8 viikon tutkimus MAXCLARITY II:n ja MURADin tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi ja vertailuksi aknen hoidossa
U0289-404: Arvioija sokea, 8 viikkoa, jaettu kasvotutkimus arvioimaan ja vertaamaan MAXCLARITYII:n ja MURADin tehoa ja siedettävyyttä potilailla, joilla on akne
Yksi tärkeimmistä menestystekijöistä akneterapiassa on käyttäjien suostumus hoitoon, tuotteen hinta, saatavuus ja helppokäyttöisyys. Huono hoitomyöntyvyys voi johtaa tehon heikkenemiseen (joko oireet eivät parane riittävän hyvin tai oireet eivät parane tarpeeksi nopeasti), siedettävyysongelmiin tai haittavaikutuksiin (esim. ihon punoitus, kuivuminen tai hilseily), käyttöohjeiden ymmärtämättömyyteen. , tai tuotteen hinta/saatavuus. Oli syy mikä tahansa, huono noudattaminen heikentää tehokkuutta ja lisää käyttäjän turhautumista.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan kahden reseptivapaan, paikallisesti käytettävän tuotelinjan tehokkuutta ja siedettävyyttä aknen hoitoon: MAXCLARITY II Foam Cleanser (2,5 % bentsoyyliperoksidi [BPO]) plus Foam Treatment (2,5 % BPO) ja (0,5 % Salicylic Acid) Toner Foam verrattuna MURAD Clarifying Cleanser -puhdistusaineeseen (1,5 % salisyylihappoa [SA]) sekä kuorivaan aknehoitogeeliin (1 % SA) ja Skin Perfecting Lotioniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Akne vulgaris (akne) on erittäin yleinen dermatologinen sairaus, joka esiintyy tyypillisesti murrosiässä ja nuorena aikuisena. Akne ilmenee avoimina ja suljettuina komedoneina (musta- ja valkopäitä), näppylöitä, märkärakkuloita, kyhmyjä ja kystaja kasvoissa, kaulassa ja vartalossa. Aknea voidaan hoitaa useilla eri aineilla, jotka on valittu käsittelemään patogeenisiä tekijöitä, joiden oletetaan olevan vastuussa ilmenneiden akneleesioiden tyypistä ja asteesta. Sekä monoterapia että yhdistelmähoito ovat hyödyllisiä. Paikallisia aineita käytetään yleensä ensilinjan hoitona, ja niihin kuuluvat retinoidit, antibioottivalmisteet (esim. erytromysiini ja klindamysiini), bentsoyyliperoksidi (BPO), alfa- ja beetahydroksihapot (esim. glykoli- ja salisyylihappo [SA] valmisteet) ja atselaiini. happoa. Systeemiset hoidot aloitetaan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea tulehduksellinen akne, joka ei reagoi paikalliseen hoitoon.
Bentsoyyliperoksidilla on antimikrobisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia, ja sitä pidetään usein tärkeänä osana aknen hoidossa. Salisyylihapolla on komedolyyttisiä ominaisuuksia, ja sitä käytetään usein, kun muita paikallisia hoitoja ei siedä. Bentsoyyliperoksidi ja SA ovat usein ensimmäisiä tuotteita, joita nuoret käyttävät aknen hoitoon, koska molempia voi ostaa ilman reseptiä useissa eri pitoisuuksissa ja koostumuksissa.
Yksi tärkeimmistä menestystekijöistä akneterapiassa on käyttäjien suostumus hoitoon, tuotteen hinta, saatavuus ja helppokäyttöisyys. Huono hoitomyöntyvyys voi johtaa tehon heikkenemiseen (joko oireet eivät parane riittävän hyvin tai oireet eivät parane tarpeeksi nopeasti), siedettävyysongelmiin tai haittavaikutuksiin (esim. ihon punoitus, kuivuminen tai hilseily), käyttöohjeiden ymmärtämättömyyteen. , tai tuotteen hinta/saatavuus. Oli syy mikä tahansa, huono noudattaminen heikentää tehokkuutta ja lisää käyttäjän turhautumista.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan kahden reseptivapaan, paikallisesti käytettävän tuotelinjan tehokkuutta ja siedettävyyttä aknen hoitoon: MAXCLARITY II Foam Cleanser (2,5 % bentsoyyliperoksidi [BPO]) plus Foam Treatment (2,5 % BPO) ja (0,5 % Salicylic Acid) Toner Foam verrattuna MURADClarifying Cleanser -puhdistusaineeseen (1,5 % salisyylihappoa [SA]) sekä kuorivaan aknehoitogeeliin (1 % SA) ja Skin Perfecting Lotioniin.
Tämä on satunnaistettu, yhden keskuksen, arvioijan sokkottu, jaetun kasvotuotannon tehokkuus- ja siedettävyystutkimus MaxClarity II:sta ja Muradista, 2 aknen hoitoon tarkoitettua ajankohtaista, reseptivapaa tuotelinjaa. Tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 20 koehenkilöä, joiden ikä on 16–29 vuotta ja joilla on lievä kasvojen akne. Enintään 50 % kunkin toimipisteen koehenkilöistä voi olla alle 20-vuotiaita.
Asiantuntijaluokitelija (sokkoutettu arvioija) suorittaa tulehtuneiden leesioiden (näppylät/rakkuloita) ja tulehtumattomien leesioiden (avoimet/suljetut komedonit), ISGA-laskennan ja kasvojen kummankin puolen siedettävyyden arvioinnin jokaisella tutkimuskäynnillä. Koehenkilöt arvioivat siedettävyyden kasvojen kummallakin puolella jokaisella tutkimuskäynnillä ja täyttävät tuotteen hyväksyttävyyttä ja suosituksia koskevan kyselylomakkeen tutkimuksen lopussa.
Tutkimuksen kesto on 8 viikkoa (56 päivää) ja käyntejä lähtötilanteessa (päivä 1), viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8. Vain asiantuntijaluokitelija (arvioija) sokeutuu tutkimustuotetehtäviin; tutkittavia ja opiskeluhoitajia/koordinaattoreita ei sokeuteta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen (ja kaikki paikalliset tai kansalliset lupavaatimukset) ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- Mies tai nainen 16–29-vuotiaat, mukaan lukien suostumushetkellä. Enintään 50 % kunkin toimipisteen koehenkilöistä voi olla alle 20-vuotiaita.
- Lievä kasvojen akne, jolle on tunnusomaista vähintään 12 kasvojen tulehduksellista vauriota (näppylöitä ja märkärakkuloita) ja/tai ei-inflammatorisia vaurioita (avoimet ja suljetut komedonit) kasvojen kummallakin puoliskolla (pois lukien nenä- ja etuhiusraja-alueet).
- Pystyy suorittamaan tutkimuksen loppuun ja noudattamaan opinto-ohjeita.
Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kun he saavat tutkimussuunnitelman mukaista tuotetta. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, joka on biologisesti kykenevä tulemaan raskaaksi; mukaan lukien perimenopausaaliset naiset, joiden viimeisistä kuukautisista on kulunut alle 2 vuotta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat:
- Hormonaalinen ehkäisy, mukaan lukien suun kautta otettavat, injektoitavat tai implantoitavat menetelmät, aloitettiin vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa. Jos hormonaalinen ehkäisy aloitettiin alle 2 kuukautta ennen seulontaa, ei-hormonaalista ehkäisyä tulee lisätä, kunnes kolmas yhtäjaksoinen hormonaalisen ehkäisyn kuukausi on suoritettu.
- Kaksi luotettavaa ei-hormonaalista ehkäisyä, mukaan lukien joko kohdunsisäisen laitteen ja luotettavan estemenetelmän käyttö tai kaksi luotettavaa estemenetelmää. Luotettaviin suojamenetelmiin kuuluvat kondomit tai kalvot. Kohdunkaulan korkki on myös luotettava estemenetelmä, mikäli nainen ei ole koskaan synnyttänyt luonnollisesti. Kondomin ja siittiöiden torjunta-aineen käyttö yhdessä muodostaa kaksi hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisyä edellyttäen, että niitä molempia käytetään oikein. Pelkästään siittiöiden torjunta-aineen käyttö ja kondomin virheellinen käyttö ovat huonompia ehkäisymenetelmiä. Potilaiden, joille on tehty kirurginen sterilointi, mukaan lukien munanjohtimien sterilointi tai kumppanin vasektomia, on käytettävä ei-hormonaalista ehkäisyä. Estemenetelmä tai sterilointi plus spermatosidi on hyväksyttävä.
- Naisten, jotka eivät ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi osallistuessaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää.
- Hänellä on aktiivinen tai krooninen ihoallergia.
- Hänellä on ollut akuutti tai krooninen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista tai lisätä sen riskiä.
- Oli ihosyöpähoitoa edeltävien 12 kuukauden aikana.
- Onko hänellä vaurioitunut iho kasvojen alueilla (esim. auringonpolttama, tatuointi tai arpi)
- Onko sinulla ollut lääketieteellisiä toimenpiteitä (esim. laserpinnoitus, kemiallinen kuorinta tai plastiikkakirurgia) kasvoalueille edellisten 12 kuukauden aikana.
- Onko sinulla ollut kosmeettisia toimenpiteitä (esim. mikrodermabrasio) kasvoalueille 8 viikon sisällä peruskäynnistä.
- Onko hänellä ihosairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kasvojen ulkonäön tarkkaa arviointia.
- Sai minkä tahansa tutkittavan lääkkeen tai toimenpiteen 28 päivän sisällä lähtötilanteesta.
- Käytetään tällä hetkellä mitä tahansa lääkitystä, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimustuotteiden arviointiin tai asettaa kohteen kohtuuttoman riskin.
- Hänellä on aiemmin tiedetty tai epäilty intoleranssi jollekin tutkimustuotteiden aineosalle (esim. bentsoyyliperoksidi).
- Hänen katsotaan olevan kykenemätön tai epätodennäköinen osallistumaan tarvittaviin vierailuihin.
- Asuvat samassa taloudessa tällä hetkellä ilmoittautuneiden kanssa.
- Tutkijan, sopimustutkimusorganisaation tai Stiefel Laboratoriesin työntekijä, joka on mukana tutkimuksessa, tai tutkimukseen osallistuvan työntekijän lähi perheenjäsen (kumppani, jälkeläinen, vanhemmat, sisarukset tai sisaruksen jälkeläiset).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MAXCLARITY II
MAXCLARITY II Foam Cleanser (2,5 % BPO) plus Foam Treatment (2,5 % BPO) ja (0,5 % salisyylihappo) Toner Foam.
Saatavilla tiskin kautta.
Kukin koehenkilö soveltaa molempia käsivarsia (MAXCLARITY II ja MURAD) samanaikaisesti koko tutkimuksen ajan (8 viikkoa), kutakin käsivartta levitetään vain toiselle kasvojen puolelle (jaettu kasvotutkimus) satunnaistuksen mukaisesti.
|
Saatavilla tiskin kautta.
Saatavilla tiskin kautta.
Saatavilla tiskin kautta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MURAD
MURADClarifying Cleanser (1,5 % SA) sekä kuoriva aknehoitogeeli (1 % SA) ja Skin Perfecting Lotion.
Saatavilla tiskin kautta.
Kukin koehenkilö soveltaa molempia käsivarsia (MAXCLARITY II ja MURAD) samanaikaisesti koko tutkimuksen ajan (8 viikkoa), kutakin käsivartta levitetään vain toiselle kasvojen puolelle (jaettu kasvotutkimus) satunnaistuksen mukaisesti.
|
Saatavilla tiskin kautta.
Saatavilla tiskin kautta.
Saatavilla tiskin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos tulehduksellisten, ei-tulehduksellisten ja leesioiden kokonaismäärässä lähtötasosta viikkoon 8.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Jokaisen tutkimuskäynnin aikana asiantuntijaluokkalainen (sokkoutettu arvioija) arvioi kasvojen vasemman ja oikean puolen tulehdukselliseksi (näppylöitä [kiinteä ihon kohouma, jossa ei ole näkyvää nestettä] ja märkärakkuloita [pieni tulehtunut kohouma ihossa, joka on täynnä mätä) ) ja ei-inflammatoriset (avoimet [mustapäät] ja suljetut [valkopäät] komedonit) ja kokonaisleesiot jokaiselle osallistujalle.
Jokainen vauriotyyppi laskettiin erikseen; leesiomäärät otettiin kasvoilta hiusrajasta alaleukaan (mukaan lukien otsa, posket ja leuka).
Leesioiden kokonaismäärät laskettiin tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen vaurioiden lukumäärien summana.
Prosenttimuutos perustilanteesta viikkoon 8 laskettiin viikon 8 arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla jaettuna lähtötilanteen arvolla kerrottuna 100:lla.
Perustaso määritellään arvoksi 1. päivänä.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos tulehduksellisten, ei-tulehduksellisten ja kokonaisvaurioiden määrässä lähtötasosta viikkoon 1, 2 ja 4.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 1, 2, 4
|
Jokaisen tutkimuskäynnin aikana asiantuntijaluokkalainen (sokkoutettu arvioija) arvioi kasvojen vasemman ja oikean puolen tulehdukselliseksi (näppylöitä [kiinteä ihon kohouma, jossa ei ole näkyvää nestettä] ja märkärakkuloita [pieni tulehtunut kohouma ihossa, joka on täynnä mätä) ) ja ei-inflammatoriset (avoimet komedonit [mustapäät] ja suljetut komedonit [valkopäät]) ja kokonaisvauriot jokaiselle osallistujalle.
Jokainen vauriotyyppi laskettiin erikseen; leesiomäärät otettiin kasvoilta hiusrajasta alaleukaan (mukaan lukien otsa, posket ja leuka).
Leesioiden kokonaismäärät laskettiin tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen vaurioiden lukumäärien summana.
Prosenttimuutos perustilanteesta ajoitettuun ajankohtaan laskettiin siten, että arvo ajoitettuna ajankohtana vähennettynä lähtötilanteen arvolla jaettuna lähtötilanteen arvolla kerrottuna 100:lla.
Perustaso määritellään arvoksi 1. päivänä.
|
Lähtötilanne ja viikko 1, 2, 4
|
|
Keskimääräinen muutos tutkijan staattisessa globaalissa arvioinnissa (ISGA) lähtötasosta viikkoihin 1, 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 1, 2, 4, 8
|
Jokaisen opintokäynnin aikana tutkijat/asiantuntijaluokkalainen arvioivat osallistujien kasvojen aknen vakavuuden käyttämällä ISGA-asteikkoa kasvojen oikealla ja vasemmalla puolella viiden pisteen asteikolla 0-4, joka määritellään 0-kirkas, 1-melkein kirkas, 2- lievä, 3 - kohtalainen, 4 - vaikea.
Muutos perustilanteesta ajoitettuun aikapisteeseen laskettiin arvona ajoitettuna ajankohtana miinus lähtötilanteen arvo.
Perustaso määritellään arvoksi 1. päivänä.
|
Lähtötilanne ja viikko 1, 2, 4, 8
|
|
Muutos tutkijan siedettävyysarviossa (punoitus, kuivuus ja hilseily) lähtötasosta viikoille 1, 2, 4 ja 8.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 1, 2, 4, 8
|
Tutkija arvioi eryteeman (punoituksen), kuivuuden ja hilseilyn itsenäisesti viiden pisteen asteikolla 0-4, joka määriteltiin 0-ei mitään, 1-erittäin minimaalinen, 2-lievä, 3-keskivaikea, 4-vakava.
Muutos perustilanteesta ajoitettuun aikapisteeseen laskettiin arvona ajoitettuna ajankohtana miinus lähtötilanteen arvo.
Perustaso määritellään arvoksi 1. päivänä.
|
Lähtötilanne ja viikko 1, 2, 4, 8
|
|
Muutos osallistujan arvioinnissa siedettävyydestä (punoitus, kuivuus, kirvely, kutina ja hilseily) lähtötasosta viikoille 1, 2, 4 ja 8.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 1, 2, 4, 8
|
Osallistuja arvioi punoitusta, kuivuutta, polttamista, kutinaa ja hilseilyä itsenäisesti viiden pisteen asteikolla 0-4, joka määriteltiin 0-ei mitään, 1-erittäin minimaalinen, 2-lievä, 3-keskivaikea, 4-vakava.
Muutos perustilanteesta ajoitettuun aikapisteeseen laskettiin arvona ajoitettuna ajankohtana miinus lähtötilanteen arvo.
Perustaso määritellään arvoksi 1. päivänä.
|
Lähtötilanne ja viikko 1, 2, 4, 8
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka paranivat vähintään yhden asteen ISGA:ssa
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
|
Jokaisen opintokäynnin aikana tutkijat/asiantuntijaluokkalainen arvioivat osallistujien kasvojen aknen vakavuuden käyttämällä ISGA-asteikkoa kasvojen oikealla ja vasemmalla puolella viiden pisteen asteikolla 0-4, joka määritellään 0-kirkas, 1-melkein kirkas, 2- lievä, 3 - kohtalainen, 4 - vaikea.
Prosenttimuutos perustilanteesta ajoitettuun ajankohtaan laskettiin siten, että arvo ajoitettuna ajankohtana vähennettynä lähtötilanteen arvolla jaettuna lähtötilanteen arvolla kerrottuna 100:lla.
Perustaso määritellään arvoksi 1. päivänä.
|
Jopa viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Akne Vulgaris
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Bentsoyyliperoksidi
- Salisyylihappo
- Salisylaatit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114553
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 114553Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 114553Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 114553Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 114553Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 114553Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 114553Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .