Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Mirvetuksimab Soravtansiinista yhdistelmänä bevasitsumabin, karboplatiinin, pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin, pembrolitsumabin tai bevasitsumabin + karboplatiinin kanssa osallistujilla, joilla on folaattireseptori alfa (FRα) positiivinen, pitkälle edennyt syöpäsairaus, munasarjan munasarja tai munasarjasyöpä

tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: ImmunoGen, Inc.

Vaiheen 1b/2 tutkimus Mirvetuksimab Soravtansiinin (IMGN853) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa yhdistelmänä bevasitsumabin, karboplatiinin, pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin, pembrolitsumabin tai bevacitsumabiinin, alppitsumabin, adreseptivan ja povacitsumabin, adreseptivan + karboplatiaalin kanssa Primaarinen peritoneaalisyöpä tai munanjohdinsyöpä

Tämä tutkimus käsittää annoksen suurennusvaiheen, jota seuraa annoksen laajennusvaihe. Tutkimuksen annoksen suurennusosassa arvioidaan turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määritetään suurin siedettävä annos (MTD) suositeltuna vaiheen 2 (RP2D) annoksena kullekin hoito-ohjelmalle. Osallistujat määrätään johonkin neljästä annostusvaiheen hoito-ohjelmasta: Hoito A: mirvetuksimabi soravtansiini annettuna bevasitsumabin kanssa; Hoito B: mirvetuksimabi soravtansiini annettuna karboplatiinin kanssa; Hoito C: mirvetuksimabisoravtansiini annettuna pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa; tai hoito-ohjelma D: mirvetuksimabi soravtansiini yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Tutkimuksen annoslaajennus arvioi edelleen mirvetuksimabisoravtansiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta. Annoksen laajennusvaihe suunnitellaan hoito-ohjelmalle A ja hoito-ohjelmalle D, ja se avautuu sponsoripäätöstä odotettaessa; Annoksen laajennusvaiheeseen ilmoittautuneet osallistujat saavat tutkimushoitoa MTD:llä tai RP2D:llä, joka määritetään annoksen suurennuksen aikana. Hoito-ohjelman A osalta annoksen laajennusvaiheeseen osallistujat voidaan ilmoittaa aiemman bevasitsumabille altistumisen perusteella kolmeen annoksen laajennuskohorttiin seuraavasti: 1) Annoksen laajennuskohortti 1: aiemmin käyttämätön bevasitsumabi; 2) Annoksen laajennuskohortti 2: esikäsitelty bevasitsumabilla; ja 3) Annoksen laajennuskohortti 3: yhdestä kolmeen aikaisempaa hoitoa, joista yksi olisi voinut olla bevasitsumabi. Kolmiosainen hoito-ohjelma (hoito-ohjelma E: mirvetuksimabi soravtansiini + bevasitsumabi + karboplatiini) avataan turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja mahdollisten varhaisten aktiivisuuden oireiden arvioimiseksi yhdistelmähoitoa saaneilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saavat mirvetuksimabisoravtansiinia ja/tai yhdistelmävalmistetta, kunnes sairaus etenee (PD), ei-hyväksyttävä toksisuus tai suostumus peruutetaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, tai kunnes sponsori lopettaa tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

264

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg - Leuvens Kankerinstituut
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Espanja, 28033
        • MD Anderson
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Kanada
        • McGill University Health Center
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • University of California at Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat
        • City of Hope
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Yhdysvallat, 43026
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi edennyt epiteeli munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä
  • FRa-positiivinen kasvainilmentyminen, kuten protokollassa on määritelty
  • Valmis toimittamaan arkistoidun kasvainkudosblokin tai -levyt tai suorittamaan kasvainbiopsian. Uusi kasvainbiopsia (sykli 2, päivä 8) vaaditaan hoito-ohjelmassa D.
  • Mitattavissa oleva sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen platinaresistentti sairaus
  • Selkeäsoluisen, matala-asteisen munasarjasyövän tai sekakasvainten diagnoosi
  • Vakava samanaikainen sairaus tai kliinisesti merkityksellinen aktiivinen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja hepatiitti B tai C diagnoosi, kuten protokollassa on määritelty
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (vain hoito-ohjelma D)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Miespuoliset osallistujat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito-ohjelma A (mirvetuksimabi soravtansiini + bevasitsumabi)
Mirvetuksimabi soravtansiini + bevasitsumabi annettuna jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 annoksen korotus- ja annoksen laajentamisvaiheessa.
Lääke: Bevasitsumabi
Lääke: Mirvetuksimabi soravtansiini
Muut nimet:
  • IMGN853
Kokeellinen: Hoito B (mirvetuksimabi soravtansiini + karboplatiini)
Mirvetuksimabi soravtansiini + karboplatiini annettuna jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä annoksen korotusvaiheessa.
Lääke: Karboplatiini
Lääke: Mirvetuksimabi soravtansiini
Muut nimet:
  • IMGN853
Kokeellinen: Hoito C (Mirvetuksimabi soravtansiini + pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini)
Mirvetuksimabi soravtansiini + pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini annettuna jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1 annoksen korotusvaiheessa.
Lääke: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
Lääke: Mirvetuksimabi soravtansiini
Muut nimet:
  • IMGN853
Kokeellinen: Hoito D (mirvetuksimabsoravtansiini + pembrolitsumabi)
Mirvetuksimabi soravtansiini + pembrolitsumabi annettuna jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 annoksen korotus- ja annoksen laajentamisvaiheessa.
Lääke: Pembrolitsumabi
Lääke: Mirvetuksimabi soravtansiini
Muut nimet:
  • IMGN853
Kokeellinen: Hoito E (mirvetuksimabi soravtansiini + bevasitsumabi + karboplatiini)
Mirvetuksimabi soravtansiini + bevasitsumabi + karboplatiini annettuna jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 annoksen laajennusvaiheessa.
Lääke: Karboplatiini
Lääke: Bevasitsumabi
Lääke: Mirvetuksimabi soravtansiini
Muut nimet:
  • IMGN853

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (maksimialtistus: 238,3 viikkoa)
Haittatapahtumat (AE) olivat mikä tahansa haitallinen, patologinen tai tahaton muutos anatomisessa, fysiologisessa tai metabolisessa toiminnassa, joka kehittyi tai paheni kliinisen tutkimuksen aikana, eikä sillä välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. Vakavuus luokiteltiin National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v4.03 mukaisesti: luokka 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava, aste 4 = henkeä uhkaava, luokka 5 = kuolema. Vakavia haittavaikutuksia olivat kuolema, henkeä uhkaava AE, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpidettä yhden aiemmin luetellut tulokset. TEAE:t olivat mitä tahansa haittavaikutuksia, jotka ilmenivät ensimmäisen annoksen aikana tai sen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta. Vakavat ja muut ei-vakavat haittavaikutukset kausaalisuudesta riippumatta raportoidaan AE-moduulissa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (maksimialtistus: 238,3 viikkoa)
Annoksen laajentaminen (A ja D) ja Tripletti (hoito-ohjelma E): Objektiivinen vastenopeus (ORR); Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu vaste, arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen CR:ään tai PR:ään (maksimialtistus: 238,3 viikkoa)
ORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli vahvistettu vastaus (täydellinen vastaus [CR] + osittainen vaste [PR]). CR: Kaikkien kohde- tai ei-kohdevaurioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa tai ei-patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 millimetriin (mm). PR: Vähintään 30 prosentin (%) vähennys kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden (SLD) summassa, kun vertailuarvona on lähtötason SLD. 95 %:n luottamusväli (CI) perustui binomiaaliseen jakaumaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen CR:ään tai PR:ään (maksimialtistus: 238,3 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen eskalointi (hoito-ohjelmat A–D): ORR; Vahvistetun vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen CR:ään tai PR:ään (maksimialtistus: 238,3 viikkoa)
ORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli vahvistettu vastaus (CR + PR). CR: Kaikkien kohde- tai ei-kohdevaurioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa tai ei-patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden SLD:ssä, kun vertailuarvona on lähtötason SLD.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen CR:ään tai PR:ään (maksimialtistus: 238,3 viikkoa)
Progression-Free Survival (PFS); Aika ensimmäisestä annoksesta progressiivisen taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, RECIST-version 1.1 määrittelemänä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (maksimialtistus: 238,3 viikkoa)
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna Kaplan-Meier-menetelmällä. PFS määritettiin radiologisten arvioiden perusteella ja sen määritti tutkija. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdevaurioiden SLD:ssä, ottaen viitteeksi pienin (nadir) SLD sen jälkeen ja mukaan lukien lähtötaso. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi SLD:n on osoitettava myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Muiden kuin kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen ja uusien leesioiden ilmaantuminen. Yksiselitteisen etenemisen ei tavallisesti pitäisi ohittaa kohdeleesion tilan. Sen tulee edustaa yleistä sairauden tilan muutosta, ei yksittäistä vaurion lisääntymistä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (maksimialtistus: 238,3 viikkoa)
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST v1.1 tutkijan arvioinnissa
Aikaikkuna: Ensimmäisen objektiivisen vasteen päivästä PD-hetkeen (maksimialtistus: 238,3 viikkoa)
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisen vastauksen päivämäärästä (CR tai PR) PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. DOR määritettiin vain potilaille, joilla oli paras kokonaisvaste CR:stä tai PR:stä, arvioituna Kaplan-Meier-menetelmällä. Vasteen perusteella arvioitavaan populaatioon kuuluivat kaikki potilaat, joille oli lähtötilanteessa röntgenkuvaus ja jotka saivat vähintään yhden annoksen yhdistelmähoitoa ja joilla oli vähintään yksi annoksen jälkeinen radiografinen kasvainarvio tai jotka kuolivat 105 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Ensimmäisen objektiivisen vasteen päivästä PD-hetkeen (maksimialtistus: 238,3 viikkoa)
Gynekologisen syövän välisten ryhmien (GCIG) syöpäantigeenin (CA)-125 kliininen vasteprosentti tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen CR:ään tai PR:ään (maksimialtistus: 238,3 viikkoa)
CA-125-vaste määriteltiin ≥ 50 %:n laskuksi CA-125-tasoissa lähtötasosta. GCIG CA125 -vastausprosentti määriteltiin jaettuna CA-125-vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärällä CA-125-vaste-arvioitavan populaation osallistujien lukumäärällä kerrottuna 100:lla. CA-125-arvioitava populaatio sisälsi kaikki osallistujat, joiden hoitoa edeltävä näyte oli ≥ 2,0 kertaa normaalin yläraja kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä yhdistelmähoitoannosta ja joilla oli vähintään yksi CA-125-arviointi lähtötilanteen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen CR:ään tai PR:ään (maksimialtistus: 238,3 viikkoa)
Farmakokinetiikka (PK) -parametri: Mirvetuksimabisoravtansiinin ja kokonaisvasta-aineen maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3: Päivä 1 (ennen infuusiota, 10 minuutin sisällä infuusion päättymisestä [EOI] ja 6 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 2 ja 3 (24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 8 ja 15 (lisäksi 22. päivänä ohjelmalle C)
Osallistujien verinäytteet analysoitiin mirvetuksimabisoravtansiinin PK:n karakterisoimiseksi, kun sitä annettiin 3 tai 4 viikon sykleissä. Tulokset ilmoitetaan mikrogrammoina/millilitra (µg/ml).
Syklit 1 ja 3: Päivä 1 (ennen infuusiota, 10 minuutin sisällä infuusion päättymisestä [EOI] ja 6 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 2 ja 3 (24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 8 ja 15 (lisäksi 22. päivänä ohjelmalle C)
PK-parametri: N2'-[4-[(3-karboksipropyyli)ditio]-4-metyyli-1-okso-2-sulfopentyyli]-N2'-deasetyylimaytansiinin (DM4) ja S-metyyli-DM4:n (SmDM4) Cmax
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3: Päivä 1 (ennen infuusiota, 10 minuutin sisällä infuusion päättymisestä [EOI] ja 6 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 2 ja 3 (24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 8 ja 15 (lisäksi 22. päivänä ohjelmalle C)
Osallistujien verinäytteet analysoitiin mirvetuksimabisoravtansiinin PK:n karakterisoimiseksi, kun sitä annettiin 3 tai 4 viikon sykleissä. Tulokset ilmoitetaan nanogrammoina (ng)/ml.
Syklit 1 ja 3: Päivä 1 (ennen infuusiota, 10 minuutin sisällä infuusion päättymisestä [EOI] ja 6 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 2 ja 3 (24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 8 ja 15 (lisäksi 22. päivänä ohjelmalle C)
PK-parametri: Mirvetuksimabi-soravtansiinin ja kokonaisvasta-aineen aika-konsentraatiokäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3: Päivä 1 (ennen infuusiota, 10 minuutin sisällä EOI:sta ja 6 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 2 ja 3 (24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 8 ja 15 (lisäksi 22. päivänä ohjelmalle C)
Osallistujien verinäytteet analysoitiin mirvetuksimabisoravtansiinin PK:n karakterisoimiseksi, kun sitä annettiin 3 tai 4 viikon sykleissä. Tulokset ilmoitetaan mg*tunteina (h)/ml.
Syklit 1 ja 3: Päivä 1 (ennen infuusiota, 10 minuutin sisällä EOI:sta ja 6 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 2 ja 3 (24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 8 ja 15 (lisäksi 22. päivänä ohjelmalle C)
PK-parametri: Intact DM4:n ja SmDM4:n AUCinf
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3: Päivä 1 (ennen infuusiota, 10 minuutin sisällä EOI:sta ja 6 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 2 ja 3 (24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 8 ja 15 (lisäksi 22. päivänä ohjelmalle C)
Osallistujien verinäytteet analysoitiin mirvetuksimabisoravtansiinin PK:n karakterisoimiseksi, kun sitä annettiin 3 tai 4 viikon sykleissä. Huomaa, että käytetään arvoa '9999', koska AUCinf-arvoa ei voida laskea arvolle n<3.
Syklit 1 ja 3: Päivä 1 (ennen infuusiota, 10 minuutin sisällä EOI:sta ja 6 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 2 ja 3 (24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 8 ja 15 (lisäksi 22. päivänä ohjelmalle C)
PK-parametri: Mirvetuksimab-soravtansiinin, kokonaisvasta-aineen, DM4:n ja SmDM4:n terminaalinen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3: Päivä 1 (ennen infuusiota, 10 minuutin sisällä EOI:sta ja 6 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 2 ja 3 (24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 8 ja 15 (jopa 336 tuntia) (lisäksi päivänä 22 hoito-ohjelmassa C)

Osallistujien verinäytteet analysoitiin mirvetuksimabisoravtansiinin PK:n karakterisoimiseksi, kun sitä annettiin 3 tai 4 viikon sykleissä. PK-parametrit laskettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.

Terminaalinen t½ on arvio (ekstrapolaatio) ajasta, joka kuluu lääkkeen pitoisuuden tai määrän vähenemiseen kehossa tasan puolella (50 %). Jos ekstrapoloitu AUC oli yli 20 % (johtuen riittämättömästä osallistujamäärästä datanäytteiden kanssa), ylärajaa t½ ei raportoitu.
Syklit 1 ja 3: Päivä 1 (ennen infuusiota, 10 minuutin sisällä EOI:sta ja 6 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 2 ja 3 (24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 8 ja 15 (jopa 336 tuntia) (lisäksi päivänä 22 hoito-ohjelmassa C)
PK-parametri: Mirvetuksimab-soravtansiinin puhdistuma (CL) ja kokonaisvasta-aine
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3: Päivä 1 (ennen infuusiota, 10 minuutin sisällä EOI:sta ja 6 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 2 ja 3 (24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 8 ja 15 (lisäksi 22. päivänä ohjelmalle C)
Osallistujien verinäytteet analysoitiin mirvetuksimabisoravtansiinin PK:n karakterisoimiseksi, kun sitä annettiin 3 tai 4 viikon sykleissä.
Syklit 1 ja 3: Päivä 1 (ennen infuusiota, 10 minuutin sisällä EOI:sta ja 6 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 2 ja 3 (24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 8 ja 15 (lisäksi 22. päivänä ohjelmalle C)
PK-parametri: DM4:n ja SmDM4:n CL
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3: Päivä 1 (ennen infuusiota, 10 minuutin sisällä EOI:sta ja 6 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 2 ja 3 (24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 8 ja 15 (lisäksi 22. päivänä ohjelmalle C)
Osallistujien verinäytteet analysoitiin mirvetuksimabisoravtansiinin PK:n karakterisoimiseksi, kun sitä annettiin 3 tai 4 viikon sykleissä.
Syklit 1 ja 3: Päivä 1 (ennen infuusiota, 10 minuutin sisällä EOI:sta ja 6 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 2 ja 3 (24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 8 ja 15 (lisäksi 22. päivänä ohjelmalle C)
PK-parametri: Mirvetuksimab-soravtansiinin, kokonaisvasta-aineen, DM4:n ja SmDM4:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3: Päivä 1 (ennen infuusiota, 10 minuutin sisällä EOI:sta ja 6 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 2 ja 3 (24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 8 ja 15 (lisäksi 22. päivänä ohjelmalle C)
Osallistujien verinäytteet analysoitiin PK:n karakterisoimiseksi, kun niitä annettiin 3 tai 4 viikon sykleissä.
Syklit 1 ja 3: Päivä 1 (ennen infuusiota, 10 minuutin sisällä EOI:sta ja 6 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 2 ja 3 (24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 8 ja 15 (lisäksi 22. päivänä ohjelmalle C)
PK-parametri: aika Mirvetuksimab Soravtansiinin Cmax (Tmax), kokonaisvasta-aineen, DM4:n ja SmDM4:n saavuttamiseen
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3: Päivä 1 (ennen infuusiota, 10 minuutin sisällä EOI:sta ja 6 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 2 ja 3 (24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 8 ja 15 (jopa 336 tuntia) (lisäksi päivänä 22 hoito-ohjelmassa C)

Osallistujien verinäytteet analysoitiin mirvetuksimabisoravtansiinin PK:n karakterisoimiseksi, kun sitä annettiin 3 tai 4 viikon sykleissä.

PK-parametrit johdettiin käyttämällä ei-osastoista PK-analyysiä.
Syklit 1 ja 3: Päivä 1 (ennen infuusiota, 10 minuutin sisällä EOI:sta ja 6 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 2 ja 3 (24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 8 ja 15 (jopa 336 tuntia) (lisäksi päivänä 22 hoito-ohjelmassa C)
Bevasitsumabin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Syklin 1 infuusion (EOI) lopussa; ja syklien 2–6 esiinfuusion ja EOI:n yhteydessä
Osallistujien verinäytteet infuusion lopussa analysoitiin mirvetuksimabisoravtansiinin PK:n karakterisoimiseksi, kun sitä annettiin 3 tai 4 viikon sykleissä.
Syklin 1 infuusion (EOI) lopussa; ja syklien 2–6 esiinfuusion ja EOI:n yhteydessä
Plasman karboplatiinipitoisuus
Aikaikkuna: Infuusion lopussa, 6 ja 24 tuntia syklin 1 infuusion jälkeen; ja syklien 2, 4, 5 ja 6 ennen infuusiota ja infuusion lopussa; 3. syklin ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 6 ja 24 tuntia infuusion jälkeen
Osallistujien verinäytteet infuusion lopussa analysoitiin mirvetuksimabisoravtansiinin PK:n karakterisoimiseksi, kun sitä annettiin 3 tai 4 viikon sykleissä.
Infuusion lopussa, 6 ja 24 tuntia syklin 1 infuusion jälkeen; ja syklien 2, 4, 5 ja 6 ennen infuusiota ja infuusion lopussa; 3. syklin ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 6 ja 24 tuntia infuusion jälkeen
Pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Syklin 1 infuusion lopussa; ja ennen infuusiota ja infuusion lopussa jaksoissa 2–6
Osallistujien verinäytteet infuusion lopussa analysoitiin mirvetuksimabisoravtansiinin PK:n karakterisoimiseksi, kun sitä annettiin 3 tai 4 viikon sykleissä.
Syklin 1 infuusion lopussa; ja ennen infuusiota ja infuusion lopussa jaksoissa 2–6
Immunogeenisuus: osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aine (ADA) vaste Mirvetuksimab Soravtansiinille
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (maksimialtistus: 283,3 viikkoa)
Verinäytteitä kerättiin mirvetuksimabsoravtansiinin ADA:iden esiintymisen mittaamiseksi. Seronegatiivinen määritellään osallistujaksi, jonka testi on negatiivinen kaikilla käynneillä. Hoitoon liittyvä ADA määritellään osallistujaksi, joka on seronegatiivinen ennen annostelua syklin 1 päivänä ja jonka testit ovat positiivisia sekä seulonta- että vahvistusmäärityksissä yhdellä tai useammalla myöhemmällä käynnillä. Hoitoon vaikuttamaton ADA määritellään osallistujan testipositiiviseksi sekä seulonta- että varmistusmäärityksissä ennen annostelua syklin 1 päivänä 1. annoksen jälkeisen tiitterin nousun ollessa alle tai yhtä suuri kuin 4-kertainen (perustuen 2-kertaiseen näytteeseen). laimennus). Hoidolla tehostettu ADA määritellään osallistujan testipositiiviseksi sekä seulonta- että varmistusmäärityksissä ennen annostelua syklin 1 päivänä 1. annoksen jälkeisen tiitterin nousun ollessa yli 4-kertainen (perustuu 2-kertaiseen näytelaimennukseen). ).
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (maksimialtistus: 283,3 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImmunoGen, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMGN853-0402
  • KEYNOTE PN409 (Muu tunniste: Merck)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa