- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02567110
Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) w depresji wieku średniego
Glutaminian ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wywołany stanem zapalnym jako funkcja depresji w średnim wieku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital Clinical Research Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla uczestników z depresją:
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Spełnij kryteria dużej depresji zgodnie z kryteriami DSM-V za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-V (SCID-V) i uzyskaj wynik ≧18 w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD).
- Brak znaczących myśli samobójczych, określony na podstawie skali oceny ciężkości samobójstw Columbia — wersja ekranowa (CSSRS)
Spełnia wymagania bezpieczeństwa dotyczące skanowania MRI:
- Brak osadzonych metalowych przedmiotów niebezpiecznych dla rezonansu magnetycznego
- Lokalizacja i ilość metalowych przedmiotów bezpiecznych dla rezonansu magnetycznego będzie miała minimalny wpływ na standardy dokładności/odtwarzalności danych rezonansu magnetycznego (zgodnie z ustaleniami PI w porozumieniu z zespołem zajmującym się neuroobrazowaniem)
Szczegółowe kryteria włączenia dla kontroli:
- Kryteria dużej depresji nie zostały spełnione według SCID-V
- Wyniki HAMD ≦7
- Brak jakiejkolwiek patologii osi I
Kryteria wyłączenia:
Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, hematologiczna, wątrobowa, nerkowa lub neurologiczna, potwierdzona przez którekolwiek z poniższych:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w wartościach laboratoryjnych, historii medycznej i badaniu fizykalnym, określone przez PI lub osobę przez nią wyznaczoną
- Zmiany leków przepisanych na przewlekłe choroby medyczne w ciągu ostatnich 4 tygodni,
- Hospitalizacja lub drastyczne zmiany medyczne w ciągu ostatnich 4 tygodni
Zaburzenia funkcji poznawczych zdefiniowane przez:
- Wynik <28 na egzaminie Mini-mental (MMSE)
- Umiejętności czytania poniżej ósmej klasy, określone na podstawie wyniku Wide Range Achievement Test-3 (WRAT3).
Obecność psychozy (przez całe życie) / manii (obecnej) zgodnie z definicją:
- Dożywotnia diagnoza zaburzeń psychotycznych SCID-V
- Kryteria SCID-V dla aktualnej manii/hipomanii w ramach bieżącego epizodu
- Klinicznie istotne nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zdefiniowane jako spełnienie progu ciężkości SCID-V dla > 4/11 kryteriów zaburzenia związanego z nadużywaniem substancji psychoaktywnych
Obecność aktywnych objawów zaburzeń odżywiania, zdefiniowanych przez:
- Diagnoza SCID-V anoreksji lub bulimii.
- Napady objadania się i/lub zachowania oczyszczające przy braku zmian nastroju lub wywołującego stres (objadanie się w ramach obecnego epizodu objawów nastroju nie będzie wykluczające)
Obecność istotnych współistniejących chorób psychicznych podczas obecnego epizodu:
- Diagnoza pierwotna zaburzeń ze spektrum lęku (lęk napadowy, lęk uogólniony, fobia społeczna itp.), PTSD, OCD w oparciu o kryteria SCID-V
- Nasilenie powyższych rozpoznań przekracza stopień dużej depresji na podstawie oceny PI i członków Zespołu Badawczego
- Ciężka patologia osobowości osi II, określona przez klinicystę
Stosowanie leków immunoaktywnych:
- Ciągłe stosowanie przepisanych, standardowych dawek niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) z wyłączeniem 81 mg aspiryny w ciągu ostatniego tygodnia i stosowanie NLPZ w PRN w ciągu ostatnich 72 godzin
- Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Szczepienia (w tym grypa sezonowa) w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Stosowanie miejscowych lub wziewnych sterydów w ciągu 72 godzin, chyba że PI zatwierdzi inaczej
- Stosowanie ogólnoustrojowych steroidów (doustnych lub pozajelitowych) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci przyjmujący suplementy ziołowe o obecnie znanym wpływie na układ odpornościowy, w tym suplementy omega-3 w ciągu 2 tygodni lub probiotyki, przed badaniem pobierają krew i skanują, chyba że zostało to zatwierdzone przez PI.
Stosowanie psychotropów:
- Dzienne przyjmowanie standardowych dawek leków przeciwdepresyjnych, normotymicznych, przeciwpsychotycznych, psychostymulujących w ciągu 2 tygodni (8 tygodni dla fluoksetyny) przed rozpoczęciem procedur badawczych (skanowanie i pobieranie krwi badawczej)
- Codzienne/istotne klinicznie stosowanie środków uspokajająco-nasennych i uspokajających oraz opiatów, określone przez PI
- PRN stosowanie środków uspokajających/nasennych, benzodiazepin w ilości przekraczającej odpowiednik klonazepamu 1 mg w ciągu 48 godzin od wizyty studyjnej.
Rak i autoimmunizacja:
- Historia rozpoznania i/lub leczenia nowotworów innych niż rak podstawnokomórkowy
- Historia diagnozy i/lub leczenia chorób autoimmunologicznych, w tym między innymi stwardnienia rozsianego, nieswoistego zapalenia jelit, tocznia rumieniowatego układowego, reumatoidalnego zapalenia stawów i zapalenia tarczycy typu Hashimoto
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Uczestnicy z dużą depresją
Uczestnicy z dużą depresją przejdą ocenę neurokognitywną i psychiatryczną, wypełnią formularze samoopisowe i przejdą skany rezonansu magnetycznego.
Zostaną również pobrane próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego w celu oceny markerów stanu zapalnego.
|
Uczestnicy bez depresji
Uczestnicy bez depresji przejdą ocenę neurokognitywną i psychiatryczną, wypełnią formularze samoopisowe i przejdą skany rezonansu magnetycznego.
Zostaną również pobrane próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego w celu oceny markerów stanu zapalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy glutaminianu w zwojach podstawy
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień po pokazie)
|
Zostaną wykonane skany MRS pojedynczego woksela (spektroskopia rezonansu magnetycznego) w celu określenia poziomów glutaminianu w zwojach podstawy.
MRS wykorzystuje pole magnetyczne do obserwacji jąder magnetycznych, które w obecności pola magnetycznego pochłaniają i ponownie emitują energię elektromagnetyczną.
Patrząc na piki w powstałych widmach, można określić strukturę i stężenia metabolitu.
|
Dzień 1 (dzień po pokazie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Testy neurokognitywne
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień po pokazie)
|
Instrument Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) zostanie wykorzystany do oceny wielu domen poznawczych, w tym czasu reakcji, uwagi i przetwarzania informacji.
Wyniki zostaną porównane między uczestnikami z depresją a zdrowymi kontrolami.
|
Dzień 1 (dzień po pokazie)
|
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAM-D-17).
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień po pokazie)
|
Depresja oceniona przez klinicystę zostanie zbadana za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D-17).
HAM-D-17 to 17-itemowa skala służąca do oceny stanu obecnego depresji.
Odpowiedzi udzielane są na 3 lub 5-stopniowej skali (w zależności od pozycji), gdzie 0 = brak problemu, a 3 lub 5 = poważny problem.
Całkowite surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 50, gdzie wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresji.
|
Dzień 1 (dzień po pokazie)
|
Choroba dotykająca istotę białą łączącą korę czołową z innymi obszarami mózgu
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień po pokazie)
|
Uzyskane zostaną skany obrazowania tensora dyfuzji (DTI) w celu zbadania choroby istoty białej w korze czołowej.
|
Dzień 1 (dzień po pokazie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00083464
- 5R01MH107033-04 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .