- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02483936
Werkzaamheid en veiligheid van Olmesartan geassocieerd met chloortalidon versus Benicar HCT® bij essentiële hypertensiecontrole
15 februari 2024 bijgewerkt door: EMS
Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van de nieuwe associatie over vaste dosis Olmesartan Medoxomil + chloortalidon (40 mg + 12,5 mg en 40 mg + 25 mg) vergeleken met BENICAR HCT® bij hypertensiecontrole
Het doel van deze studie is het evalueren van de non-inferioriteit klinische werkzaamheid van twee verschillende geneesmiddelenassociaties bij de controle van essentiële hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
348
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Monalisa F.B. Oliveira, M.D.
- Telefoonnummer: 55
- E-mail: pesquisa.clinica@ems.com.br
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende toestemming van de patiënt;
- Deelnemers met gedecompenseerde essentiële hypertensie, ingedeeld in stadium 1 (met hoog of zeer hoog cardiovasculair risico), stadium 2 of stadium 3 volgens de Brazilian Society of Cardiology (2010), die worden behandeld met monotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een klinisch significante ziekte die naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek kunnen deelnemen;
- Secundaire hypertensiediagnose of bloeddruk hoger dan 190x100 mmHg tijdens het screenings-/randomisatiebezoek;
- Morbide obesitas of immuungecompromitteerde patiënten;
- Deelnemers met een verschil van meer dan 10 mmHg in de metingen van de systolische of diastolische bloeddruk tussen de twee armen;
- Deelnemers die de twee bovenste ledematen niet hebben;
- Deelnemers met belangrijke elektrocardiografische veranderingen;
- Creatinineklaring - minder dan 60 ml / min;
- Geschiedenis van hypertensieve noodsituaties en cardiovasculaire en/of matige tot ernstige cerebrovasculaire gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden;
- Microalbuminurie urinemonster groter dan 30 mg/g;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de formuleverbindingen;
- Zwangerschap of risico op zwangerschap en borstvoeding;
- Deelname aan klinische studie in het jaar voorafgaand aan deze studie;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Test 1: Olmesartan+Chloortalidon
De patiënten nemen 's ochtends 1 tablet (Olmesartan medoxomil 40 mg + Chloortalidon 12,5 mg) per dag.
|
1 tablet per dag
|
Experimenteel: Test 2: Olmesartan+Chloortalidon
De patiënten nemen 's ochtends 1 tablet (Olmesartan medoxomil 40 mg + Chloortalidon 25 mg) per dag.
|
1 tablet per dag
|
Actieve vergelijker: Vergelijker 1: Benicar HCT®
De patiënten nemen 's ochtends 1 tablet (Olmesartan 40 mg + Hydrochloorthiazide 12,5 mg) per dag.
|
1 tablet per dag
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Vergelijker 2: Benicar HCT®
De patiënten nemen 's ochtends 1 tablet (Olmesartan 40 mg + Hydrochloorthiazide 25 mg) per dag.
|
1 tablet per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Werkzaamheid van essentiële hypertensiecontrole op basis van de verlaging van de systolische bloeddruk aan het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de voorvallen van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 9 weken
|
Bijwerkingen zullen worden verzameld en gevolgd om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
29 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Natriumchloride Symporter-remmers
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
- Hydrochloorthiazide
- Chloortalidon
Andere studie-ID-nummers
- OLCEMS0215
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Arteriële hypertensie
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op Olmesartan medoxomil 40 mg + chloortalidon 12,5 mg
-
EMSNog niet aan het wervenEssentiële arteriële hypertensie
-
Daiichi Sankyo, Inc.VoltooidHypertensieVerenigde Staten, Colombia, Argentinië, Peru, Brazilië, Kenia, Chili, Zuid-Afrika, Indië, Zambia, Oeganda
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Onbekend
-
Lee's Pharmaceutical LimitedVoltooid
-
Tohoku UniversityVoltooid
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.VoltooidDiabetische nefropathie | Chronische glomerulonefritisJapan
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
Daiichi Sankyo, Inc.VoltooidEssentiële hypertensieItalië, Polen, Oekraïne, Duitsland, Spanje, Bulgarije, Roemenië, Denemarken, België, Nederland, Russische Federatie, Hongarije, Slowakije, Tsjechië, Letland
-
TakedaVoltooidVeiligheidOekraïne, Duitsland, Polen, Bulgarije, Nederland, Litouwen, Slowakije, Letland
-
Central South UniversityVoltooidGeneesmiddelinteractie van Olmesartan bij gezonde Chinese vrijwilligersChina