- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02483936
Účinnost a bezpečnost olmesartanu spojeného s chlorthalidonem versus Benicar HCT® v esenciální kontrole hypertenze
15. února 2024 aktualizováno: EMS
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti nové asociace pro fixní dávku olmesartan medoxomil + chlorthalidon (40 mg + 12,5 mg a 40 mg + 25 mg) ve srovnání s BENICAR HCT® v kontrole hypertenze
Účelem této studie je vyhodnotit non-inferiorní klinickou účinnost dvou různých lékových asociací při kontrole esenciální hypertenze.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
348
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Monalisa F.B. Oliveira, M.D.
- Telefonní číslo: 55
- E-mail: pesquisa.clinica@ems.com.br
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný Souhlas pacienta;
- Účastníci s dekompenzovanou esenciální hypertenzí, klasifikovaní do stadia 1 (s vysokým nebo velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem), stadia 2 nebo stadia 3 podle Brazilské kardiologické společnosti (2010), kteří jsou léčeni monoterapií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli klinicky významným onemocněním, které se podle názoru zkoušejícího nemůže zúčastnit studie;
- Diagnóza sekundární hypertenze nebo krevní tlak nad 190x100 mmHg při screeningové/randomizační návštěvě;
- Morbidní obezita nebo pacienti s oslabenou imunitou;
- Účastníci s větším než 10 mmHg rozdílem v měření systolického nebo diastolického krevního tlaku mezi oběma pažemi;
- Účastníci, kteří nemají dvě horní končetiny;
- Účastníci s důležitými elektrokardiografickými změnami;
- Clearance kreatininu - méně než 60 ml / min;
- Anamnéza hypertenzních mimořádných událostí a kardiovaskulárních a/nebo středně závažných až závažných cerebrovaskulárních příhod v posledních 6 měsících;
- vzorek moči s mikroalbuminurií větší než 30 mg/g;
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli sloučeninu vzorce;
- Těhotenství nebo riziko těhotenství a kojení pacientky;
- Účast na klinické studii v roce předcházejícím této studii;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Test 1: Olmesartan + chlorthalidon
Pacienti budou užívat 1 tabletu (olmesartan medoxomil 40 mg + chlorthalidon 12,5 mg) denně ráno.
|
1 tableta denně
|
Experimentální: Test 2: Olmesartan + chlorthalidon
Pacienti budou užívat 1 tabletu (olmesartan medoxomil 40 mg + chlorthalidon 25 mg) denně ráno.
|
1 tableta denně
|
Aktivní komparátor: Srovnávací 1: Benicar HCT®
Pacienti budou užívat 1 tabletu (Olmesartan 40 mg + Hydrochlorothiazid 12,5 mg) denně ráno.
|
1 tableta denně
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Srovnávač 2: Benicar HCT®
Pacienti budou užívat 1 tabletu (olmesartan 40 mg + hydrochlorothiazid 25 mg) denně ráno.
|
1 tableta denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Účinnost kontroly esenciální hypertenze na základě snížení systolického krevního tlaku na konci studie.
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 9 týdnů
|
Nežádoucí události budou shromažďovány a sledovány za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Olmesartan
- Olmesartan medoxomil
- Hydrochlorothiazid
- Chlorthalidon
Další identifikační čísla studie
- OLCEMS0215
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arteriální hypertenze
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na Olmesartan medoxomil 40 mg + chlorthalidon 12,5 mg
-
TakedaDokončenoEsenciální hypertenzeSpojené státy, Kanada
-
TakedaDokončenoEsenciální hypertenzeSpojené státy, Chile, Mexiko
-
TakedaDokončenoBezpečnostUkrajina, Německo, Polsko, Bulharsko, Holandsko, Litva, Slovensko, Lotyšsko
-
TakedaDokončenoEsenciální hypertenzeHolandsko, Rakousko, Německo, Polsko, Spojené království
-
EMSZatím nenabírámeEsenciální arteriální hypertenze
-
Daiichi Sankyo, Inc.DokončenoHypertenzeSpojené státy, Kolumbie, Argentina, Peru, Brazílie, Keňa, Chile, Jižní Afrika, Indie, Zambie, Uganda
-
Tohoku UniversityDokončenoChronické srdeční selháníJaponsko
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.DokončenoDiabetická nefropatie | Chronická glomerulonefritidaJaponsko
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyUkončenoChronické srdeční selhání | Vysoká hladina natriuretického peptidu typu B (nebo mozku) v krvi (BNP).Německo, Francie, Holandsko
-
Lee's Pharmaceutical LimitedDokončeno