Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение семаглутида, вводимого подкожно один раз в день, с семаглутидом, вводимого подкожно один раз в неделю

2 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двойное плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование на здоровых субъектах, сравнивающее стационарную экспозицию семаглутида, вводимого подкожно один раз в день, с семаглутидом, вводимым подкожно один раз в неделю.

Это испытание проводится в Европе. Целью этого исследования является сравнение стационарной экспозиции семаглутида, вводимого подкожно один раз в день, с семаглутидом, вводимым подкожно один раз в неделю, у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
  • Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физикального осмотра и результатов основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по оценке исследователя.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 20,0 до 29,9 кг/м^2 (оба включительно)
  • HbA1c (гликозилированный гемоглобин) ниже 6,5%

Критерий исключения:

  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует адекватный метод контрацепции на протяжении всего исследования, включая 5-недельный период последующего наблюдения (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики)
  • Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, оценку результатов или соблюдение протокола.
  • Панкреатит в анамнезе (острый или хронический)
  • Скрининг кальцитонина равен или выше 50 нг/л
  • Семейная или личная история множественной эндокринной неоплазии типа 2 (MEN2) или медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: семаглутид OD + плацебо семаглутид OW
Лекарство: семаглутид
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки или 1 раз в неделю.
Лекарство: плацебо
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки или 1 раз в неделю.
Плацебо Компаратор: плацебо семаглутид OW + плацебо семаглутид OD
Лекарство: плацебо
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки или 1 раз в неделю.
Экспериментальный: семаглутид OW + плацебо семаглутид OD
Лекарство: семаглутид
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки или 1 раз в неделю.
Лекарство: плацебо
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки или 1 раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривыми зависимости концентрации семаглутида от времени
Временное ограничение: Стационарное состояние от 0 до 168 часов после приема на 78-й день
Стационарное состояние от 0 до 168 часов после приема на 78-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация семаглутида в плазме
Временное ограничение: В стационарном состоянии, полученном из кривых концентрация-время, в течение 168 часов с 78-го дня.
В стационарном состоянии, полученном из кривых концентрация-время, в течение 168 часов с 78-го дня.
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1, после введения дозы) до последнего последующего визита (день 120)
От исходного уровня (день 1, после введения дозы) до последнего последующего визита (день 120)
Площадь под кривой зависимости концентрации разовой дозы от времени
Временное ограничение: От 0 до 300 мин после введения парацетамола (1,5 г) на 51-й день
От 0 до 300 мин после введения парацетамола (1,5 г) на 51-й день
Площадь под кривой зависимости концентрации разовой дозы от времени
Временное ограничение: От 0 до 300 мин после введения парацетамола (1,5 г) на 79-й день
От 0 до 300 мин после введения парацетамола (1,5 г) на 79-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9535-4215
  • 2014-005171-84 (Номер EudraCT)
  • U1111-1164-2741 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования семаглутид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться