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천공성 맹장염에 대한 메트로니다졸 1일 1회 (METRO)

2017년 7월 18일 업데이트: Ahmed Nasr

수술적으로 관리되는 어린이의 파열된 맹장염에 대한 삼중 항생제 요법의 일환으로 24시간마다 메트로니다졸(METRO): 비열등성 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 천공성 맹장염에서 감염을 예방하기 위해 사용되는 정맥 주사(IV) 항생제인 메트로니다졸을 1일 1회 투여하는 것이 표준 방법인 8시간마다 투여하는 것만큼 어린이에게 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 투여 빈도를 줄이면 인건비와 의료 비용을 줄이고 IV 라인의 수명을 늘릴 수 있습니다.

1일 1회 투여의 효과를 확인하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)을 실시하여 두 치료 일정 간의 결과를 비교합니다. 동부 온타리오 어린이 병원에서 천공성 맹장염으로 외과적 치료를 받고 있는 5-18세의 환자 100명(치료당 50명)을 모집하여 두 치료 일정 중 하나에 무작위로 배정합니다. 치료 효과를 비교하기 위해 입원기간, 이론적 비용 등의 결과를 측정하고 통계적 검정을 통해 분석한다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 천공성 충수염(수술실에서 확인되거나 방사선학적 기준에 따라 수술 전 진단됨)으로 CHEO에 내원하고 외과적으로 관리되는 5-18세의 모든 어린이는 참여 자격이 있는지 평가됩니다. 이러한 환자는 혈청 AST(SGOT), ALT(SGPT), LDH, 트리글리세라이드 및 헥소키나제 포도당의 기본 실험실 값이 정상이고, 전체 신체 검사가 정상이고, hGC 검사가 임신에 대해 음성인 경우(환자가 여성인 경우) 참여할 수 있습니다. 가임 연령) 제외 기준이 존재하지 않습니다.

제외 기준:

  • 공존하는 모든 알려진 위장병
  • 진단에 대한 불확실성
  • 중증 패혈증의 임상상과 관련된 영상에서 미만성 복액을 동반한 천공성 맹장염
  • 이 시험에 사용되는 항생제에 대한 알려진 알레르기
  • 활성 신경 장애
  • 신경 장애로 치료를 받고 있다
  • 혈액 질환, 갑상선 기능 저하증 또는 부신 기능 저하증의 병력
  • 간질환
  • 신장 장애
  • 등록 시 다른 경구 또는 정맥 내 병용 항균제를 투여받는 환자
  • 임신
  • 5세 미만
  • 현재 충수염으로 입원하기 전 지난 14일 동안 메트로니다졸을 경구 또는 정맥 주사한 환자
  • 입원 시 다음 약물 중 하나를 이미 복용하고 있는 환자(제품 모노그래프에 명시된 대로 메트로니다졸과 상호 작용할 수 있음): 디설피람, 경구용 항응고제 요법(와파린 유형), 페니토인 또는 페노바비탈, 베쿠로늄, 리튬, 부설판
  • 의사는 환자를 보수적으로(비수술적으로) 치료하기로 결정합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: q8h
8시간마다 메트로니다졸 투여
의약품: 메트로니다졸
1일 1회 투여
다른 이름들:
  • 깃대
실험적: 24시간
매일 1회 메트로니다졸 투여
의약품: 메트로니다졸
1일 1회 투여
다른 이름들:
  • 깃대

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 퇴원시까지(보통 입원 후 일주일 이내)
• 천공충수염으로 최초 입원 시 입원기간(일) (환자는 정상적인 식사, 24시간 열이 없고 복통이 없으면 퇴원함)
퇴원시까지(보통 입원 후 일주일 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항생제의 실패
기간: 입원 중(보통 1주일 미만)
o 환자의 의사가 결정한 대로 5일이 지나도 임상적 개선이 없습니다. 이로 인해 환자는 다른 항생제 요법으로 전환됩니다.
입원 중(보통 1주일 미만)
마약의 양
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 병원에서 처음 퇴원한 후 3개월 중 먼저 도래하는 날짜까지.
마약 1일당 mg/kg
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 병원에서 처음 퇴원한 후 3개월 중 먼저 도래하는 날짜까지.
마약의 기간
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 병원에서 처음 퇴원한 후 3개월 중 먼저 도래하는 날짜까지.
마약의 총 일수
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 병원에서 처음 퇴원한 후 3개월 중 먼저 도래하는 날짜까지.
항생제 투여 기간 IV
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 병원에서 처음 퇴원한 후 3개월 중 먼저 도래하는 날짜까지.
IV 항생제 치료 기간(일)
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 병원에서 처음 퇴원한 후 3개월 중 먼저 도래하는 날짜까지.
항생제 경구 투여 기간
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 병원에서 처음 퇴원한 후 3개월 중 먼저 도래하는 날짜까지.
퇴원 후 경구 항생제 치료 기간(일)
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 병원에서 처음 퇴원한 후 3개월 중 먼저 도래하는 날짜까지.
CAD의 이론적 비용
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 병원에서 처음 퇴원한 후 3개월 중 먼저 도래하는 날짜까지.
본 연구에서는 눈가림으로 인해 수유 시간, 약국 시간 및 IV 재료를 포함하여 메트로니다졸을 1일 1회 투여하는 잠재적인 비용 절감의 많은 부분이 분명하지 않을 것입니다. 그러나 우리는 1일 1회 관리의 잠재적인 비용 절감 효과를 계산할 것입니다. 이것은 절약된 간호 시간의 수를 기반으로 합니다(연구 코디네이터(RC)는 10회에 걸쳐 간호사가 이 연구에 등록되지 않은 환자에게 메트로니다졸 용량을 투여하는 것을 관찰하고 시간을 추정하기 위해 평균을 냅니다. 1회 용량을 투여하는 데 필요한 시간), 절약된 약국 시간 시간(RC는 10회에 걸쳐 이 연구에 등록되지 않은 환자를 위해 메트로니다졸 용량을 준비하는 약사를 관찰하고 이를 평균하여 필요한 시간을 추정합니다. 1회분 준비), 재료비 절감(항생제 주입에 사용되는 미니백, IV 바늘과 교체가 필요한 경우의 라인 등)
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 병원에서 처음 퇴원한 후 3개월 중 먼저 도래하는 날짜까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ahmed Nasr

수사관

  • 수석 연구원: Ahmed Nasr, CHEO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4660

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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