Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra Semaglutid administrerat subkutant en gång dagligen med Semaglutid administrerat subkutant en gång i veckan

2 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dubbel dummy, enkelcenterstudie på friska försökspersoner som jämför steady-state exponeringen av semaglutid administrerat subkutant en gång dagligen med semaglutid administrerat subkutant en gång i veckan

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att jämföra steady-state exponeringen av semaglutid administrerat subkutant en gång dagligen med semaglutid administrerat subkutant en gång i veckan hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, i åldern 18-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Anses vara allmänt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, EKG och kliniska laboratorietester som utförts under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren
  • Body mass index (BMI) mellan 20,0 och 29,9 kg/m^2 (båda inklusive)
  • HbA1c (glykosylerat hemoglobin) under 6,5 %

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som är gravid, ammar eller avser att bli gravid eller är i fertil ålder och som inte använder adekvat preventivmetod under hela prövningen inklusive uppföljningsperioden på 5 veckor (tillräckliga preventivmedel enligt lokala regler eller praxis)
  • Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra försökspersonens säkerhet, utvärdering av resultat eller överensstämmelse med protokollet
  • Historik av pankreatit (akut eller kronisk)
  • Screening av kalcitonin lika med eller över 50 ng/L
  • Familje- eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN2) eller medullär sköldkörtelkarcinom (MTC)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: semaglutid OD + placebo semaglutid OW
Läkemedel: semaglutid
Administreras subkutant (s.c., under huden) en gång dagligen eller en gång i veckan.
Läkemedel: placebo
Administreras subkutant (s.c., under huden) en gång dagligen eller en gång i veckan.
Placebo-jämförare: placebo semaglutid OW + placebo semaglutid OD
Läkemedel: placebo
Administreras subkutant (s.c., under huden) en gång dagligen eller en gång i veckan.
Experimentell: semaglutid OW + placebo semaglutid OD
Läkemedel: semaglutid
Administreras subkutant (s.c., under huden) en gång dagligen eller en gång i veckan.
Läkemedel: placebo
Administreras subkutant (s.c., under huden) en gång dagligen eller en gång i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under semaglutidkoncentration-tid-kurvorna
Tidsram: Vid steady-state från 0 till 168 timmar efter dosering dag 78
Vid steady-state från 0 till 168 timmar efter dosering dag 78

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration av semaglutid
Tidsram: Vid steady-state härledd från koncentration-tidskurvorna, inom 168 timmar från dag 78
Vid steady-state härledd från koncentration-tidskurvorna, inom 168 timmar från dag 78
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinje (dag 1, efter dos) till sista uppföljningsbesök (dag 120)
Från baslinje (dag 1, efter dos) till sista uppföljningsbesök (dag 120)
Arean under kurvan för singeldoskoncentration-tid
Tidsram: Från 0 till 300 minuter efter administrering av paracetamol (1,5 g) på dag 51
Från 0 till 300 minuter efter administrering av paracetamol (1,5 g) på dag 51
Arean under kurvan för singeldoskoncentration-tid
Tidsram: Från 0 till 300 minuter efter administrering av paracetamol (1,5 g) på dag 79
Från 0 till 300 minuter efter administrering av paracetamol (1,5 g) på dag 79

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Första postat (Uppskatta)

23 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NN9535-4215
  • 2014-005171-84 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1164-2741 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på semaglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera