Studie van ARC-520 met of zonder andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van chronisch chronisch hepatitis B-virus (HBV) (MONARCH)
19 december 2025 bijgewerkt door: Arrowhead Pharmaceuticals
Een multicenter, open-label onderzoek ter evaluatie van ARC-520, alleen toegediend en in combinatie met andere therapieën, bij patiënten met chronische hepatitis B-virusinfectie (HBV) (MONARCH)
Patiënten met chronische HBV-infectie krijgen alleen ARC-520 of ARC-520 in combinatie met andere behandelingen zoals entecavir (ENT) of tenofovir (TDF) en/of gepegyleerd interferon (PEG IFN) alfa 2a-therapie, en worden beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, open-label studie van op ARC-520 gebaseerde behandelingsregimes die worden toegediend aan patiënten met HBeAg-positieve of HBeAg-negatieve immuunactieve chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie van verschillende genotypen, of patiënten met hepatitis D-virus (HDV).
In aanmerking komende patiënten die naïef zijn geweest voor eerdere behandelingen en die een door de ethische commissie goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, zullen worden ingeschreven en zullen alleen ARC-520 of ARC-520 plus aanvullende behandelingen zoals entecavir (ETV) of tenofovir (TDF) en/of gepegyleerde interferon alfa 2a (PEG IFN) therapie.
Bij de studie kunnen aanvankelijk in totaal 96 in aanmerking komende chronische met HBV en HDV geïnfecteerde patiënten betrokken zijn.
Patiënten in alle cohorten krijgen in totaal 13 doses ARC-520 van 2 mg/kg of 4 mg/kg.
Patiënten zullen tijdens het onderzoek regelmatig de volgende evaluaties ondergaan: medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur), gewicht, beoordeling van bijwerkingen (AE's), 12-afleidingen ECG's, testen op leverfibrose, gelijktijdige medicatiebeoordeling, bloedafname voor hematologie, coagulatie, chemie, verkennende farmacodynamische (PD) maatregelen, urineonderzoek, HBV-serologie, cytokines, follikelstimulerend hormoon (FSH) testen (vrouwen na de menopauze) en zwangerschapstesten voor vrouwen van vruchtbaar vermogen.
Klinisch significante veranderingen, waaronder AE's, zullen worden gevolgd tot ze zijn verdwenen, totdat de aandoening zich stabiliseert, totdat de gebeurtenis op een andere manier wordt verklaard of totdat de patiënt geen follow-up meer heeft.
Voor elke patiënt is de duur van het onderzoek ongeveer 96 weken, van inschrijving tot laatste bezoek.
Voorafgaand aan de inschrijving is er een screeningperiode van 60 dagen.
Toevoeging van nieuwe cohorten en aanvullende behandelingsregimes worden verwacht voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Research Site 3
-
Concord, New South Wales, Australië, 2139
- Research Site 8
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Research Site 5
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Research Site 1
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Research Site 9
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Research Site 6
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- Research Site 4
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Research Site 2
-
-
Washington
-
Nedlands, Washington, Australië, 6009
- Research Site 7
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Research Site 13
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Research Site 10
-
Sofia, Bulgarije, 1463
- Research Site 11
-
Varna, Bulgarije, 9020
- Research Site 12
-
-
-
-
-
Hong Kong, China
- Research Site 14
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, MD-2004
- Research Site 25
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- Research Site 21
-
-
Aukland
-
Papatoetoe, Aukland, Nieuw-Zeeland, 2025
- Research Site 23
-
-
Otago-Southland
-
Dunedin, Otago-Southland, Nieuw-Zeeland
- Research Site 24
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Research Site 26
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Research Site 28
-
-
Yunlin County
-
Douliu, Yunlin County, Taiwan, 640
- Research Site 27
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site 29
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site 30
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site 32
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Site 33
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site 31
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- Research Site 34
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Research Site 17
-
Busan, Zuid -Korea
- Research Site 19
-
Daegu, Zuid -Korea, 41944
- Research Site 16
-
Seoul, Zuid -Korea, 3080
- Research Site 18
-
Seoul, Zuid -Korea, 6273
- Research Site 15
-
Seoul, Zuid -Korea
- Research Site 20
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 tot 75 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Geen klinisch significante afwijkingen bij screening/pre-dosis 12-afleidingen ECG-beoordeling
- Diagnose van HBeAg-negatieve of positieve chronische HBV-infectie.
- Moet tijdens de screening HBsAg (+) zijn.
- Moet behandelingsnaïef zijn: nooit op PEG IFN alpha 2a en/of ETV of TDF; En
- Heb geen nucleoside/nucleotide-analogen (NUC's) gebruikt in de laatste 2 jaar voorafgaand aan de dosering op Dag 1
- Moet 2 effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (anticonceptie met dubbele barrière of hormonaal anticonceptiemiddel samen met een barrière-anticonceptiemiddel) (zowel mannelijke als vrouwelijke partners)
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Acute tekenen van hepatitis/andere ernstige infecties binnen 4 weken na screening
- Gebruik in de afgelopen 14 dagen of verwachte behoefte aan anticoagulantia, systemische corticosteroïden, immunomodulatoren of immunosuppressiva
- Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van de behandeling, behalve: lokale producten zonder systemische absorptie, statines (behalve rosuvastatine), hypertensiemedicatie, vrij verkrijgbare (OTC) en voorgeschreven pijnstillers of hormonale anticonceptiva
- Geschiedenis van slecht gecontroleerde auto-immuunziekte of een geschiedenis van auto-immuunhepatitis
- Geschiedenis van heterozygote of homozygote familiale hypercholesterolemie.
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
- Is seropositief voor hepatitis C-virus (HCV), of heeft een voorgeschiedenis van deltavirushepatitis (behalve cohort waarin deltavirusinfectie acceptabel is)
- Heeft hypertensie: bloeddruk > 170/100 mmHg; goed gecontroleerde bloeddruk op hypertensieve medicatie toegestaan
- Geschiedenis van hartritmestoornissen
- Familiegeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom, Brugada-syndroom of onverklaarbare plotselinge hartdood
- Symptomatisch hartfalen, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, ernstige hart- en vaatziekten binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Geschiedenis van maligniteit, behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaastumoren of in situ baarmoederhalskanker
- Heeft binnen 1 maand na screening een grote operatie ondergaan
- Regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (dwz meer dan 14 eenheden alcohol per week)
- Gebruik van recreatieve drugs zoals cocaïne, fencyclidine (PCP) en methamfetaminen, binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van allergie voor bijensteek
- Klinisch significante voorgeschiedenis van een alcoholische leveraandoening, cirrose, de ziekte van Wilson, hemochromatose of alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
- Aanwezigheid van cholangitis, cholecystitis, cholestase of kanaalobstructie
- Klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van slecht gecontroleerde/ongecontroleerde systemische ziekte
- Aanwezigheid van een medische of psychiatrische aandoening of sociale situatie die de naleving beïnvloedt of resulteert in een extra veiligheidsrisico
- Voorgeschiedenis van coagulopathie/beroerte in de afgelopen 6 maanden en/of gelijktijdige antistollingsmedicatie(s)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Niet eerder behandelde, hepatitis B "e" antigeen (HBeAg)-positieve deelnemers met chronische hepatitis B (CHB) van elk genotype toegediend ARC-520 (2 mg/kg intraveneus [IV]) elke 4 weken gedurende 48 weken (13 doses) .
|
ARC-520 zal gelijktijdig intraveneus worden toegediend met 0,9% normale zoutoplossing met een infusiesnelheid van 0,4 ml/min (24 ml/uur) voor onderzoeksbehandeling en 200 ml/uur voor zoutoplossing.
Alle deelnemers worden voorbehandeld met een oraal antihistaminicum dat door de onderzoeker is geselecteerd uit de lijst met goedgekeurde antihistaminica die in dat land verkrijgbaar is.
Aanvaardbare antihistaminica zijn: difenhydramine 50 mg p.o., chloorfeniramine 8 mg p.o., hydroxyzine 50 mg p.o. of cetirizine 10 mg p.o.
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Niet eerder behandelde, HBeAg-positieve, genotype B-deelnemers met CHB toegediend ARC-520 (2 mg/kg oplopend tot 4 mg/kg of 4 mg/kg IV) elke 4 weken gedurende 48 weken (13 doses) gelijktijdig met dagelijks oraal toegediend ETV of TDF gedurende ongeveer 60 weken vanaf dag 1 en wekelijks subcutaan toegediend peginterferon (PEG IFN) alfa 2a gedurende 48 weken vanaf dag 87.
|
ARC-520 zal gelijktijdig intraveneus worden toegediend met 0,9% normale zoutoplossing met een infusiesnelheid van 0,4 ml/min (24 ml/uur) voor onderzoeksbehandeling en 200 ml/uur voor zoutoplossing.
Alle deelnemers worden voorbehandeld met een oraal antihistaminicum dat door de onderzoeker is geselecteerd uit de lijst met goedgekeurde antihistaminica die in dat land verkrijgbaar is.
Aanvaardbare antihistaminica zijn: difenhydramine 50 mg p.o., chloorfeniramine 8 mg p.o., hydroxyzine 50 mg p.o. of cetirizine 10 mg p.o.
0,5 mg eenmaal daags; oraal
Andere namen:
180 µg; subcutane injectie eenmaal per week
Andere namen:
300 mg eenmaal daags; oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3
Niet eerder behandelde, HBeAg-negatieve, genotype B-deelnemers met CHB toegediend ARC-520 (2 mg/kg oplopend tot 4 mg/kg of 4 mg/kg IV) elke 4 weken gedurende 48 weken (13 doses) gelijktijdig met dagelijks oraal toegediend ETV of TDF gedurende ongeveer 60 weken vanaf dag 1 en wekelijks subcutaan PEG IFN alfa 2a toegediend gedurende 48 weken vanaf dag 87.
|
ARC-520 zal gelijktijdig intraveneus worden toegediend met 0,9% normale zoutoplossing met een infusiesnelheid van 0,4 ml/min (24 ml/uur) voor onderzoeksbehandeling en 200 ml/uur voor zoutoplossing.
Alle deelnemers worden voorbehandeld met een oraal antihistaminicum dat door de onderzoeker is geselecteerd uit de lijst met goedgekeurde antihistaminica die in dat land verkrijgbaar is.
Aanvaardbare antihistaminica zijn: difenhydramine 50 mg p.o., chloorfeniramine 8 mg p.o., hydroxyzine 50 mg p.o. of cetirizine 10 mg p.o.
0,5 mg eenmaal daags; oraal
Andere namen:
180 µg; subcutane injectie eenmaal per week
Andere namen:
300 mg eenmaal daags; oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 4
Nog niet eerder behandelde, HBeAg-positieve, genotype C-deelnemers met CHB toegediend ARC-520 (2 mg/kg oplopend tot 4 mg/kg of 4 mg/kg IV) elke 4 weken gedurende 48 weken (13 doses) gelijktijdig met dagelijks oraal toegediend ETV of TDF gedurende ongeveer 60 weken vanaf dag 1 en wekelijks subcutaan PEG IFN alfa 2a toegediend gedurende 48 weken vanaf dag 87.
|
ARC-520 zal gelijktijdig intraveneus worden toegediend met 0,9% normale zoutoplossing met een infusiesnelheid van 0,4 ml/min (24 ml/uur) voor onderzoeksbehandeling en 200 ml/uur voor zoutoplossing.
Alle deelnemers worden voorbehandeld met een oraal antihistaminicum dat door de onderzoeker is geselecteerd uit de lijst met goedgekeurde antihistaminica die in dat land verkrijgbaar is.
Aanvaardbare antihistaminica zijn: difenhydramine 50 mg p.o., chloorfeniramine 8 mg p.o., hydroxyzine 50 mg p.o. of cetirizine 10 mg p.o.
0,5 mg eenmaal daags; oraal
Andere namen:
180 µg; subcutane injectie eenmaal per week
Andere namen:
300 mg eenmaal daags; oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 5
Nog niet eerder behandelde, HBeAg-negatieve, genotype C-deelnemers met CHB toegediend ARC-520 (2 mg/kg oplopend tot 4 mg/kg of 4 mg/kg IV) elke 4 weken gedurende 48 weken (13 doses) gelijktijdig met dagelijks oraal toegediend ETV of TDF gedurende ongeveer 60 weken vanaf dag 1 en wekelijks subcutaan PEG IFN alfa 2a toegediend gedurende 48 weken vanaf dag 87.
|
ARC-520 zal gelijktijdig intraveneus worden toegediend met 0,9% normale zoutoplossing met een infusiesnelheid van 0,4 ml/min (24 ml/uur) voor onderzoeksbehandeling en 200 ml/uur voor zoutoplossing.
Alle deelnemers worden voorbehandeld met een oraal antihistaminicum dat door de onderzoeker is geselecteerd uit de lijst met goedgekeurde antihistaminica die in dat land verkrijgbaar is.
Aanvaardbare antihistaminica zijn: difenhydramine 50 mg p.o., chloorfeniramine 8 mg p.o., hydroxyzine 50 mg p.o. of cetirizine 10 mg p.o.
0,5 mg eenmaal daags; oraal
Andere namen:
180 µg; subcutane injectie eenmaal per week
Andere namen:
300 mg eenmaal daags; oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 6
Niet eerder behandelde, HBeAg-negatieve, genotype D-deelnemers met CHB toegediend ARC-520 (2 mg/kg oplopend tot 4 mg/kg of 4 mg/kg IV) elke 4 weken gedurende 48 weken (13 doses) gelijktijdig met dagelijks oraal toegediend ETV of TDF gedurende ongeveer 60 weken vanaf dag 1 en wekelijks subcutaan PEG IFN alfa 2a toegediend gedurende 48 weken vanaf dag 87.
|
ARC-520 zal gelijktijdig intraveneus worden toegediend met 0,9% normale zoutoplossing met een infusiesnelheid van 0,4 ml/min (24 ml/uur) voor onderzoeksbehandeling en 200 ml/uur voor zoutoplossing.
Alle deelnemers worden voorbehandeld met een oraal antihistaminicum dat door de onderzoeker is geselecteerd uit de lijst met goedgekeurde antihistaminica die in dat land verkrijgbaar is.
Aanvaardbare antihistaminica zijn: difenhydramine 50 mg p.o., chloorfeniramine 8 mg p.o., hydroxyzine 50 mg p.o. of cetirizine 10 mg p.o.
0,5 mg eenmaal daags; oraal
Andere namen:
180 µg; subcutane injectie eenmaal per week
Andere namen:
300 mg eenmaal daags; oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 7
Nog niet eerder behandelde, HBeAg-negatieve of HBeAg-positieve deelnemers met hepatitis delta virus (HDV) kregen gedurende 48 weken elke 4 weken ARC-520 (2 mg/kg oplopend tot 4 mg/kg of 4 mg/kg IV) toegediend (13 doses ) en wekelijks subcutaan PEG IFN alfa 2a toegediend gedurende 48 weken vanaf dag 15.
|
ARC-520 zal gelijktijdig intraveneus worden toegediend met 0,9% normale zoutoplossing met een infusiesnelheid van 0,4 ml/min (24 ml/uur) voor onderzoeksbehandeling en 200 ml/uur voor zoutoplossing.
Alle deelnemers worden voorbehandeld met een oraal antihistaminicum dat door de onderzoeker is geselecteerd uit de lijst met goedgekeurde antihistaminica die in dat land verkrijgbaar is.
Aanvaardbare antihistaminica zijn: difenhydramine 50 mg p.o., chloorfeniramine 8 mg p.o., hydroxyzine 50 mg p.o. of cetirizine 10 mg p.o.
180 µg; subcutane injectie eenmaal per week
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 8
Niet eerder behandelde, HBeAg-positieve deelnemers met CHB van elk genotype kregen gedurende 48 weken elke 4 weken ARC-520 (4 mg/kg IV) toegediend (13 doses).
|
ARC-520 zal gelijktijdig intraveneus worden toegediend met 0,9% normale zoutoplossing met een infusiesnelheid van 0,4 ml/min (24 ml/uur) voor onderzoeksbehandeling en 200 ml/uur voor zoutoplossing.
Alle deelnemers worden voorbehandeld met een oraal antihistaminicum dat door de onderzoeker is geselecteerd uit de lijst met goedgekeurde antihistaminica die in dat land verkrijgbaar is.
Aanvaardbare antihistaminica zijn: difenhydramine 50 mg p.o., chloorfeniramine 8 mg p.o., hydroxyzine 50 mg p.o. of cetirizine 10 mg p.o.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een reductie van 1 log bereikt in Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) in week 60 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 60
|
Het percentage deelnemers met chronische HBV dat een verlaging van HBsAg met 1 log bereikte in vergelijking met de uitgangswaarde (gemiddelde van pre-dosiswaarden) in week 60 na voltooiing van 48 weken ARC-520-injectie.
|
Basislijn, week 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige TEAE's die mogelijk of waarschijnlijk verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 36 weken behandeling, plus tot 48 weken follow-up
|
De Hoofdonderzoeker (of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon) zal klinisch oordeel gebruiken om de relatie te bepalen.
Een ongewenst voorval (AE) werd beschouwd als "mogelijk gerelateerd" wanneer er een redelijke mogelijkheid bestaat dat het incident, de ervaring of het resultaat veroorzaakt kan zijn door het onderzochte product.
Een AE werd beschouwd als "waarschijnlijk gerelateerd" wanneer er feiten, bewijzen of argumenten zijn die suggereren dat de gebeurtenis verband houdt met het onderzochte product.
Alleen AE's die na de dosis optraden, werden als behandelingsgerelateerd beschouwd.
Klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen of andere abnormale beoordelingen die tijdens het onderzoek worden gedetecteerd of aanwezig zijn bij baseline en aanzienlijk verslechteren na de start van het onderzoek, worden gerapporteerd als AE's.
|
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 36 weken behandeling, plus tot 48 weken follow-up
|
|
Percentage deelnemers met HBsAg-verlies (gebaseerd op kwalitatieve assay) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 52, 60, 72 en 96
|
De kwalitatieve HBsAg-test geeft een binair resultaat, positief of negatief.
|
Week 52, 60, 72 en 96
|
|
Percentage deelnemers dat een HBsAg-verlaging van 1 log bereikt en een HBsAg-niveau < 100 IU/L bereikt in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 52, 60, 72 en 96
|
Week 52, 60, 72 en 96
|
|
|
Tijd tot HBsAg-verlies
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 96
|
Basislijn tot en met week 96
|
|
|
Tijd tot anti-HBs (antilichaam tegen hepatitis B-oppervlakte-antigeen) seroconversie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 96
|
Basislijn tot en met week 96
|
|
|
Percentage deelnemers met anti-HBs-seroconversie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 52, 60, 72 en 96
|
Week 52, 60, 72 en 96
|
|
|
Percentage deelnemers met HBeAg-verlies en anti-hepatitis B e-antigeen (anti-HBe) seroconversie (indien HBeAg-positief bij aanvang van de studie) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 52, 60, 72 en 96
|
Week 52, 60, 72 en 96
|
|
|
Percentage deelnemers met resistentie tegen ARC-520-injectie in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Resistentie wordt gedefinieerd als > 1,0 log IE/ml kwantitatieve HBsAg (qHBsAg) toename vanaf dieptepunt, bevestigd door herhaalde test.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers met weerstand tegen de combinatietherapie vanaf baseline tot week 60
Tijdsspanne: Basislijn, week 60
|
Resistentie wordt gedefinieerd als > 1,0 log IE/ml toename in HBV-DNA vanaf dieptepunt, bevestigd door herhaalde test.
|
Basislijn, week 60
|
|
Percentage deelnemers met HDV met niet-detecteerbaar HDV-ribonucleïnezuur (RNA) na 48 weken gelijktijdige ARC-520-injectie en PEG IFN Alpha 2a-therapie in de loop van de tijd (alleen cohort 7)
Tijdsspanne: Week 52, 60, 72 en 96
|
Week 52, 60, 72 en 96
|
|
|
Log verandering ten opzichte van baseline in kwantitatieve HBV-desoxyribonucleïnezuur (DNA)-serumniveaus in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 52, 60, 72 en 96
|
Basislijn, weken 52, 60, 72 en 96
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
15 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Overdraagbare ziekten
- DNA-virusinfecties
- Hepadnaviridae-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis D
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Histamine-agentia
- Neurotransmittermiddelen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Purines
- Organofosforverbindingen
- Organofosfonaten
- Adenine
- Tenofovir
- Histamine-antagonisten
- Peginerferon Alfa-2a
- entecavir
- ARC-520
Andere studie-ID-nummers
- Heparc-2008
- 2015-005499-46 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .