Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mirvetuximabu soravtansinu v kombinaci s bevacizumabem, karboplatinou, pegylovaným liposomálním doxorubicinem, pembrolizumabem nebo bevacizumabem + karboplatinou u účastníků s pozitivním pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků, primárním vejcovodem a vejcovodem (FRα)

19. ledna 2024 aktualizováno: ImmunoGen, Inc.

Studie fáze 1b/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Mirvetuximabu Soravtansine (IMGN853) v kombinaci s bevacizumabem, karboplatinou, pegylovaným liposomálním doxorubicinem, pembrolizumabem nebo bevacizumabem + kanbothefoliátem s pokročilou léčbou epivarem, epivarem, alfaceroplatinem Primární peritoneální rakovina nebo rakovina vejcovodů

Tato studie zahrnuje fázi eskalace dávky následovanou fází expanze dávky. Část studie týkající se eskalace dávky posoudí bezpečnost a snášenlivost a určí maximální tolerovanou dávku (MTD) jako doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) pro každý režim. Účastníci budou zařazeni do jednoho ze 4 režimů ve fázi eskalace dávky: Režim A: mirvetuximab soravtansin podávaný s bevacizumabem; Režim B: mirvetuximab soravtansin podávaný s karboplatinou; Režim C: mirvetuximab soravtansin podávaný s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem; nebo Režim D: mirvetuximab soravtansin podávaný s pembrolizumabem. Rozšíření dávky studie dále posoudí bezpečnost, snášenlivost a předběžnou protinádorovou aktivitu mirvetuximabu soravtansinu. Fáze rozšíření dávky je plánována pro režim A a režim D a bude zahájena až do rozhodnutí sponzora; účastníci zapsaní do fáze expanze dávky obdrží studijní léčbu na MTD nebo RP2D stanovené během eskalace dávky. Pro režim A mohou být účastníci fáze expanze dávky zařazeni podle předchozí expozice bevacizumabu do 3 kohort s expanzí dávky takto: 1) kohorta s expanzí dávky 1: bez bevacizumabu; 2) kohorta 2 s expanzí dávky: předem ošetřený bevacizumab; a 3) kohorta 3 s expanzí dávky: jedna až tři předchozí léčby, z nichž jednou mohl být bevacizumab. Bude otevřen tripletový režim (režim E: mirvetuximab soravtansin + bevacizumab + karboplatina) za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a posouzení případných časných známek aktivity u účastníků, kterým byl podáván kombinovaný režim.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou i nadále dostávat mirvetuximab soravtansin a/nebo kombinovanou látku až do progrese onemocnění (PD), nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve, nebo dokud sponzor neukončí studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

264

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg - Leuvens Kankerinstituut
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Kanada
        • McGill University Health Center
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • University of California at Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy
        • City of Hope
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována pokročilá epiteliální rakovina vaječníků, primární peritoneální rakovina nebo rakovina vejcovodů
  • FRa pozitivní nádorová exprese, jak je definováno v protokolu
  • Ochota poskytnout archivní blok nádorové tkáně nebo sklíčka nebo podstoupit biopsii nádoru. Pro režim D je vyžadována nová biopsie nádoru (cyklus 2, den 8).
  • Měřitelná nemoc

Kritéria vyloučení:

  • Primární onemocnění refrakterní na platinu
  • Diagnóza jasnobuněčného, ​​nízkého stupně rakoviny vaječníků nebo smíšených nádorů
  • Závažné souběžné onemocnění nebo klinicky relevantní aktivní infekce, včetně, ale bez omezení na ně, známé diagnózy viru lidské imunodeficience (HIV) a hepatitidy B nebo C, jak je definováno v protokolu
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v posledních 2 letech (pouze pro režim D)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Mužští účastníci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim A (Mirvetuximab soravtansin + Bevacizumab)
Mirvetuximab soravtansin + bevacizumab podávaný v den 1 každého 21denního cyklu ve fázi eskalace dávky a expanze dávky.
Lék: Bevacizumab
Lék: Mirvetuximab soravtansin
Ostatní jména:
  • IMGN853
Experimentální: Režim B (mirvetuximab soravtansin + karboplatina)
Mirvetuximab soravtansin + karboplatina podávaný 1. den každého 21denního cyklu ve fázi zvyšování dávky.
Lék: Karboplatina
Lék: Mirvetuximab soravtansin
Ostatní jména:
  • IMGN853
Experimentální: Režim C (mirvetuximab soravtansin + pegylovaný lipozomální doxorubicin)
Mirvetuximab soravtansin + pegylovaný lipozomální doxorubicin podávaný v den 1 každého 28denního cyklu ve fázi eskalace dávky.
Lék: Pegylovaný liposomální doxorubicin
Lék: Mirvetuximab soravtansin
Ostatní jména:
  • IMGN853
Experimentální: Režim D (Mirvetuximab soravtansin + Pembrolizumab)
Mirvetuximab soravtansin + Pembrolizumab podávaný v den 1 každého 21denního cyklu ve fázi eskalace dávky a expanze dávky.
Lék: Pembrolizumab
Lék: Mirvetuximab soravtansin
Ostatní jména:
  • IMGN853
Experimentální: Režim E (mirvetuximab soravtansin + bevacizumab + karboplatina)
Mirvetuximab soravtansin + bevacizumab + karboplatina podávané v den 1 každého 21denního cyklu ve fázi rozšiřování dávky.
Lék: Karboplatina
Lék: Bevacizumab
Lék: Mirvetuximab soravtansin
Ostatní jména:
  • IMGN853

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (maximální expozice: 238,3 týdnů)
Nežádoucí účinky (AE) byly jakékoli škodlivé, patologické nebo nezamýšlené změny v anatomické, fyziologické nebo metabolické funkci, které se vyvinuly nebo zhoršily během klinické studie, které nemusí mít nutně kauzální vztah ke studovanému léčivu. Závažnost byla hodnocena podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) v4.03: stupeň 1=mírný, stupeň 2=střední, stupeň 3=závažný, stupeň 4=život ohrožující, stupeň 5= smrt. Závažné AE zahrnovaly smrt, život ohrožující AE, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařský zásah k prevenci 1 z dříve uvedené výsledky. TEAE byly jakékoli AE, které se objevily při nebo po první dávce a do 30 dnů od poslední dávky. Závažné a jiné nezávažné AE bez ohledu na kauzalitu jsou hlášeny v modulu AE.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (maximální expozice: 238,3 týdnů)
Rozšíření dávky (režimy A a D) a triplet (režim E): míra objektivní odpovědi (ORR); Procento účastníků s potvrzenou odpovědí, jak bylo posouzeno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do první CR nebo PR (maximální expozice: 238,3 týdnů)
ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou odpovědí (kompletní odpověď [CR] + částečná odpověď [PR]). CR: Zmizení všech cílových nebo necílových lézí. Všechny patologické nebo nepatologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na méně než (<) 10 milimetrů (mm). PR: Snížení alespoň 30 procent (%) v součtu nejdelších průměrů (SLD) cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere výchozí SLD. 95% interval spolehlivosti (CI) byl založen na binomické distribuci.
Od první dávky studovaného léku do první CR nebo PR (maximální expozice: 238,3 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky (režimy A až D): ORR; Procento účastníků s potvrzenou odpovědí podle hodnocení RECIST verze 1.1
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do první CR nebo PR (maximální expozice: 238,3 týdnů)
ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou odpovědí (CR + PR). CR: Zmizení všech cílových nebo necílových lézí. Všechny patologické nebo nepatologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR: Minimálně 30% snížení SLD cílových lézí, přičemž se bere jako reference výchozí SLD.
Od první dávky studovaného léku do první CR nebo PR (maximální expozice: 238,3 týdnů)
Přežití bez progrese (PFS); Čas od data první dávky do data progresivního onemocnění (PD) nebo smrti z jakékoli příčiny, jak je definováno v RECIST verze 1.1
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (maximální expozice: 238,3 týdnů)
PFS byla definována jako doba od data první dávky studovaného léku do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která nastala dříve, odhadnutá pomocí Kaplan-Meierovy metody. PFS bylo definováno na základě radiologických hodnocení a stanoveno zkoušejícím. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení SLD cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere nejmenší (nadir) SLD od základní linie včetně. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí SLD prokázat také absolutní nárůst nejméně o 5 mm. Jednoznačná progrese necílových lézí a vznik nových lézí. Jednoznačná progrese by za normálních okolností neměla převýšit stav cílové léze. Musí reprezentovat celkovou změnu stavu onemocnění, nikoli jedno zvýšení léze.
Od první dávky studovaného léku do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (maximální expozice: 238,3 týdnů)
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1 podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od data první objektivní odpovědi do doby PD (maximální expozice: 238,3 týdnů)
DOR byl definován jako čas od data první reakce (CR nebo PR), do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. DOR byl definován pouze pro pacienty, kteří měli nejlepší celkovou odpověď CR nebo PR, odhadovanou pomocí Kaplan-Meierovy metody. Populace, kterou lze hodnotit jako odpověď, zahrnovala všechny pacienty s rentgenovým hodnocením na začátku, kteří dostali alespoň 1 dávku kombinované léčby a měli alespoň 1 rentgenologické vyšetření nádoru po dávce nebo kteří zemřeli do 105 dnů po první dávce.
Od data první objektivní odpovědi do doby PD (maximální expozice: 238,3 týdnů)
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Cancer Antigen (CA)-125 Clinical Response Rate by Investigator Assessment
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do první CR nebo PR (maximální expozice: 238,3 týdnů)
Odpověď CA-125 byla definována jako > 50% snížení hladin CA-125 od výchozí hodnoty. Míra odezvy GCIG CA125 byla definována jako počet účastníků s potvrzenou odpovědí CA-125 dělený počtem účastníků v populaci s hodnotitelnou odpovědí CA-125 vynásobeným 100. Hodnotitelná populace CA-125 zahrnovala všechny účastníky, jejichž vzorek před léčbou byl ≥2,0násobek horní hranice normálu, během 2 týdnů před první dávkou kombinované léčby, a kteří měli alespoň 1 hodnocení CA-125 po výchozím stavu.
Od první dávky studovaného léku do první CR nebo PR (maximální expozice: 238,3 týdnů)
Farmakokinetický (PK) parametr: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Mirvetuximabu soravtansinu a celkové protilátky
Časové okno: Cykly 1 a 3: Den 1 (před infuzí, do 10 minut po ukončení infuze [EOI] a 6 hodin po infuzi); Dny 2 a 3 (24 a 48 hodin po infuzi); Dny 8 a 15 (dodatečně v den 22 pro režim C)
Vzorky krve od účastníků byly analyzovány za účelem charakterizace PK mirvetuximabu soravtansinu při podávání ve 3- nebo 4týdenních cyklech. Výsledky jsou uvedeny v mikrogramech/mililitr (µg/ml).
Cykly 1 a 3: Den 1 (před infuzí, do 10 minut po ukončení infuze [EOI] a 6 hodin po infuzi); Dny 2 a 3 (24 a 48 hodin po infuzi); Dny 8 a 15 (dodatečně v den 22 pro režim C)
PK parametr: Cmax N2'-[4-[(3-karboxypropyl)dithio]-4-methyl-1-oxo-2-sulfopentyl]-N2'-deacetylmaytansinu (DM4) a S-methyl DM4 (SmDM4)
Časové okno: Cykly 1 a 3: Den 1 (před infuzí, do 10 minut po ukončení infuze [EOI] a 6 hodin po infuzi); Dny 2 a 3 (24 a 48 hodin po infuzi); Dny 8 a 15 (dodatečně v den 22 pro režim C)
Vzorky krve od účastníků byly analyzovány za účelem charakterizace PK mirvetuximabu soravtansinu při podávání ve 3- nebo 4týdenních cyklech. Výsledky jsou uvedeny v nanogramech (ng)/ml.
Cykly 1 a 3: Den 1 (před infuzí, do 10 minut po ukončení infuze [EOI] a 6 hodin po infuzi); Dny 2 a 3 (24 a 48 hodin po infuzi); Dny 8 a 15 (dodatečně v den 22 pro režim C)
PK parametr: plocha pod křivkou časové koncentrace od času 0 do nekonečného času (AUCinf) Mirvetuximabu soravtansinu a celkové protilátky
Časové okno: Cykly 1 a 3: Den 1 (před infuzí, do 10 minut po EOI a 6 hodin po infuzi); Dny 2 a 3 (24 a 48 hodin po infuzi); Dny 8 a 15 (dodatečně v den 22 pro režim C)
Vzorky krve od účastníků byly analyzovány za účelem charakterizace PK mirvetuximabu soravtansinu při podávání ve 3- nebo 4týdenních cyklech. Výsledky jsou uvedeny v mg*hodinách (h)/ml.
Cykly 1 a 3: Den 1 (před infuzí, do 10 minut po EOI a 6 hodin po infuzi); Dny 2 a 3 (24 a 48 hodin po infuzi); Dny 8 a 15 (dodatečně v den 22 pro režim C)
Parametr PK: AUCinf intaktních DM4 a SmDM4
Časové okno: Cykly 1 a 3: Den 1 (před infuzí, do 10 minut po EOI a 6 hodin po infuzi); Dny 2 a 3 (24 a 48 hodin po infuzi); Dny 8 a 15 (dodatečně v den 22 pro režim C)
Vzorky krve od účastníků byly analyzovány za účelem charakterizace PK mirvetuximabu soravtansinu při podávání ve 3- nebo 4týdenních cyklech. Všimněte si, že se používá '9999', protože AUCinf nelze vypočítat pro n<3.
Cykly 1 a 3: Den 1 (před infuzí, do 10 minut po EOI a 6 hodin po infuzi); Dny 2 a 3 (24 a 48 hodin po infuzi); Dny 8 a 15 (dodatečně v den 22 pro režim C)
Parametr PK: Terminální poločas (t½) Mirvetuximabu Soravtansine, Celková protilátka, DM4 a SmDM4
Časové okno: Cykly 1 a 3: Den 1 (před infuzí, do 10 minut po EOI a 6 hodin po infuzi); Dny 2 a 3 (24 a 48 hodin po infuzi); 8. a 15. den (až 336 hodin) (dodatečně 22. den pro režim C)

Vzorky krve od účastníků byly analyzovány za účelem charakterizace PK mirvetuximabu soravtansinu při podávání ve 3- nebo 4týdenních cyklech. PK parametry byly vypočteny pomocí standardních nekompartmentových metod.

Konečný t½ je odhad (extrapolace) času, který je zapotřebí ke snížení koncentrace nebo množství tohoto léčiva v těle přesně o polovinu (50 %). Pokud byla extrapolovaná AUC větší než 20 % (kvůli nedostatečnému počtu účastníků se vzorky dat), horní rozmezí t½ nebylo hlášeno.
Cykly 1 a 3: Den 1 (před infuzí, do 10 minut po EOI a 6 hodin po infuzi); Dny 2 a 3 (24 a 48 hodin po infuzi); 8. a 15. den (až 336 hodin) (dodatečně 22. den pro režim C)
PK parametr: Clearance (CL) Mirvetuximabu soravtansinu a celkové protilátky
Časové okno: Cykly 1 a 3: Den 1 (před infuzí, do 10 minut po EOI a 6 hodin po infuzi); Dny 2 a 3 (24 a 48 hodin po infuzi); Dny 8 a 15 (dodatečně v den 22 pro režim C)
Vzorky krve od účastníků byly analyzovány za účelem charakterizace PK mirvetuximabu soravtansinu při podávání ve 3- nebo 4týdenních cyklech.
Cykly 1 a 3: Den 1 (před infuzí, do 10 minut po EOI a 6 hodin po infuzi); Dny 2 a 3 (24 a 48 hodin po infuzi); Dny 8 a 15 (dodatečně v den 22 pro režim C)
Parametr PK: CL of DM4 a SmDM4
Časové okno: Cykly 1 a 3: Den 1 (před infuzí, do 10 minut po EOI a 6 hodin po infuzi); Dny 2 a 3 (24 a 48 hodin po infuzi); Dny 8 a 15 (dodatečně v den 22 pro režim C)
Vzorky krve od účastníků byly analyzovány za účelem charakterizace PK mirvetuximabu soravtansinu při podávání ve 3- nebo 4týdenních cyklech.
Cykly 1 a 3: Den 1 (před infuzí, do 10 minut po EOI a 6 hodin po infuzi); Dny 2 a 3 (24 a 48 hodin po infuzi); Dny 8 a 15 (dodatečně v den 22 pro režim C)
PK parametr: objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) Mirvetuximabu soravtansinu, celkové protilátky, DM4 a SmDM4
Časové okno: Cykly 1 a 3: Den 1 (před infuzí, do 10 minut po EOI a 6 hodin po infuzi); Dny 2 a 3 (24 a 48 hodin po infuzi); Dny 8 a 15 (dodatečně v den 22 pro režim C)
Vzorky krve od účastníků byly analyzovány k charakterizaci PK při podávání ve 3- nebo 4týdenních cyklech.
Cykly 1 a 3: Den 1 (před infuzí, do 10 minut po EOI a 6 hodin po infuzi); Dny 2 a 3 (24 a 48 hodin po infuzi); Dny 8 a 15 (dodatečně v den 22 pro režim C)
PK parametr: čas do dosažení Cmax (Tmax) Mirvetuximabu soravtansinu, celkové protilátky, DM4 a SmDM4
Časové okno: Cykly 1 a 3: Den 1 (před infuzí, do 10 minut po EOI a 6 hodin po infuzi); Dny 2 a 3 (24 a 48 hodin po infuzi); 8. a 15. den (až 336 hodin) (dodatečně 22. den pro režim C)

Vzorky krve od účastníků byly analyzovány za účelem charakterizace PK mirvetuximabu soravtansinu při podávání ve 3- nebo 4týdenních cyklech.

PK parametry byly odvozeny pomocí nekompartmentální PK analýzy.
Cykly 1 a 3: Den 1 (před infuzí, do 10 minut po EOI a 6 hodin po infuzi); Dny 2 a 3 (24 a 48 hodin po infuzi); 8. a 15. den (až 336 hodin) (dodatečně 22. den pro režim C)
Plazmatická koncentrace bevacizumabu
Časové okno: Na konci infuze (EOI) cyklu 1; a při předinfuzi a EOI cyklů 2 až 6
Vzorky krve od účastníků na konci infuze byly analyzovány, aby se charakterizovala PK mirvetuximab soravtansinu při podávání ve 3- nebo 4týdenních cyklech.
Na konci infuze (EOI) cyklu 1; a při předinfuzi a EOI cyklů 2 až 6
Plazmatická koncentrace karboplatiny
Časové okno: Na konci infuze, 6 a 24 hodin po infuzi cyklu 1; a před infuzí a na konci infuze cyklů 2, 4, 5 a 6; před infuzí, na konci infuze a 6 a 24 hodin po infuzi cyklu 3
Vzorky krve od účastníků na konci infuze byly analyzovány, aby se charakterizovala PK mirvetuximab soravtansinu při podávání ve 3- nebo 4týdenních cyklech.
Na konci infuze, 6 a 24 hodin po infuzi cyklu 1; a před infuzí a na konci infuze cyklů 2, 4, 5 a 6; před infuzí, na konci infuze a 6 a 24 hodin po infuzi cyklu 3
Plazmatická koncentrace pegylovaného liposomálního doxorubicinu
Časové okno: Na konci infuze cyklu 1; a před infuzí a na konci infuze cyklů 2 až 6
Vzorky krve od účastníků na konci infuze byly analyzovány, aby se charakterizovala PK mirvetuximab soravtansinu při podávání ve 3- nebo 4týdenních cyklech.
Na konci infuze cyklu 1; a před infuzí a na konci infuze cyklů 2 až 6
Imunogenicita: Počet účastníků s odpovědí protilátek (ADA) na Mirvetuximab Soravtansin
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (maximální expozice: 283,3 týdnů)
Byly odebrány vzorky krve pro měření přítomnosti ADA pro mirvetuximab soravtansin. Séronegativní je definován jako účastník, který má negativní testy při všech návštěvách. ADA vyvolaná léčbou je definována jako účastník, který je séronegativní před podáním dávky v den 1 cyklu 1 a má pozitivní testy jak ve screeningu, tak v konfirmačních testech při jedné nebo více následných návštěvách. Léčbou neovlivněná ADA je definována jako pozitivní test účastníka ve screeningových i konfirmačních testech před podáním dávky v den 1 cyklu 1 se zvýšením titru po dávce menším nebo rovným 4násobku (na základě 2násobného vzorku ředění). Léčbou posílená ADA je definována jako pozitivní test účastníka ve screeningových i konfirmačních testech před podáním dávky v den 1 cyklu 1 s více než čtyřnásobným zvýšením titru po podání dávky (na základě 2násobného ředění vzorku ).
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (maximální expozice: 283,3 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmunoGen, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMGN853-0402
  • KEYNOTE PN409 (Jiný identifikátor: Merck)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vejcovodů

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit