- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02567110
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) vid medelåldersdepression
Inflammationsinducerat centrala nervsystemet (CNS) glutamat som en funktion av depression i medelåldern
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital Clinical Research Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för deltagare med depression:
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Uppfyll kriterier för allvarlig depression enligt DSM-V-kriterier med hjälp av Structured Clinical Interview för DSM-V (SCID-V) och en poäng ≧18 på Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) med 17 punkter.
- Frånvaro av betydande självmordstankar, fastställt av Columbia Suicide Severity Rating Scale - Screen Version (CSSRS)
Uppfyller säkerhetskraven för MRT-skanning:
- Frånvaro av inbäddade MR-osäkra metallföremål
- Placering och kvantitet av MR-säkra metallföremål kommer att minimalt påverka rigor/reproducerbarhetsstandarder för MR-data (som bestäms av PI i samråd med neuroimagingteamet)
Specifika inkluderingskriterier för kontroller:
- Kriterier för allvarlig depression uppfylls inte enligt SCID-V
- HAMD poäng ≦7
- Frånvaro av någon Axis I-patologi
Exklusions kriterier:
Instabil kardiovaskulär, endokrinologisk, hematologisk, lever-, njur- eller neurologisk sjukdom, vilket framgår av något av följande:
- Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorievärden, medicinsk historia och fysisk undersökning som bestämts av PI eller deras utsedda
- Ändringar i läkemedel som ordinerats för kroniska medicinska sjukdomar under de senaste 4 veckorna,
- Sjukhusinläggning eller drastiska medicinska förändringar inom de senaste 4 veckorna
Kognitiv funktionsnedsättning enligt definitionen av:
- Poäng på < 28 på Mini-mental tentamen (MMSE)
- Läsförmåga under 8:e klass definierad av Wide Range Achievement Test-3 (WRAT3) poäng
Förekomst av psykos (livstid) / mani (aktuell) enligt definitionen av:
- Livstidsdiagnos av psykotiska störningar SCID-V
- SCID-V-kriterier för aktuell mani/hypomani inom den aktuella episoden
- Kliniskt signifikant missbruk under de senaste 6 månaderna enligt definitionen genom att uppfylla SCID-V-gränsen för svårighetsgrad för > 4/11 kriterier för missbruksstörning
Närvaro av aktiva symtom på en ätstörning enligt definitionen av:
- SCID-V diagnos av anorexia eller bulimia nervosa.
- Hetsätning och/eller utrensningsbeteende i frånvaro av humörsvängningar eller påskyndande stress (het i den aktuella episoden av humörsymtom är inte uteslutande)
Förekomst av betydande psykiatriska komorbiditeter under aktuell episod:
- Primär diagnos av ångestspektrumtillstånd (panik, generaliserad ångest, social fobi etc.), PTSD, OCD baserat på SCID-V kriterier
- Allvarligheten av ovanstående diagnoser överstiger svårighetsgraden för allvarlig depression baserat på bedömningar av PI och studieteamets medlemmar
- Allvarlig Axis II-personlighetspatologi som bestämts av en läkare
Användning av immunaktiva läkemedel:
- Kontinuerlig användning av föreskrivna, standarddoser av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) exklusive 81 mg acetylsalicylsyra inom den senaste veckan och PRN-användning av NSAID inom de senaste 72 timmarna
- Intag av antibiotika under de senaste 2 veckorna
- Immunisering (inklusive säsongsinfluensa) under de senaste 2 veckorna
- Användning av topikala eller inhalerade steroider inom 72 timmar om inte annat godkänts av PI
- Användning av systemiska steroider (oralt eller parenteralt) under de senaste 6 månaderna
- Patienter som tar växtbaserade kosttillskott med för närvarande kända effekter på immunförsvaret inklusive omega-3-tillskott inom 2 veckor eller probiotika före forskning om blodprov och skanning om de inte godkänts av PI.
Användning av psykofarmaka:
- Dagligt intag av standarddoser av antidepressiva medel, humörstabilisatorer, antipsykotika, psykostimulantia inom 2 veckor (8 veckor för fluoxetin) innan studieprocedurer påbörjas (skanning och forskning av blodprov)
- Daglig/kliniskt signifikant användning av sedativa-hypnotika och lugnande medel och opiater enligt PI
- PRN-användning av lugnande medel/sömnmedel, bensodiazepiner som överstiger motsvarande klonazepam 1 mg inom 48 timmar efter studiebesöket.
Cancer och autoimmunitet:
- Livstidshistoria av diagnos och/eller behandling av andra cancerformer än basalcellscancer
- Livstidshistoria av diagnos och/eller behandling av autoimmuna sjukdomar inklusive men inte begränsat till multipel skleros, inflammatorisk tarmsjukdom, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit och Hashimotos tyreoidit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Deltagare med egentlig depression
Deltagare med allvarlig depression kommer att genomföra neurokognitiva och psykiatriska bedömningar, fylla i självrapporteringsformulär och genomgå magnetröntgen.
Blod- och spinalvätskeprover kommer också att samlas in för uppskattning av inflammatoriska markörer.
|
Deltagare utan depression
Deltagare utan depression kommer att genomföra neurokognitiva och psykiatriska bedömningar, fylla i självrapporteringsformulär och genomgå magnetröntgen.
Blod- och spinalvätskeprover kommer också att samlas in för uppskattning av inflammatoriska markörer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivåer av glutamat i basala ganglierna
Tidsram: Dag 1 (Dagen efter screening)
|
Single-voxel MRS (Magnetic Resonance Spectroscopy) skanningar kommer att göras för att bestämma glutamatnivåerna i basalganglierna.
MRS använder ett magnetfält för att titta på magnetiska kärnor som absorberar och återutsänder elektromagnetisk energi i närvaro av magnetfältet.
Genom att titta på topparna i de resulterande spektra kan strukturen och koncentrationerna av metaboliten bestämmas.
|
Dag 1 (Dagen efter screening)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neurokognitiv testning
Tidsram: Dag 1 (Dagen efter screening)
|
Instrumentet Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) kommer att användas för att utvärdera flera kognitiva domäner inklusive reaktionstid, uppmärksamhet och informationsbehandling.
Resultat kommer att jämföras mellan deprimerade deltagare och friska kontroller.
|
Dag 1 (Dagen efter screening)
|
Hamiltons betygskala för depression (HAM-D-17).
Tidsram: Dag 1 (Dagen efter screening)
|
Klinikerklassad depression kommer att undersökas med Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17).
HAM-D-17 är en skala med 17 punkter som används för att bedöma nuvarande depression.
Svaren är på en 3- eller 5-gradig skala (beroende på objektet) där 0 = frånvaro av problemet och 3 eller 5 = allvarligt problem.
Totala råpoäng varierar från 0 till 50 där högre poäng indikerar ökade symtom på depression.
|
Dag 1 (Dagen efter screening)
|
Sjukdom som påverkar vit substans som förbinder frontal cortex med andra delar av hjärnan
Tidsram: Dag 1 (Dagen efter screening)
|
Diffusion tensor imaging (DTI) skanningar kommer att erhållas för att studera vit substans sjukdom i frontal cortex.
|
Dag 1 (Dagen efter screening)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00083464
- 5R01MH107033-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen