Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Napi egyszeri metronidazol perforált vakbélgyulladás esetén (METRO)

2017. július 18. frissítette: Ahmed Nasr

Metronidazol 24 óránként az operatívan kezelt gyermekek vakbélgyulladásának hármas antibiotikumos terápiájának részeként (METRO): nem kisebbségi, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a perforált vakbélgyulladás fertőzés megelőzésére használt intravénás (IV) antibiotikum, a metronidazol napi egyszeri adagolása ugyanolyan hatékony-e gyermekeknél, mint a szokásos módon, nyolc óránként egyszeri adagolás. Az adminisztráció gyakoriságának csökkentése a személyi idő és az egészségügyi költségek csökkenését, valamint az IV vonal élettartamának növelését rejti magában.

A napi egyszeri adagolás hatékonyságának meghatározására egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek a két kezelési ütemterv eredményeinek összehasonlítására. 100, 5-18 éves, perforált vakbélgyulladás miatt sebészi kezelés alatt álló beteget veszünk fel (kezelésenként 50-et) a Kelet-Ontariói Gyermekkórházban, akiket véletlenszerűen beosztunk a két kezelési ütemterv valamelyikébe. A kezelések hatékonyságának összehasonlítása érdekében statisztikai tesztekkel mérik és elemzik az olyan eredményeket, mint a kórházi tartózkodás időtartama és az elméleti költségek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 5-18 éves gyermek, aki a CHEO-nál perforált vakbélgyulladásban jelentkezik (amelyet a műtőben igazoltak, vagy a műtét előtt diagnosztizáltak radiológiai kritériumok szerint), és műtétileg kezelték, elbírálják a részvételi jogosultságot. Ezek a betegek akkor vehetnek részt, ha a szérum AST (SGOT), AL T (SGPT), LDH, trigliceridek és hexokináz glükóz kiindulási laborértékei normálisak, a teljes fizikális vizsgálat normális, a hGC teszt negatív a terhességre (ha a beteg nő. reproduktív kor) és a kizárási kritériumok egyike sem áll fenn.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ismert, egyidejűleg fennálló gyomor-bélrendszeri betegség
  • Bizonytalanság a diagnózissal kapcsolatban
  • Perforált vakbélgyulladás diffúz hasi folyadékkal a képalkotáson, amely súlyos szepszis klinikai képével társul
  • Ismert allergia az ebben a vizsgálatban használt bármely antibiotikumra
  • Aktív neurológiai rendellenesség
  • Orvosi kezelés igénybevétele neurológiai rendellenesség miatt
  • Vérdiszkrázia, hypothyreosis vagy hypoadrenalism az anamnézisében
  • Májbetegség
  • Vesekárosodás
  • Azok a betegek, akik a beiratkozáskor bármilyen más orális vagy intravénás antimikrobiális szert kapnak
  • Terhesség
  • Öt éves kor alatt
  • Azok a betegek, akik szájon át vagy intravénásan metronidazolt kaptak az elmúlt 14 napban, a vakbélgyulladás jelenlegi felvételét megelőzően
  • Azok a betegek, akik a felvételkor már szedik a következő gyógyszerek valamelyikét (mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Metronidazollal, ahogy az a termékmonográfiában szerepel): diszulfiram, orális antikoaguláns terápia (warfarin típusú), fenitoin vagy fenobarbitál, vekurónium, lítium, buszulfán
  • Az orvos a beteg konzervatív (nem műtéti) kezelését választja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: q8h
A metronidazolt 8 óránként adják
Drog: Metronidazol
Napi egyszeri beadás
Más nevek:
  • Flagyl
Kísérleti: Q24h
Metronidazol naponta egyszer
Drog: Metronidazol
Napi egyszeri beadás
Más nevek:
  • Flagyl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő
Időkeret: a kibocsátásig (általában kevesebb, mint egy héttel a felvétel után)
• A kórházi tartózkodás időtartama (napokban) a perforált vakbélgyulladás miatti kezdeti felvétel során (a beteget normál étrend mellett bocsátják el, 24 órán át lázas, hasi fájdalom nélkül)
a kibocsátásig (általában kevesebb, mint egy héttel a felvétel után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antibiotikumok kudarca
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt (általában kevesebb, mint egy hét)
o A páciens sebésze döntése szerint öt nap elteltével nincs klinikai javulás. Ez azt eredményezi, hogy a beteget különböző antibiotikum-kezelésre kell átállítani.
kórházi tartózkodás alatt (általában kevesebb, mint egy hét)
A kábítószerek mennyisége
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig vagy három hónappal a kórházból való első hazabocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
mg/kg naponta kábítószer
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig vagy három hónappal a kórházból való első hazabocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A kábítószerek időtartama
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig vagy három hónappal a kórházból való első hazabocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
a kábítószerrel töltött napok teljes száma
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig vagy három hónappal a kórházból való első hazabocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az antibiotikumok időtartama IV
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig vagy három hónappal a kórházból való első hazabocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
IV antibiotikum terápia időtartama (nap)
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig vagy három hónappal a kórházból való első hazabocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az orális antibiotikumok időtartama
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig vagy három hónappal a kórházból való első hazabocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
orális antibiotikum terápia időtartama a hazabocsátás után (nap)
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig vagy három hónappal a kórházból való első hazabocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Elméleti költség CAD-ban
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig vagy három hónappal a kórházból való első hazabocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Vizsgálatunkban a vakság miatt a metronidazol napi egyszeri beadásával járó lehetséges költségmegtakarítások nagy része – beleértve a szoptatási időt, a gyógyszertári időt és az intravénás anyagokat – nem lesz nyilvánvaló. Kiszámoljuk azonban a napi egyszeri ügyintézés lehetséges költségmegtakarítását. Ez a megtakarított ápolási idő óraszámán fog alapulni (a kutatási koordinátor (RC) 10 alkalommal megfigyeli, hogy egy nővér adag metronidazolt ad be egy olyan betegnek, aki nem szerepelt ebben a vizsgálatban, és átlagolja ezeket az idő becsléséhez. egy adag beadásához szükséges), a megspórolt gyógyszertári idő órák száma (az RC 10 alkalommal megfigyeli, amint egy gyógyszerész elkészít egy adag metronidazolt egy olyan beteg számára, aki nem vett részt ebben a vizsgálatban, és átlagolja ezeket, hogy megbecsülje a kezeléshez szükséges időt. egy adag elkészítése), és anyagköltségmegtakarítás (az antibiotikum adagolásához használt minitáska, iv. tű és vezeték, ha cserélni kell, stb.)
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig vagy három hónappal a kórházból való első hazabocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ahmed Nasr

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed Nasr, CHEO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4660

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metronidazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel