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Metronidazol uma vez ao dia para apendicite perfurada (METRO)

18 de julho de 2017 atualizado por: Ahmed Nasr

Metronidazol a cada 24 horas como parte da terapia antibiótica tripla para apendicite rota em crianças tratadas operativamente (METRO): um estudo controlado randomizado de não inferioridade

O objetivo deste estudo é determinar se a administração de doses únicas diárias de metronidazol, um antibiótico intravenoso (IV) usado para prevenir infecção na apendicite perfurada, é tão eficaz em crianças quanto administrá-lo no método padrão de uma vez a cada oito horas. Reduzir a frequência de administração tem o potencial de diminuir o tempo do pessoal e os custos de saúde e aumentar a vida útil da linha IV.

Para determinar a eficácia da administração uma vez ao dia, um estudo randomizado controlado (RCT) será conduzido para comparar os resultados entre os dois esquemas de tratamento. Recrutaremos 100 pacientes (50 por tratamento) com idades entre 5 e 18 anos tratados cirurgicamente para apendicite perfurada no Hospital Infantil de Eastern Ontario, que serão designados aleatoriamente para um dos dois esquemas de tratamento. Para comparar a eficácia dos tratamentos, desfechos como tempo de internação e custo teórico serão medidos e analisados ​​por meio de testes estatísticos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as crianças de 5 a 18 anos de idade, que se apresentam ao CHEO com apendicite perfurada (confirmada na sala de cirurgia ou diagnosticada no pré-operatório de acordo com critérios radiológicos) e tratadas cirurgicamente serão avaliadas quanto à elegibilidade para participar. Esses pacientes podem participar se os valores laboratoriais basais de AST (SGOT), AL T (SGPT), LDH, triglicerídeos e glicose hexoquinase séricos forem normais, exame físico completo for normal, teste de hGC for negativo para gravidez (se a paciente for uma mulher de idade reprodutiva) e nenhum dos critérios de exclusão está presente.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença gastrointestinal coexistente conhecida
  • Incerteza sobre o diagnóstico
  • Apendicite perfurada com líquido abdominal difuso na imagem associada a um quadro clínico de sepse grave
  • Uma alergia conhecida a qualquer um dos antibióticos a serem usados ​​neste estudo
  • Um distúrbio neurológico ativo
  • Receber tratamento médico para um distúrbio neurológico
  • Uma história de discrasia sanguínea, hipotireoidismo ou hipoadrenalismo
  • doença hepática
  • Insuficiência renal
  • Pacientes recebendo qualquer outro antimicrobiano oral ou intravenoso concomitante no momento da inscrição
  • Gravidez
  • Menos de cinco anos de idade
  • Pacientes que receberam metronidazol por via oral ou intravenosa nos últimos 14 dias, antes da internação atual por apendicite
  • Pacientes que já estejam tomando algum dos seguintes medicamentos na admissão (pois podem interagir com o Metronidazol conforme indicado na monografia do produto): dissulfiram, terapia anticoagulante oral (tipo varfarina), fenitoína ou fenobarbital, vecurônio, lítio, bussulfano
  • O médico opta por tratar o paciente de forma conservadora (não cirúrgica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: q8h
Metronidazol administrado a cada 8 horas
Medicamento: Metronidazol
Administração uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Flagil
Experimental: q24h
Metronidazol administrado uma vez ao dia
Medicamento: Metronidazol
Administração uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Flagil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: até a alta (geralmente menos de uma semana após a admissão)
• Duração da internação (em dias) durante a internação inicial por apendicite perfurada (o paciente terá alta com dieta normal, afebril por 24 horas e sem dor abdominal)
até a alta (geralmente menos de uma semana após a admissão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha de antibióticos
Prazo: durante a internação (geralmente menos de uma semana)
o Sem melhora clínica após cinco dias, conforme decisão do cirurgião do paciente. Isso resultará na mudança do paciente para um regime de antibióticos diferentes.
durante a internação (geralmente menos de uma semana)
Quantidade de narcóticos
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou três meses após a alta inicial do hospital, o que ocorrer primeiro.
mg/kg por dia de narcóticos
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou três meses após a alta inicial do hospital, o que ocorrer primeiro.
Duração dos narcóticos
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou três meses após a alta inicial do hospital, o que ocorrer primeiro.
número total de dias de narcóticos
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou três meses após a alta inicial do hospital, o que ocorrer primeiro.
Duração dos antibióticos IV
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou três meses após a alta inicial do hospital, o que ocorrer primeiro.
duração da antibioticoterapia IV (dias)
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou três meses após a alta inicial do hospital, o que ocorrer primeiro.
Duração dos antibióticos orais
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou três meses após a alta inicial do hospital, o que ocorrer primeiro.
duração da antibioticoterapia oral após a alta (dias)
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou três meses após a alta inicial do hospital, o que ocorrer primeiro.
Custo teórico em CAD
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou três meses após a alta inicial do hospital, o que ocorrer primeiro.
Em nosso estudo, devido ao cegamento, grande parte da economia potencial da administração de metronidazol uma vez ao dia - incluindo tempo de enfermagem, tempo de farmácia e materiais IV - não será evidente. No entanto, calcularemos o potencial de economia de custos da administração uma vez ao dia. Isso será baseado no número de horas de enfermagem economizadas (o coordenador da pesquisa (RC), em 10 ocasiões, observará uma enfermeira administrando uma dose de metronidazol a um paciente não incluído neste estudo e fará a média para estimar o tempo necessário para administrar uma dose), número de horas de tempo de farmácia economizadas (o RC observará, em 10 ocasiões, um farmacêutico preparando uma dose de metronidazol para um paciente não incluído neste estudo e calculará a média para estimar o tempo necessário para administrar uma dose) preparar uma dose) e economia de custos em materiais (a minibolsa usada para administrar o antibiótico, a agulha IV e a linha se precisarem ser substituídas, etc.)
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou três meses após a alta inicial do hospital, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ahmed Nasr

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Nasr, CHEO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4660

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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