8 veckors studie för att utvärdera och jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av MAXCLARITY II och MURAD för att behandla akne

Inklusionskriterier:

1. Kan förstå och är villig att ge undertecknat och daterat skriftligt frivilligt informerat samtycke (och eventuella lokala eller nationella auktorisationskrav) innan några protokollspecifika procedurer utförs.
2. Man eller kvinna i åldern 16 till 29 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke. Högst 50 % av försökspersonerna på varje plats kan registreras under 20 år.
3. Mild ansiktsakne, kännetecknad av minst 12 inflammatoriska lesioner i ansiktet (papuller och pustler) och/eller icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner) på varje ansiktshalva (exklusive näsa och främre hårfäste).
4. Kunna genomföra studien och följa studieanvisningar.

5. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste gå med på att använda en medicinskt acceptabel preventivmetod medan de får protokolltilldelad produkt. En kvinna i fertil ålder definieras som en som är biologiskt kapabel att bli gravid; inklusive perimenopausala kvinnor som är mindre än 2 år efter sin senaste mens. Acceptabla preventivmetoder inkluderar följande:

   • Hormonell preventivmetod, inklusive orala, injicerbara eller implanterbara metoder startade minst 2 månader före screening. Om hormonell preventivmetod påbörjades mindre än 2 månader före screening, ska en form av icke-hormonell preventivmedel läggas till tills den tredje sammanhängande månaden av hormonell preventivmetod har avslutats.
   • Två former av pålitliga icke-hormonella preventivmedel, inklusive användningen av antingen en intrauterin enhet plus en pålitlig barriärmetod eller två pålitliga barriärmetoder. Pålitliga barriärmetoder inkluderar kondomer eller diafragma. En cervikal mössa är också en pålitlig barriärmetod, förutsatt att den kvinnliga försökspersonen aldrig har fött naturligt. Den kombinerade användningen av kondom och spermiedödande medel utgör två former av acceptabla icke-hormonella preventivmedel, förutsatt att de båda används på rätt sätt. Användning av enbart spermiedödande medel och felaktig användning av kondomer är sämre preventivmedel. Försökspersoner med kirurgisk sterilisering, inklusive tubal sterilisering eller partners vasektomi, måste använda en form av icke-hormonell preventivmedel. En barriärmetod eller sterilisering plus spermatocid är acceptabelt.
   • Kvinnor som för närvarande inte är sexuellt aktiva måste gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod om hon skulle bli sexuellt aktiv när hon deltar i studien.

Exklusions kriterier:

1. Kvinna som är gravid, försöker bli gravid eller ammar.
2. Har en aktiv eller kronisk hudallergi.
3. Har en historia av akut eller kronisk sjukdom som kan störa eller öka risken för studiedeltagande.
4. Hade hudcancerbehandling under de senaste 12 månaderna.
5. Har skadad hud på ansiktsområden (t.ex. solbränna, tatuering eller ärr)
6. Genomgått något medicinskt ingrepp (t.ex. laserresurfacing, kemisk peeling eller plastikkirurgi) på ansiktsområden under de föregående 12 månaderna.
7. Genomgick något kosmetiskt ingrepp (t.ex. mikrodermabrasion) på ansiktsområden inom 8 veckor efter baslinjebesöket.
8. Har någon dermatologisk störning som enligt utredarens åsikt kan störa den korrekta utvärderingen av försökspersonens ansiktsutseende.
9. Fick något prövningsläkemedel eller procedur inom 28 dagar efter baslinjebesöket.
10. Använder för närvarande någon medicin som enligt utredarens åsikt kan påverka utvärderingen av studieprodukterna eller utsätta försökspersonen för onödig risk.
11. Har en historia av känd eller misstänkt intolerans mot någon av ingredienserna i studieprodukterna (dvs. bensoylperoxid).
12. Anses vara oförmögen eller osannolikt att närvara vid de nödvändiga besöken.
13. Bor i samma hushåll som för närvarande inskrivna ämnen.
14. Anställd hos utredaren, en kontraktsforskningsorganisation eller Stiefel Laboratories som är involverad i studien, eller en närmaste familjemedlem (partner, avkomma, föräldrar, syskon eller syskons avkomma) till en anställd som är involverad i studien.