Tutkimus ARC-520:sta muiden kroonisen kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) hoidossa käytettävien lääkkeiden kanssa tai ilman (MONARCH)
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals
Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin ARC-520:tä annettuna yksinään ja yhdessä muiden hoitomuotojen kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio (MONARCH)
Potilaat, joilla on krooninen HBV-infektio, saavat joko ARC-520:tä yksinään tai ARC-520:aa yhdessä muiden hoitojen, kuten entekaviirin (ENT) tai tenofoviirin (TDF) ja/tai pegyloidun interferonin (PEG IFN) alfa 2a -hoidon kanssa, ja turvallisuutta arvioidaan ja tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa käsitellään ARC-520-pohjaisia hoito-ohjelmia potilaille, joilla on HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen immuuniaktiivinen krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio eri genotyypeillä tai potilaille, joilla on hepatiitti D -virus (HDV).
Tukikelpoiset potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa ja jotka ovat allekirjoittaneet eettisen komitean - hyväksytyn tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan ja saavat ARC-520:tä yksinään tai ARC-520:a sekä lisähoitoja, kuten entekaviiria (ETV) tai tenofoviiria (TDF) ja/tai pegyloitu interferoni alfa 2a (PEG IFN) -hoito.
Tutkimukseen voi aluksi osallistua enintään 96 sopivaa kroonista HBV- ja HDV-tartunnan saanutta potilasta.
Kaikkien kohorttien potilaat saavat yhteensä 13 ARC-520-annosta 2 mg/kg tai 4 mg/kg.
Potilaille tehdään säännöllisin väliajoin tutkimuksen aikana seuraavat arvioinnit: sairaushistoria, fyysiset tutkimukset, elintoimintojen mittaukset (verenpaine, syke, hengitystiheys ja lämpötila), paino, haittatapahtumien arviointi (AE), 12-kytkentäinen EKG, maksafibroosin testaus, samanaikainen lääkitysarviointi, verinäytteiden otto hematologiaa, hyytymistä, kemiaa varten, kokeelliset farmakodynaamiset (PD) mittaukset, virtsaanalyysi, HBV-serologia, sytokiinit, follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) testaus (postmenopausaalisilla naisilla) ja raskaustestit naisille hedelmällisessä iässä olevasta.
Kliinisesti merkittäviä muutoksia, mukaan lukien AE, seurataan, kunnes tilanne paranee, kunnes tila stabiloituu, kunnes tapahtuma selitetään muutoin tai kunnes potilas on menetetty seurantaan.
Jokaisen potilaan tutkimuksen kesto on noin 96 viikkoa ilmoittautumisesta viimeiseen käyntiin.
Ennen ilmoittautumista on 60 päivän seulontajakso.
Tätä tutkimusta varten odotetaan uusien kohorttien ja lisähoito-ohjelmien lisäämistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Research Site 3
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Research Site 8
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Research Site 5
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Research Site 1
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Research Site 9
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Research Site 6
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Research Site 4
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Research Site 2
-
-
Washington
-
Nedlands, Washington, Australia, 6009
- Research Site 7
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site 13
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site 10
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- Research Site 11
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Research Site 12
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Research Site 17
-
Busan, Etelä -Korea
- Research Site 19
-
Daegu, Etelä -Korea, 41944
- Research Site 16
-
Seoul, Etelä -Korea, 3080
- Research Site 18
-
Seoul, Etelä -Korea, 6273
- Research Site 15
-
Seoul, Etelä -Korea
- Research Site 20
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Research Site 14
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova, MD-2004
- Research Site 25
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Research Site 26
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Research Site 28
-
-
Yunlin County
-
Douliu, Yunlin County, Taiwan, 640
- Research Site 27
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Research Site 29
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Research Site 30
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Research Site 32
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Research Site 33
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Research Site 31
-
Pathum Thani, Thaimaa, 12120
- Research Site 34
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Research Site 21
-
-
Aukland
-
Papatoetoe, Aukland, Uusi Seelanti, 2025
- Research Site 23
-
-
Otago-Southland
-
Dunedin, Otago-Southland, Uusi Seelanti
- Research Site 24
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-75 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa/annosta edeltävässä 12-kytkentäisen EKG:n arvioinnissa
- HBeAg-negatiivisen tai positiivisen kroonisen HBV-infektion diagnoosi.
- Sen on oltava HBsAg (+) seulonnan aikana.
- Ei saa olla hoidettu: ei koskaan PEG IFN alfa 2a ja/tai ETV tai TDF; ja
- eivät ole käyttäneet nukleosidi-/nukleotidianalogeja (NUC) viimeisten 2 vuoden aikana ennen annoksen antamista päivänä 1
- On käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (kaksoisesteehkäisy tai hormonaalinen ehkäisy yhdessä esteehkäisymenetelmän kanssa) (sekä mies- että naiskumppanit)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Hepatiitin/muiden vakavien infektioiden akuutit merkit 4 viikon sisällä seulonnasta
- Käytä viimeisten 14 päivän aikana tai oletettu tarve antikoagulanteille, systeemisille kortikosteroideille, immunomodulaattoreille tai immunosuppressanteille
- Reseptilääkkeiden käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen hoidon antamista, paitsi: paikalliset valmisteet, jotka eivät imeydy systeemisesti, statiinit (paitsi rosuvastatiini), verenpainelääkkeet, reseptivapaat (OTC) ja reseptikipulääkkeet tai hormonaaliset ehkäisyvalmisteet
- Aiemmin huonosti hallittu autoimmuunisairaus tai autoimmuunihepatiitti
- Heterotsygoottinen tai homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- on seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (HCV) tai hänellä on ollut deltavirushepatiitti (paitsi kohortti, jossa deltavirusinfektio on hyväksyttävä)
- Onko sinulla verenpainetauti: verenpaine > 170/100 mmHg; hyvin hallittu verenpaine verenpainelääkkeillä sallittu
- Aiempi sydämen rytmihäiriö
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä pitkän QT-ajan oireyhtymää, Brugadan oireyhtymää tai selittämätöntä äkillistä sydänkuolemaa
- Oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, vakava sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä, okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon kasvain tai in situ kohdunkaulan syöpä
- Hänelle on tehty suuri leikkaus kuukauden sisällä seulonnasta
- Säännöllinen alkoholin käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (eli yli 14 alkoholiyksikköä viikossa)
- Huumeiden, kuten kokaiinin, fensyklidiinin (PCP) ja metamfetamiinien käyttö vuoden sisällä ennen seulontaa
- Mehiläisen pistoallergian historia
- Kliinisesti merkittävä alkoholiperäinen maksasairaus, kirroosi, Wilsonin tauti, hemokromatoosi tai alfa-1-antitrypsiinin puutos
- kolangiitin, kolekystiitin, kolestaasin tai tiehyen tukkeuma
- Kliinisesti merkittävä historia tai huonosti hallittu/kontrolloimaton systeeminen sairaus
- Minkä tahansa lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sosiaalisen tilanteen, joka vaikuttaa noudattamiseen tai aiheuttaa lisäturvallisuusriskin
- Aiempi koagulopatia/halvaus viimeisten 6 kuukauden aikana ja/tai samanaikainen antikoagulanttihoito/-lääkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Aiemmin hoitamattomat, hepatiitti B "e" -antigeeni (HBeAg) -positiiviset osallistujat, joilla oli krooninen hepatiitti B (CHB) ja minkä tahansa genotyypin ARC-520 (2 mg/kg suonensisäisesti [IV]) 4 viikon välein 48 viikon ajan (13 annosta) .
|
ARC-520 annetaan laskimoon samanaikaisesti 0,9 % normaalin suolaliuoksen kanssa käyttäen infuusionopeutta 0,4 ml/min (24 ml/tunti) tutkimushoidossa ja 200 ml/h suolaliuoksessa.
Kaikille osallistujille annetaan esihoitoa suun kautta otettavalla antihistamiinilla, jonka tutkija on valinnut kyseisessä maassa saatavilla olevasta hyväksyttyjen antihistamiinien luettelosta.
Hyväksyttävät antihistamiinit ovat: difenhydramiini 50 mg p.o., kloorifeniramiini 8 mg p.o., hydroksitsiini 50 mg p.o. tai setiritsiini 10 mg p.o.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Aiemmin hoitamattomat, HBeAg-positiiviset genotyypin B osallistujat, joilla oli CHB, annettiin ARC-520:ta (2 mg/kg kasvaa arvoon 4 mg/kg tai 4 mg/kg IV) 4 viikon välein 48 viikon ajan (13 annosta) samanaikaisesti suun kautta ETV tai TDF noin 60 viikon ajan päivästä 1 alkaen ja viikoittain ihonalaisesti annettu peginterferoni (PEG IFN) alfa 2a 48 viikon ajan päivästä 87 alkaen.
|
ARC-520 annetaan laskimoon samanaikaisesti 0,9 % normaalin suolaliuoksen kanssa käyttäen infuusionopeutta 0,4 ml/min (24 ml/tunti) tutkimushoidossa ja 200 ml/h suolaliuoksessa.
Kaikille osallistujille annetaan esihoitoa suun kautta otettavalla antihistamiinilla, jonka tutkija on valinnut kyseisessä maassa saatavilla olevasta hyväksyttyjen antihistamiinien luettelosta.
Hyväksyttävät antihistamiinit ovat: difenhydramiini 50 mg p.o., kloorifeniramiini 8 mg p.o., hydroksitsiini 50 mg p.o. tai setiritsiini 10 mg p.o.
0,5 mg kerran päivässä; oraalinen
Muut nimet:
180 mikrogrammaa; ihonalainen injektio kerran viikossa
Muut nimet:
300 mg kerran päivässä; oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Aiemmin hoitamattomat, HBeAg-negatiiviset genotyypin B osallistujat, joilla oli CHB, annettiin ARC-520:ta (2 mg/kg kasvaa arvoon 4 mg/kg tai 4 mg/kg IV) 4 viikon välein 48 viikon ajan (13 annosta) samanaikaisesti suun kautta ETV tai TDF noin 60 viikon ajan päivästä 1 alkaen ja viikoittain ihonalaisesti annettu PEG IFN alfa 2a 48 viikon ajan päivästä 87 alkaen.
|
ARC-520 annetaan laskimoon samanaikaisesti 0,9 % normaalin suolaliuoksen kanssa käyttäen infuusionopeutta 0,4 ml/min (24 ml/tunti) tutkimushoidossa ja 200 ml/h suolaliuoksessa.
Kaikille osallistujille annetaan esihoitoa suun kautta otettavalla antihistamiinilla, jonka tutkija on valinnut kyseisessä maassa saatavilla olevasta hyväksyttyjen antihistamiinien luettelosta.
Hyväksyttävät antihistamiinit ovat: difenhydramiini 50 mg p.o., kloorifeniramiini 8 mg p.o., hydroksitsiini 50 mg p.o. tai setiritsiini 10 mg p.o.
0,5 mg kerran päivässä; oraalinen
Muut nimet:
180 mikrogrammaa; ihonalainen injektio kerran viikossa
Muut nimet:
300 mg kerran päivässä; oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Aiemmin hoitamattomat, HBeAg-positiiviset genotyypin C osallistujat, joilla oli CHB, annettiin ARC-520:ta (2 mg/kg kasvaa arvoon 4 mg/kg tai 4 mg/kg IV) joka 4. viikko 48 viikon ajan (13 annosta) samanaikaisesti päivittäin suun kautta ETV tai TDF noin 60 viikon ajan päivästä 1 alkaen ja viikoittain ihonalaisesti annettu PEG IFN alfa 2a 48 viikon ajan päivästä 87 alkaen.
|
ARC-520 annetaan laskimoon samanaikaisesti 0,9 % normaalin suolaliuoksen kanssa käyttäen infuusionopeutta 0,4 ml/min (24 ml/tunti) tutkimushoidossa ja 200 ml/h suolaliuoksessa.
Kaikille osallistujille annetaan esihoitoa suun kautta otettavalla antihistamiinilla, jonka tutkija on valinnut kyseisessä maassa saatavilla olevasta hyväksyttyjen antihistamiinien luettelosta.
Hyväksyttävät antihistamiinit ovat: difenhydramiini 50 mg p.o., kloorifeniramiini 8 mg p.o., hydroksitsiini 50 mg p.o. tai setiritsiini 10 mg p.o.
0,5 mg kerran päivässä; oraalinen
Muut nimet:
180 mikrogrammaa; ihonalainen injektio kerran viikossa
Muut nimet:
300 mg kerran päivässä; oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
Aiemmin hoitamattomat, HBeAg-negatiiviset, genotyypin C osallistujat, joilla oli CHB, annettiin ARC-520:ta (2 mg/kg kasvaa arvoon 4 mg/kg tai 4 mg/kg IV) 4 viikon välein 48 viikon ajan (13 annosta) samanaikaisesti suun kautta ETV tai TDF noin 60 viikon ajan päivästä 1 alkaen ja viikoittain ihonalaisesti annettu PEG IFN alfa 2a 48 viikon ajan päivästä 87 alkaen.
|
ARC-520 annetaan laskimoon samanaikaisesti 0,9 % normaalin suolaliuoksen kanssa käyttäen infuusionopeutta 0,4 ml/min (24 ml/tunti) tutkimushoidossa ja 200 ml/h suolaliuoksessa.
Kaikille osallistujille annetaan esihoitoa suun kautta otettavalla antihistamiinilla, jonka tutkija on valinnut kyseisessä maassa saatavilla olevasta hyväksyttyjen antihistamiinien luettelosta.
Hyväksyttävät antihistamiinit ovat: difenhydramiini 50 mg p.o., kloorifeniramiini 8 mg p.o., hydroksitsiini 50 mg p.o. tai setiritsiini 10 mg p.o.
0,5 mg kerran päivässä; oraalinen
Muut nimet:
180 mikrogrammaa; ihonalainen injektio kerran viikossa
Muut nimet:
300 mg kerran päivässä; oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6
Aiemmin hoitamattomat, HBeAg-negatiiviset, genotyypin D osallistujat, joilla oli CHB, annettiin ARC-520:ta (2 mg/kg kasvaa arvoon 4 mg/kg tai 4 mg/kg IV) 4 viikon välein 48 viikon ajan (13 annosta) samanaikaisesti suun kautta ETV tai TDF noin 60 viikon ajan päivästä 1 alkaen ja viikoittain ihonalaisesti annettu PEG IFN alfa 2a 48 viikon ajan päivästä 87 alkaen.
|
ARC-520 annetaan laskimoon samanaikaisesti 0,9 % normaalin suolaliuoksen kanssa käyttäen infuusionopeutta 0,4 ml/min (24 ml/tunti) tutkimushoidossa ja 200 ml/h suolaliuoksessa.
Kaikille osallistujille annetaan esihoitoa suun kautta otettavalla antihistamiinilla, jonka tutkija on valinnut kyseisessä maassa saatavilla olevasta hyväksyttyjen antihistamiinien luettelosta.
Hyväksyttävät antihistamiinit ovat: difenhydramiini 50 mg p.o., kloorifeniramiini 8 mg p.o., hydroksitsiini 50 mg p.o. tai setiritsiini 10 mg p.o.
0,5 mg kerran päivässä; oraalinen
Muut nimet:
180 mikrogrammaa; ihonalainen injektio kerran viikossa
Muut nimet:
300 mg kerran päivässä; oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7
Aiemmin hoitamattomille, HBeAg-negatiivisille tai HBeAg-positiivisille osallistujille, joilla oli hepatiitti deltavirus (HDV), annettiin ARC-520:ta (2 mg/kg kasvaa arvoon 4 mg/kg tai 4 mg/kg IV) 4 viikon välein 48 viikon ajan (13 annosta ) ja viikoittain ihonalaisesti annettuna PEG IFN alfa 2a:ta 48 viikon ajan päivästä 15 alkaen.
|
ARC-520 annetaan laskimoon samanaikaisesti 0,9 % normaalin suolaliuoksen kanssa käyttäen infuusionopeutta 0,4 ml/min (24 ml/tunti) tutkimushoidossa ja 200 ml/h suolaliuoksessa.
Kaikille osallistujille annetaan esihoitoa suun kautta otettavalla antihistamiinilla, jonka tutkija on valinnut kyseisessä maassa saatavilla olevasta hyväksyttyjen antihistamiinien luettelosta.
Hyväksyttävät antihistamiinit ovat: difenhydramiini 50 mg p.o., kloorifeniramiini 8 mg p.o., hydroksitsiini 50 mg p.o. tai setiritsiini 10 mg p.o.
180 mikrogrammaa; ihonalainen injektio kerran viikossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 8
Aiemmin hoitamattomille HBeAg-positiivisille osallistujille, joilla oli minkä tahansa genotyypin CHB, annettiin ARC-520:ta (4 mg/kg IV) joka 4. viikko 48 viikon ajan (13 annosta).
|
ARC-520 annetaan laskimoon samanaikaisesti 0,9 % normaalin suolaliuoksen kanssa käyttäen infuusionopeutta 0,4 ml/min (24 ml/tunti) tutkimushoidossa ja 200 ml/h suolaliuoksessa.
Kaikille osallistujille annetaan esihoitoa suun kautta otettavalla antihistamiinilla, jonka tutkija on valinnut kyseisessä maassa saatavilla olevasta hyväksyttyjen antihistamiinien luettelosta.
Hyväksyttävät antihistamiinit ovat: difenhydramiini 50 mg p.o., kloorifeniramiini 8 mg p.o., hydroksitsiini 50 mg p.o. tai setiritsiini 10 mg p.o.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 1 log:n vähennyksen hepatiitti B:n pinta-antigeenissä (HBsAg) viikolla 60 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 60
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on krooninen HBV, HBsAg-arvo pieneni 1 logaritmina verrattuna lähtötasoon (annosta edeltävien arvojen keskiarvo) viikolla 60 48 viikon ARC-520-injektion jälkeen.
|
Perustaso, viikko 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia, joiden katsotaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän hoitoon
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 36 hoitoviikkoon asti plus 48 viikon seuranta
|
Päätutkija (tai lääketieteellisesti pätevä edustaja) käyttää kliinistä harkintaa suhteen määrittämiseen.
Haittava tapahtuma (AE) katsottiin "mahdollisesti liittyväksi", kun on kohtuullinen mahdollisuus, että tapahtuma, kokemus tai lopputulos on saattanut johtua tutkittavasta tuotteesta.
AE katsottiin "todennäköisesti liittyväksi", kun on olemassa tosiasioita, todisteita tai perusteita, jotka viittaavat siihen, että tapahtuma liittyy tutkimuksen kohteena olevaan tuotteeseen.
Ainoastaan annoksen jälkeen ilmenneitä haittavaikutuksia pidettiin hoitovaiheessa.
Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriolöydökset tai muut epänormaalit arvioinnit, jotka havaitaan tutkimuksen aikana tai ovat olemassa lähtötilanteessa ja pahenevat merkittävästi tutkimuksen alkamisen jälkeen, raportoidaan haittavaikutuksina.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 36 hoitoviikkoon asti plus 48 viikon seuranta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBsAg-häviö (laadullisen määrityksen perusteella) ajan myötä
Aikaikkuna: Viikot 52, 60, 72 ja 96
|
Kvalitatiivinen HBsAg-määritys antaa binäärituloksen, positiivisen tai negatiivisen.
|
Viikot 52, 60, 72 ja 96
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 1 log:n HBsAg:n vähenemisen ja HBsAg-tason < 100 IU/l ajan myötä
Aikaikkuna: Viikot 52, 60, 72 ja 96
|
Viikot 52, 60, 72 ja 96
|
|
|
Aika HBsAg-häviöön
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 96 asti
|
Lähtötilanne viikolle 96 asti
|
|
|
Aika anti-HBs:n (vasta-aine hepatiitti B:n pinta-antigeenille) serokonversioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 96 asti
|
Lähtötilanne viikolle 96 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-HBs-serokonversio ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikot 52, 60, 72 ja 96
|
Viikot 52, 60, 72 ja 96
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBeAg-häviö ja anti-hepatiitti B e -antigeeni (Anti-HBe) -serokonversio (jos HBeAg-positiivinen tutkimukseen tullessa) ajan myötä
Aikaikkuna: Viikot 52, 60, 72 ja 96
|
Viikot 52, 60, 72 ja 96
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastustivat ARC-520-injektiota viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Resistenssi määritellään > 1,0 log IU/ml kvantitatiivisen HBsAg:n (qHBsAg) lisäyksenä alimmasta arvosta, joka vahvistetaan toistuvalla testillä.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastustivat yhdistelmähoitoa lähtötilanteesta viikkoon 60
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 60
|
Resistenssi määritellään > 1,0 log IU/ml HBV DNA:n lisäyksenä alimmasta arvosta, joka vahvistetaan toistuvalla testillä.
|
Perustaso, viikko 60
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HDV ja havaitsematon HDV-ribonukleiinihappo (RNA) 48 viikon samanaikaisen ARC-520-injektion ja PEG IFN Alpha 2a -hoidon jälkeen ajan myötä (vain kohortti 7)
Aikaikkuna: Viikot 52, 60, 72 ja 96
|
Viikot 52, 60, 72 ja 96
|
|
|
Lokimuutos lähtötasosta HBV-deoksiribonukleiinihapon (DNA) seerumin kvantitatiivisissa tasoissa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 60, 72 ja 96
|
Lähtötilanne, viikot 52, 60, 72 ja 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 15. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- B-hepatiitti
- Hepatiitti D
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Histamiini-aineet
- Neurotransmitterit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Puriinit
- Organofosforiyhdisteet
- Organofosfonaatit
- Adeniini
- Tenofoviiri
- Histamiiniantagonistit
- Peginterferon alfa-2a
- entecaviiri
- ARC-520
Muut tutkimustunnusnumerot
- Heparc-2008
- 2015-005499-46 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .