- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02567110
Магнитно-резонансная спектроскопия (МРС) при депрессии среднего возраста
Индуцированный воспалением глутамат центральной нервной системы (ЦНС) как функция депрессии в среднем возрасте
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital Clinical Research Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения для участников с депрессией:
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие
- Соответствовать критериям большой депрессии в соответствии с критериями DSM-V с использованием структурированного клинического интервью для DSM-V (SCID-V) и ≥18 баллов по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии (HAMD) из 17 пунктов.
- Отсутствие значительных суицидальных мыслей, определяемое по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида - экранная версия (CSSRS)
Соответствует требованиям безопасности МРТ-сканирования:
- Отсутствие встроенных металлических предметов, небезопасных для МРТ.
- Расположение и количество металлических предметов, безопасных для МРТ, минимально повлияют на стандарты точности/воспроизводимости данных МРТ (как определено PI в консультации с группой нейровизуализации)
Конкретные критерии включения средств контроля:
- Критерии большой депрессии не соблюдены согласно SCID-V
- Оценка по шкале HAMD ≦7
- Отсутствие какой-либо патологии Оси I
Критерий исключения:
Нестабильные сердечно-сосудистые, эндокринологические, гематологические, печеночные, почечные или неврологические заболевания, о чем свидетельствует любой из следующих признаков:
- Клинически значимые отклонения в лабораторных показателях, истории болезни и физическом осмотре, как определено PI или назначенным им лицом
- Изменения в лекарствах, назначенных для лечения хронических заболеваний в течение последних 4 недель,
- Госпитализация или радикальные медицинские изменения в течение последних 4 недель
Когнитивные нарушения, определяемые следующим образом:
- Оценка < 28 на мини-психологическом экзамене (MMSE)
- Способность к чтению ниже 8-го класса, как определено баллом теста широкого диапазона достижений-3 (WRAT3)
Наличие психоза (пожизненно) / мании (в настоящее время) согласно определению:
- Прижизненная диагностика психотических расстройств SCID-V
- Критерии SCID-V для текущей мании/гипомании в рамках текущего эпизода
- Клинически значимое злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев, определяемое по порогу тяжести SCID-V для > 4/11 критериев расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами.
Наличие активных симптомов расстройства пищевого поведения, определяемого по:
- Диагноз SCID-V: нервная анорексия или нервная булимия.
- Переедание и/или очистительное поведение при отсутствии изменений настроения или провоцирующего стресса (переедание в течение текущего эпизода симптомов настроения не является исключением)
Наличие значительных психических сопутствующих заболеваний во время текущего эпизода:
- Первичная диагностика расстройств тревожного спектра (паника, генерализованная тревога, социальная фобия и др.), ПТСР, ОКР на основании критериев SCID-V
- Тяжесть вышеперечисленных диагнозов превышает тяжесть большой депрессии на основании оценок PI и членов Исследовательской группы.
- Тяжелая патология личности оси II по определению клинициста
Использование иммуноактивных препаратов:
- Непрерывный прием прописанных стандартных доз нестероидных противовоспалительных средств (НПВП), за исключением 81 мг аспирина в течение последней 1 недели и использование НПВП в течение последних 72 часов
- Прием антибиотиков в течение последних 2 недель
- Иммунизация (включая сезонный грипп) в течение последних 2 недель
- Использование местных или ингаляционных стероидов в течение 72 часов, если иное не одобрено PI.
- Использование системных стероидов (перорально или парентерально) в течение последних 6 месяцев
- Пациенты, принимающие травяные добавки с известными в настоящее время эффектами на иммунную систему, включая добавки омега-3, в течение 2 недель или пробиотики перед исследованием забора крови и сканирования, если это не одобрено PI.
Использование психотропных средств:
- Ежедневный прием стандартных доз антидепрессантов, стабилизаторов настроения, нейролептиков, психостимуляторов в течение 2 недель (8 недель для флуоксетина) до начала процедур исследования (сканирование и забор крови для исследования)
- Ежедневное/клинически значимое употребление седативных и снотворных средств, транквилизаторов и опиатов согласно определению PI
- Использование PRN седативных / снотворных средств, бензодиазепинов, превышающих эквивалент клоназепама 1 мг в течение 48 часов после исследовательского визита.
Рак и аутоиммунитет:
- Диагноз и/или лечение рака, отличного от базальноклеточной карциномы, в анамнезе на протяжении всей жизни
- Диагноз и/или лечение аутоиммунных заболеваний в течение всей жизни, включая, помимо прочего, рассеянный склероз, воспалительное заболевание кишечника, системную красную волчанку, ревматоидный артрит и тиреоидит Хашимото.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Участники с глубокой депрессией
Участники с большой депрессией пройдут нейрокогнитивные и психиатрические оценки, заполнят формы самоотчета и пройдут магнитно-резонансную томографию.
Образцы крови и спинномозговой жидкости также будут собраны для оценки маркеров воспаления.
|
Участники без депрессии
Участники без депрессии пройдут нейрокогнитивные и психиатрические оценки, заполнят формы самоотчета и пройдут магнитно-резонансную томографию.
Образцы крови и спинномозговой жидкости также будут собраны для оценки маркеров воспаления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни глутамата в базальных ганглиях
Временное ограничение: День 1 (день после скрининга)
|
Одновоксельное сканирование MRS (магнитно-резонансная спектроскопия) будет выполнено для определения уровня глутамата в базальных ганглиях.
MRS использует магнитное поле для наблюдения за магнитными ядрами, которые поглощают и переизлучают электромагнитную энергию в присутствии магнитного поля.
Глядя на пики в результирующих спектрах, можно определить структуру и концентрацию метаболита.
|
День 1 (день после скрининга)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нейрокогнитивное тестирование
Временное ограничение: День 1 (день после скрининга)
|
Инструмент автоматизированной батареи кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB) будет использоваться для оценки нескольких когнитивных областей, включая время реакции, внимание и обработку информации.
Результаты будут сравниваться между депрессивными участниками и здоровым контролем.
|
День 1 (день после скрининга)
|
Оценка депрессии по шкале Гамильтона (HAM-D-17)
Временное ограничение: День 1 (день после скрининга)
|
Клиницисты оценивают депрессию с помощью рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HAM-D-17).
HAM-D-17 представляет собой шкалу из 17 пунктов, используемую для оценки депрессии в настоящем состоянии.
Ответы оцениваются по 3- или 5-балльной шкале (в зависимости от пункта), где 0 = отсутствие проблемы, а 3 или 5 = серьезная проблема.
Общие необработанные баллы варьируются от 0 до 50, где более высокие баллы указывают на усиление симптомов депрессии.
|
День 1 (день после скрининга)
|
Заболевание, поражающее белое вещество, соединяющее лобную кору с другими областями мозга.
Временное ограничение: День 1 (день после скрининга)
|
Диффузионно-тензорная визуализация (DTI) будет получена для изучения заболевания белого вещества в лобной коре.
|
День 1 (день после скрининга)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00083464
- 5R01MH107033-04 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .