Kerran päivässä metronidatsoli rei'itettyyn umpilisäkkeeseen (METRO)
tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Ahmed Nasr
Metronidatsoli 24 tunnin välein osana operatiivisesti hoidetun lasten umpilisäkkeen repeämän kolminkertaista antibioottihoitoa (METRO): Noninferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko metronidatsolin, suonensisäisen (IV) antibiootin, infektion estämiseen rei'itettyjen umpilisäkkeiden tulehduksen ehkäisyyn, antaminen kerran vuorokaudessa yhtä tehokasta lapsilla kuin sen antaminen normaalilla menetelmällä kerran kahdeksassa tunnissa. Antotiheyden vähentämisellä on potentiaalia vähentää henkilöstön aikaa ja terveydenhuollon kustannuksia sekä pidentää IV-linjan käyttöikää.
Kerran päivässä tapahtuvan annostelun tehokkuuden määrittämiseksi suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan tuloksia näiden kahden hoito-ohjelman välillä. Rekrytoimme 100 5-18-vuotiasta 5-18-vuotiasta potilasta (50 hoitoa kohden), joita hoidetaan kirurgisesti rei'itettyyn umpilisäkkeeseen Itä-Ontarion lastensairaalaan ja jotka valitaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta hoito-ohjelmasta. Hoitojen tehokkuuden vertaamiseksi mitataan ja analysoidaan tilastollisilla testeillä tuloksia, kuten sairaalahoidon kestoa ja teoreettisia kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 5-18-vuotiaat lapset, joilla on CHEO:lle rei'itetty umpilisäke (joko todettu leikkaussalissa tai diagnosoitu ennen leikkausta radiologisten kriteerien mukaan) ja hoidettuja kirurgisesti, arvioidaan osallistumiskelpoisuuden osalta. Nämä potilaat voivat osallistua, jos seerumin AST:n (SGOT), AL T:n (SGPT), LDH:n, triglyseridien ja heksokinaasiglukoosin laboratorioarvot ovat normaaleja, täydellinen fyysinen tutkimus on normaali, hGC-testi on negatiivinen raskauden suhteen (jos potilas on lisääntymisikä) eikä mikään poissulkemiskriteeri täyty.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu samanaikaisesti esiintyvä maha-suolikanavan sairaus
- Epävarmuus diagnoosista
- Rei'itetty umpilisäkkeen tulehdus, johon liittyy diffuusia vatsan nestettä kuvantamisessa, joka liittyy kliiniseen kuvaan vakavasta sepsisestä
- Tunnettu allergia jollekin tässä kokeessa käytettävälle antibiootille
- Aktiivinen neurologinen häiriö
- Lääkehoitoa neurologiseen sairauteen
- Anamneesissa veren dyskrasia, kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypoadrenalismi
- Maksasairaus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, jotka saavat muita suun kautta tai suonensisäisesti annettavia mikrobilääkkeitä ilmoittautumisen yhteydessä
- Raskaus
- Alle viiden vuoden ikäinen
- Potilaat, jotka ovat saaneet metronidatsolia suun kautta tai suonensisäisesti viimeisten 14 päivän aikana ennen nykyistä umpilisäkkeen tulehduksen hoitoa
- Potilaat, jotka jo ottavat vastaanoton yhteydessä jotakin seuraavista lääkkeistä (koska näillä saattaa olla yhteisvaikutuksia metronidatsolin kanssa tuotemonografian mukaisesti): disulfiraami, oraalinen antikoagulanttihoito (varfariinityyppi), fenytoiini tai fenobarbitaali, vekuroni, litium, busulfaani
- Lääkäri päättää hoitaa potilasta konservatiivisesti (ei-kirurgisesti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: q8h
Metronidatsoli annetaan 8 tunnin välein
|
Annostelu kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: q24h
Metronidatsoli kerran päivässä
|
Annostelu kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: kotiutukseen asti (yleensä alle viikon kuluttua maahanpääsystä)
|
• Sairaalahoidon kesto (päivinä) rei'ittäneen umpilisäkkeen tulehduksen yhteydessä (Potilas kotiutetaan, kun hän syö normaalia ruokavaliota, kuumeinen 24 tuntia eikä vatsakipuja)
|
kotiutukseen asti (yleensä alle viikon kuluttua maahanpääsystä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottien epäonnistuminen
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (yleensä alle viikon)
|
o Ei kliinistä paranemista viiden päivän jälkeen, kuten potilaan kirurgi on päättänyt.
Tämä johtaa siihen, että potilas siirtyy eri antibioottien hoitoon.
|
sairaalahoidon aikana (yleensä alle viikon)
|
|
Huumausaineiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai kolme kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
mg/kg huumausaineita päivässä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai kolme kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Huumeiden kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai kolme kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
huumepäivien kokonaismäärä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai kolme kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Antibioottien kesto IV
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai kolme kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
IV antibioottihoidon kesto (päiviä)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai kolme kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Antibioottien kesto suun kautta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai kolme kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
suun kautta otettavan antibioottihoidon kesto kotiutuksen jälkeen (päiviä)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai kolme kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Teoreettinen hinta CAD
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai kolme kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Tutkimuksessamme sokeuttamisen vuoksi suurin osa mahdollisista kustannussäästöistä metronidatsolin kerran päivässä - mukaan lukien imetysaika, apteekkiaika ja IV-materiaalit - ei ole ilmeinen.
Laskemme kuitenkin kerran päivässä tapahtuvan hallinnon mahdolliset kustannussäästöt.
Tämä perustuu säästetyn hoitoajan tuntien määrään (tutkimuskoordinaattori (RC) tarkkailee 10 kertaa sairaanhoitajaa, joka antaa annoksen metronidatsolia potilaalle, joka ei ole mukana tässä tutkimuksessa, ja laskee näiden keskiarvon arvioidakseen ajan. tarvitaan yhden annoksen antamiseen), säästetty apteekkiajan tuntimäärä (RC tarkkailee 10 kertaa apteekin valmistavan metronidatsoliannoksen potilaalle, joka ei ole mukana tässä tutkimuksessa, ja laskee näiden keskiarvon arvioidakseen ajan, joka tarvitaan valmista yksi annos) ja säästyy materiaalikustannuksissa (antibiootin annosteluun käytetty minipussi, laskimonsisäinen neula ja johto, jos se on vaihdettava jne.)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai kolme kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Nasr, CHEO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Umpisuolen sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Umpilisäkkeen tulehdus
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Metronidatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4660
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .