Badanie ARC-520 z innymi lekami lub bez innych leków stosowanych w leczeniu przewlekłego przewlekłego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (MONARCH)
19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Arrowhead Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające podawanie ARC-520 samodzielnie iw połączeniu z innymi lekami u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (MONARCH)
Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HBV otrzymają sam ARC-520 lub ARC-520 w połączeniu z innymi metodami leczenia, takimi jak entekawir (ENT) lub tenofowir (TDF) i/lub interferon pegylowany (PEG IFN) alfa 2a, i zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa i skuteczność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie schematów leczenia opartych na ARC-520 stosowanych u pacjentów z dodatnim lub ujemnym wynikiem HBeAg, aktywnym immunologicznie, przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) różnymi genotypami lub u pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV).
Kwalifikujący się pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni i którzy podpisali Komitet Etyki – zatwierdzoną świadomą zgodę, zostaną włączeni i otrzymają sam ARC-520 lub ARC-520 plus dodatkowe leczenie, takie jak entekawir (ETV) lub tenofowir (TDF) i/lub terapia pegylowanym interferonem alfa 2a (PEG IFN).
Badanie może początkowo obejmować maksymalnie 96 kwalifikujących się pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV i HDV.
Pacjenci we wszystkich kohortach otrzymają łącznie 13 dawek ARC-520 po 2 mg/kg lub 4 mg/kg.
Pacjenci będą poddawani następującym ocenom w regularnych odstępach czasu podczas badania: wywiad lekarski, badania fizykalne, pomiary parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperatura), waga, ocena zdarzeń niepożądanych (AE), 12-odprowadzeniowe EKG, badanie zwłóknienia wątroby, ocena współistniejących leków, pobieranie próbek krwi do hematologii, krzepnięcia, chemii, eksploracyjne pomiary farmakodynamiczne (PD), analiza moczu, serologia HBV, cytokiny, badanie hormonu folikulotropowego (FSH) (kobiety po menopauzie) i testy ciążowe u kobiet potencjału rozrodczego.
Klinicznie istotne zmiany, w tym zdarzenia niepożądane, będą obserwowane do momentu ustąpienia choroby, ustabilizowania się stanu, wyjaśnienia zdarzenia w inny sposób lub utraty pacjenta z dalszej obserwacji.
Dla każdego pacjenta czas trwania badania wynosi około 96 tygodni, od rejestracji do ostatniej wizyty.
Przed rejestracją jest 60-dniowy okres przesiewowy.
W tym badaniu przewiduje się dodanie nowych kohort i dodatkowych schematów leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Research Site 3
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Research Site 8
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Research Site 5
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Research Site 1
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Research Site 9
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Research Site 6
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Research Site 4
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Research Site 2
-
-
Washington
-
Nedlands, Washington, Australia, 6009
- Research Site 7
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Research Site 13
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Research Site 10
-
Sofia, Bułgaria, 1463
- Research Site 11
-
Varna, Bułgaria, 9020
- Research Site 12
-
-
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Research Site 14
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Research Site 17
-
Busan, Korea Południowa
- Research Site 19
-
Daegu, Korea Południowa, 41944
- Research Site 16
-
Seoul, Korea Południowa, 3080
- Research Site 18
-
Seoul, Korea Południowa, 6273
- Research Site 15
-
Seoul, Korea Południowa
- Research Site 20
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, MD-2004
- Research Site 25
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- Research Site 21
-
-
Aukland
-
Papatoetoe, Aukland, Nowa Zelandia, 2025
- Research Site 23
-
-
Otago-Southland
-
Dunedin, Otago-Southland, Nowa Zelandia
- Research Site 24
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Research Site 29
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Research Site 30
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Research Site 32
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Research Site 33
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Research Site 31
-
Pathum Thani, Tajlandia, 12120
- Research Site 34
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Research Site 26
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Research Site 28
-
-
Yunlin County
-
Douliu, Yunlin County, Tajwan, 640
- Research Site 27
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 75 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości podczas badania przesiewowego/oceny 12-odprowadzeniowego EKG przed podaniem dawki
- Rozpoznanie HBeAg ujemnego lub dodatniego przewlekłego zakażenia HBV.
- Musi być HBsAg (+) podczas badań przesiewowych.
- Musi być wcześniej nieleczony: nigdy nie przyjmować PEG IFN alfa 2a i/lub ETV lub TDF; I
- Nie stosowali analogów nukleozydów/nukleotydów (NUC) w ciągu ostatnich 2 lat przed dawkowaniem w dniu 1.
- Musi stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji (podwójna bariera antykoncepcyjna lub hormonalna antykoncepcja wraz z barierową antykoncepcją) (zarówno partnerzy, jak i kobiety)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ostre objawy zapalenia wątroby/innych ciężkich infekcji w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
- Stosowanie w ciągu ostatnich 14 dni lub przewidywane zapotrzebowanie na antykoagulanty, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, immunomodulatory lub leki immunosupresyjne
- Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem leczenia, z wyjątkiem: produktów do stosowania miejscowego bez wchłaniania ogólnoustrojowego, statyn (z wyjątkiem rozuwastatyny), leków na nadciśnienie, leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty i na receptę lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych
- Historia źle kontrolowanej choroby autoimmunologicznej lub jakakolwiek historia autoimmunologicznego zapalenia wątroby
- Historia heterozygotycznej lub homozygotycznej rodzinnej hipercholesterolemii.
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Jest seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub miał zapalenie wątroby wywołane wirusem delta w wywiadzie (z wyjątkiem kohorty, w której zakażenie wirusem delta jest dopuszczalne)
- Ma nadciśnienie: ciśnienie krwi > 170/100 mmHg; dozwolone dobrze kontrolowane ciśnienie krwi na lekach nadciśnieniowych
- Historia zaburzeń rytmu serca
- Występowanie w rodzinie wrodzonego zespołu wydłużonego odstępu QT, zespołu Brugadów lub niewyjaśnionej nagłej śmierci sercowej
- Objawowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, ciężka choroba układu krążenia w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry, powierzchownych guzów pęcherza moczowego lub raka szyjki macicy in situ
- Przeszedł poważną operację w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
- Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (tj. ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo)
- Używanie narkotyków rekreacyjnych, takich jak kokaina, fencyklidyna (PCP) i metamfetamina, w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Historia alergii na jad pszczoły
- Klinicznie istotna historia jakiejkolwiek alkoholowej choroby wątroby, marskości wątroby, choroby Wilsona, hemochromatozy lub niedoboru alfa-1-antytrypsyny
- Obecność zapalenia dróg żółciowych, zapalenia pęcherzyka żółciowego, cholestazy lub niedrożności przewodów
- Klinicznie istotna historia lub obecność słabo kontrolowanej/niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej
- Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychicznego lub sytuacji społecznej, która wpływa na zgodność lub skutkuje dodatkowym ryzykiem bezpieczeństwa
- Historia koagulopatii/udaru w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub jednoczesne przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Wcześniej nieleczeni uczestnicy z antygenem „e” wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB) dowolnego genotypu, którym podawano ARC-520 (2 mg/kg dożylnie [IV]) co 4 tygodnie przez 48 tygodni (13 dawek) .
|
ARC-520 będzie podawany dożylnie jednocześnie z 0,9% normalnym roztworem soli z szybkością infuzji 0,4 ml/min (24 ml/godzinę) w przypadku badanego leku i 200 ml/godz. w przypadku roztworu soli.
Wszyscy uczestnicy otrzymają wstępne leczenie doustnym lekiem przeciwhistaminowym wybranym przez badacza z listy zatwierdzonych leków przeciwhistaminowych dostępnych w danym kraju.
Dopuszczalne leki przeciwhistaminowe to: difenhydramina 50 mg p.o., chlorfeniramina 8 mg p.o., hydroksyzyna 50 mg p.o. lub cetyryzyna 10 mg p.o.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Wcześniej nieleczeni, HBeAg-dodatni uczestnicy z genotypem B z przewlekłym zapaleniem jelita grubego ARC-520 (2 mg/kg zwiększające się do 4 mg/kg lub 4 mg/kg IV) co 4 tygodnie przez 48 tygodni (13 dawek) jednocześnie z codziennym podawaniem doustnym ETV lub TDF przez około 60 tygodni, począwszy od dnia 1. i raz w tygodniu podawany podskórnie peginterferon (PEG IFN) alfa 2a przez 48 tygodni, począwszy od dnia 87.
|
ARC-520 będzie podawany dożylnie jednocześnie z 0,9% normalnym roztworem soli z szybkością infuzji 0,4 ml/min (24 ml/godzinę) w przypadku badanego leku i 200 ml/godz. w przypadku roztworu soli.
Wszyscy uczestnicy otrzymają wstępne leczenie doustnym lekiem przeciwhistaminowym wybranym przez badacza z listy zatwierdzonych leków przeciwhistaminowych dostępnych w danym kraju.
Dopuszczalne leki przeciwhistaminowe to: difenhydramina 50 mg p.o., chlorfeniramina 8 mg p.o., hydroksyzyna 50 mg p.o. lub cetyryzyna 10 mg p.o.
0,5 mg raz na dobę; doustny
Inne nazwy:
180 mcg; wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu
Inne nazwy:
300 mg raz na dobę; doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Wcześniej nieleczeni, HBeAg-ujemni, o genotypie B z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B, którym podawano ARC-520 (2 mg/kg zwiększające się do 4 mg/kg lub 4 mg/kg IV) co 4 tygodnie przez 48 tygodni (13 dawek) jednocześnie z codziennym podawaniem doustnym ETV lub TDF przez około 60 tygodni począwszy od dnia 1 i raz w tygodniu podawany podskórnie PEG IFN alfa 2a przez 48 tygodni począwszy od dnia 87.
|
ARC-520 będzie podawany dożylnie jednocześnie z 0,9% normalnym roztworem soli z szybkością infuzji 0,4 ml/min (24 ml/godzinę) w przypadku badanego leku i 200 ml/godz. w przypadku roztworu soli.
Wszyscy uczestnicy otrzymają wstępne leczenie doustnym lekiem przeciwhistaminowym wybranym przez badacza z listy zatwierdzonych leków przeciwhistaminowych dostępnych w danym kraju.
Dopuszczalne leki przeciwhistaminowe to: difenhydramina 50 mg p.o., chlorfeniramina 8 mg p.o., hydroksyzyna 50 mg p.o. lub cetyryzyna 10 mg p.o.
0,5 mg raz na dobę; doustny
Inne nazwy:
180 mcg; wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu
Inne nazwy:
300 mg raz na dobę; doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
Wcześniej nieleczeni, HBeAg-dodatni uczestnicy z genotypem C z przewlekłym zapaleniem pęcherza moczowego ARC-520 (2 mg/kg zwiększające się do 4 mg/kg lub 4 mg/kg IV) co 4 tygodnie przez 48 tygodni (13 dawek) jednocześnie z codziennym podawaniem doustnym ETV lub TDF przez około 60 tygodni począwszy od dnia 1 i raz w tygodniu podawany podskórnie PEG IFN alfa 2a przez 48 tygodni począwszy od dnia 87.
|
ARC-520 będzie podawany dożylnie jednocześnie z 0,9% normalnym roztworem soli z szybkością infuzji 0,4 ml/min (24 ml/godzinę) w przypadku badanego leku i 200 ml/godz. w przypadku roztworu soli.
Wszyscy uczestnicy otrzymają wstępne leczenie doustnym lekiem przeciwhistaminowym wybranym przez badacza z listy zatwierdzonych leków przeciwhistaminowych dostępnych w danym kraju.
Dopuszczalne leki przeciwhistaminowe to: difenhydramina 50 mg p.o., chlorfeniramina 8 mg p.o., hydroksyzyna 50 mg p.o. lub cetyryzyna 10 mg p.o.
0,5 mg raz na dobę; doustny
Inne nazwy:
180 mcg; wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu
Inne nazwy:
300 mg raz na dobę; doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5
Wcześniej nieleczeni, HBeAg-ujemni, o genotypie C z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C, którym podawano ARC-520 (2 mg/kg zwiększające się do 4 mg/kg lub 4 mg/kg IV) co 4 tygodnie przez 48 tygodni (13 dawek) jednocześnie z codziennym podawaniem doustnym ETV lub TDF przez około 60 tygodni począwszy od dnia 1 i raz w tygodniu podawany podskórnie PEG IFN alfa 2a przez 48 tygodni począwszy od dnia 87.
|
ARC-520 będzie podawany dożylnie jednocześnie z 0,9% normalnym roztworem soli z szybkością infuzji 0,4 ml/min (24 ml/godzinę) w przypadku badanego leku i 200 ml/godz. w przypadku roztworu soli.
Wszyscy uczestnicy otrzymają wstępne leczenie doustnym lekiem przeciwhistaminowym wybranym przez badacza z listy zatwierdzonych leków przeciwhistaminowych dostępnych w danym kraju.
Dopuszczalne leki przeciwhistaminowe to: difenhydramina 50 mg p.o., chlorfeniramina 8 mg p.o., hydroksyzyna 50 mg p.o. lub cetyryzyna 10 mg p.o.
0,5 mg raz na dobę; doustny
Inne nazwy:
180 mcg; wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu
Inne nazwy:
300 mg raz na dobę; doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6
Wcześniej nieleczeni, HBeAg-ujemni, genotypu D uczestnicy z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B, którym podawano ARC-520 (2 mg/kg zwiększające się do 4 mg/kg lub 4 mg/kg IV) co 4 tygodnie przez 48 tygodni (13 dawek) jednocześnie z codziennym podawaniem doustnym ETV lub TDF przez około 60 tygodni począwszy od dnia 1 i raz w tygodniu podawany podskórnie PEG IFN alfa 2a przez 48 tygodni począwszy od dnia 87.
|
ARC-520 będzie podawany dożylnie jednocześnie z 0,9% normalnym roztworem soli z szybkością infuzji 0,4 ml/min (24 ml/godzinę) w przypadku badanego leku i 200 ml/godz. w przypadku roztworu soli.
Wszyscy uczestnicy otrzymają wstępne leczenie doustnym lekiem przeciwhistaminowym wybranym przez badacza z listy zatwierdzonych leków przeciwhistaminowych dostępnych w danym kraju.
Dopuszczalne leki przeciwhistaminowe to: difenhydramina 50 mg p.o., chlorfeniramina 8 mg p.o., hydroksyzyna 50 mg p.o. lub cetyryzyna 10 mg p.o.
0,5 mg raz na dobę; doustny
Inne nazwy:
180 mcg; wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu
Inne nazwy:
300 mg raz na dobę; doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7
Wcześniej nieleczeni uczestnicy HBeAg-ujemni lub HBeAg-dodatni z wirusem zapalenia wątroby typu delta (HDV) otrzymywali ARC-520 (2 mg/kg zwiększające się do 4 mg/kg lub 4 mg/kg IV) co 4 tygodnie przez 48 tygodni (13 dawek ) i podawany podskórnie co tydzień PEG IFN alfa 2a przez 48 tygodni, począwszy od dnia 15.
|
ARC-520 będzie podawany dożylnie jednocześnie z 0,9% normalnym roztworem soli z szybkością infuzji 0,4 ml/min (24 ml/godzinę) w przypadku badanego leku i 200 ml/godz. w przypadku roztworu soli.
Wszyscy uczestnicy otrzymają wstępne leczenie doustnym lekiem przeciwhistaminowym wybranym przez badacza z listy zatwierdzonych leków przeciwhistaminowych dostępnych w danym kraju.
Dopuszczalne leki przeciwhistaminowe to: difenhydramina 50 mg p.o., chlorfeniramina 8 mg p.o., hydroksyzyna 50 mg p.o. lub cetyryzyna 10 mg p.o.
180 mcg; wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 8
Wcześniej nieleczeni uczestnicy z dodatnim wynikiem HBeAg z przewlekłym zapaleniem jelita grubego dowolnego genotypu otrzymywali ARC-520 (4 mg/kg dożylnie) co 4 tygodnie przez 48 tygodni (13 dawek).
|
ARC-520 będzie podawany dożylnie jednocześnie z 0,9% normalnym roztworem soli z szybkością infuzji 0,4 ml/min (24 ml/godzinę) w przypadku badanego leku i 200 ml/godz. w przypadku roztworu soli.
Wszyscy uczestnicy otrzymają wstępne leczenie doustnym lekiem przeciwhistaminowym wybranym przez badacza z listy zatwierdzonych leków przeciwhistaminowych dostępnych w danym kraju.
Dopuszczalne leki przeciwhistaminowe to: difenhydramina 50 mg p.o., chlorfeniramina 8 mg p.o., hydroksyzyna 50 mg p.o. lub cetyryzyna 10 mg p.o.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano zmniejszenie o 1 log stężenia antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w 60. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 60
|
Odsetek uczestników z przewlekłym HBV, którzy osiągnęli redukcję HBsAg o 1 log w porównaniu z wartościami wyjściowymi (średnia wartości przed podaniem dawki) w 60. tygodniu po zakończeniu 48 tygodni wstrzyknięcia ARC-520.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi TEAE, które uważa się za potencjalnie lub prawdopodobnie związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 36 tygodni leczenia plus do 48 tygodni obserwacji
|
Główny badacz (lub wykwalifikowana medycznie osoba wyznaczona) użyje oceny klinicznej, aby określić związek.
Zdarzenie niepożądane (AE) uznano za „prawdopodobnie powiązane”, gdy istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że zdarzenie, doświadczenie lub wynik mogły być spowodowane przez produkt objęty dochodzeniem.
AE uznano za „prawdopodobnie powiązane”, gdy istnieją fakty, dowody lub argumenty sugerujące, że zdarzenie jest związane z produktem objętym dochodzeniem.
Tylko zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po podaniu dawki, uznano za związane z leczeniem.
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub inne nieprawidłowe oceny wykryte podczas badania lub obecne na początku badania, które znacznie się pogorszą po rozpoczęciu badania, będą zgłaszane jako zdarzenia niepożądane.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 36 tygodni leczenia plus do 48 tygodni obserwacji
|
|
Odsetek uczestników z utratą HBsAg (na podstawie testu jakościowego) w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 60, 72 i 96
|
Jakościowy test HBsAg daje wynik binarny, dodatni lub ujemny.
|
Tygodnie 52, 60, 72 i 96
|
|
Odsetek uczestników, u których w czasie osiągnięto redukcję HBsAg o 1 log i poziom HBsAg < 100 j.m./l
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 60, 72 i 96
|
Tygodnie 52, 60, 72 i 96
|
|
|
Czas do utraty HBsAg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
|
|
|
Czas do serokonwersji anty-HBs (przeciwciało przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
|
|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją anty-HBs w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 60, 72 i 96
|
Tygodnie 52, 60, 72 i 96
|
|
|
Odsetek uczestników z utratą HBeAg i serokonwersją antygenu zapalenia wątroby typu B (anty-HBe) (jeśli HBeAg-dodatni na początku badania) w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 60, 72 i 96
|
Tygodnie 52, 60, 72 i 96
|
|
|
Odsetek uczestników z opornością na wstrzyknięcie ARC-520 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Oporność definiuje się jako > 1,0 log IU/ml ilościowego wzrostu HBsAg (qHBsAg) od nadiru, potwierdzonego powtórnym testem.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z opornością na terapię skojarzoną od punktu początkowego do tygodnia 60
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 60
|
Oporność definiuje się jako wzrost DNA HBV o > 1,0 log IU/ml od nadiru, potwierdzony powtórnym testem.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 60
|
|
Odsetek uczestników z HDV z niewykrywalnym kwasem rybonukleinowym (RNA) HDV po 48 tygodniach jednoczesnego wstrzyknięcia ARC-520 i terapii PEG IFN alfa 2a w czasie (tylko kohorta 7)
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 60, 72 i 96
|
Tygodnie 52, 60, 72 i 96
|
|
|
Rejestracja zmiany od wartości początkowej ilościowych stężeń kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HBV w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 60, 72 i 96
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 60, 72 i 96
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Hepadnaviridae
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu D
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki histaminowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Puryny
- Związki okorosfosforowe
- Fosforany
- Adenine
- Tenofowir
- Antagoniści histaminy
- Peginterferon Alfa-2a
- ENTECAVIR
- ARC-520
Inne numery identyfikacyjne badania
- Heparc-2008
- 2015-005499-46 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .