Mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) középkorú depresszióban
2023. február 1. frissítette: Ebrahim Haroon, Emory University
A gyulladás által kiváltott központi idegrendszer (CNS) glutamát a középkori depresszió funkciójaként
Ennek a tanulmánynak a célja a gyulladásnak a központi idegrendszer (CNS) glutamátjára, a fehérállomány patológiájára, valamint a viselkedés és a megismerés megváltozására gyakorolt hatásának meghatározása súlyos depresszióban szenvedő középkorú betegeknél.
A depresszió a glutamát-koncentráció és a fehérállomány integritásának jelentős változásaival jár, ami csökkent antidepresszáns reakcióval, rossz funkcionális eredménnyel és kognitív károsodással jár.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány viselkedési értékeléseket, neurokognitív teszteket, vérmintát és mágneses rezonancia képalkotást (MRI) tartalmaz.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a gyulladás milyen hatással van a glutamát koncentrációjára a bazális ganglionokban, valamint a fehérállományi traktusok épségére a bazális ganglionokban és más szubkortikális régiókban középkorú depressziós és nem depressziós egyéneknél, és összefüggésbe hozza a a glutamát és a fehérállomány változásai a viselkedési tüneteken ugyanabban a betegcsoportban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
169
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital Clinical Research Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfi és női betegek, akiknél depressziót vagy bipoláris depressziót diagnosztizáltak, valamint férfiak és nők, akiknél nem diagnosztizáltak depressziót vagy bipoláris depressziót a kontrollcsoportban
Leírás
Bevonási kritériumok a depresszióban szenvedők számára:
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Teljesítse a Major Depressio kritériumait a DSM-V kritériumai szerint a DSM-V strukturált klinikai interjújával (SCID-V), valamint a 17 tételből álló Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) pontszámmal ≧ 18.
- Jelentős öngyilkossági gondolatok hiánya, a Columbia Suicide Severity Rating Scale - Screen Version (CSSRS) szerint
Megfelel az MRI szkennelés biztonsági követelményeinek:
- A beágyazott, MR szempontjából nem biztonságos fémtárgyak hiánya
- Az MR-biztos fémtárgyak elhelyezkedése és mennyisége minimálisan befolyásolja az MR-adatok szigorúsági/reproducálhatósági szabványait (a PI által a neuroimaging csapattal egyeztetve)
Konkrét felvételi kritériumok a kontrollokhoz:
- A súlyos depresszió kritériumai nem teljesülnek a SCID-V szerint
- HAMD pontszámok ≦7
- Az I. tengely patológiájának hiánya
Kizárási kritériumok:
Instabil szív- és érrendszeri, endokrinológiai, hematológiai, máj-, vese- vagy neurológiai betegség, amelyet a következők bármelyike bizonyít:
- Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi értékekben, a kórelőzményben és a fizikális vizsgálatban, amelyet a PI vagy megbízottja határoz meg
- Változások a krónikus betegségekre felírt gyógyszerekben az elmúlt 4 héten belül,
- Kórházi kezelés vagy drasztikus egészségügyi változások az elmúlt 4 héten belül
Kognitív károsodás a következők szerint:
- 28-nál kisebb pontszám a Mini-mental vizsgán (MMSE)
- 8. osztály alatti olvasási képesség a Wide Range Achievement Test-3 (WRAT3) pontszáma szerint
Pszichózis (élettartam) / mánia (jelenlegi) jelenléte a következők szerint:
- Pszichotikus rendellenességek élethosszig tartó diagnosztikája SCID-V
- SCID-V kritériumok a jelenlegi mániához/hipomániához az aktuális epizódon belül
- Klinikailag jelentős kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban, a SCID-V súlyossági küszöbének teljesítése szerint a kábítószer-visszaélési rendellenesség > 4/11 kritériuma esetén
Az evészavar aktív tüneteinek jelenléte az alábbiak szerint:
- Anorexia vagy bulimia nervosa SCID-V diagnózisa.
- Táplálkozási és/vagy tisztító viselkedés hangulatváltozások vagy kiváltó stressz nélkül (a hangulati tünetek aktuális epizódján belüli falás nem kizáró ok)
Jelentős pszichiátriai kísérőbetegségek jelenléte a jelenlegi epizód során:
- Szorongásspektrum zavarok (pánik, generalizált szorongás, szociális fóbia stb.), PTSD, OCD elsődleges diagnózisa SCID-V kritériumok alapján
- A fenti diagnózisok súlyossága meghaladja a súlyos depresszióét a PI és a vizsgálati csoport tagjainak értékelése alapján
- A klinikus által meghatározott súlyos II. tengelyű személyiségpatológia
Immunaktív gyógyszerek alkalmazása:
- Az előírt, standard dózisú nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) folyamatos használata, kivéve 81 mg aszpirint az elmúlt 1 hétben és NSAID-ok PRN-használatát az elmúlt 72 órában
- Antibiotikumok szedése az elmúlt 2 hétben
- Védőoltás (beleértve a szezonális influenzát is) az elmúlt 2 hétben
- Helyi vagy inhalációs szteroidok alkalmazása 72 órán belül, hacsak a PI másként nem engedélyezi
- Szisztémás szteroidok (orális vagy parenterális) alkalmazása az elmúlt 6 hónapban
- Azok a betegek, akik olyan gyógynövény-kiegészítőket szednek, amelyek jelenleg ismertek az immunrendszerre, beleértve az omega-3-kiegészítőket a kutatási vérvétel és szkennelés előtt 2 héten belül, vagy probiotikumot szednek, kivéve, ha a PI jóváhagyta.
Pszichotróp szerek használata:
- Az antidepresszánsok, hangulatstabilizátorok, antipszichotikumok, pszichostimulánsok standard adagjának napi bevitele 2 héten belül (fluoxetin esetén 8 héten belül) a vizsgálati eljárások megkezdése előtt (szkennelés és kutatási vérvétel)
- Nyugtató-altatók, nyugtatók és opiátok napi/klinikailag jelentős használata a PI által meghatározottak szerint
- Nyugtató/altató, benzodiazepinek PRN alkalmazása, amely meghaladja az 1 mg klonazepammal egyenértéket a vizsgálati látogatást követő 48 órán belül.
Rák és autoimmunitás:
- A bazálissejtes karcinómától eltérő rákbetegségek diagnosztizálásának és/vagy kezelésének élettörténete
- Autoimmun betegségek, többek között, de nem kizárólagosan a sclerosis multiplex, gyulladásos bélbetegség, szisztémás lupusz eritematosus, rheumatoid arthritis és Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladás diagnózisának és/vagy kezelésének élettörténete
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Major depresszióban szenvedők
A súlyos depresszióban szenvedő résztvevők neurokognitív és pszichiátriai vizsgálatokat, önbevallási űrlapokat töltenek ki, és mágneses rezonancia képalkotáson vesznek részt.
Vér- és gerincfolyadék mintákat is gyűjtenek a gyulladásos markerek becsléséhez.
|
|
Depresszió nélküli résztvevők
A depresszióban nem szenvedő résztvevők neurokognitív és pszichiátriai vizsgálatokat végeznek, önbevallási űrlapokat töltenek ki, és mágneses rezonancia képalkotáson vesznek részt.
Vér- és gerincfolyadék mintákat is gyűjtenek a gyulladásos markerek becsléséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glutamát szintje a bazális ganglionokban
Időkeret: 1. nap (a vetítés utáni napon)
|
Egy voxeles MRS (mágneses rezonancia spektroszkópia) vizsgálatokat végeznek a bazális ganglionok glutamátszintjének meghatározására.
Az MRS mágneses mező segítségével vizsgálja azokat a mágneses magokat, amelyek a mágneses tér jelenlétében elnyelik és újra kibocsátják az elektromágneses energiát.
Az eredményül kapott spektrumok csúcsait nézve meghatározható a metabolit szerkezete és koncentrációja.
|
1. nap (a vetítés utáni napon)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurokognitív tesztelés
Időkeret: 1. nap (a vetítés utáni napon)
|
A Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) eszközt több kognitív tartomány értékelésére fogják használni, beleértve a reakcióidőt, a figyelmet és az információfeldolgozást.
Az eredményeket a depressziós résztvevők és az egészséges kontrollok összehasonlítják.
|
1. nap (a vetítés utáni napon)
|
|
Hamilton depressziós értékelési skála (HAM-D-17) Pontszám
Időkeret: 1. nap (a vetítés utáni napon)
|
A klinikus által minősített depressziót a Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17) segítségével vizsgálják.
A HAM-D-17 egy 17 tételes skála, amelyet a jelenlegi depresszió értékelésére használnak.
A válaszokat 3 vagy 5 fokozatú skálán adják (az elemtől függően), ahol 0 = a probléma hiánya és 3 vagy 5 = súlyos probléma.
Az összes nyers pontszám 0 és 50 között van, ahol a magasabb pontszámok a depresszió fokozott tüneteit jelzik.
|
1. nap (a vetítés utáni napon)
|
|
A fehérállományt érintő betegség, amely összeköti a frontális kérget az agy más régióival
Időkeret: 1. nap (a vetítés utáni napon)
|
Diffúziós tenzoros képalkotást (DTI) készítenek a frontális kéreg fehérállomány-betegségének tanulmányozására.
|
1. nap (a vetítés utáni napon)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00083464
- 5R01MH107033-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .