Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) w depresji wieku średniego

1 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ebrahim Haroon, Emory University

Glutaminian ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wywołany stanem zapalnym jako funkcja depresji w średnim wieku

Celem tego badania jest określenie wpływu stanu zapalnego na glutaminian ośrodkowego układu nerwowego (OUN), patologię istoty białej oraz zmiany w zachowaniu i funkcjach poznawczych u pacjentów w średnim wieku z dużą depresją. Depresja wiąże się ze znacznymi zmianami stężenia glutaminianu i integralności istoty białej, co wiąże się ze zmniejszoną odpowiedzią przeciwdepresyjną, złymi wynikami czynnościowymi i upośledzeniem funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje ocenę behawioralną, testy neurokognitywne, pobieranie krwi i skanowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Celem tego badania jest określenie wpływu stanu zapalnego na stężenie glutaminianu w zwojach podstawy i integralność dróg istoty białej w zwojach podstawy i innych obszarach podkorowych osób w średnim wieku z depresją w porównaniu z osobami bez depresji oraz związanym z tym wpływem zmiany glutaminianu i istoty białej na objawy behawioralne w tej samej grupie pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z rozpoznaniem depresji lub depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej oraz mężczyźni i kobiety bez rozpoznania depresji lub depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej w grupie kontrolnej

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników z depresją:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Spełnij kryteria dużej depresji zgodnie z kryteriami DSM-V za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-V (SCID-V) i uzyskaj wynik ≧18 w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD).
  • Brak znaczących myśli samobójczych, określony na podstawie skali oceny ciężkości samobójstw Columbia — wersja ekranowa (CSSRS)
  • Spełnia wymagania bezpieczeństwa dotyczące skanowania MRI:

    • Brak osadzonych metalowych przedmiotów niebezpiecznych dla rezonansu magnetycznego
    • Lokalizacja i ilość metalowych przedmiotów bezpiecznych dla rezonansu magnetycznego będzie miała minimalny wpływ na standardy dokładności/odtwarzalności danych rezonansu magnetycznego (zgodnie z ustaleniami PI w porozumieniu z zespołem zajmującym się neuroobrazowaniem)

Szczegółowe kryteria włączenia dla kontroli:

  • Kryteria dużej depresji nie zostały spełnione według SCID-V
  • Wyniki HAMD ≦7
  • Brak jakiejkolwiek patologii osi I

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, hematologiczna, wątrobowa, nerkowa lub neurologiczna, potwierdzona przez którekolwiek z poniższych:

    • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wartościach laboratoryjnych, historii medycznej i badaniu fizykalnym, określone przez PI lub osobę przez nią wyznaczoną
    • Zmiany leków przepisanych na przewlekłe choroby medyczne w ciągu ostatnich 4 tygodni,
    • Hospitalizacja lub drastyczne zmiany medyczne w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Zaburzenia funkcji poznawczych zdefiniowane przez:

    • Wynik <28 na egzaminie Mini-mental (MMSE)
    • Umiejętności czytania poniżej ósmej klasy, określone na podstawie wyniku Wide Range Achievement Test-3 (WRAT3).
  • Obecność psychozy (przez całe życie) / manii (obecnej) zgodnie z definicją:

    • Dożywotnia diagnoza zaburzeń psychotycznych SCID-V
    • Kryteria SCID-V dla aktualnej manii/hipomanii w ramach bieżącego epizodu
  • Klinicznie istotne nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zdefiniowane jako spełnienie progu ciężkości SCID-V dla > 4/11 kryteriów zaburzenia związanego z nadużywaniem substancji psychoaktywnych
  • Obecność aktywnych objawów zaburzeń odżywiania, zdefiniowanych przez:

    • Diagnoza SCID-V anoreksji lub bulimii.
    • Napady objadania się i/lub zachowania oczyszczające przy braku zmian nastroju lub wywołującego stres (objadanie się w ramach obecnego epizodu objawów nastroju nie będzie wykluczające)
  • Obecność istotnych współistniejących chorób psychicznych podczas obecnego epizodu:

    • Diagnoza pierwotna zaburzeń ze spektrum lęku (lęk napadowy, lęk uogólniony, fobia społeczna itp.), PTSD, OCD w oparciu o kryteria SCID-V
    • Nasilenie powyższych rozpoznań przekracza stopień dużej depresji na podstawie oceny PI i członków Zespołu Badawczego
  • Ciężka patologia osobowości osi II, określona przez klinicystę
  • Stosowanie leków immunoaktywnych:

    • Ciągłe stosowanie przepisanych, standardowych dawek niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) z wyłączeniem 81 mg aspiryny w ciągu ostatniego tygodnia i stosowanie NLPZ w PRN w ciągu ostatnich 72 godzin
    • Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni
    • Szczepienia (w tym grypa sezonowa) w ciągu ostatnich 2 tygodni
    • Stosowanie miejscowych lub wziewnych sterydów w ciągu 72 godzin, chyba że PI zatwierdzi inaczej
    • Stosowanie ogólnoustrojowych steroidów (doustnych lub pozajelitowych) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Pacjenci przyjmujący suplementy ziołowe o obecnie znanym wpływie na układ odpornościowy, w tym suplementy omega-3 w ciągu 2 tygodni lub probiotyki, przed badaniem pobierają krew i skanują, chyba że zostało to zatwierdzone przez PI.
  • Stosowanie psychotropów:

    • Dzienne przyjmowanie standardowych dawek leków przeciwdepresyjnych, normotymicznych, przeciwpsychotycznych, psychostymulujących w ciągu 2 tygodni (8 tygodni dla fluoksetyny) przed rozpoczęciem procedur badawczych (skanowanie i pobieranie krwi badawczej)
    • Codzienne/istotne klinicznie stosowanie środków uspokajająco-nasennych i uspokajających oraz opiatów, określone przez PI
    • PRN stosowanie środków uspokajających/nasennych, benzodiazepin w ilości przekraczającej odpowiednik klonazepamu 1 mg w ciągu 48 godzin od wizyty studyjnej.
  • Rak i autoimmunizacja:

    • Historia rozpoznania i/lub leczenia nowotworów innych niż rak podstawnokomórkowy
    • Historia diagnozy i/lub leczenia chorób autoimmunologicznych, w tym między innymi stwardnienia rozsianego, nieswoistego zapalenia jelit, tocznia rumieniowatego układowego, reumatoidalnego zapalenia stawów i zapalenia tarczycy typu Hashimoto

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z dużą depresją
Uczestnicy z dużą depresją przejdą ocenę neurokognitywną i psychiatryczną, wypełnią formularze samoopisowe i przejdą skany rezonansu magnetycznego. Zostaną również pobrane próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego w celu oceny markerów stanu zapalnego.
Uczestnicy bez depresji
Uczestnicy bez depresji przejdą ocenę neurokognitywną i psychiatryczną, wypełnią formularze samoopisowe i przejdą skany rezonansu magnetycznego. Zostaną również pobrane próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego w celu oceny markerów stanu zapalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy glutaminianu w zwojach podstawy
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień po pokazie)
Zostaną wykonane skany MRS pojedynczego woksela (spektroskopia rezonansu magnetycznego) w celu określenia poziomów glutaminianu w zwojach podstawy. MRS wykorzystuje pole magnetyczne do obserwacji jąder magnetycznych, które w obecności pola magnetycznego pochłaniają i ponownie emitują energię elektromagnetyczną. Patrząc na piki w powstałych widmach, można określić strukturę i stężenia metabolitu.
Dzień 1 (dzień po pokazie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy neurokognitywne
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień po pokazie)
Instrument Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) zostanie wykorzystany do oceny wielu domen poznawczych, w tym czasu reakcji, uwagi i przetwarzania informacji. Wyniki zostaną porównane między uczestnikami z depresją a zdrowymi kontrolami.
Dzień 1 (dzień po pokazie)
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAM-D-17).
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień po pokazie)
Depresja oceniona przez klinicystę zostanie zbadana za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D-17). HAM-D-17 to 17-itemowa skala służąca do oceny stanu obecnego depresji. Odpowiedzi udzielane są na 3 lub 5-stopniowej skali (w zależności od pozycji), gdzie 0 = brak problemu, a 3 lub 5 = poważny problem. Całkowite surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 50, gdzie wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresji.
Dzień 1 (dzień po pokazie)
Choroba dotykająca istotę białą łączącą korę czołową z innymi obszarami mózgu
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień po pokazie)
Uzyskane zostaną skany obrazowania tensora dyfuzji (DTI) w celu zbadania choroby istoty białej w korze czołowej.
Dzień 1 (dzień po pokazie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00083464
  • 5R01MH107033-04 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj