Estudo de 8 semanas para avaliar e comparar a eficácia e tolerabilidade de MAXCLARITY II e MURAD para tratar a acne
U0289-404: Um avaliador cego, 8 semanas, estudo de rosto dividido para avaliar e comparar a eficácia e tolerabilidade de MAXCLARITYII e MURAD em indivíduos com acne
Um dos principais fatores de sucesso na terapia da acne é a adesão do usuário ao tratamento, custo do produto, disponibilidade e facilidade de uso. A baixa adesão pode se traduzir em eficácia reduzida (não melhorando os sintomas bem o suficiente ou não melhorando os sintomas rápido o suficiente), problemas de tolerabilidade ou efeitos adversos (por exemplo, eritema, ressecamento ou descamação da pele), falta de compreensão das instruções de uso , ou custo/disponibilidade do produto. Seja qual for o motivo, a baixa adesão se traduz em diminuição da eficácia e aumento da frustração por parte do usuário.
O estudo atual avaliará e comparará a eficácia e tolerabilidade de 2 linhas de produtos tópicos de venda livre para o tratamento da acne: MAXCLARITY II Foam Cleanser (2,5% peróxido de benzoíla [BPO]) mais Foam Treatment (2,5% BPO) e (0,5% BPO % Salicylic Acid) Toner Foam em comparação com o MURAD Clarifying Cleanser (1,5% de ácido salicílico [SA]) mais Gel Esfoliante para Tratamento de Acne (1% SA) e Loção de Aperfeiçoamento da Pele.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acne vulgaris (acne) é uma doença dermatológica extremamente comum que é encontrada tipicamente na adolescência e na idade adulta jovem. A acne se manifesta com comedões abertos e fechados (pontos negros e brancos), pápulas, pústulas, nódulos e cistos na face, pescoço e tronco. A acne pode ser tratada com uma variedade de agentes selecionados para abordar os fatores patogênicos considerados responsáveis pelo tipo e grau das lesões de acne manifestadas. Regimes de monoterapia e terapia combinada são úteis. Agentes tópicos são geralmente usados como terapia de primeira linha e incluem retinóides, preparações antibióticas (por exemplo, eritromicina e clindamicina), peróxido de benzoíla (BPO), alfa e beta hidroxiácidos (por exemplo, preparações de ácido glicólico e salicílico [SA]) e azelaico ácido. As terapias sistêmicas são iniciadas em pacientes com acne inflamatória moderada a grave que não responde à terapia tópica.
O peróxido de benzoíla tem propriedades antimicrobianas e antiinflamatórias e é frequentemente considerado um componente importante do tratamento da acne. O ácido salicílico tem propriedades comedolíticas e é freqüentemente usado quando outras terapias tópicas não são toleradas. Peróxido de benzoíla e SA são freqüentemente os primeiros produtos que os adolescentes usarão para acne, porque ambos podem ser adquiridos sem receita em várias concentrações e formulações diferentes.
Um dos principais fatores de sucesso na terapia da acne é a adesão do usuário ao tratamento, custo do produto, disponibilidade e facilidade de uso. A baixa adesão pode se traduzir em eficácia reduzida (não melhorando os sintomas bem o suficiente ou não melhorando os sintomas rápido o suficiente), problemas de tolerabilidade ou efeitos adversos (por exemplo, eritema, ressecamento ou descamação da pele), falta de compreensão das instruções de uso , ou custo/disponibilidade do produto. Seja qual for o motivo, a baixa adesão se traduz em diminuição da eficácia e aumento da frustração por parte do usuário.
O estudo atual avaliará e comparará a eficácia e tolerabilidade de 2 linhas de produtos tópicos de venda livre para o tratamento da acne: MAXCLARITY II Foam Cleanser (2,5% peróxido de benzoíla [BPO]) mais Foam Treatment (2,5% BPO) e (0,5% BPO % Salicylic Acid) Toner Foam em comparação com MURADClarifying Cleanser (1,5% de ácido salicílico [SA]) mais Gel Esfoliante para Tratamento da Acne (1% SA) e Loção de Aperfeiçoamento da Pele.
Este é um estudo randomizado, de centro único, cego para o avaliador, estudo de eficácia e tolerabilidade de face dividida de MaxClarity II e Murad, 2 linhas de produtos tópicos de venda livre para o tratamento da acne. Espera-se que aproximadamente 20 indivíduos, com idades entre 16 e 29 anos, inclusive, com acne facial leve, participem do estudo. Não mais do que 50% dos indivíduos em cada local podem ser matriculados com menos de 20 anos.
Um avaliador especialista (avaliador cego) completará as contagens de lesões inflamadas (pápulas/pústulas) e lesões não inflamadas (comedões abertos/fechados), o ISGA e uma avaliação da tolerabilidade de cada lado da face em cada visita do estudo. Os indivíduos avaliarão a tolerabilidade em cada lado da face em cada visita do estudo e preencherão um questionário de aceitação e preferência do produto no final do estudo.
A duração do estudo será de 8 semanas (56 dias) com visitas na linha de base (dia 1), semana 1, semana 2, semana 4 e semana 8. Apenas o avaliador especialista (avaliador) será cegado para as atribuições do produto do estudo; os sujeitos e os enfermeiros/coordenadores do estudo não serão cegados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender e disposto a fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado (e quaisquer requisitos de autorização local ou nacional) antes de qualquer procedimento específico do protocolo ser executado.
- Homem ou mulher com idade entre 16 e 29 anos, inclusive, no momento do consentimento. Não mais do que 50% dos indivíduos em cada local podem ser matriculados com menos de 20 anos.
- Acne facial leve, caracterizada por pelo menos 12 lesões faciais inflamatórias (pápulas e pústulas) e/ou lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) em cada metade da face (excluindo nariz e áreas frontais do cabelo).
- Capaz de concluir o estudo e cumprir as instruções do estudo.
As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que participam do estudo devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável enquanto recebem o produto designado pelo protocolo. Uma mulher com potencial para engravidar é definida como aquela que é biologicamente capaz de engravidar; incluindo mulheres na perimenopausa que estão a menos de 2 anos de sua última menstruação. Os métodos anticoncepcionais aceitáveis incluem os seguintes:
- Contracepção hormonal, incluindo métodos orais, injetáveis ou implantáveis, iniciada pelo menos 2 meses antes da triagem. Se a contracepção hormonal foi iniciada menos de 2 meses antes da triagem, uma forma de contracepção não hormonal deve ser adicionada até que o terceiro mês contínuo de contracepção hormonal tenha sido concluído.
- Duas formas de contracepção não hormonal confiáveis, incluindo o uso de um dispositivo intrauterino mais um método de barreira confiável ou 2 métodos de barreira confiáveis. Métodos de barreira confiáveis incluem preservativos ou diafragmas. Um capuz cervical também é um método de barreira confiável, desde que a mulher nunca tenha dado à luz naturalmente. O uso combinado de preservativo e espermicida constitui 2 formas de contracepção não hormonal aceitáveis, desde que ambos sejam usados adequadamente. O uso isolado de espermicida e o uso impróprio de preservativos são métodos inferiores de contracepção. Indivíduos com esterilização cirúrgica, incluindo esterilização tubária ou vasectomia do parceiro, devem usar uma forma de contracepção não hormonal. Um método de barreira ou esterilização mais espermatocida é aceitável.
- As mulheres que atualmente não são sexualmente ativas devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceito caso se tornem sexualmente ativas durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Mulher que está grávida, tentando engravidar ou amamentando.
- Tem uma alergia de pele ativa ou crônica.
- Tem um histórico de doença aguda ou crônica que pode interferir ou aumentar o risco de participação no estudo.
- Fez tratamento para câncer de pele nos últimos 12 meses.
- Tem pele danificada em áreas faciais (por exemplo, queimadura solar, tatuagem ou cicatriz)
- Teve algum procedimento médico (por exemplo, recapeamento a laser, peeling químico ou cirurgia plástica) nas áreas faciais nos últimos 12 meses.
- Teve algum procedimento cosmético (por exemplo, microdermoabrasão) nas áreas faciais dentro de 8 semanas da visita inicial.
- Tem qualquer distúrbio dermatológico que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação precisa da aparência facial do indivíduo.
- Recebeu qualquer medicamento ou procedimento experimental dentro de 28 dias da visita inicial.
- Atualmente usando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação dos produtos do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.
- Tem histórico de intolerância conhecida ou suspeita a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo (ou seja, peróxido de benzoíla).
- Considerado incapaz ou improvável de comparecer às visitas necessárias.
- Viver na mesma casa que os indivíduos atualmente matriculados.
- Funcionário do investigador, de uma organização de pesquisa contratada ou da Stiefel Laboratories que esteja envolvido no estudo, ou um membro imediato da família (parceiro, filho, pais, irmãos ou filho de irmão) de um funcionário envolvido no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MAXCLARITY II
MAXCLARITY II Foam Cleanser (2,5% BPO) mais Foam Treatment (2,5% BPO) e (0,5% Salicylic Acid) Toner Foam.
Disponível ao balcão.
Cada sujeito aplica ambos os braços (MAXCLARITY II e MURAD) simultaneamente durante toda a duração do estudo (8 semanas), cada braço a ser aplicado apenas em um lado da face (estudo de face dividida) de acordo com a randomização.
|
Disponível ao balcão.
Disponível ao balcão.
Disponível ao balcão.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MURAD
MURADCclarifying Cleanser (1,5% SA) mais Gel Esfoliante para Tratamento de Acne (1% SA) e Loção para Aperfeiçoamento da Pele.
Disponível ao balcão.
Cada sujeito aplica ambos os braços (MAXCLARITY II e MURAD) simultaneamente durante toda a duração do estudo (8 semanas), cada braço a ser aplicado apenas em um lado da face (estudo de face dividida) de acordo com a randomização.
|
Disponível ao balcão.
Disponível ao balcão.
Disponível ao balcão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual média nas contagens de lesões inflamatórias, não inflamatórias e totais desde o início até a semana 8.
Prazo: Linha de base e semana 8
|
Durante cada visita do estudo, o avaliador especialista (avaliador cego) avaliou o lado esquerdo e o lado direito da face como inflamatório (pápulas [elevação sólida da pele sem fluido visível] e pústulas [pequena elevação inflamada da pele que está cheia de pus] ) e não inflamatórios (comedões abertos [pontos negros] e fechados [pontos brancos]) e lesões totais para cada participante.
Cada tipo de lesão foi contabilizado separadamente; as contagens de lesões foram feitas na face desde a linha do cabelo até a mandíbula (incluindo testa, bochechas e queixo).
As contagens totais de lesões foram calculadas como a soma das contagens de lesões inflamatórias e não inflamatórias.
A variação percentual da linha de base até a semana 8 foi calculada como o valor na semana 8 menos o valor na linha de base dividido pelo valor da linha de base multiplicado por 100.
A linha de base é definida como valor no Dia 1.
|
Linha de base e semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual média nas contagens de lesões inflamatórias, não inflamatórias e totais desde o início até a semana 1, 2 e 4.
Prazo: Linha de base e Semana 1, 2, 4
|
Durante cada visita do estudo, o avaliador especialista (avaliador cego) avaliou o lado esquerdo e o lado direito da face como inflamatório (pápulas [elevação sólida da pele sem fluido visível] e pústulas [pequena elevação inflamada da pele que está cheia de pus] ) e não inflamatórios (comedões abertos [cravos] e comedões fechados [pontos brancos]) e lesões totais para cada participante.
Cada tipo de lesão foi contabilizado separadamente; as contagens de lesões foram feitas na face desde a linha do cabelo até a mandíbula (incluindo testa, bochechas e queixo).
As contagens totais de lesões foram calculadas como a soma das contagens de lesões inflamatórias e não inflamatórias.
A alteração percentual da linha de base para o ponto de tempo agendado foi calculada como o valor no ponto de tempo agendado menos o valor na linha de base dividido pelo valor da linha de base multiplicado por 100.
A linha de base é definida como valor no Dia 1.
|
Linha de base e Semana 1, 2, 4
|
|
Mudança média na avaliação global estática do investigador (ISGA) da linha de base até a semana 1, 2, 4 e 8
Prazo: Linha de base e Semana 1, 2, 4, 8
|
Durante cada visita do estudo, os investigadores/avaliadores especialistas avaliaram a gravidade da acne nos rostos dos participantes usando a escala ISGA no lado direito e esquerdo do rosto em uma escala de cinco pontos de 0 a 4 definida como 0-claro, 1-quase claro, 2- leve, 3-moderado, 4-grave.
A mudança da linha de base para o ponto de tempo programado foi calculada como o valor no ponto de tempo programado menos o valor na linha de base.
A linha de base é definida como valor no Dia 1.
|
Linha de base e Semana 1, 2, 4, 8
|
|
Alteração na avaliação de tolerabilidade do investigador (eritema, ressecamento e descamação) desde o início até as semanas 1, 2, 4 e 8.
Prazo: Linha de base e Semana 1, 2, 4, 8
|
Eritema (vermelhidão), ressecamento e descamação foram avaliados independentemente pelo investigador em uma escala de cinco pontos de 0 a 4 definida como 0-nenhum, 1-muito mínimo, 2-leve, 3-moderado, 4-grave.
A mudança da linha de base para o ponto de tempo programado foi calculada como o valor no ponto de tempo programado menos o valor na linha de base.
A linha de base é definida como valor no Dia 1.
|
Linha de base e Semana 1, 2, 4, 8
|
|
Alteração na avaliação de tolerabilidade do participante (vermelhidão, ressecamento, queimação, coceira e descamação) desde o início até as semanas 1, 2, 4 e 8.
Prazo: Linha de base e Semana 1, 2, 4, 8
|
Vermelhidão, ressecamento, queimação, coceira e descamação foram avaliados independentemente pelo participante em uma escala de cinco pontos de 0 a 4 definida como 0-nenhum, 1-muito mínimo, 2-leve, 3-moderado, 4-grave.
A mudança da linha de base para o ponto de tempo programado foi calculada como o valor no ponto de tempo programado menos o valor na linha de base.
A linha de base é definida como valor no Dia 1.
|
Linha de base e Semana 1, 2, 4, 8
|
|
Porcentagem de participantes que melhoraram em pelo menos uma nota no ISGA
Prazo: Até a semana 8
|
Durante cada visita do estudo, os investigadores/avaliadores especialistas avaliaram a gravidade da acne nos rostos dos participantes usando a escala ISGA no lado direito e esquerdo do rosto em uma escala de cinco pontos de 0 a 4 definida como 0-claro, 1-quase claro, 2- leve, 3-moderado, 4-grave.
A alteração percentual da linha de base para o ponto de tempo agendado foi calculada como o valor no ponto de tempo agendado menos o valor na linha de base dividido pelo valor da linha de base multiplicado por 100.
A linha de base é definida como valor no Dia 1.
|
Até a semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Acne vulgar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Agentes Queratolíticos
- Peróxido de benzoíla
- Ácido salicílico
- Salicilatos
Outros números de identificação do estudo
- 114553
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 114553Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 114553Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 114553Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 114553Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 114553Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 114553Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .