Magneettiresonanssispektroskopia (MRS) keski-iän masennuksessa
keskiviikko 1. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ebrahim Haroon, Emory University
Tulehduksen aiheuttaman keskushermoston (CNS) glutamaatti masennuksen funktiona keski-iässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tulehduksen vaikutus keskushermoston (CNS) glutamaattiin, valkoisen aineen patologiaan sekä käyttäytymisen ja kognition muutoksiin keski-ikäisillä vakavaa masennusta sairastavilla potilailla.
Masennus liittyy merkittäviin muutoksiin glutamaattipitoisuuksissa ja valkoisen aineen eheydessä, mikä on yhdistetty heikentyneeseen masennuslääkevasteeseen, huonoon toiminnalliseen lopputulokseen ja kognitiiviseen heikkenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää käyttäytymisarviointeja, neurokognitiivisia testejä, verinäytteitä ja magneettikuvausta (MRI).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tulehduksen vaikutus tyviganglioiden glutamaattipitoisuuksiin ja valkoisen aineen alueiden eheyteen tyviganglioissa ja muilla aivokuoren alaisilla alueilla keski-ikäisillä masentuneilla vs ei-masennetuilla yksilöillä ja yhdistää niihin liittyvät vaikutus glutamaatin ja valkoisen aineen muutokset käyttäytymisoireissa samassa potilasryhmässä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
169
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital Clinical Research Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, ja miehet ja naiset, joilla ei ole diagnosoitu masennusta tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä kontrolliryhmässä
Kuvaus
Osallistumiskriteerit masennusta sairastaville:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Täytä vakavan masennuksen kriteerit DSM-V-kriteerien mukaan käyttämällä DSM-V:n strukturoitua kliinistä haastattelua (SCID-V) ja pistettä ≧ 18 17-pisteisen Hamiltonin masennuksen arviointiasteikolla (HAMD).
- Merkittävän itsemurha-ajatuksen puuttuminen Columbia Suicide Severity Rating Scale -näyttöversion (CSSRS) mukaan
Täyttää MRI-skannauksen turvallisuusvaatimukset:
- Ei sisällä upotettuja MR-vaarallisia metalliesineitä
- MR-turvallisten metalliesineiden sijainti ja määrä vaikuttavat minimaalisesti MR-tietojen tarkkuuteen/toistettavuusstandardeihin (kuten PI on määrittänyt neuvoteltuaan neuroimaging-ryhmän kanssa)
Ohjainten erityiset sisällyttämiskriteerit:
- Vakavan masennuksen kriteerit eivät täyty SCID-V:n mukaan
- HAMD-pisteet ≦7
- Axis I patologian puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
Epästabiili sydän- ja verisuonitauti, endokrinologinen, hematologinen, maksan, munuaisten tai neurologinen sairaus, josta on osoituksena jokin seuraavista:
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratorioarvoissa, sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa PI:n tai hänen valtuuttamansa määrittämänä
- Kroonisten sairauksien hoitoon määrättyjen lääkkeiden muutokset viimeisen 4 viikon aikana,
- Sairaalahoito tai dramaattiset lääketieteelliset muutokset viimeisen 4 viikon aikana
Kognitiivinen vajaatoiminta, jonka määrittelee:
- Pistemäärä < 28 Minimental-kokeessa (MMSE)
- Alle 8. luokan lukutaito Wide Range Achievement Test-3 (WRAT3) -pistemäärän mukaan
Psykoosin (elinikäinen) / manian (nykyinen) esiintyminen määritellyllä tavalla:
- Psykoottisten häiriöiden elinikäinen diagnoosi SCID-V
- SCID-V-kriteerit nykyiselle manialle/hypomanialle nykyisessä jaksossa
- Kliinisesti merkittävä päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana määriteltynä SCID-V:n vakavuuskynnyksen ylittyessä > 4/11 päihdehäiriön kriteerissä
Syömishäiriön aktiivisten oireiden esiintyminen seuraavasti:
- Anoreksian tai bulimia nervosan SCID-V-diagnoosi.
- Ahmiminen ja/tai puhdistuskäyttäytyminen ilman mielialan muutoksia tai aiheuttavaa stressiä (ahmiminen nykyisen mielialaoirejakson aikana ei ole poissulkevaa)
Merkittävien psykiatristen sairauksien esiintyminen nykyisen jakson aikana:
- Ahdistuneisuusspektrihäiriöiden (paniikki, yleistynyt ahdistuneisuus, sosiaalinen fobia jne.), PTSD:n, OCD:n ensisijainen diagnoosi SCID-V-kriteerien perusteella
- Yllä olevien diagnoosien vakavuus ylittää vakavan masennuksen vakavuuden PI:n ja tutkimusryhmän jäsenten arvioiden perusteella
- Vakava Axis II -persoonallisuuspatologia, jonka lääkäri on määrittänyt
Immuuniaktiivisten lääkkeiden käyttö:
- Jatkuva määrättyjen, standardiannosten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö, lukuun ottamatta 81 mg aspiriinia viimeisen viikon aikana ja NSAID-lääkkeiden PRN-käyttö viimeisen 72 tunnin aikana
- Antibioottien otto viimeisen 2 viikon aikana
- Rokotus (mukaan lukien kausi-influenssa) viimeisen 2 viikon aikana
- Paikallisten tai inhaloitavien steroidien käyttö 72 tunnin sisällä, ellei PI ole toisin hyväksynyt
- Systeemisten steroidien (suun kautta tai parenteraalisesti) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka käyttävät yrttilisiä, joilla on tällä hetkellä tunnettuja vaikutuksia immuunijärjestelmään, mukaan lukien omega-3-lisäravinteet, tai probiootteja 2 viikon sisällä ennen tutkimusta verikokeesta ja skannauksesta, ellei PI:n ole hyväksynyt sitä.
Psykotrooppisten aineiden käyttö:
- Masennuslääkkeiden, mielialan stabilointiaineiden, psykoosilääkkeiden, psykostimulanttien päivittäinen saanti 2 viikon (8 viikkoa fluoksetiinilla) sisällä ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista (skannaus ja tutkimusverinäytteiden otto)
- Rauhoittavien unilääkkeiden ja rauhoittavien lääkkeiden ja opiaattien päivittäinen/kliinisesti merkittävä käyttö PI:n mukaan
- PRN rauhoittavien/unilääkkeiden käyttö, bentsodiatsepiinit ylittävät 1 mg klonatsepaamia vastaavan annoksen 48 tunnin sisällä tutkimuskäynnistä.
Syöpä ja autoimmuniteetti:
- Muiden syöpien kuin tyvisolukarsinooman diagnoosin ja/tai hoidon elinikä
- Elinikäinen autoimmuunisairauksien diagnoosi ja/tai hoito, mukaan lukien muttei rajoittuen MS-tauti, tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma ja Hashimoton kilpirauhastulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on vakava masennus
Vaikeaa masennusta sairastavat suorittavat neurokognitiivisia ja psykiatrisia arviointeja, täyttävät itseraporttilomakkeet ja käyvät läpi magneettikuvaukset.
Myös veri- ja selkäydinnestenäytteitä kerätään tulehdusmerkkiaineiden arvioimiseksi.
|
|
Osallistujat ilman masennusta
Osallistujat, joilla ei ole masennusta, suorittavat neurokognitiivisia ja psykiatrisia arviointeja, täyttävät itseraporttilomakkeet ja käyvät läpi magneettikuvauksen.
Myös veri- ja selkäydinnestenäytteitä kerätään tulehdusmerkkiaineiden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glutamaattitasot tyviganglioissa
Aikaikkuna: Päivä 1 (päivä näytöksen jälkeen)
|
Yhden vokselin MRS-skannaukset (Magnetic Resonance Spectroscopy) tehdään glutamaattitasojen määrittämiseksi tyviganglioissa.
MRS käyttää magneettikenttää tarkastellakseen magneettisia ytimiä, jotka absorboivat ja lähettävät uudelleen sähkömagneettista energiaa magneettikentän läsnä ollessa.
Tarkastelemalla saatujen spektrien huippuja voidaan määrittää metaboliitin rakenne ja pitoisuudet.
|
Päivä 1 (päivä näytöksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiivinen testaus
Aikaikkuna: Päivä 1 (päivä näytöksen jälkeen)
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -instrumenttia käytetään useiden kognitiivisten alojen arvioimiseen, mukaan lukien reaktioaika, huomiokyky ja tiedonkäsittely.
Tuloksia verrataan masentuneiden ja terveiden kontrollien välillä.
|
Päivä 1 (päivä näytöksen jälkeen)
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D-17) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 (päivä näytöksen jälkeen)
|
Kliinikon arvioima masennus tutkitaan Hamilton Rating Scale for Depression -asteikolla (HAM-D-17).
HAM-D-17 on 17 kohdan asteikko, jota käytetään nykyisen masennuksen arvioimiseen.
Vastaukset ovat 3 tai 5 pisteen asteikolla (riippuen kohteesta), jossa 0 = ongelman puuttuminen ja 3 tai 5 = vakava ongelma.
Raaka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–50, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä masennuksen oireita.
|
Päivä 1 (päivä näytöksen jälkeen)
|
|
Valkoiseen aineeseen vaikuttava sairaus, joka yhdistää etukuoren muihin aivojen alueisiin
Aikaikkuna: Päivä 1 (päivä näytöksen jälkeen)
|
Diffuusiotensorikuvantaminen (DTI) otetaan käyttöön valkoisen aineen taudin tutkimiseksi etukuoressa.
|
Päivä 1 (päivä näytöksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00083464
- 5R01MH107033-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .