Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metronidazol jednou denně pro perforovanou apendicitidu (METRO)

18. července 2017 aktualizováno: Ahmed Nasr

Metronidazol každých 24 hodin jako součást trojité antibiotické terapie pro rupturu apendicitidy u dětí řízený operativně (METRO): Noninferiority randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit, zda podávání dávek metronidazolu, intravenózního (IV) antibiotika používaného k prevenci infekce při perforované apendicitidě jednou denně, je u dětí stejně účinné jako podávání standardním způsobem jednou za osm hodin. Snížení frekvence podávání má potenciál zkrátit personální čas a náklady na zdravotní péči a prodloužit životnost IV linky.

Pro stanovení účinnosti podávání jednou denně bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), aby se porovnaly výsledky mezi dvěma schématy léčby. Přijmeme 100 pacientů (50 na ošetření) ve věku 5-18 let chirurgicky léčených pro perforovanou apendicitidu v Dětské nemocnici ve východním Ontariu, kteří budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou plánů léčby. Pro porovnání účinnosti léčby budou měřeny a analyzovány výsledky, jako je délka pobytu v nemocnici a teoretické náklady, pomocí statistických testů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti ve věku 5-18 let, které se dostaví na CHEO s perforovanou apendicitidou (potvrzenou buď na operačním sále nebo předoperačně diagnostikovanou podle radiologických kritérií) a chirurgicky zvládnuté, budou posouzeny z hlediska způsobilosti k účasti. Tito pacienti se mohou zúčastnit, pokud jsou výchozí laboratorní hodnoty sérových AST (SGOT), AL T (SGPT), LDH, triglyceridů a glukózy hexokinasy normální, kompletní fyzikální vyšetření je normální, test hGC je negativní na těhotenství (pokud je pacientkou žena reprodukční věk) a není přítomno žádné z vylučovacích kritérií.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známé souběžné gastrointestinální onemocnění
  • Nejistota ohledně diagnózy
  • Perforovaná apendicitida s difuzní břišní tekutinou na zobrazení spojená s klinickým obrazem těžké sepse
  • Známá alergie na kterékoli z antibiotik používaných v této studii
  • Aktivní neurologická porucha
  • Přijímání lékařské péče pro neurologickou poruchu
  • Anamnéza krevní dyskrazie, hypotyreózy nebo hypoadrenalismu
  • Onemocnění jater
  • Renální poškození
  • Pacienti, kteří při zařazení dostávají jakékoli jiné perorální nebo intravenózní souběžné antimikrobiální činidlo
  • Těhotenství
  • Ve věku do pěti let
  • Pacienti, kteří dostávali metronidazol perorálně nebo intravenózně v posledních 14 dnech před současným přijetím pro apendicitidu
  • Pacienti, kteří již při přijetí užívají některý z následujících léků (protože mohou interagovat s Metronidazolem, jak je uvedeno v monografii o přípravku): disulfiram, perorální antikoagulační léčba (warfarinového typu), fenytoin nebo fenobarbital, vekuronium, lithium, busulfan
  • Lékař se rozhodne léčit pacienta konzervativně (nechirurgicky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: q8h
Metronidazol se podává každých 8 hodin
Lék: Metronidazol
Podávání jednou denně
Ostatní jména:
  • Flagyl
Experimentální: q24h
Metronidazol podávaný jednou denně
Lék: Metronidazol
Podávání jednou denně
Ostatní jména:
  • Flagyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: do propuštění (obvykle méně než jeden týden po přijetí)
• Délka hospitalizace (ve dnech) při prvotním přijetí pro perforovanou apendicitidu (Pacient bude propuštěn, když bude jíst normální stravu, afebrilní 24 hodin a bez bolesti břicha)
do propuštění (obvykle méně než jeden týden po přijetí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání antibiotik
Časové okno: během pobytu v nemocnici (obvykle méně než jeden týden)
o Žádné klinické zlepšení po pěti dnech, jak rozhodl chirurg pacienta. To povede k tomu, že pacient bude převeden na režim různých antibiotik.
během pobytu v nemocnici (obvykle méně než jeden týden)
Množství narkotik
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo tři měsíce po prvním propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
mg/kg narkotik za den
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo tři měsíce po prvním propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Doba trvání narkotik
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo tři měsíce po prvním propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
celkový počet dní užívání narkotik
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo tři měsíce po prvním propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Doba trvání antibiotik IV
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo tři měsíce po prvním propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
délka IV antibiotické terapie (dny)
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo tři měsíce po prvním propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Délka perorálního podávání antibiotik
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo tři měsíce po prvním propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
délka perorální antibiotické terapie po propuštění (dny)
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo tři měsíce po prvním propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Teoretické náklady v CAD
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo tři měsíce po prvním propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
V naší studii nebude z důvodu zaslepení zřejmá velká část potenciálních úspor nákladů na podávání metronidazolu jednou denně – včetně doby ošetřování, času v lékárně a IV materiálů. Potenciální úsporu nákladů na správu jednou denně však spočítáme. To bude založeno na počtu hodin ušetřeného ošetřovatelského času (koordinátor výzkumu (RC) bude při 10 příležitostech pozorovat sestru, jak podává dávku metronidazolu pacientovi nezařazenému do této studie, a zprůměruje je, aby odhadl čas potřebný k podání jedné dávky), počet ušetřených hodin lékárnického času (RC bude při 10 příležitostech pozorovat lékárníka, jak připravuje dávku metronidazolu pro pacienta, který není zařazen do této studie, a zprůměruje je, aby odhadl čas potřebný k připravte jednu dávku) a ušetříte náklady na materiál (minisáček použitý k aplikaci antibiotika, IV jehla a hadička, pokud je potřeba ji vyměnit atd.)
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo tři měsíce po prvním propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ahmed Nasr

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Nasr, CHEO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4660

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metronidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit