Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di mirvetuximab soravtansine in combinazione con bevacizumab, carboplatino, doxorubicina liposomiale pegilata, pembrolizumab o bevacizumab + carboplatino in partecipanti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato positivo per il recettore del folato alfa (FRα), carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio

4 giugno 2024 aggiornato da: ImmunoGen, Inc.

Uno studio di fase 1b/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di mirvetuximab soravtansine (IMGN853) in combinazione con bevacizumab, carboplatino, doxorubicina liposomiale pegilata, pembrolizumab o bevacizumab + carboplatino, in adulti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato alfa-positivo per il recettore del folato, Cancro peritoneale primario o cancro delle tube di Falloppio

Questo studio comprende una fase di aumento della dose seguita da una fase di espansione della dose. La parte di Dose Escalation dello studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità e determinerà la dose massima tollerata (MTD) come dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) per ciascun regime. I partecipanti verranno assegnati a uno dei 4 regimi nella fase di aumento della dose: Regime A: mirvetuximab soravtansine somministrato con bevacizumab; Regime B: mirvetuximab soravtansine somministrato con carboplatino; Regime C: mirvetuximab soravtansine somministrato con doxorubicina liposomiale pegilata; o Regime D: mirvetuximab soravtansine somministrato con pembrolizumab. L'espansione della dose dello studio valuterà ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di mirvetuximab soravtansine. È prevista una fase di espansione della dose per il regime A e il regime D e si aprirà in attesa della decisione dello sponsor; i partecipanti arruolati nella fase di espansione della dose riceveranno il trattamento in studio al MTD o RP2D determinato durante l'aumento della dose. Per il regime A, i partecipanti alla fase di espansione della dose possono essere arruolati in base alla precedente esposizione a bevacizumab in 3 coorti di espansione della dose come segue: 1) coorte di espansione della dose 1: bevacizumab naïve; 2) Dose Expansion Coorte 2: bevacizumab pretrattato; e 3) Coorte di espansione della dose 3: da uno a tre trattamenti precedenti, uno dei quali avrebbe potuto essere bevacizumab. Verrà aperto un regime tripletto (regime E: mirvetuximab soravtansine + bevacizumab + carboplatino) per valutare la sicurezza e la tollerabilità e per valutare eventuali segni precoci di attività nei partecipanti trattati con il regime di combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti continueranno a ricevere mirvetuximab soravtansine e/o l'agente di combinazione fino a malattia progressiva (PD), tossicità inaccettabile o ritiro del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, o fino a quando lo sponsor non termina lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg - Leuvens Kankerinstituut
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Canada
        • McGill University Health Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • University of California at Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti
        • City of Hope
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma ovarico epiteliale avanzato, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio
  • Espressione tumorale positiva FRα come definita nel protocollo
  • Disponibilità a fornire un blocco di tessuto tumorale archiviato o vetrini o sottoporsi a biopsia tumorale. Per il regime D è necessaria una nuova biopsia del tumore (ciclo 2, giorno 8).
  • Malattia misurabile

Criteri di esclusione:

  • Malattia primaria refrattaria al platino
  • Diagnosi di carcinoma ovarico a cellule chiare, di basso grado o tumori misti
  • Grave malattia concomitante o infezione attiva clinicamente rilevante, inclusa ma non limitata alla diagnosi nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e dell'epatite B o C, come definito nel protocollo
  • Malattia autoimmune attiva che richiede terapia sistemica negli ultimi 2 anni (solo per Regime D)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Partecipanti maschi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime A (Mirvetuximab soravtansine + Bevacizumab)
Mirvetuximab soravtansine + Bevacizumab somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni nella fase di incremento della dose e di espansione della dose.
Droga: Bevacizumab
Droga: Mirvetuximab soravtansine
Altri nomi:
  • IMGN853
Sperimentale: Regime B (Mirvetuximab soravtansine + Carboplatino)
Mirvetuximab soravtansine + carboplatino somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni nella fase di aumento della dose.
Droga: Carboplatino
Droga: Mirvetuximab soravtansine
Altri nomi:
  • IMGN853
Sperimentale: Regime C (Mirvetuximab soravtansine + doxorubicina liposomiale pegilata)
Mirvetuximab soravtansine + doxorubicina liposomiale pegilata somministrati il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni nella fase di aumento della dose.
Droga: Doxorubicina liposomiale pegilata
Droga: Mirvetuximab soravtansine
Altri nomi:
  • IMGN853
Sperimentale: Regime D (Mirvetuximab soravtansine + Pembrolizumab)
Mirvetuximab soravtansine + Pembrolizumab somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni nella fase di incremento della dose e di espansione della dose.
Droga: Pembrolizumab
Droga: Mirvetuximab soravtansine
Altri nomi:
  • IMGN853
Sperimentale: Regime E (Mirvetuximab soravtansine + Bevacizumab + Carboplatino)
Mirvetuximab soravtansine + Bevacizumab + carboplatino somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni nella fase di espansione della dose.
Droga: Carboplatino
Droga: Bevacizumab
Droga: Mirvetuximab soravtansine
Altri nomi:
  • IMGN853

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (esposizione massima: 238,3 settimane)
Gli eventi avversi (EA) erano qualsiasi cambiamento nocivo, patologico o non intenzionale della funzione anatomica, fisiologica o metabolica che si è sviluppato o peggiorato durante lo studio clinico, senza necessariamente avere una relazione causale con il farmaco in studio. La gravità è stata classificata in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v4.03 del National Cancer Institute (NCI): Grado 1=lieve, Grado 2=moderato, Grado 3=grave, Grado 4=pericoloso per la vita, Grado 5= morte. Gli eventi avversi gravi includevano morte, un evento avverso pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero in corso, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 di i risultati precedentemente elencati. I TEAE erano qualsiasi evento avverso emerso durante o dopo la prima dose ed entro 30 giorni dall'ultima dose. Gli eventi avversi gravi e altri non gravi, indipendentemente dalla causalità, sono riportati nel modulo AE.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (esposizione massima: 238,3 settimane)
Espansione della dose (regimi A e D) e tripletta (regime E): tasso di risposta obiettiva (ORR); Percentuale di partecipanti con risposta confermata, come valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione 1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima CR o PR (esposizione massima: 238,3 settimane)
L'ORR è stata definita come percentuale di partecipanti con risposta confermata (risposta completa [CR] + risposta parziale [PR]). CR: scomparsa di tutte le lesioni target o non target. Tutti i linfonodi patologici o non patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm). PR: diminuzione di almeno il 30% (%) nella somma dei diametri più lunghi (SLD) delle lesioni target, prendendo come riferimento il SLD di base. L'intervallo di confidenza (CI) al 95% era basato sulla distribuzione binomiale.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima CR o PR (esposizione massima: 238,3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose (regimi da A a D): ORR; Percentuale di partecipanti con risposta confermata, come valutato da RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima CR o PR (esposizione massima: 238,3 settimane)
L'ORR è stata definita come percentuale di partecipanti con risposta confermata (CR + PR). CR: scomparsa di tutte le lesioni target o non target. Tutti i linfonodi patologici o non patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. PR: diminuzione di almeno il 30% del SLD delle lesioni target, prendendo come riferimento il SLD di base.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima CR o PR (esposizione massima: 238,3 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS); Tempo dalla data della prima dose fino alla data della progressione della malattia (PD) o della morte per qualsiasi causa, come definito dalla versione 1.1 RECIST
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla data della malattia di Parkinson o della morte per qualsiasi causa (esposizione massima: 238,3 settimane)
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla data della malattia di Parkinson o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. La PFS è stata definita sulla base di valutazioni radiologiche e determinata dallo sperimentatore. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% del SLD delle lesioni target, prendendo come riferimento il più piccolo SLD (nadir) dal basale compreso. Oltre all'aumento relativo del 20%, l'SLD deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio e comparsa di nuove lesioni. La progressione inequivocabile normalmente non dovrebbe prevalere sullo stato della lesione target. Deve essere rappresentativo del cambiamento complessivo dello stato della malattia, non di un singolo aumento della lesione.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla data della malattia di Parkinson o della morte per qualsiasi causa (esposizione massima: 238,3 settimane)
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta obiettiva al momento della PD (esposizione massima: 238,3 settimane)
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla data della prima risposta (CR o PR), alla data della PD o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il DOR è stato definito solo per i pazienti che avevano una migliore risposta complessiva di CR o PR, stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. La popolazione valutabile per la risposta includeva tutti i pazienti con valutazione radiografica al basale, che avevano ricevuto almeno 1 dose di trattamento di combinazione e avevano almeno 1 valutazione radiografica del tumore post-dose o che erano deceduti entro 105 giorni dalla prima dose.
Dalla data della prima risposta obiettiva al momento della PD (esposizione massima: 238,3 settimane)
Intergruppo del cancro ginecologico (GCIG) Antigene del cancro (CA)-125 Tasso di risposta clinica in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima CR o PR (esposizione massima: 238,3 settimane)
Una risposta CA-125 è stata definita come una riduzione ≥ 50% dei livelli di CA-125 rispetto al basale. Il tasso di risposta GCIG CA125 è stato definito come il numero di partecipanti con una risposta confermata CA-125 diviso per il numero di partecipanti nella popolazione valutabile per la risposta CA-125 moltiplicato per 100. La popolazione valutabile con CA-125 includeva tutti i partecipanti il ​​cui campione pretrattamento era ≥ 2,0 volte il limite superiore della norma, entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento di combinazione, e che avevano avuto almeno 1 valutazione CA-125 post-basale.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima CR o PR (esposizione massima: 238,3 settimane)
Parametro farmacocinetico (PK): concentrazione plasmatica massima (Cmax) di mirvetuximab soravtansina e anticorpo totale
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3: Giorno 1 (pre-infusione, entro 10 minuti dalla fine dell'infusione [EOI] e 6 ore dopo l'infusione); Giorni 2 e 3 (24 e 48 ore dopo l'infusione); Giorni 8 e 15 (in aggiunta al giorno 22 per il regime C)
I campioni di sangue dei partecipanti sono stati analizzati per caratterizzare la farmacocinetica di mirvetuximab soravtansine quando somministrato in cicli di 3 o 4 settimane. I risultati sono riportati in microgrammi/millilitro (μg/mL).
Cicli 1 e 3: Giorno 1 (pre-infusione, entro 10 minuti dalla fine dell'infusione [EOI] e 6 ore dopo l'infusione); Giorni 2 e 3 (24 e 48 ore dopo l'infusione); Giorni 8 e 15 (in aggiunta al giorno 22 per il regime C)
Parametro PK: Cmax di N2'-[4-[(3-carbossipropil)ditio]-4-metil-1-osso-2-solfopentil]-N2'-deacetilmaytansina (DM4) e S-metil DM4 (SmDM4)
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3: Giorno 1 (pre-infusione, entro 10 minuti dalla fine dell'infusione [EOI] e 6 ore dopo l'infusione); Giorni 2 e 3 (24 e 48 ore dopo l'infusione); Giorni 8 e 15 (in aggiunta al giorno 22 per il regime C)
I campioni di sangue dei partecipanti sono stati analizzati per caratterizzare la farmacocinetica di mirvetuximab soravtansine quando somministrato in cicli di 3 o 4 settimane. I risultati sono riportati in nanogrammi (ng)/mL.
Cicli 1 e 3: Giorno 1 (pre-infusione, entro 10 minuti dalla fine dell'infusione [EOI] e 6 ore dopo l'infusione); Giorni 2 e 3 (24 e 48 ore dopo l'infusione); Giorni 8 e 15 (in aggiunta al giorno 22 per il regime C)
Parametro PK: area sotto la curva tempo-concentrazione dal tempo 0 al tempo infinito (AUCinf) di Mirvetuximab Soravtansine e anticorpo totale
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3: Giorno 1 (pre-infusione, entro 10 minuti dall'EOI e 6 ore dopo l'infusione); Giorni 2 e 3 (24 e 48 ore dopo l'infusione); Giorni 8 e 15 (in aggiunta al giorno 22 per il regime C)
I campioni di sangue dei partecipanti sono stati analizzati per caratterizzare la farmacocinetica di mirvetuximab soravtansine quando somministrato in cicli di 3 o 4 settimane. I risultati sono riportati in mg*ore (h)/mL.
Cicli 1 e 3: Giorno 1 (pre-infusione, entro 10 minuti dall'EOI e 6 ore dopo l'infusione); Giorni 2 e 3 (24 e 48 ore dopo l'infusione); Giorni 8 e 15 (in aggiunta al giorno 22 per il regime C)
Parametro PK: AUCinf di Intact DM4 e SmDM4
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3: Giorno 1 (pre-infusione, entro 10 minuti dall'EOI e 6 ore dopo l'infusione); Giorni 2 e 3 (24 e 48 ore dopo l'infusione); Giorni 8 e 15 (in aggiunta al giorno 22 per il regime C)
I campioni di sangue dei partecipanti sono stati analizzati per caratterizzare la farmacocinetica di mirvetuximab soravtansine quando somministrato in cicli di 3 o 4 settimane. Si noti che viene utilizzato '9999' perché AUCinf non può essere calcolato per n<3.
Cicli 1 e 3: Giorno 1 (pre-infusione, entro 10 minuti dall'EOI e 6 ore dopo l'infusione); Giorni 2 e 3 (24 e 48 ore dopo l'infusione); Giorni 8 e 15 (in aggiunta al giorno 22 per il regime C)
Parametro PK: emivita terminale (t½) di Mirvetuximab Soravtansine, anticorpo totale, DM4 e SmDM4
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3: Giorno 1 (pre-infusione, entro 10 minuti dall'EOI e 6 ore dopo l'infusione); Giorni 2 e 3 (24 e 48 ore dopo l'infusione); Giorni 8 e 15 (fino a 336 ore) (in aggiunta al giorno 22 per il regime C)

I campioni di sangue dei partecipanti sono stati analizzati per caratterizzare la farmacocinetica di mirvetuximab soravtansine quando somministrato in cicli di 3 o 4 settimane. I parametri PK sono stati calcolati utilizzando metodi standard non compartimentali.

Il t½ terminale è una stima (estrapolazione) del tempo necessario affinché la concentrazione o la quantità di quel farmaco nell'organismo si riduca esattamente della metà (50%). Se l'AUC estrapolata era maggiore del 20% (a causa del numero insufficiente di partecipanti con campioni di dati), l'intervallo superiore di t½ non veniva riportato.
Cicli 1 e 3: Giorno 1 (pre-infusione, entro 10 minuti dall'EOI e 6 ore dopo l'infusione); Giorni 2 e 3 (24 e 48 ore dopo l'infusione); Giorni 8 e 15 (fino a 336 ore) (in aggiunta al giorno 22 per il regime C)
Parametro PK: Clearance (CL) di Mirvetuximab Soravtansine e anticorpo totale
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3: Giorno 1 (pre-infusione, entro 10 minuti dall'EOI e 6 ore dopo l'infusione); Giorni 2 e 3 (24 e 48 ore dopo l'infusione); Giorni 8 e 15 (in aggiunta al giorno 22 per il regime C)
I campioni di sangue dei partecipanti sono stati analizzati per caratterizzare la farmacocinetica di mirvetuximab soravtansine quando somministrato in cicli di 3 o 4 settimane.
Cicli 1 e 3: Giorno 1 (pre-infusione, entro 10 minuti dall'EOI e 6 ore dopo l'infusione); Giorni 2 e 3 (24 e 48 ore dopo l'infusione); Giorni 8 e 15 (in aggiunta al giorno 22 per il regime C)
Parametro PK: CL di DM4 e SmDM4
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3: Giorno 1 (pre-infusione, entro 10 minuti dall'EOI e 6 ore dopo l'infusione); Giorni 2 e 3 (24 e 48 ore dopo l'infusione); Giorni 8 e 15 (in aggiunta al giorno 22 per il regime C)
I campioni di sangue dei partecipanti sono stati analizzati per caratterizzare la farmacocinetica di mirvetuximab soravtansine quando somministrato in cicli di 3 o 4 settimane.
Cicli 1 e 3: Giorno 1 (pre-infusione, entro 10 minuti dall'EOI e 6 ore dopo l'infusione); Giorni 2 e 3 (24 e 48 ore dopo l'infusione); Giorni 8 e 15 (in aggiunta al giorno 22 per il regime C)
Parametro PK: volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Mirvetuximab Soravtansine, anticorpi totali, DM4 e SmDM4
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3: Giorno 1 (pre-infusione, entro 10 minuti dall'EOI e 6 ore dopo l'infusione); Giorni 2 e 3 (24 e 48 ore dopo l'infusione); Giorni 8 e 15 (in aggiunta al giorno 22 per il regime C)
I campioni di sangue dei partecipanti sono stati analizzati per caratterizzare la PK quando somministrati in cicli di 3 o 4 settimane.
Cicli 1 e 3: Giorno 1 (pre-infusione, entro 10 minuti dall'EOI e 6 ore dopo l'infusione); Giorni 2 e 3 (24 e 48 ore dopo l'infusione); Giorni 8 e 15 (in aggiunta al giorno 22 per il regime C)
Parametro PK: tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di Mirvetuximab Soravtansine, Anticorpo totale, DM4 e SmDM4
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3: Giorno 1 (pre-infusione, entro 10 minuti dall'EOI e 6 ore dopo l'infusione); Giorni 2 e 3 (24 e 48 ore dopo l'infusione); Giorni 8 e 15 (fino a 336 ore) (in aggiunta al giorno 22 per il regime C)

I campioni di sangue dei partecipanti sono stati analizzati per caratterizzare la farmacocinetica di mirvetuximab soravtansine quando somministrato in cicli di 3 o 4 settimane.

I parametri PK sono stati derivati ​​utilizzando l'analisi PK non compartimentale.
Cicli 1 e 3: Giorno 1 (pre-infusione, entro 10 minuti dall'EOI e 6 ore dopo l'infusione); Giorni 2 e 3 (24 e 48 ore dopo l'infusione); Giorni 8 e 15 (fino a 336 ore) (in aggiunta al giorno 22 per il regime C)
Concentrazione plasmatica di Bevacizumab
Lasso di tempo: A fine infusione (EOI) del Ciclo 1; e alla pre-infusione e all'EOI dei cicli da 2 a 6
I campioni di sangue dei partecipanti al termine dell'infusione sono stati analizzati per caratterizzare la farmacocinetica di mirvetuximab soravtansine quando somministrato in cicli di 3 o 4 settimane.
A fine infusione (EOI) del Ciclo 1; e alla pre-infusione e all'EOI dei cicli da 2 a 6
Concentrazione plasmatica di carboplatino
Lasso di tempo: Alla fine dell'infusione, 6 e 24 ore dopo l'infusione del Ciclo 1; e alla pre-infusione e alla fine dell'infusione dei Cicli 2, 4, 5 e 6; alla pre-infusione, alla fine dell'infusione e 6 e 24 ore dopo l'infusione del Ciclo 3
I campioni di sangue dei partecipanti al termine dell'infusione sono stati analizzati per caratterizzare la farmacocinetica di mirvetuximab soravtansine quando somministrato in cicli di 3 o 4 settimane.
Alla fine dell'infusione, 6 e 24 ore dopo l'infusione del Ciclo 1; e alla pre-infusione e alla fine dell'infusione dei Cicli 2, 4, 5 e 6; alla pre-infusione, alla fine dell'infusione e 6 e 24 ore dopo l'infusione del Ciclo 3
Concentrazione plasmatica della doxorubicina liposomiale pegilata
Lasso di tempo: Al termine dell'infusione del Ciclo 1; e alla pre-infusione e alla fine dell'infusione dei Cicli da 2 a 6
I campioni di sangue dei partecipanti al termine dell'infusione sono stati analizzati per caratterizzare la farmacocinetica di mirvetuximab soravtansine quando somministrato in cicli di 3 o 4 settimane.
Al termine dell'infusione del Ciclo 1; e alla pre-infusione e alla fine dell'infusione dei Cicli da 2 a 6
Immunogenicità: numero di partecipanti con risposta anticorpale antifarmaco (ADA) a Mirvetuximab Soravtansine
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (esposizione massima: 283,3 settimane)
Sono stati raccolti campioni di sangue per misurare la presenza di ADA per mirvetuximab soravtansine. Si definisce sieronegativo un partecipante che risulta negativo a tutte le visite. L'ADA emergente dal trattamento è definito come un partecipante che risulta sieronegativo prima della somministrazione del Giorno 1 del Ciclo 1 e risulta positivo sia nei test di screening che di conferma in una o più visite successive. L'ADA non influenzato dal trattamento è definito come un partecipante positivo al test sia nei test di screening che in quelli di conferma prima della somministrazione del Giorno 1 del Ciclo 1 con un aumento del titolo post-dose inferiore o uguale a 4 volte (sulla base di un campione di 2 volte diluizione). L'ADA potenziato dal trattamento è definito come un partecipante positivo al test sia nei test di screening che in quelli di conferma prima della somministrazione del Giorno 1 del Ciclo 1 con un aumento del titolo post-dose superiore a 4 volte (basato su una diluizione del campione di 2 volte ).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (esposizione massima: 283,3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmunoGen, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMGN853-0402
  • KEYNOTE PN409 (Altro identificatore: Merck)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro della tuba di Falloppio

Prove cliniche su Pembrolizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi