Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) vid medelåldersdepression

1 februari 2023 uppdaterad av: Ebrahim Haroon, Emory University

Inflammationsinducerat centrala nervsystemet (CNS) glutamat som en funktion av depression i medelåldern

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av inflammation på glutamat i centrala nervsystemet (CNS), vit substans patologi och förändringar i beteende och kognition hos medelålders patienter med allvarlig depression. Depression är associerad med signifikanta förändringar i glutamatkoncentrationer och vit substans integritet, vilket har associerats med minskat antidepressivt svar, dåligt funktionellt resultat och kognitiv försämring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Denna studie omfattar beteendebedömningar, neurokognitiv testning, blodprovstagning och magnetisk resonanstomografi (MRT). Målen med denna studie är att bestämma inflammationens inverkan på glutamatkoncentrationer i basalganglierna och på integriteten av vita substanser i basalganglierna och andra subkortikala regioner hos medelålders deprimerade kontra icke-deprimerade individer och att associera effekten av glutamat och vita substansförändringar på beteendesymtom hos samma patientgrupp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

169

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga patienter som har diagnosen depression eller bipolär depression och män och kvinnor utan diagnosen depression eller bipolär depression i kontrollgruppen

Beskrivning

Inklusionskriterier för deltagare med depression:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Uppfyll kriterier för allvarlig depression enligt DSM-V-kriterier med hjälp av Structured Clinical Interview för DSM-V (SCID-V) och en poäng ≧18 på Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) med 17 punkter.
  • Frånvaro av betydande självmordstankar, fastställt av Columbia Suicide Severity Rating Scale - Screen Version (CSSRS)
  • Uppfyller säkerhetskraven för MRT-skanning:

    • Frånvaro av inbäddade MR-osäkra metallföremål
    • Placering och kvantitet av MR-säkra metallföremål kommer att minimalt påverka rigor/reproducerbarhetsstandarder för MR-data (som bestäms av PI i samråd med neuroimagingteamet)

Specifika inkluderingskriterier för kontroller:

  • Kriterier för allvarlig depression uppfylls inte enligt SCID-V
  • HAMD poäng ≦7
  • Frånvaro av någon Axis I-patologi

Exklusions kriterier:

  • Instabil kardiovaskulär, endokrinologisk, hematologisk, lever-, njur- eller neurologisk sjukdom, vilket framgår av något av följande:

    • Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorievärden, medicinsk historia och fysisk undersökning som bestämts av PI eller deras utsedda
    • Ändringar i läkemedel som ordinerats för kroniska medicinska sjukdomar under de senaste 4 veckorna,
    • Sjukhusinläggning eller drastiska medicinska förändringar inom de senaste 4 veckorna
  • Kognitiv funktionsnedsättning enligt definitionen av:

    • Poäng på < 28 på Mini-mental tentamen (MMSE)
    • Läsförmåga under 8:e klass definierad av Wide Range Achievement Test-3 (WRAT3) poäng
  • Förekomst av psykos (livstid) / mani (aktuell) enligt definitionen av:

    • Livstidsdiagnos av psykotiska störningar SCID-V
    • SCID-V-kriterier för aktuell mani/hypomani inom den aktuella episoden
  • Kliniskt signifikant missbruk under de senaste 6 månaderna enligt definitionen genom att uppfylla SCID-V-gränsen för svårighetsgrad för > 4/11 kriterier för missbruksstörning
  • Närvaro av aktiva symtom på en ätstörning enligt definitionen av:

    • SCID-V diagnos av anorexia eller bulimia nervosa.
    • Hetsätning och/eller utrensningsbeteende i frånvaro av humörsvängningar eller påskyndande stress (het i den aktuella episoden av humörsymtom är inte uteslutande)
  • Förekomst av betydande psykiatriska komorbiditeter under aktuell episod:

    • Primär diagnos av ångestspektrumtillstånd (panik, generaliserad ångest, social fobi etc.), PTSD, OCD baserat på SCID-V kriterier
    • Allvarligheten av ovanstående diagnoser överstiger svårighetsgraden för allvarlig depression baserat på bedömningar av PI och studieteamets medlemmar
  • Allvarlig Axis II-personlighetspatologi som bestämts av en läkare
  • Användning av immunaktiva läkemedel:

    • Kontinuerlig användning av föreskrivna, standarddoser av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) exklusive 81 mg acetylsalicylsyra inom den senaste veckan och PRN-användning av NSAID inom de senaste 72 timmarna
    • Intag av antibiotika under de senaste 2 veckorna
    • Immunisering (inklusive säsongsinfluensa) under de senaste 2 veckorna
    • Användning av topikala eller inhalerade steroider inom 72 timmar om inte annat godkänts av PI
    • Användning av systemiska steroider (oralt eller parenteralt) under de senaste 6 månaderna
    • Patienter som tar växtbaserade kosttillskott med för närvarande kända effekter på immunförsvaret inklusive omega-3-tillskott inom 2 veckor eller probiotika före forskning om blodprov och skanning om de inte godkänts av PI.
  • Användning av psykofarmaka:

    • Dagligt intag av standarddoser av antidepressiva medel, humörstabilisatorer, antipsykotika, psykostimulantia inom 2 veckor (8 veckor för fluoxetin) innan studieprocedurer påbörjas (skanning och forskning av blodprov)
    • Daglig/kliniskt signifikant användning av sedativa-hypnotika och lugnande medel och opiater enligt PI
    • PRN-användning av lugnande medel/sömnmedel, bensodiazepiner som överstiger motsvarande klonazepam 1 mg inom 48 timmar efter studiebesöket.
  • Cancer och autoimmunitet:

    • Livstidshistoria av diagnos och/eller behandling av andra cancerformer än basalcellscancer
    • Livstidshistoria av diagnos och/eller behandling av autoimmuna sjukdomar inklusive men inte begränsat till multipel skleros, inflammatorisk tarmsjukdom, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit och Hashimotos tyreoidit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare med egentlig depression
Deltagare med allvarlig depression kommer att genomföra neurokognitiva och psykiatriska bedömningar, fylla i självrapporteringsformulär och genomgå magnetröntgen. Blod- och spinalvätskeprover kommer också att samlas in för uppskattning av inflammatoriska markörer.
Deltagare utan depression
Deltagare utan depression kommer att genomföra neurokognitiva och psykiatriska bedömningar, fylla i självrapporteringsformulär och genomgå magnetröntgen. Blod- och spinalvätskeprover kommer också att samlas in för uppskattning av inflammatoriska markörer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av glutamat i basala ganglierna
Tidsram: Dag 1 (Dagen efter screening)
Single-voxel MRS (Magnetic Resonance Spectroscopy) skanningar kommer att göras för att bestämma glutamatnivåerna i basalganglierna. MRS använder ett magnetfält för att titta på magnetiska kärnor som absorberar och återutsänder elektromagnetisk energi i närvaro av magnetfältet. Genom att titta på topparna i de resulterande spektra kan strukturen och koncentrationerna av metaboliten bestämmas.
Dag 1 (Dagen efter screening)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokognitiv testning
Tidsram: Dag 1 (Dagen efter screening)
Instrumentet Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) kommer att användas för att utvärdera flera kognitiva domäner inklusive reaktionstid, uppmärksamhet och informationsbehandling. Resultat kommer att jämföras mellan deprimerade deltagare och friska kontroller.
Dag 1 (Dagen efter screening)
Hamiltons betygskala för depression (HAM-D-17).
Tidsram: Dag 1 (Dagen efter screening)
Klinikerklassad depression kommer att undersökas med Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17). HAM-D-17 är en skala med 17 punkter som används för att bedöma nuvarande depression. Svaren är på en 3- eller 5-gradig skala (beroende på objektet) där 0 = frånvaro av problemet och 3 eller 5 = allvarligt problem. Totala råpoäng varierar från 0 till 50 där högre poäng indikerar ökade symtom på depression.
Dag 1 (Dagen efter screening)
Sjukdom som påverkar vit substans som förbinder frontal cortex med andra delar av hjärnan
Tidsram: Dag 1 (Dagen efter screening)
Diffusion tensor imaging (DTI) skanningar kommer att erhållas för att studera vit substans sjukdom i frontal cortex.
Dag 1 (Dagen efter screening)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00083464
  • 5R01MH107033-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

3
Prenumerera