoek;
  • Morbide obesitas of immuungecompromitteerde patiënten;
  • Deelnemers met een verschil van meer dan 10 mmHg in de metingen van de systolische of diastolische bloeddruk tussen de twee armen;
  • Deelnemers die de twee bovenste ledematen niet hebben;
  • Deelnemers met belangrijke elektrocardiografische veranderingen;
  • Creatinineklaring - minder dan 60 ml / min;
  • Geschiedenis van hypertensieve noodsituaties en cardiovasculaire en/of matige tot ernstige cerebrovasculaire gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden;
  • Microalbuminurie urinemonster groter dan 30 mg/g;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de formuleverbindingen;
  • Zwangerschap of risico op zwangerschap en borstvoeding;
  • Deelname aan klinische studie in het jaar voorafgaand aan deze studie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test 1: Olmesartan+Chloortalidon
De patiënten nemen 's ochtends 1 tablet (Olmesartan medoxomil 40 mg + Chloortalidon 12,5 mg) per dag.
1 tablet per dag
Experimenteel: Test 2: Olmesartan+Chloortalidon
De patiënten nemen 's ochtends 1 tablet (Olmesartan medoxomil 40 mg + Chloortalidon 25 mg) per dag.
1 tablet per dag
Actieve vergelijker: Vergelijker 1: Benicar HCT®
De patiënten nemen 's ochtends 1 tablet (Olmesartan 40 mg + Hydrochloorthiazide 12,5 mg) per dag.
1 tablet per dag
Andere namen:
  • Benicar HCT
Actieve vergelijker: Vergelijker 2: Benicar HCT®
De patiënten nemen 's ochtends 1 tablet (Olmesartan 40 mg + Hydrochloorthiazide 25 mg) per dag.
1 tablet per dag
Andere namen:
  • Benicar HCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van essentiële hypertensiecontrole op basis van de verlaging van de systolische bloeddruk aan het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de voorvallen van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 9 weken
Bijwerkingen zullen worden verzameld en gevolgd om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

29 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Olmesartan medoxomil 40 mg + chloortalidon 12,5 mg

3
Abonneren