여드름 치료를 위한 MAXCLARITY II 및 MURAD의 효능 및 내약성 평가 및 비교를 위한 8주 연구
U0289-404: 여드름 환자에서 MAXCLARITYII 및 MURAD의 효능 및 내약성을 평가하고 비교하기 위한 평가자 맹검, 8주, 안면 분할 연구
여드름 치료의 주요 성공 요인 중 하나는 치료에 대한 사용자 순응도, 제품 비용, 가용성 및 사용 용이성입니다. 순응도가 좋지 않으면 효능 감소(증상이 충분히 개선되지 않거나 증상이 충분히 빨리 개선되지 않음), 내약성 문제 또는 부작용(예: 홍반, 건조 또는 피부 벗겨짐), 사용 지침에 대한 이해 부족으로 이어질 수 있습니다. , 또는 제품 비용/가용성. 이유가 무엇이든 규정 준수가 좋지 않으면 효율성이 감소하고 사용자의 불만이 증가합니다.
현재 연구에서는 여드름 치료를 위한 처방전 없이 구입할 수 있는 2가지 국소 제품 라인의 효능과 내약성을 평가하고 비교할 예정입니다. % 살리실산) 토너 폼을 MURAD 클래리파잉 클렌저(1.5% 살리실산[SA]) + 엑스폴리에이팅 여드름 치료 젤(1% SA) 및 스킨 퍼펙팅 로션과 비교.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
심상성 여드름(여드름)은 일반적으로 청소년기와 젊은 성인기에 발견되는 매우 흔한 피부 질환입니다. 여드름은 얼굴, 목, 몸통에 개방 및 폐쇄 면포(블랙헤드 및 화이트헤드), 구진, 농포, 결절 및 낭종으로 나타납니다. 여드름은 발현된 여드름 병변의 유형 및 정도에 원인이 되는 것으로 추정되는 병원성 인자를 다루기 위해 선택되는 다양한 제제로 치료될 수 있다. 단일 요법 및 병용 요법 요법이 모두 유용합니다. 국소 제제는 일반적으로 1차 요법으로 사용되며 레티노이드, 항생제 제제(예: 에리스로마이신 및 클린다마이신), 벤조일 퍼옥사이드(BPO), 알파 및 베타 하이드록시산(예: 글리콜산 및 살리실산[SA] 제제) 및 아젤라산을 포함합니다. 산. 전신 요법은 국소 요법에 반응하지 않는 중등도에서 중증의 염증성 여드름 환자에게 시작됩니다.
벤조일 퍼옥사이드는 항균 및 항염증 특성을 가지고 있으며 종종 여드름 치료의 중요한 구성 요소로 간주됩니다. 살리실산은 코메돌리틱 특성이 있으며 다른 국소 요법이 허용되지 않을 때 자주 사용됩니다. 벤조일퍼옥사이드와 SA는 처방전 없이 다양한 농도와 제형으로 구입할 수 있기 때문에 청소년들이 여드름에 가장 먼저 사용하는 제품입니다.
여드름 치료의 주요 성공 요인 중 하나는 치료에 대한 사용자 순응도, 제품 비용, 가용성 및 사용 용이성입니다. 순응도가 좋지 않으면 효능 감소(증상이 충분히 개선되지 않거나 증상이 충분히 빨리 개선되지 않음), 내약성 문제 또는 부작용(예: 홍반, 건조 또는 피부 벗겨짐), 사용 지침에 대한 이해 부족으로 이어질 수 있습니다. , 또는 제품 비용/가용성. 이유가 무엇이든 규정 준수가 좋지 않으면 효율성이 감소하고 사용자의 불만이 증가합니다.
현재 연구에서는 여드름 치료를 위한 처방전 없이 구입할 수 있는 2가지 국소 제품 라인의 효능과 내약성을 평가하고 비교할 예정입니다. % 살리실산) 토너 폼을 MURADClarifying Cleanser(1.5% 살리실산[SA]) + 엑스폴리에이팅 여드름 치료 젤(1% SA) 및 스킨 퍼펙팅 로션과 비교.
이것은 여드름 치료를 위한 처방전 없이 구입할 수 있는 2가지 국소 제품 라인인 MaxClarity II 및 Murad에 대한 무작위, 단일 센터, 평가자 맹검, 얼굴 분할 효능 및 내약성 연구입니다. 경미한 안면 여드름이 있는 16세에서 29세 사이의 약 20명의 피험자가 연구에 참여할 것으로 예상됩니다. 20세 미만은 각 사이트에서 피험자의 50% 이상을 등록할 수 없습니다.
전문 평가자(눈가림 평가자)는 염증성 병변(구진/농포) 및 비염증성 병변(개방형/폐쇄형 면포), ISGA, 각 연구 방문 시 안면 각 측면의 내약성 평가를 완료할 것입니다. 피험자는 각 연구 방문 시 얼굴 양쪽의 내약성을 평가하고 연구가 끝날 때 제품 수용성 및 선호도 설문지를 작성합니다.
연구 기간은 8주(56일)이며 기준선(1일), 1주, 2주, 4주 및 8주에 방문합니다. 전문가 채점자(평가자)만 연구 제품 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 피험자 및 연구 간호사/코디네이터는 맹검되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 프로토콜 특정 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜가 있는 서면 자발적 동의서(및 모든 지역 또는 국가 승인 요구 사항)를 이해하고 제공할 의향이 있습니다.
- 동의 시점에 16세에서 29세 사이의 남성 또는 여성. 20세 미만은 각 사이트에서 피험자의 50% 이상을 등록할 수 없습니다.
- 얼굴의 각 절반(코 및 앞머리 부분 제외)에 최소 12개의 안면 염증성 병변(구진 및 농포) 및/또는 비염증성 병변(개방성 및 폐쇄성 면포)을 특징으로 하는 가벼운 안면 여드름.
- 연구를 완료하고 연구 지침을 준수할 수 있습니다.
연구에 참여하는 성적으로 활동적인 가임 여성은 프로토콜 할당 제품을 받는 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 생물학적으로 임신할 수 있는 사람으로 정의됩니다. 마지막 월경으로부터 2년 미만인 폐경기 여성을 포함합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 경구, 주사 또는 이식 방법을 포함한 호르몬 피임은 스크리닝 최소 2개월 전에 시작되었습니다. 선별검사 전 2개월 이내에 호르몬 피임법을 시작한 경우, 호르몬 피임법의 연속 3개월이 완료될 때까지 일종의 비호르몬 피임법을 추가해야 합니다.
- 두 가지 형태의 신뢰할 수 있는 비호르몬 피임법(자궁 내 장치와 신뢰할 수 있는 차단 방법 또는 2가지 신뢰할 수 있는 차단 방법 사용 포함). 신뢰할 수 있는 장벽 방법에는 콘돔 또는 격막이 포함됩니다. 여성 피험자가 자연 분만을 한 적이 없다면 자궁경부 캡도 신뢰할 수 있는 장벽 방법입니다. 콘돔과 살정제의 병용은 둘 다 적절하게 사용된다면 허용되는 비호르몬 피임법의 두 가지 형태를 구성합니다. 살정제 단독 사용과 콘돔의 부적절한 사용은 열등한 피임법입니다. 난관 불임술 또는 파트너의 정관 절제술을 포함하여 외과적 불임 수술을 받는 피험자는 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다. 장벽 방법 또는 살균과 정자 살해가 허용됩니다.
- 현재 성적으로 활발하지 않은 여성은 연구에 참여하는 동안 성적으로 활발해지면 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유중인 여성.
- 활동성 또는 만성 피부 알레르기가 있습니다.
- 연구 참여를 방해하거나 위험을 증가시킬 수 있는 급성 또는 만성 질환의 병력이 있습니다.
- 이전 12개월 동안 피부암 치료를 받았습니다.
- 얼굴 부위의 피부가 손상된 경우(예: 일광화상, 문신 또는 흉터)
- 지난 12개월 동안 안면 부위에 의료 시술(예: 레이저 재포장, 화학 박피 또는 성형 수술)을 받은 적이 있습니다.
- 기준선 방문 8주 이내에 안면 부위에 성형 시술(예: 미세박피술)이 있었던 경우.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 얼굴 외모에 대한 정확한 평가를 방해할 수 있는 임의의 피부 장애가 있습니다.
- 기준선 방문 후 28일 이내에 조사 약물 또는 시술을 받은 경우.
- 조사자의 의견에 따라 연구 제품의 평가에 영향을 미치거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 약물을 현재 사용 중입니다.
- 연구 제품의 성분(즉, 벤조일 퍼옥사이드)에 대해 알려진 또는 의심되는 편협의 이력이 있습니다.
- 필요한 방문에 참석할 수 없거나 참석할 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
- 현재 등록된 피험자와 같은 가구에 거주합니다.
- 연구에 참여하는 연구자, 계약 연구 기관 또는 Stiefel Laboratories의 직원 또는 연구에 참여하는 직원의 직계 가족(파트너, 자녀, 부모, 형제자매 또는 형제자매의 자녀).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MAXCLARITY II
MAXCLARITY II 폼 클렌저(2.5% BPO) + 폼 트리트먼트(2.5% BPO) 및 (0.5% 살리실산) 토너 폼.
카운터에서 이용 가능합니다.
각 피험자는 전체 연구 기간(8주) 동안 두 팔(MAXCLARITY II 및 MURAD)을 동시에 적용하고, 각 팔은 무작위화에 따라 얼굴 한쪽에만 적용됩니다(얼굴 분할 연구).
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카운터에서 이용 가능합니다.
카운터에서 이용 가능합니다.
카운터에서 이용 가능합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 무라드
MURAD클라리파잉 클렌저(1.5% SA)와 엑스폴리에이팅 아크네 트리트먼트 젤(1% SA) 및 스킨 퍼펙팅 로션.
카운터에서 이용 가능합니다.
각 피험자는 전체 연구 기간(8주) 동안 두 팔(MAXCLARITY II 및 MURAD)을 동시에 적용하고, 각 팔은 무작위화에 따라 얼굴 한쪽에만 적용됩니다(얼굴 분할 연구).
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카운터에서 이용 가능합니다.
카운터에서 이용 가능합니다.
카운터에서 이용 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 8주차까지 염증성, 비염증성 및 총 병변 수의 평균 백분율 변화.
기간: 기준선 및 8주차
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각 연구 방문 동안, 전문가 평가자(눈가림 평가자)는 얼굴의 왼쪽과 오른쪽을 염증성(구진[눈에 보이는 액체가 없는 단단한 피부 융기] 및 농포[고름으로 채워진 피부의 작은 염증 융기])으로 평가했습니다. ) 및 비염증성(열린 [블랙헤드] 및 폐쇄된 [화이트헤드] 면포) 및 각 참가자에 대한 전체 병변.
각 유형의 병변은 개별적으로 계산되었습니다. 병변 수는 헤어라인에서 하악골(이마, 뺨 및 턱 포함)까지 얼굴에서 가져왔습니다.
총 병변 수는 염증성 및 비염증성 병변 수의 합으로 계산되었습니다.
기준선에서 8주차까지의 백분율 변화는 8주차 값에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값으로 나눈 값에 100을 곱하여 계산했습니다.
기준선은 Day 1의 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1주, 2주 및 4주까지 염증성, 비염증성 및 총 병변 수의 평균 백분율 변화.
기간: 기준선 및 1, 2, 4주차
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각 연구 방문 동안, 전문가 평가자(눈가림 평가자)는 얼굴의 왼쪽과 오른쪽을 염증성(구진[눈에 보이는 액체가 없는 단단한 피부 융기] 및 농포[고름으로 채워진 피부의 작은 염증 융기])으로 평가했습니다. ) 및 비염증성(열린 면포[블랙헤드] 및 폐쇄면포[화이트헤드]) 및 각 참가자에 대한 총 병변.
각 유형의 병변은 개별적으로 계산되었습니다. 병변 수는 헤어라인에서 하악골(이마, 뺨 및 턱 포함)까지 얼굴에서 가져왔습니다.
총 병변 수는 염증성 및 비염증성 병변 수의 합으로 계산되었습니다.
기준선에서 예정된 시점까지의 백분율 변화는 예정된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값으로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 계산되었습니다.
기준선은 Day 1의 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 1, 2, 4주차
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기준선에서 1주차, 2주차, 4주차 및 8주차까지 연구자의 정적 글로벌 평가(ISGA)의 평균 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 8주차
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각 연구 방문 동안 조사자/전문 평가자는 0-깨끗함, 1-거의 깨끗함, 2-로 정의된 0에서 4까지의 5점 척도로 얼굴의 오른쪽 및 왼쪽에 ISGA 척도를 사용하여 참가자 얼굴의 여드름 중증도를 평가했습니다. 경증, 3-중간, 4-심각.
기준선에서 예정된 시점으로의 변경은 예정된 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 Day 1의 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 1, 2, 4, 8주차
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기준선에서 1주, 2주, 4주 및 8주까지 내약성(홍반, 건조 및 벗겨짐)에 대한 연구자 평가의 변화.
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 8주차
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홍반(발적), 건조함 및 벗겨짐은 0-없음, 1-매우 미미함, 2-가벼움, 3-보통, 4-심함으로 정의된 0에서 4까지의 5점 척도로 조사관에 의해 독립적으로 평가되었습니다.
기준선에서 예정된 시점으로의 변경은 예정된 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 Day 1의 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 1, 2, 4, 8주차
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기준선에서 1주, 2주, 4주 및 8주까지 내약성(발적, 건조, 화끈거림, 가려움 및 스케일링)에 대한 참가자 평가의 변화.
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 8주차
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발적, 건조함, 작열감, 가려움증 및 인설은 0-없음, 1-매우 미미함, 2-가벼움, 3-보통, 4-심함으로 정의된 0에서 4까지의 5점 척도로 참가자에 의해 독립적으로 평가되었습니다.
기준선에서 예정된 시점으로의 변경은 예정된 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 Day 1의 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 1, 2, 4, 8주차
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ISGA에서 최소 1등급 향상한 참가자 비율
기간: 8주까지
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각 연구 방문 동안 조사자/전문 평가자는 0-깨끗함, 1-거의 깨끗함, 2-로 정의된 0에서 4까지의 5점 척도로 얼굴의 오른쪽 및 왼쪽에 ISGA 척도를 사용하여 참가자 얼굴의 여드름 중증도를 평가했습니다. 경증, 3-중간, 4-심각.
기준선에서 예정된 시점까지의 백분율 변화는 예정된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값으로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 계산되었습니다.
기준선은 Day 1의 값으로 정의됩니다.
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8주까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114553
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 114553정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 114553정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 114553정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 114553정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 114553정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 114553정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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