Vertaamalla ihonalaisesti kerran päivässä annettavaa semaglutidia ihonalaisesti kerran viikossa annettavaan semaglutidiin
maanantai 2. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksoisnukke, yhden keskuksen koe terveillä koehenkilöillä, jossa verrataan vakaan tilan altistusta ihonalaisesti kerran päivässä annettavalle semaglutidille ihon alle kerran viikossa
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata ihonalaisesti kerran vuorokaudessa annetun semaglutidin vakaan tilan altistumista kerran viikossa ihonalaisesti annettuun semaglutidiin terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–55-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana tehtyjen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella tutkijan arvioiden perusteella
- Painoindeksi (BMI) välillä 20,0-29,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
- HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) alle 6,5 %
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja joka ei käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien 5 viikon seurantajakso (asianmukaiset ehkäisytoimenpiteet paikallisten määräysten tai käytännön mukaisesti)
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, tulosten arvioinnin tai protokollan noudattamisen
- Aiempi haimatulehdus (akuutti tai krooninen)
- Kalsitoniinin seulonta 50 ng/l tai enemmän
- Perhe- tai henkilöhistoria multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN2) tai medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: semaglutidi OD + plasebo semaglutidi OW
|
Annetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä tai kerran viikossa.
Annetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä tai kerran viikossa.
|
|
Placebo Comparator: lumesemaglutidi OW + plasebo semaglutidi OD
|
Annetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä tai kerran viikossa.
|
|
Kokeellinen: semaglutidi OW + plasebo semaglutidi OD
|
Annetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä tai kerran viikossa.
Annetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä tai kerran viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Semaglutidin pitoisuus-aikakäyrien alla oleva alue
Aikaikkuna: Vakaassa tilassa 0 - 168 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 78
|
Vakaassa tilassa 0 - 168 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 78
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu semaglutidipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Pitoisuus-aika-käyristä johdettuna vakaassa tilassa 168 tunnin sisällä päivästä 78
|
Pitoisuus-aika-käyristä johdettuna vakaassa tilassa 168 tunnin sisällä päivästä 78
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1, annoksen jälkeen) viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 120)
|
Lähtötilanteesta (päivä 1, annoksen jälkeen) viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 120)
|
|
Pinta-ala kerta-annoksen pitoisuus-aikakäyrän alla
Aikaikkuna: 0 - 300 minuuttia parasetamolin (1,5 g) annon jälkeen päivänä 51
|
0 - 300 minuuttia parasetamolin (1,5 g) annon jälkeen päivänä 51
|
|
Pinta-ala kerta-annoksen pitoisuus-aikakäyrän alla
Aikaikkuna: 0 - 300 minuuttia parasetamolin (1,5 g) annon jälkeen päivänä 79
|
0 - 300 minuuttia parasetamolin (1,5 g) annon jälkeen päivänä 79
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9535-4215
- 2014-005171-84 (EudraCT-numero)
- U1111-1164-2741 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .