- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02524665
Onderzoek van 8 weken om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van MAXCLARITY II en MURAD voor de behandeling van acne te evalueren en te vergelijken
U0289-404: een door een beoordelaar geblindeerd, 8 weken durend, gesplitst gezichtonderzoek om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van MAXCLARITYII en MURAD bij proefpersonen met acne te evalueren en te vergelijken
Een van de belangrijkste succesfactoren bij acnetherapie is de therapietrouw van de gebruiker, de kosten van het product, de beschikbaarheid en het gebruiksgemak. Slechte therapietrouw kan zich vertalen in verminderde werkzaamheid (ofwel de symptomen niet goed genoeg verbeteren of de symptomen niet snel genoeg verbeteren), problemen met de verdraagbaarheid of nadelige effecten (bijv. erytheem, droge of vervellen van de huid), een gebrek aan begrip van de gebruiksaanwijzing , of productkosten/beschikbaarheid. Wat de reden ook is, slechte naleving vertaalt zich in verminderde werkzaamheid en grotere frustratie bij de gebruiker.
De huidige studie zal de werkzaamheid en verdraagbaarheid evalueren en vergelijken van 2 over-the-counter, actuele productlijnen voor de behandeling van acne: MAXCLARITY II Foam Cleanser (2,5% benzoylperoxide [BPO]) plus Foam Treatment (2,5% BPO) en (0,5% BPO) % Salicylzuur) Tonerschuim vergeleken met MURAD Clarifying Cleanser (1,5% salicylzuur [SA]) plus Exfoliating Acne Treatment Gel (1% SA) en Skin Perfecting Lotion.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acne vulgaris (acne) is een zeer veel voorkomende dermatologische aandoening die typisch voorkomt in de adolescentie en jonge volwassenheid. Acne manifesteert zich met open en gesloten comedonen (mee-eters en whiteheads), papels, puisten, knobbeltjes en cysten op het gezicht, de nek en de romp. Acne kan worden behandeld met een verscheidenheid aan middelen die zijn geselecteerd om de pathogene factoren aan te pakken waarvan wordt aangenomen dat ze verantwoordelijk zijn voor het type en de mate van gemanifesteerde acne-laesies. Monotherapie- en combinatietherapieregimes zijn beide nuttig. Topische middelen worden over het algemeen gebruikt als eerstelijnsbehandeling en omvatten retinoïden, antibiotische preparaten (bijv. Erythromycine en clindamycine), benzoylperoxide (BPO), alfa- en bètahydroxyzuren (bijv. Preparaten van glycolzuur en salicylzuur [SA]) en azelaïnezuur. zuur. Systemische therapieën worden gestart bij patiënten met matige tot ernstige inflammatoire acne die niet reageert op lokale therapie.
Benzoylperoxide heeft antimicrobiële en ontstekingsremmende eigenschappen en wordt vaak beschouwd als een belangrijk onderdeel van de behandeling van acne. Salicylzuur heeft comedolytische eigenschappen en wordt vaak gebruikt wanneer andere lokale therapieën niet worden verdragen. Benzoylperoxide en SA zijn vaak de eerste producten die adolescenten gebruiken voor acne, omdat beide zonder recept verkrijgbaar zijn in verschillende concentraties en formuleringen.
Een van de belangrijkste succesfactoren bij acnetherapie is de therapietrouw van de gebruiker, de kosten van het product, de beschikbaarheid en het gebruiksgemak. Slechte therapietrouw kan zich vertalen in verminderde werkzaamheid (ofwel de symptomen niet goed genoeg verbeteren of de symptomen niet snel genoeg verbeteren), problemen met de verdraagbaarheid of nadelige effecten (bijv. erytheem, droge of vervellen van de huid), een gebrek aan begrip van de gebruiksaanwijzing , of productkosten/beschikbaarheid. Wat de reden ook is, slechte naleving vertaalt zich in verminderde werkzaamheid en grotere frustratie bij de gebruiker.
De huidige studie zal de werkzaamheid en verdraagbaarheid evalueren en vergelijken van 2 over-the-counter, actuele productlijnen voor de behandeling van acne: MAXCLARITY II Foam Cleanser (2,5% benzoylperoxide [BPO]) plus Foam Treatment (2,5% BPO) en (0,5% BPO) % Salicylzuur) Tonerschuim vergeleken met MURADClearifying Cleanser (1,5% salicylzuur [SA]) plus Exfoliating Acne Treatment Gel (1% SA) en Skin Perfecting Lotion.
Dit is een gerandomiseerde, single-center, door een beoordelaar geblindeerde, gespleten gezichtswerkzaamheid en verdraagbaarheidsstudie van MaxClarity II en Murad, 2 vrij verkrijgbare, actuele productlijnen voor de behandeling van acne. Naar verwachting zullen ongeveer 20 proefpersonen, in de leeftijd van 16 tot en met 29 jaar, met lichte acne in het gezicht aan het onderzoek deelnemen. Niet meer dan 50% van de proefpersonen op elke locatie kan worden ingeschreven onder de 20 jaar.
Een deskundige beoordelaar (geblindeerde beoordelaar) zal bij elk studiebezoek het aantal ontstoken laesies (papels/pustels) en niet-ontstoken laesies (open/gesloten comedonen), de ISGA en een beoordeling van de verdraagbaarheid van elke kant van het gezicht voltooien. De proefpersonen zullen bij elk studiebezoek de verdraagbaarheid aan elke kant van het gezicht beoordelen en aan het einde van het onderzoek een vragenlijst over productaanvaardbaarheid en voorkeur invullen.
De duur van het onderzoek is 8 weken (56 dagen) met bezoeken op basislijn (dag 1), week 1, week 2, week 4 en week 8. Alleen de deskundige beoordelaar (beoordelaar) wordt geblindeerd voor de opdrachten van het studieproduct; proefpersonen en studieverpleegkundigen/coördinatoren worden niet geblindeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat tot begrip en bereid om ondertekende en gedateerde schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming (en eventuele lokale of nationale autorisatievereisten) te verstrekken voordat protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd.
- Man of vrouw in de leeftijd van 16 tot en met 29 jaar op het moment van toestemming. Niet meer dan 50% van de proefpersonen op elke locatie kan worden ingeschreven onder de 20 jaar.
- Milde acne in het gezicht, gekenmerkt door ten minste 12 inflammatoire laesies in het gezicht (papels en puisten) en/of niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen) op elke helft van het gezicht (exclusief neus en voorste haarlijngebieden).
- In staat om de studie af te ronden en zich te houden aan de studie-instructies.
Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek deelnemen, moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken terwijl ze het door het protocol toegewezen product krijgen. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als iemand die biologisch in staat is zwanger te worden; inclusief vrouwen in de overgang die minder dan 2 jaar verwijderd zijn van hun laatste menstruatie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder andere:
- Hormonale anticonceptie, inclusief orale, injecteerbare of implanteerbare methoden, is ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening gestart. Als hormonale anticonceptie minder dan 2 maanden voorafgaand aan de screening is gestart, moet een vorm van niet-hormonale anticonceptie worden toegevoegd tot de derde aaneengesloten maand hormonale anticonceptie is voltooid.
- Twee vormen van betrouwbare niet-hormonale anticonceptie, waaronder het gebruik van een spiraaltje plus een betrouwbare barrièremethode of 2 betrouwbare barrièremethoden. Betrouwbare barrièremethoden zijn condooms of diafragma's. Een cervicaal kapje is ook een betrouwbare barrièremethode, op voorwaarde dat de vrouwelijke proefpersoon nooit op natuurlijke wijze is bevallen. Het gecombineerde gebruik van een condoom en zaaddodend middel vormt 2 vormen van aanvaardbare niet-hormonale anticonceptie, op voorwaarde dat ze beide correct worden gebruikt. Het gebruik van alleen zaaddodend middel en het onjuiste gebruik van condooms zijn inferieure anticonceptiemethoden. Onderwerpen met chirurgische sterilisatie, inclusief sterilisatie van de eileiders of vasectomie van de partner, moeten een vorm van niet-hormonale anticonceptie gebruiken. Een barrièremethode of sterilisatie plus spermatocide is acceptabel.
- Vrouwen die momenteel niet seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken als ze tijdens deelname aan het onderzoek seksueel actief wordt.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw die zwanger is, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft.
- Heeft een actieve of chronische huidallergie.
- Heeft een voorgeschiedenis van acute of chronische ziekte die het risico op studiedeelname kan verstoren of vergroten.
- In voorgaande 12 maanden huidkankerbehandeling gehad.
- Heeft een beschadigde huid op gezichtsgebieden (bijv. Zonnebrand, tatoeage of litteken)
- Heeft in de voorgaande 12 maanden een medische ingreep ondergaan (bijv. laserresurfacing, chemische peeling of plastische chirurgie) op gezichtszones.
- Had een cosmetische ingreep (bijv. Microdermabrasie) op gezichtszones binnen 8 weken na het basisbezoek.
- Heeft een dermatologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de nauwkeurige evaluatie van het gelaat van de proefpersoon kan verstoren.
- Een onderzoeksgeneesmiddel of procedure binnen 28 dagen na het basisbezoek ontvangen.
- Gebruikt momenteel medicatie die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksproducten kan beïnvloeden of de proefpersoon onnodig in gevaar kan brengen.
- Heeft een voorgeschiedenis van bekende of vermoede intolerantie voor een van de bestanddelen van de onderzoeksproducten (dwz benzoylperoxide).
- Wordt geacht niet in staat of onwaarschijnlijk te zijn om de noodzakelijke bezoeken bij te wonen.
- Leef in hetzelfde huishouden als de momenteel ingeschreven proefpersonen.
- Werknemer van de onderzoeker, een contractonderzoeksorganisatie of Stiefel Laboratories die betrokken is bij het onderzoek, of een direct familielid (partner, kinderen, ouders, broers en zussen of kinderen van een broer of zus) van een werknemer die betrokken is bij het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: MAXCLARITY II
MAXCLARITY II Schuimreiniger (2,5% BPO) plus Schuimbehandeling (2,5% BPO) en (0,5% Salicylzuur) Tonerschuim.
Over de toonbank verkrijgbaar.
Elke proefpersoon past beide armen (MAXCLARITY II en MURAD) gelijktijdig toe gedurende de gehele duur van het onderzoek (8 weken), waarbij elke arm slechts aan één kant van het gezicht wordt aangebracht (studie met gesplitst gezicht) volgens randomisatie.
|
Over de toonbank verkrijgbaar.
Over de toonbank verkrijgbaar.
Over de toonbank verkrijgbaar.
|
ACTIVE_COMPARATOR: MURAD
MURADClearifying Cleanser (1,5% SA) plus Exfoliating Acne Treatment Gel (1% SA) en Skin Perfecting Lotion.
Over de toonbank verkrijgbaar.
Elke proefpersoon past beide armen (MAXCLARITY II en MURAD) gelijktijdig toe gedurende de gehele duur van het onderzoek (8 weken), waarbij elke arm slechts aan één kant van het gezicht wordt aangebracht (studie met gesplitst gezicht) volgens randomisatie.
|
Over de toonbank verkrijgbaar.
Over de toonbank verkrijgbaar.
Over de toonbank verkrijgbaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde procentuele verandering in het aantal inflammatoire, niet-inflammatoire en totale laesies vanaf baseline tot week 8.
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Tijdens elk studiebezoek beoordeelde een deskundige beoordelaar (geblindeerde beoordelaar) de linker- en rechterkant van het gezicht als inflammatoir (papels [stevige verhoging van de huid zonder zichtbare vloeistof] en puisten [kleine ontstoken verhoging van de huid die gevuld is met pus] ) en niet-inflammatoire (open [mee-eters] en gesloten [whiteheads] comedonen) en totale laesies voor elke deelnemer.
Elk type laesie werd afzonderlijk geteld; de laesietellingen werden genomen van het gezicht van de haarlijn tot de onderkaak (inclusief voorhoofd, wangen en kin).
Het totale aantal laesies werd berekend als de som van het aantal inflammatoire en niet-inflammatoire laesies.
De procentuele verandering van baseline tot week 8 werd berekend als de waarde in week 8 min de waarde bij baseline gedeeld door de baselinewaarde vermenigvuldigd met 100.
Basislijn wordt gedefinieerd als waarde op dag 1.
|
Basislijn en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde procentuele verandering in het aantal inflammatoire, niet-inflammatoire en totale laesies vanaf baseline tot week 1, 2 en 4.
Tijdsspanne: Basislijn en week 1, 2, 4
|
Tijdens elk studiebezoek beoordeelde een deskundige beoordelaar (geblindeerde beoordelaar) de linker- en rechterkant van het gezicht als inflammatoir (papels [stevige verhoging van de huid zonder zichtbare vloeistof] en puisten [kleine ontstoken verhoging van de huid die gevuld is met pus] ) en niet-inflammatoire (open comedonen [mee-eters] en gesloten comedonen [whiteheads]) en totale laesies voor elke deelnemer.
Elk type laesie werd afzonderlijk geteld; de laesietellingen werden genomen van het gezicht van de haarlijn tot de onderkaak (inclusief voorhoofd, wangen en kin).
Het totale aantal laesies werd berekend als de som van het aantal inflammatoire en niet-inflammatoire laesies.
De procentuele verandering van de basislijn naar het geplande tijdstip werd berekend als de waarde op het geplande tijdstip min de waarde op de basislijn gedeeld door de waarde van de basislijn vermenigvuldigd met 100.
Basislijn wordt gedefinieerd als waarde op dag 1.
|
Basislijn en week 1, 2, 4
|
Gemiddelde verandering in Static Global Assessment (ISGA) van de onderzoeker van baseline tot week 1, 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 1, 2, 4, 8
|
Tijdens elk studiebezoek evalueerden onderzoekers/expert grader de acne-ernst van de gezichten van de deelnemers met behulp van de ISGA-schaal aan de rechter- en linkerkant van het gezicht op een vijfpuntsschaal van 0 tot 4 gedefinieerd als 0-helder, 1-bijna helder, 2- mild, 3-matig, 4-ernstig.
De wijziging van basislijn naar gepland tijdstip werd berekend als de waarde op gepland tijdstip minus de waarde op basislijn.
Basislijn wordt gedefinieerd als waarde op dag 1.
|
Basislijn en week 1, 2, 4, 8
|
Verandering in beoordeling door onderzoeker van verdraagbaarheid (erytheem, droogheid en vervellen) vanaf baseline tot week 1, 2, 4 en 8.
Tijdsspanne: Basislijn en week 1, 2, 4, 8
|
Erytheem (roodheid), droogheid en vervelling werden onafhankelijk door de onderzoeker beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 0 tot 4, gedefinieerd als 0-geen, 1-zeer minimaal, 2-mild, 3-matig, 4-ernstig.
De wijziging van basislijn naar gepland tijdstip werd berekend als de waarde op gepland tijdstip minus de waarde op basislijn.
Basislijn wordt gedefinieerd als waarde op dag 1.
|
Basislijn en week 1, 2, 4, 8
|
Verandering in beoordeling door deelnemers van verdraagbaarheid (roodheid, droogheid, brandend gevoel, jeuk en schilfering) vanaf baseline tot week 1, 2, 4 en 8.
Tijdsspanne: Basislijn en week 1, 2, 4, 8
|
Roodheid, droogheid, brandend gevoel, jeuk en schilfering werden onafhankelijk door de deelnemer beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 0 tot 4, gedefinieerd als 0-geen, 1-zeer minimaal, 2-mild, 3-matig, 4-ernstig.
De wijziging van basislijn naar gepland tijdstip werd berekend als de waarde op gepland tijdstip minus de waarde op basislijn.
Basislijn wordt gedefinieerd als waarde op dag 1.
|
Basislijn en week 1, 2, 4, 8
|
Percentage deelnemers dat met ten minste één cijfer is verbeterd op de ISGA
Tijdsspanne: Tot week 8
|
Tijdens elk studiebezoek evalueerden onderzoekers/expert grader de acne-ernst van de gezichten van de deelnemers met behulp van de ISGA-schaal aan de rechter- en linkerkant van het gezicht op een vijfpuntsschaal van 0 tot 4 gedefinieerd als 0-helder, 1-bijna helder, 2- mild, 3-matig, 4-ernstig.
De procentuele verandering van de basislijn naar het geplande tijdstip werd berekend als de waarde op het geplande tijdstip min de waarde op de basislijn gedeeld door de waarde van de basislijn vermenigvuldigd met 100.
Basislijn wordt gedefinieerd als waarde op dag 1.
|
Tot week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Acneïforme uitbarstingen
- Talgklierziekten
- Acné vulgaris
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Dermatologische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Keratolytische middelen
- Benzoylperoxide
- Salicylzuur
- Salicylaten
Andere studie-ID-nummers
- 114553
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 114553Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 114553Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 114553Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 114553Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 114553Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 114553Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acné vulgaris
-
Sebacia, Inc.VoltooidOntstekingsacne vulgarisVerenigde Staten
-
InMode MD Ltd.Actief, niet wervendOntstekingsacne vulgarisVerenigde Staten
-
Nexgen Dermatologics, Inc.OnbekendACNE VULGARISVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooidErnstige acne vulgarisVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCNog niet aan het wervenAcne vulgaris (stoornis)Verenigde Staten
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityWervingMatige tot ernstige acne vulgarisChina
-
PollogenLumenis Be Ltd.WervingMatige tot ernstige acne vulgarisVerenigde Staten
-
Boston PharmaceuticalsVoltooidMatige tot ernstige acne vulgarisVerenigde Staten, Canada
-
Bispebjerg HospitalVoltooidAcne vulgaris en rosaceaDenemarken
-
Actavis Mid-Atlantic LLCVoltooidLICHT TOT ERNSTIGE ACNE VULGARISIndië
Klinische onderzoeken op MAXCLARITY II (2,5% BPO) Schuimreiniger
-
Stiefel, a GSK CompanyVoltooid
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineVoltooid