Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost olmesartanu spojeného s chlorthalidonem versus Benicar HCT® v esenciální kontrole hypertenze

15. února 2024 aktualizováno: EMS

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti nové asociace pro fixní dávku olmesartan medoxomil + chlorthalidon (40 mg + 12,5 mg a 40 mg + 25 mg) ve srovnání s BENICAR HCT® v kontrole hypertenze

Účelem této studie je vyhodnotit non-inferiorní klinickou účinnost dvou různých lékových asociací při kontrole esenciální hypertenze.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

348

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný Souhlas pacienta;
  • Účastníci s dekompenzovanou esenciální hypertenzí, klasifikovaní do stadia 1 (s vysokým nebo velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem), stadia 2 nebo stadia 3 podle Brazilské kardiologické společnosti (2010), kteří jsou léčeni monoterapií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli klinicky významným onemocněním, které se podle názoru zkoušejícího nemůže zúčastnit studie;
  • Diagnóza sekundární hypertenze nebo krevní tlak nad 190x100 mmHg při screeningové/randomizační návštěvě;
  • Morbidní obezita nebo pacienti s oslabenou imunitou;
  • Účastníci s větším než 10 mmHg rozdílem v měření systolického nebo diastolického krevního tlaku mezi oběma pažemi;
  • Účastníci, kteří nemají dvě horní končetiny;
  • Účastníci s důležitými elektrokardiografickými změnami;
  • Clearance kreatininu - méně než 60 ml / min;
  • Anamnéza hypertenzních mimořádných událostí a kardiovaskulárních a/nebo středně závažných až závažných cerebrovaskulárních příhod v posledních 6 měsících;
  • vzorek moči s mikroalbuminurií větší než 30 mg/g;
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli sloučeninu vzorce;
  • Těhotenství nebo riziko těhotenství a kojení pacientky;
  • Účast na klinické studii v roce předcházejícím této studii;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test 1: Olmesartan + chlorthalidon
Pacienti budou užívat 1 tabletu (olmesartan medoxomil 40 mg + chlorthalidon 12,5 mg) denně ráno.
1 tableta denně
Experimentální: Test 2: Olmesartan + chlorthalidon
Pacienti budou užívat 1 tabletu (olmesartan medoxomil 40 mg + chlorthalidon 25 mg) denně ráno.
1 tableta denně
Aktivní komparátor: Srovnávací 1: Benicar HCT®
Pacienti budou užívat 1 tabletu (Olmesartan 40 mg + Hydrochlorothiazid 12,5 mg) denně ráno.
1 tableta denně
Ostatní jména:
  • Benicar HCT
Aktivní komparátor: Srovnávač 2: Benicar HCT®
Pacienti budou užívat 1 tabletu (olmesartan 40 mg + hydrochlorothiazid 25 mg) denně ráno.
1 tableta denně
Ostatní jména:
  • Benicar HCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost kontroly esenciální hypertenze na základě snížení systolického krevního tlaku na konci studie.
Časové okno: 60 dní
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 9 týdnů
Nežádoucí události budou shromažďovány a sledovány za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální hypertenze

Klinické studie na Olmesartan medoxomil 40 mg + chlorthalidon 12,5 mg

3
Předplatit