A naponta egyszer szubkután adagolt szemaglutid és a hetente egyszer szubkután adagolt szemaglutid összehasonlítása
2017. január 2. frissítette: Novo Nordisk A/S
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, kettős próba nélküli, egyközpontú vizsgálat egészséges alanyokon, a napi egyszeri szubkután adagolt szemaglutid és a hetente egyszer szubkután adagolt szemaglutid egyensúlyi expozíciójának összehasonlítása
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a naponta egyszer szubkután adott szemaglutid egyensúlyi expozícióját a hetente egyszer szubkután adott szemaglutiddal, egészséges alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
113
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-55 éves (mindkettő) a beleegyezés aláírásakor
- A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, valamint a szűrővizsgálat során elvégzett életjelek, EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján általánosságban egészségesnek tekinthető, a vizsgáló megítélése szerint
- Testtömegindex (BMI) 20,0 és 29,9 kg/m^2 között (mindkettőt beleértve)
- HbA1c (glikozilált hemoglobin) 6,5% alatt
Kizárási kritériumok:
- Nő, aki terhes, szoptat, teherbe kíván esni, illetve fogamzóképes korban van, és nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert a vizsgálat teljes ideje alatt, beleértve az 5 hetes követési időszakot is (a helyi szabályozás vagy gyakorlat által megkövetelt megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket)
- Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, az eredmények értékelését vagy a protokollnak való megfelelést
- Pancreatitis (akut vagy krónikus) anamnézisében
- 50 ng/l vagy annál nagyobb kalcitonin szűrése
- 2-es típusú multiplex endokrin neoplázia (MEN2) vagy medulláris pajzsmirigykarcinóma (MTC) családi vagy személyes anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szemaglutid OD + placebo szemaglutid OW
|
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta egyszer vagy hetente egyszer.
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta egyszer vagy hetente egyszer.
|
|
Placebo Comparator: placebo szemaglutid OW + placebo szemaglutid OD
|
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta egyszer vagy hetente egyszer.
|
|
Kísérleti: szemaglutid OW + placebo szemaglutid OD
|
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta egyszer vagy hetente egyszer.
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta egyszer vagy hetente egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szemaglutid koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: Egyensúlyi állapotban 0 és 168 óra között az adagolás után a 78. napon
|
Egyensúlyi állapotban 0 és 168 óra között az adagolás után a 78. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális megfigyelt szemaglutid plazmakoncentráció
Időkeret: A koncentráció-idő görbékből levezetett egyensúlyi állapotban, a 78. naptól számított 168 órán belül
|
A koncentráció-idő görbékből levezetett egyensúlyi állapotban, a 78. naptól számított 168 órán belül
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. nap, az adagolás után) az utolsó követési látogatásig (120. nap)
|
A kiindulási állapottól (1. nap, az adagolás után) az utolsó követési látogatásig (120. nap)
|
|
Az egyszeri dózis koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0-300 perccel a paracetamol (1,5 g) beadása után az 51. napon
|
0-300 perccel a paracetamol (1,5 g) beadása után az 51. napon
|
|
Az egyszeri dózis koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0-300 perccel a paracetamol (1,5 g) beadása után a 79. napon
|
0-300 perccel a paracetamol (1,5 g) beadása után a 79. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9535-4215
- 2014-005171-84 (EudraCT szám)
- U1111-1164-2741 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság