Comparando a semaglutida administrada por via subcutânea uma vez ao dia com a semaglutida administrada por via subcutânea uma vez por semana
2 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, duplo simulado, de centro único em indivíduos saudáveis, comparando a exposição em estado estacionário de semaglutida administrada por via subcutânea uma vez ao dia com semaglutida administrada por via subcutânea uma vez por semana
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é comparar a exposição em estado de equilíbrio da semaglutida administrada por via subcutânea uma vez ao dia com a semaglutida administrada por via subcutânea uma vez por semana em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 55 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
- Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, ECG e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador
- Índice de massa corporal (IMC) entre 20,0 e 29,9 kg/m^2 (ambos incluídos)
- HbA1c (hemoglobina glicosilada) abaixo de 6,5%
Critério de exclusão:
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não está usando método contraceptivo adequado durante todo o estudo, incluindo o período de acompanhamento de 5 semanas (medidas contraceptivas adequadas conforme exigido pela regulamentação ou prática local)
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito, a avaliação dos resultados ou a conformidade com o protocolo
- Histórico de pancreatite (aguda ou crônica)
- Triagem de calcitonina igual ou superior a 50 ng/L
- História familiar ou pessoal de Neoplasia Endócrina Múltipla Tipo 2 (MEN2) ou Carcinoma Medular de Tireóide (CMT)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: semaglutida OD + placebo semaglutida OW
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Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia ou uma vez por semana.
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia ou uma vez por semana.
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Comparador de Placebo: placebo semaglutida OW + placebo semaglutida OD
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Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia ou uma vez por semana.
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Experimental: semaglutida OW + placebo semaglutida OD
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Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia ou uma vez por semana.
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia ou uma vez por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob as curvas de concentração-tempo de semaglutida
Prazo: No estado estacionário de 0 a 168 horas após a administração no dia 78
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No estado estacionário de 0 a 168 horas após a administração no dia 78
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada de semaglutida
Prazo: No estado estacionário derivado das curvas de concentração-tempo, dentro de 168 horas a partir do dia 78
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No estado estacionário derivado das curvas de concentração-tempo, dentro de 168 horas a partir do dia 78
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da linha de base (dia 1, pós-dose) até a última visita de acompanhamento (dia 120)
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Da linha de base (dia 1, pós-dose) até a última visita de acompanhamento (dia 120)
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Área sob a curva de concentração-tempo de dose única
Prazo: De 0 a 300 min após a administração de paracetamol (1,5 g) no dia 51
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De 0 a 300 min após a administração de paracetamol (1,5 g) no dia 51
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Área sob a curva de concentração-tempo de dose única
Prazo: De 0 a 300 min após administração de paracetamol (1,5 g) no dia 79
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De 0 a 300 min após administração de paracetamol (1,5 g) no dia 79
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NN9535-4215
- 2014-005171-84 (Número EudraCT)
- U1111-1164-2741 (Outro identificador: WHO)
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