Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo olmesartanu skojarzonego z chlortalidonem w porównaniu z Benicar HCT® w podstawowej kontroli nadciśnienia

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: EMS

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego związku na ustalonej dawce olmesartanu medoksomilu + chlortalidonu (40 mg + 12,5 mg i 40 mg + 25 mg) w porównaniu z BENICAR HCT® w kontroli nadciśnienia

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej równoważności dwóch różnych skojarzeń leków w zasadniczej kontroli nadciśnienia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana zgoda pacjenta;
  • Uczestnicy ze zdekompensowanym nadciśnieniem tętniczym pierwotnym, zaklasyfikowani do stopnia 1 (z wysokim lub bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym), stopnia 2 lub stopnia 3 według Brazylijskiego Towarzystwa Kardiologicznego (2010), leczeni monoterapią.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą, która zdaniem badacza nie może uczestniczyć w badaniu;
  • Rozpoznanie wtórnego nadciśnienia tętniczego lub ciśnienie krwi powyżej 190x100 mmHg podczas wizyty przesiewowej/randomizacji;
  • chorobliwa otyłość lub pacjenci z obniżoną odpornością;
  • Uczestnicy z różnicą większą niż 10 mmHg w pomiarach skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia krwi między dwoma ramionami;
  • Uczestnicy, którzy nie mają dwóch kończyn górnych;
  • Uczestnicy z ważnymi zmianami elektrokardiograficznymi;
  • Klirens kreatyniny - mniej niż 60 ml / min;
  • Historia nagłych przypadków nadciśnienia tętniczego i incydentów sercowo-naczyniowych i/lub umiarkowanych do ciężkich incydentów naczyniowo-mózgowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Próbka moczu z mikroalbuminurią powyżej 30 mg/g;
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek ze związków o wzorze;
  • Ciąża lub ryzyko ciąży i laktacji pacjentek;
  • Udział w badaniu klinicznym w roku poprzedzającym to badanie;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test 1: Olmesartan + Chlortalidon
Pacjenci będą przyjmować 1 tabletkę (olmesartan medoksomilu 40 mg + chlortalidon 12,5 mg) dziennie, rano.
Lek: Olmesartan medoksomil 40mg + chlortalidon 12,5mg
1 tabletka dziennie
Eksperymentalny: Test 2: Olmesartan + Chlortalidon
Pacjenci będą przyjmować 1 tabletkę (40 mg olmesartanu medoksomilu + 25 mg chlortalidonu) dziennie, rano.
Lek: Olmesartan medoksomilu 40 mg + chlortalidon 25 mg
1 tabletka dziennie
Aktywny komparator: Komparator 1: Benicar HCT®
Pacjenci będą przyjmować 1 tabletkę (olmesartan 40 mg + hydrochlorotiazyd 12,5 mg) dziennie, rano.
Lek: Olmesartan 40mg + Hydrochlorotiazyd 12,5mg
1 tabletka dziennie
Inne nazwy:
  • Benicar HCT
Aktywny komparator: Komparator 2: Benicar HCT®
Pacjenci będą przyjmować 1 tabletkę (olmesartan 40 mg + hydrochlorotiazyd 25 mg) dziennie, rano.
Lek: Olmesartan 40 mg + Hydrochlorotiazyd 25 mg
1 tabletka dziennie
Inne nazwy:
  • Benicar HCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność podstawowej kontroli nadciśnienia na podstawie obniżenia skurczowego ciśnienia krwi pod koniec badania.
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 9 tygodni
Zdarzenia niepożądane będą zbierane i monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OLCEMS0215

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj