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Studie zu ARC-520 mit oder ohne andere Medikamente zur Behandlung des chronisch chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV) (MONARCH)

11. Januar 2019 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung von ARC-520, das allein und in Kombination mit anderen Therapeutika bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion verabreicht wird (MONARCH)

Patienten mit chronischer HBV-Infektion erhalten entweder ARC-520 allein oder ARC-520 in Kombination mit anderen Behandlungen wie Entecavir (HNO) oder Tenofovir (TDF) und/oder pegyliertem Interferon (PEG IFN) alpha 2a-Therapie und werden auf Sicherheit untersucht und Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Studie zu ARC-520-basierten Behandlungsschemata, die Patienten mit HBeAg-positiver oder HBeAg-negativer immunaktiver chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion verschiedener Genotypen oder Patienten mit Hepatitis-D-Virus (HDV) verabreicht wurden. Geeignete Patienten, die keine vorherige Behandlung erhalten haben und die eine von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden aufgenommen und erhalten ARC-520 allein oder ARC-520 plus zusätzliche Behandlungen wie Entecavir (ETV) oder Tenofovir (TDF) und/oder Therapie mit pegyliertem Interferon alpha 2a (PEG IFN). An der Studie können anfänglich bis zu insgesamt 96 geeignete chronisch HBV- und HDV-infizierte Patienten teilnehmen. Patienten in allen Kohorten erhalten insgesamt 13 Dosen ARC-520 mit 2 mg/kg oder 4 mg/kg. Die Patienten werden während der Studie in regelmäßigen Abständen den folgenden Untersuchungen unterzogen: Anamnese, körperliche Untersuchungen, Vitalzeichenmessungen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur), Gewicht, Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs), 12-Kanal-EKGs, Leberfibrosetest, Beurteilung der begleitenden Medikation, Blutprobenentnahme für Hämatologie, Gerinnung, Chemie, explorative pharmakodynamische (PD) Messungen, Urinanalyse, HBV-Serologie, Zytokine, Follikel-stimulierendes-Hormon (FSH)-Tests (postmenopausale Frauen) und Schwangerschaftstests für Frauen des gebärfähigen Potenzials. Klinisch signifikante Veränderungen, einschließlich UE, werden bis zum Abklingen, bis sich der Zustand stabilisiert, bis das Ereignis anderweitig erklärt wird oder bis der Patient für die Nachsorge verloren ist, weiterverfolgt. Für jeden Patienten beträgt die Dauer der Studie ungefähr 96 Wochen, von der Aufnahme bis zum letzten Besuch. Vor der Einschreibung gibt es eine 60-tägige Screening-Periode. Für diese Studie werden neue Kohorten und zusätzliche Behandlungsschemata erwartet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital, Gastroenterology & Liver Services
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health Clayton Campus
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd.
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MHAT St. Pantaleimon OOD, Department of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT St. Ivan Rilski EAD, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Diagnostic and Consultative Center - Focus 5 - Outpatient Medical Center, EOOD
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Diagnostic and Consultative Center Mladost-M Varna
  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital, Department of Medicine
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 6273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD-2004
        • IMSP Spitalul Clinic de Boli Infectioase, Toma Ciorba
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies
    • Aukland
      • Papatoetoe, Aukland, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials, Middlemore Hospital
    • Otago-Southland
      • Dunedin, Otago-Southland, Neuseeland
        • Dunedin Hospital, Gastroenterology Research Unit
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
    • Yunlin County
      • Douliou, Yunlin County, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Hospital of Tropical Diseases
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital, Division of Digestive and Liver Disease
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital, Gastroenterology Division
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital, Gastroenterology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 bis 75 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien beim Screening/12-Kanal-EKG-Beurteilung vor der Dosisgabe
  • Diagnose einer HBeAg-negativen oder positiven chronischen HBV-Infektion.
  • Muss beim Screening HBsAg (+) sein.
  • Muss behandlungsnaiv sein: niemals auf PEG IFN alpha 2a und/oder ETV oder TDF; Und
  • Keine Nukleosid-/Nukleotidanaloga (NUCs) in den letzten 2 Jahren vor der Verabreichung an Tag 1 verwendet haben
  • Muss 2 wirksame Verhütungsmethoden anwenden (doppelte Barriere-Verhütung oder hormonelles Verhütungsmittel zusammen mit einem Barriere-Verhütungsmittel) (sowohl männliche als auch weibliche Partner)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Akute Anzeichen einer Hepatitis/anderer schwerer Infektionen innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Anwendung innerhalb der letzten 14 Tage oder erwarteter Bedarf an Antikoagulanzien, systemischen Kortikosteroiden, Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Behandlung, außer: topische Produkte ohne systemische Absorption, Statine (außer Rosuvastatin), Bluthochdruckmedikamente, rezeptfreie (OTC) und verschreibungspflichtige Schmerzmittel oder hormonelle Kontrazeptiva
  • Vorgeschichte einer schlecht kontrollierten Autoimmunerkrankung oder einer Vorgeschichte von Autoimmunhepatitis
  • Vorgeschichte einer heterozygoten oder homozygoten familiären Hypercholesterinämie.
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Ist seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder hat eine Delta-Virus-Hepatitis in der Vorgeschichte (mit Ausnahme der Kohorte, in der eine Delta-Virus-Infektion akzeptabel ist)
  • Hat Bluthochdruck: Blutdruck > 170/100 mmHg; Gut kontrollierter Blutdruck bei Bluthochdruck-Medikamenten erlaubt
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  • Familienanamnese mit angeborenem Long-QT-Syndrom, Brugada-Syndrom oder unerklärlichem plötzlichen Herztod
  • Symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwere kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Malignität in der Anamnese, außer bei adäquat behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichen Blasentumoren oder In-situ-Zervixkarzinom
  • Hat sich innerhalb von 1 Monat nach dem Screening einer größeren Operation unterzogen
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (d. h. mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche)
  • Konsum von Freizeitdrogen wie Kokain, Phencyclidin (PCP) und Methamphetamine innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Geschichte der Allergie gegen Bienenstich
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte einer alkoholischen Lebererkrankung, Zirrhose, Morbus Wilson, Hämochromatose oder Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • Vorhandensein von Cholangitis, Cholezystitis, Cholestase oder Gangverschluss
  • Klinisch signifikante Anamnese oder Vorhandensein einer schlecht kontrollierten/unkontrollierten systemischen Erkrankung
  • Vorhandensein eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer sozialen Situation, die die Compliance beeinträchtigt oder zu einem zusätzlichen Sicherheitsrisiko führt
  • Koagulopathie/Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate und/oder gleichzeitige Antikoagulation(en)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Behandlungsnaive, Hepatitis-B-„e“-Antigen (HBeAg)-positive Teilnehmer mit chronischer Hepatitis B (CHB) jeglichen Genotyps erhielten ARC-520 (2 mg/kg intravenös [IV]) alle 4 Wochen für 48 Wochen (13 Dosen) .
Arzneimittel: ARC-520
ARC-520 wird intravenös gleichzeitig mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung mit einer Infusionsrate von 0,4 ml/min (24 ml/Stunde) für die Studienbehandlung und 200 ml/h für Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: Antihistamin
Alle Teilnehmer werden mit einem oralen Antihistaminikum vorbehandelt, das vom Prüfarzt aus der Liste zugelassener Antihistaminika ausgewählt wird, die in diesem Land erhältlich ist. Akzeptable Antihistaminika sind: Diphenhydramin 50 mg p.o., Chlorpheniramin 8 mg p.o., Hydroxyzin 50 mg p.o. oder Cetirizin 10 mg p.o.
Experimental: Kohorte 2
Behandlungsnaive, HBeAg-positive, Genotyp-B-Teilnehmer mit CHB erhielten ARC-520 (2 mg/kg zunehmend auf 4 mg/kg oder 4 mg/kg i.v.) alle 4 Wochen für 48 Wochen (13 Dosen) gleichzeitig mit täglicher oraler Gabe ETV oder TDF für etwa 60 Wochen ab Tag 1 und wöchentlich subkutan verabreichtes Peginterferon (PEG IFN) alpha 2a für 48 Wochen ab Tag 87.
Arzneimittel: ARC-520
ARC-520 wird intravenös gleichzeitig mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung mit einer Infusionsrate von 0,4 ml/min (24 ml/Stunde) für die Studienbehandlung und 200 ml/h für Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: Antihistamin
Alle Teilnehmer werden mit einem oralen Antihistaminikum vorbehandelt, das vom Prüfarzt aus der Liste zugelassener Antihistaminika ausgewählt wird, die in diesem Land erhältlich ist. Akzeptable Antihistaminika sind: Diphenhydramin 50 mg p.o., Chlorpheniramin 8 mg p.o., Hydroxyzin 50 mg p.o. oder Cetirizin 10 mg p.o.
Arzneimittel: Entecavir
0,5 mg einmal täglich; Oral
Andere Namen:
  • Baraklude
Biologisch: pegyliertes Interferon alpha 2a
180 µg; subkutane Injektion einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • Pegasys
  • Peginterferon
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil
300 mg einmal täglich; Oral
Andere Namen:
  • Viread
Experimental: Kohorte 3
Behandlungsnaive, HBeAg-negative, Genotyp-B-Teilnehmer mit CHB erhielten ARC-520 (2 mg/kg zunehmend auf 4 mg/kg oder 4 mg/kg i.v.) alle 4 Wochen für 48 Wochen (13 Dosen) gleichzeitig mit täglicher oraler Gabe ETV oder TDF für etwa 60 Wochen ab Tag 1 und wöchentlich subkutan verabreichtes PEG IFN alpha 2a für 48 Wochen ab Tag 87.
Arzneimittel: ARC-520
ARC-520 wird intravenös gleichzeitig mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung mit einer Infusionsrate von 0,4 ml/min (24 ml/Stunde) für die Studienbehandlung und 200 ml/h für Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: Antihistamin
Alle Teilnehmer werden mit einem oralen Antihistaminikum vorbehandelt, das vom Prüfarzt aus der Liste zugelassener Antihistaminika ausgewählt wird, die in diesem Land erhältlich ist. Akzeptable Antihistaminika sind: Diphenhydramin 50 mg p.o., Chlorpheniramin 8 mg p.o., Hydroxyzin 50 mg p.o. oder Cetirizin 10 mg p.o.
Arzneimittel: Entecavir
0,5 mg einmal täglich; Oral
Andere Namen:
  • Baraklude
Biologisch: pegyliertes Interferon alpha 2a
180 µg; subkutane Injektion einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • Pegasys
  • Peginterferon
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil
300 mg einmal täglich; Oral
Andere Namen:
  • Viread
Experimental: Kohorte 4
Behandlungsnaive, HBeAg-positive, Genotyp-C-Teilnehmer mit CHB erhielten ARC-520 (2 mg/kg ansteigend auf 4 mg/kg oder 4 mg/kg i.v.) alle 4 Wochen für 48 Wochen (13 Dosen) gleichzeitig mit täglicher oraler Gabe ETV oder TDF für etwa 60 Wochen ab Tag 1 und wöchentlich subkutan verabreichtes PEG IFN alpha 2a für 48 Wochen ab Tag 87.
Arzneimittel: ARC-520
ARC-520 wird intravenös gleichzeitig mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung mit einer Infusionsrate von 0,4 ml/min (24 ml/Stunde) für die Studienbehandlung und 200 ml/h für Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: Antihistamin
Alle Teilnehmer werden mit einem oralen Antihistaminikum vorbehandelt, das vom Prüfarzt aus der Liste zugelassener Antihistaminika ausgewählt wird, die in diesem Land erhältlich ist. Akzeptable Antihistaminika sind: Diphenhydramin 50 mg p.o., Chlorpheniramin 8 mg p.o., Hydroxyzin 50 mg p.o. oder Cetirizin 10 mg p.o.
Arzneimittel: Entecavir
0,5 mg einmal täglich; Oral
Andere Namen:
  • Baraklude
Biologisch: pegyliertes Interferon alpha 2a
180 µg; subkutane Injektion einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • Pegasys
  • Peginterferon
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil
300 mg einmal täglich; Oral
Andere Namen:
  • Viread
Experimental: Kohorte 5
Behandlungsnaive, HBeAg-negative, Genotyp-C-Teilnehmer mit CHB erhielten ARC-520 (2 mg/kg ansteigend auf 4 mg/kg oder 4 mg/kg i.v.) alle 4 Wochen für 48 Wochen (13 Dosen) gleichzeitig mit täglicher oraler Gabe ETV oder TDF für etwa 60 Wochen ab Tag 1 und wöchentlich subkutan verabreichtes PEG IFN alpha 2a für 48 Wochen ab Tag 87.
Arzneimittel: ARC-520
ARC-520 wird intravenös gleichzeitig mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung mit einer Infusionsrate von 0,4 ml/min (24 ml/Stunde) für die Studienbehandlung und 200 ml/h für Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: Antihistamin
Alle Teilnehmer werden mit einem oralen Antihistaminikum vorbehandelt, das vom Prüfarzt aus der Liste zugelassener Antihistaminika ausgewählt wird, die in diesem Land erhältlich ist. Akzeptable Antihistaminika sind: Diphenhydramin 50 mg p.o., Chlorpheniramin 8 mg p.o., Hydroxyzin 50 mg p.o. oder Cetirizin 10 mg p.o.
Arzneimittel: Entecavir
0,5 mg einmal täglich; Oral
Andere Namen:
  • Baraklude
Biologisch: pegyliertes Interferon alpha 2a
180 µg; subkutane Injektion einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • Pegasys
  • Peginterferon
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil
300 mg einmal täglich; Oral
Andere Namen:
  • Viread
Experimental: Kohorte 6
Behandlungsnaive, HBeAg-negative, Genotyp-D-Teilnehmer mit CHB erhielten ARC-520 (2 mg/kg ansteigend auf 4 mg/kg oder 4 mg/kg i.v.) alle 4 Wochen für 48 Wochen (13 Dosen) gleichzeitig mit täglicher oraler Gabe ETV oder TDF für etwa 60 Wochen ab Tag 1 und wöchentlich subkutan verabreichtes PEG IFN alpha 2a für 48 Wochen ab Tag 87.
Arzneimittel: ARC-520
ARC-520 wird intravenös gleichzeitig mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung mit einer Infusionsrate von 0,4 ml/min (24 ml/Stunde) für die Studienbehandlung und 200 ml/h für Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: Antihistamin
Alle Teilnehmer werden mit einem oralen Antihistaminikum vorbehandelt, das vom Prüfarzt aus der Liste zugelassener Antihistaminika ausgewählt wird, die in diesem Land erhältlich ist. Akzeptable Antihistaminika sind: Diphenhydramin 50 mg p.o., Chlorpheniramin 8 mg p.o., Hydroxyzin 50 mg p.o. oder Cetirizin 10 mg p.o.
Arzneimittel: Entecavir
0,5 mg einmal täglich; Oral
Andere Namen:
  • Baraklude
Biologisch: pegyliertes Interferon alpha 2a
180 µg; subkutane Injektion einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • Pegasys
  • Peginterferon
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil
300 mg einmal täglich; Oral
Andere Namen:
  • Viread
Experimental: Kohorte 7
Behandlungsnaive, HBeAg-negative oder HBeAg-positive Teilnehmer mit Hepatitis-Delta-Virus (HDV) erhielten 48 Wochen lang alle 4 Wochen ARC-520 (2 mg/kg ansteigend auf 4 mg/kg oder 4 mg/kg IV) (13 Dosen ) und wöchentlich subkutan verabreichtes PEG IFN alpha 2a für 48 Wochen ab Tag 15.
Arzneimittel: ARC-520
ARC-520 wird intravenös gleichzeitig mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung mit einer Infusionsrate von 0,4 ml/min (24 ml/Stunde) für die Studienbehandlung und 200 ml/h für Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: Antihistamin
Alle Teilnehmer werden mit einem oralen Antihistaminikum vorbehandelt, das vom Prüfarzt aus der Liste zugelassener Antihistaminika ausgewählt wird, die in diesem Land erhältlich ist. Akzeptable Antihistaminika sind: Diphenhydramin 50 mg p.o., Chlorpheniramin 8 mg p.o., Hydroxyzin 50 mg p.o. oder Cetirizin 10 mg p.o.
Biologisch: pegyliertes Interferon alpha 2a
180 µg; subkutane Injektion einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • Pegasys
  • Peginterferon
Experimental: Kohorte 8
Behandlungsnaive, HBeAg-positive Teilnehmer mit CHB jeglichen Genotyps erhielten 48 Wochen lang alle 4 Wochen (13 Dosen) ARC-520 (4 mg/kg i.v.).
Arzneimittel: ARC-520
ARC-520 wird intravenös gleichzeitig mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung mit einer Infusionsrate von 0,4 ml/min (24 ml/Stunde) für die Studienbehandlung und 200 ml/h für Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: Antihistamin
Alle Teilnehmer werden mit einem oralen Antihistaminikum vorbehandelt, das vom Prüfarzt aus der Liste zugelassener Antihistaminika ausgewählt wird, die in diesem Land erhältlich ist. Akzeptable Antihistaminika sind: Diphenhydramin 50 mg p.o., Chlorpheniramin 8 mg p.o., Hydroxyzin 50 mg p.o. oder Cetirizin 10 mg p.o.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 60 im Vergleich zum Ausgangswert eine 1-log-Reduktion des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 60
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit chronischem HBV, die in Woche 60 nach Abschluss der 48-wöchigen ARC-520-Injektion eine Reduzierung des HBsAg um 1 log im Vergleich zum Ausgangswert (Mittelwert der Werte vor der Dosis) erreichten.
Baseline, Woche 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 36 Wochen Behandlung plus bis zu 48 Wochen Nachbeobachtung
Der leitende Prüfarzt (oder ein medizinisch qualifizierter Beauftragter) verwendet klinisches Urteilsvermögen, um die Beziehung zu bestimmen. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als „möglicherweise damit zusammenhängend“ betrachtet, wenn eine vernünftige Möglichkeit besteht, dass der Vorfall, die Erfahrung oder das Ergebnis durch das untersuchte Produkt verursacht worden sein könnten. Ein AE wurde als „wahrscheinlich verbunden“ angesehen, wenn Tatsachen, Beweise oder Argumente darauf hindeuten, dass das Ereignis mit dem untersuchten Produkt in Zusammenhang steht. Nur UE, die nach der Einnahme auftraten, wurden als behandlungsbedingt angesehen. Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde oder andere abnormale Beurteilungen, die während der Studie festgestellt werden oder zu Studienbeginn vorhanden sind und sich nach Studienbeginn signifikant verschlechtern, werden als UE gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 36 Wochen Behandlung plus bis zu 48 Wochen Nachbeobachtung
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust (basierend auf qualitativem Assay) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wochen 52, 60, 72 und 96
Der qualitative HBsAg-Assay ergibt ein binäres Ergebnis, positiv oder negativ.
Wochen 52, 60, 72 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine 1-log-Reduktion des HBsAg und einen HBsAg-Wert von < 100 IE/l erreichen
Zeitfenster: Wochen 52, 60, 72 und 96
Wochen 52, 60, 72 und 96
Zeit bis zum HBsAg-Verlust
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Baseline bis Woche 96
Zeit bis zur Serokonversion von Anti-HBs (Antikörper gegen Hepatitis B-Oberflächenantigen).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Baseline bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-HBs-Serokonversion im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wochen 52, 60, 72 und 96
Wochen 52, 60, 72 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust und Anti-Hepatitis-B-e-Antigen (Anti-HBe)-Serokonversion (wenn HBeAg-positiv bei Studieneintritt) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wochen 52, 60, 72 und 96
Wochen 52, 60, 72 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit Resistenz gegen die ARC-520-Injektion bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Resistenz ist definiert als > 1,0 log IE/ml quantitative HBsAg (qHBsAg)-Anstieg vom Nadir, bestätigt durch Wiederholungstest.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Resistenz gegen die Kombinationstherapie von Studienbeginn bis Woche 60
Zeitfenster: Baseline, Woche 60
Resistenz ist definiert als > 1,0 log IU/ml Anstieg der HBV-DNA vom Nadir, bestätigt durch Wiederholungstest.
Baseline, Woche 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit HDV mit nicht nachweisbarer HDV-Ribonukleinsäure (RNA) nach 48 Wochen gleichzeitiger ARC-520-Injektion und PEG-IFN-Alpha-2a-Therapie im Laufe der Zeit (nur Kohorte 7)
Zeitfenster: Wochen 52, 60, 72 und 96
Wochen 52, 60, 72 und 96
Aufzeichnung der Veränderung der quantitativen HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Serumspiegel im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 60, 72 und 96
Baseline, Wochen 52, 60, 72 und 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Heparc-2008
  • 2015-005499-46 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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