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Studie zu Mirvetuximab Soravtansin in Kombination mit Bevacizumab, Carboplatin, pegyliertem liposomalem Doxorubicin, Pembrolizumab oder Bevacizumab + Carboplatin bei Teilnehmern mit Folatrezeptor-Alpha (FRα)-positivem fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs

4. Juni 2024 aktualisiert von: ImmunoGen, Inc.

Eine Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Mirvetuximab Soravtansin (IMGN853) in Kombination mit Bevacizumab, Carboplatin, pegyliertem liposomalem Doxorubicin, Pembrolizumab oder Bevacizumab + Carboplatin bei Erwachsenen mit Folatrezeptor-Alpha-positivem fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom, Primärer Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs

Diese Studie umfasst eine Dosiseskalationsphase, gefolgt von einer Dosisexpansionsphase. Der Teil der Dosiseskalation der Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) als empfohlene Dosis der Phase 2 (RP2D) für jedes Regime bestimmen. Die Teilnehmer werden einem der 4 Regime in der Dosiseskalationsphase zugeteilt: Regime A: Mirvetuximab Soravtansin verabreicht mit Bevacizumab; Schema B: Mirvetuximab Soravtansin verabreicht mit Carboplatin; Schema C: Mirvetuximab Soravtansin verabreicht mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin; oder Schema D: Mirvetuximab Soravtansin verabreicht mit Pembrolizumab. Die Dosiserweiterung der Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Antitumoraktivität von Mirvetuximab-Soravtansin weiter untersuchen. Für Schema A und Schema D ist eine Dosisexpansionsphase geplant, die bis zur Entscheidung des Sponsors eröffnet wird; Teilnehmer, die in die Dosiserweiterungsphase eingeschrieben sind, erhalten die Studienbehandlung zu der MTD oder RP2D, die während der Dosiseskalation festgelegt wurde. Für Schema A können Teilnehmer der Dosiserweiterungsphase entsprechend ihrer vorherigen Bevacizumab-Exposition in 3 Dosiserweiterungskohorten wie folgt eingeschrieben werden: 1) Dosiserweiterungskohorte 1: Bevacizumab-naiv; 2) Dosiserweiterung Kohorte 2: mit Bevacizumab vorbehandelt; und 3) Dosiserweiterung Kohorte 3: eine bis drei vorherige Behandlungen, von denen eine Bevacizumab hätte sein können. Ein Triplett-Schema (Schema E: Mirvetuximab Soravtansin + Bevacizumab + Carboplatin) wird eröffnet, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und alle frühen Anzeichen einer Aktivität bei Teilnehmern zu beurteilen, denen das Kombinationsschema verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten weiterhin Mirvetuximab, Soravtansin und/oder das Kombinationsmittel bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintritt, oder bis der Sponsor die Studie beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg - Leuvens Kankerinstituut
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Kanada
        • McGill University Health Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • University of California at Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
        • City of Hope
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit fortgeschrittenem epithelialem Eierstockkrebs, primärem Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs
  • FRα-positive Tumorexpression wie im Protokoll definiert
  • Bereit, einen archivierten Tumorgewebeblock oder Objektträger bereitzustellen oder sich einer Tumorbiopsie zu unterziehen. Für Schema D ist eine neue Tumorbiopsie (Zyklus 2, Tag 8) erforderlich.
  • Messbare Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Platin-refraktäre Erkrankung
  • Diagnose von klarzelligem, niedriggradigem Eierstockkrebs oder gemischten Tumoren
  • Schwerwiegende gleichzeitige Erkrankung oder klinisch relevante aktive Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die bekannte Diagnose des humanen Immundefizienzvirus (HIV) und Hepatitis B oder C, wie im Protokoll definiert
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Therapie erforderte (nur für Schema D)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Männliche Teilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schema A (Mirvetuximab Soravtansin + Bevacizumab)
Mirvetuximab, Soravtansin + Bevacizumab, verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus in der Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphase.
Arzneimittel: Bevacizumab
Arzneimittel: Mirvetuximab Soravtansin
Andere Namen:
  • IMGN853
Experimental: Schema B (Mirvetuximab Soravtansin + Carboplatin)
Mirvetuximab Soravtansin + Carboplatin, verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus in der Dosiseskalationsphase.
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Mirvetuximab Soravtansin
Andere Namen:
  • IMGN853
Experimental: Schema C (Mirvetuximab Soravtansin + pegyliertes liposomales Doxorubicin)
Mirvetuximab Soravtansin + pegyliertes liposomales Doxorubicin, verabreicht an Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus in der Dosiseskalationsphase.
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin
Arzneimittel: Mirvetuximab Soravtansin
Andere Namen:
  • IMGN853
Experimental: Schema D (Mirvetuximab Soravtansin + Pembrolizumab)
Mirvetuximab, Soravtansin + Pembrolizumab, verabreicht an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus in der Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphase.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Arzneimittel: Mirvetuximab Soravtansin
Andere Namen:
  • IMGN853
Experimental: Schema E (Mirvetuximab Soravtansin + Bevacizumab + Carboplatin)
Mirvetuximab Soravtansine + Bevacizumab + Carboplatin, verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus in der Phase der Dosiserweiterung.
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Bevacizumab
Arzneimittel: Mirvetuximab Soravtansin
Andere Namen:
  • IMGN853

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Exposition: 238,3 Wochen)
Unerwünschte Ereignisse (UE) waren schädliche, pathologische oder unbeabsichtigte Veränderungen der anatomischen, physiologischen oder metabolischen Funktion, die sich während der klinischen Studie entwickelten oder verschlechterten und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament standen. Der Schweregrad wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft: Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod. Zu den schwerwiegenden UEs gehörten der Tod, ein lebensbedrohliches UE, ein stationärer Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um eines davon zu verhindern die zuvor aufgeführten Ergebnisse. Unter TEAEs versteht man alle UE, die bei oder nach der ersten Dosis und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis auftraten. Im UE-Modul werden schwerwiegende und andere nicht schwerwiegende UE unabhängig von der Kausalität gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Exposition: 238,3 Wochen)
Dosiserweiterung (Regime A und D) und Triplett (Regime E): Objektive Ansprechrate (ORR); Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem Ansprechen, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten CR oder PR (maximale Exposition: 238,3 Wochen)
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] + teilweises Ansprechen [PR]) definiert. CR: Verschwinden aller Ziel- oder Nicht-Zielläsionen. Alle pathologischen oder nicht pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) aufweisen. PR: Mindestens 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (SLD) der Zielläsionen, wobei der Basis-SLD als Referenz dient. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) basierte auf der Binomialverteilung.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten CR oder PR (maximale Exposition: 238,3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosissteigerung (Regime A bis D): ORR; Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter Antwort, bewertet durch RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten CR oder PR (maximale Exposition: 238,3 Wochen)
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem Ansprechen (CR + PR) definiert. CR: Verschwinden aller Ziel- oder Nicht-Zielläsionen. Alle pathologischen oder nicht pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Reduzierung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 % Abnahme des SLD der Zielläsionen, wobei der Basis-SLD als Referenz herangezogen wird.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten CR oder PR (maximale Exposition: 238,3 Wochen)
Progressionsfreies Überleben (PFS); Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund, wie in RECIST Version 1.1 definiert
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund (maximale Exposition: 238,3 Wochen)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt mit der Kaplan-Meier-Methode. Das PFS wurde auf der Grundlage radiologischer Untersuchungen definiert und vom Prüfer bestimmt. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz der kleinste (Nadir-)SLD seit und einschließlich des Ausgangswerts genommen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss der SLD auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Eindeutiges Fortschreiten von Nichtzielläsionen und Auftreten neuer Läsionen. Eine eindeutige Progression sollte normalerweise keinen Vorrang vor dem Status der Zielläsion haben. Es muss repräsentativ für die Veränderung des gesamten Krankheitsstatus sein, nicht für eine einzelne Läsionszunahme.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund (maximale Exposition: 238,3 Wochen)
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß RECIST v1.1 nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Vom Datum der ersten objektiven Reaktion bis zum Zeitpunkt der Parkinson-Krankheit (maximale Exposition: 238,3 Wochen)
DOR wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. DOR wurde nur für Patienten definiert, die das beste Gesamtansprechen von CR oder PR aufwiesen, geschätzt mit der Kaplan-Meier-Methode. Die anhand des Ansprechens auswertbare Population umfasste alle Patienten mit radiologischer Beurteilung zu Studienbeginn, die mindestens eine Dosis einer Kombinationsbehandlung erhielten und mindestens eine radiologische Tumorbeurteilung nach der Dosis erhielten oder die innerhalb von 105 Tagen nach der ersten Dosis starben.
Vom Datum der ersten objektiven Reaktion bis zum Zeitpunkt der Parkinson-Krankheit (maximale Exposition: 238,3 Wochen)
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Cancer Antigen (CA)-125 Klinische Ansprechrate nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten CR oder PR (maximale Exposition: 238,3 Wochen)
Eine CA-125-Reaktion wurde als eine Reduzierung der CA-125-Spiegel um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die GCIG CA125-Antwortrate wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit einer bestätigten CA-125-Antwort geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer in der CA-125-Antwortpopulation multipliziert mit 100. Die auswertbare CA-125-Population umfasste alle Teilnehmer, deren Vorbehandlungsprobe innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Kombinationsbehandlung ≥ das 2,0-fache der Obergrenze des Normalwerts betrug und die mindestens eine CA-125-Bewertung nach Studienbeginn hatten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten CR oder PR (maximale Exposition: 238,3 Wochen)
Parameter der Pharmakokinetik (PK): Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Mirvetuximab Soravtansin und Gesamtantikörper
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3: Tag 1 (vor der Infusion, innerhalb von 10 Minuten nach Ende der Infusion [EOI] und 6 Stunden nach der Infusion); Tage 2 und 3 (24 und 48 Stunden nach der Infusion); Tage 8 und 15 (zusätzlich am Tag 22 für Regime C)
Blutproben von Teilnehmern wurden analysiert, um die PK von Mirvetuximab-Soravtansin bei Verabreichung in 3- oder 4-wöchigen Zyklen zu charakterisieren. Die Ergebnisse werden in Mikrogramm/Milliliter (µg/ml) angegeben.
Zyklen 1 und 3: Tag 1 (vor der Infusion, innerhalb von 10 Minuten nach Ende der Infusion [EOI] und 6 Stunden nach der Infusion); Tage 2 und 3 (24 und 48 Stunden nach der Infusion); Tage 8 und 15 (zusätzlich am Tag 22 für Regime C)
PK-Parameter: Cmax von N2'-[4-[(3-Carboxypropyl)Dithio]-4-methyl-1-oxo-2-sulfopentyl]-N2'-Deacetylmaytansin (DM4) und S-Methyl DM4 (SmDM4)
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3: Tag 1 (vor der Infusion, innerhalb von 10 Minuten nach Ende der Infusion [EOI] und 6 Stunden nach der Infusion); Tage 2 und 3 (24 und 48 Stunden nach der Infusion); Tage 8 und 15 (zusätzlich am Tag 22 für Regime C)
Blutproben von Teilnehmern wurden analysiert, um die PK von Mirvetuximab-Soravtansin bei Verabreichung in 3- oder 4-wöchigen Zyklen zu charakterisieren. Die Ergebnisse werden in Nanogramm (ng)/ml angegeben.
Zyklen 1 und 3: Tag 1 (vor der Infusion, innerhalb von 10 Minuten nach Ende der Infusion [EOI] und 6 Stunden nach der Infusion); Tage 2 und 3 (24 und 48 Stunden nach der Infusion); Tage 8 und 15 (zusätzlich am Tag 22 für Regime C)
PK-Parameter: Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum unendlichen Zeitpunkt (AUCinf) von Mirvetuximab Soravtansin und Gesamtantikörper
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3: Tag 1 (vor der Infusion, innerhalb von 10 Minuten nach dem EOI und 6 Stunden nach der Infusion); Tage 2 und 3 (24 und 48 Stunden nach der Infusion); Tage 8 und 15 (zusätzlich am Tag 22 für Regime C)
Blutproben von Teilnehmern wurden analysiert, um die PK von Mirvetuximab-Soravtansin bei Verabreichung in 3- oder 4-wöchigen Zyklen zu charakterisieren. Die Ergebnisse werden in mg*Stunden (h)/ml angegeben.
Zyklen 1 und 3: Tag 1 (vor der Infusion, innerhalb von 10 Minuten nach dem EOI und 6 Stunden nach der Infusion); Tage 2 und 3 (24 und 48 Stunden nach der Infusion); Tage 8 und 15 (zusätzlich am Tag 22 für Regime C)
PK-Parameter: AUCinf von intaktem DM4 und SmDM4
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3: Tag 1 (vor der Infusion, innerhalb von 10 Minuten nach dem EOI und 6 Stunden nach der Infusion); Tage 2 und 3 (24 und 48 Stunden nach der Infusion); Tage 8 und 15 (zusätzlich am Tag 22 für Regime C)
Blutproben von Teilnehmern wurden analysiert, um die PK von Mirvetuximab-Soravtansin bei Verabreichung in 3- oder 4-wöchigen Zyklen zu charakterisieren. Beachten Sie, dass „9999“ verwendet wird, da AUCinf nicht für n<3 berechnet werden kann.
Zyklen 1 und 3: Tag 1 (vor der Infusion, innerhalb von 10 Minuten nach dem EOI und 6 Stunden nach der Infusion); Tage 2 und 3 (24 und 48 Stunden nach der Infusion); Tage 8 und 15 (zusätzlich am Tag 22 für Regime C)
PK-Parameter: Terminale Halbwertszeit (t½) von Mirvetuximab Soravtansin, Gesamtantikörper, DM4 und SmDM4
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3: Tag 1 (vor der Infusion, innerhalb von 10 Minuten nach dem EOI und 6 Stunden nach der Infusion); Tage 2 und 3 (24 und 48 Stunden nach der Infusion); Tage 8 und 15 (bis zu 336 Stunden) (zusätzlich am Tag 22 für Regime C)

Blutproben von Teilnehmern wurden analysiert, um die PK von Mirvetuximab-Soravtansin bei Verabreichung in 3- oder 4-wöchigen Zyklen zu charakterisieren. Die PK-Parameter wurden mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden berechnet.

Die terminale t½ ist eine Schätzung (Extrapolation) der Zeit, die benötigt wird, bis die Konzentration oder Menge dieses Arzneimittels im Körper genau um die Hälfte (50 %) reduziert wird. Wenn die extrapolierte AUC mehr als 20 % betrug (aufgrund einer unzureichenden Anzahl von Teilnehmern mit Datenproben), wurde der obere Bereich von t½ nicht angegeben.
Zyklen 1 und 3: Tag 1 (vor der Infusion, innerhalb von 10 Minuten nach dem EOI und 6 Stunden nach der Infusion); Tage 2 und 3 (24 und 48 Stunden nach der Infusion); Tage 8 und 15 (bis zu 336 Stunden) (zusätzlich am Tag 22 für Regime C)
PK-Parameter: Clearance (CL) von Mirvetuximab Soravtansin und Gesamtantikörper
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3: Tag 1 (vor der Infusion, innerhalb von 10 Minuten nach dem EOI und 6 Stunden nach der Infusion); Tage 2 und 3 (24 und 48 Stunden nach der Infusion); Tage 8 und 15 (zusätzlich am Tag 22 für Regime C)
Blutproben von Teilnehmern wurden analysiert, um die PK von Mirvetuximab-Soravtansin bei Verabreichung in 3- oder 4-wöchigen Zyklen zu charakterisieren.
Zyklen 1 und 3: Tag 1 (vor der Infusion, innerhalb von 10 Minuten nach dem EOI und 6 Stunden nach der Infusion); Tage 2 und 3 (24 und 48 Stunden nach der Infusion); Tage 8 und 15 (zusätzlich am Tag 22 für Regime C)
PK-Parameter: CL von DM4 und SmDM4
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3: Tag 1 (vor der Infusion, innerhalb von 10 Minuten nach dem EOI und 6 Stunden nach der Infusion); Tage 2 und 3 (24 und 48 Stunden nach der Infusion); Tage 8 und 15 (zusätzlich am Tag 22 für Regime C)
Blutproben von Teilnehmern wurden analysiert, um die PK von Mirvetuximab-Soravtansin bei Verabreichung in 3- oder 4-wöchigen Zyklen zu charakterisieren.
Zyklen 1 und 3: Tag 1 (vor der Infusion, innerhalb von 10 Minuten nach dem EOI und 6 Stunden nach der Infusion); Tage 2 und 3 (24 und 48 Stunden nach der Infusion); Tage 8 und 15 (zusätzlich am Tag 22 für Regime C)
PK-Parameter: Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Mirvetuximab-Soravtansin, Gesamtantikörper, DM4 und SmDM4
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3: Tag 1 (vor der Infusion, innerhalb von 10 Minuten nach dem EOI und 6 Stunden nach der Infusion); Tage 2 und 3 (24 und 48 Stunden nach der Infusion); Tage 8 und 15 (zusätzlich am Tag 22 für Regime C)
Blutproben von Teilnehmern wurden analysiert, um die PK bei Verabreichung in 3- oder 4-wöchigen Zyklen zu charakterisieren.
Zyklen 1 und 3: Tag 1 (vor der Infusion, innerhalb von 10 Minuten nach dem EOI und 6 Stunden nach der Infusion); Tage 2 und 3 (24 und 48 Stunden nach der Infusion); Tage 8 und 15 (zusätzlich am Tag 22 für Regime C)
PK-Parameter: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von Mirvetuximab Soravtansin, Gesamtantikörper, DM4 und SmDM4
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3: Tag 1 (vor der Infusion, innerhalb von 10 Minuten nach dem EOI und 6 Stunden nach der Infusion); Tage 2 und 3 (24 und 48 Stunden nach der Infusion); Tage 8 und 15 (bis zu 336 Stunden) (zusätzlich am Tag 22 für Regime C)

Blutproben von Teilnehmern wurden analysiert, um die PK von Mirvetuximab-Soravtansin bei Verabreichung in 3- oder 4-wöchigen Zyklen zu charakterisieren.

PK-Parameter wurden mithilfe einer nicht-kompartimentellen PK-Analyse abgeleitet.
Zyklen 1 und 3: Tag 1 (vor der Infusion, innerhalb von 10 Minuten nach dem EOI und 6 Stunden nach der Infusion); Tage 2 und 3 (24 und 48 Stunden nach der Infusion); Tage 8 und 15 (bis zu 336 Stunden) (zusätzlich am Tag 22 für Regime C)
Plasmakonzentration von Bevacizumab
Zeitfenster: Am Ende der Infusion (EOI) von Zyklus 1; und bei Vorinfusion und EOI der Zyklen 2 bis 6
Blutproben von Teilnehmern am Ende der Infusion wurden analysiert, um die PK von Mirvetuximab-Soravtansin bei Verabreichung in 3- oder 4-wöchigen Zyklen zu charakterisieren.
Am Ende der Infusion (EOI) von Zyklus 1; und bei Vorinfusion und EOI der Zyklen 2 bis 6
Plasmakonzentration von Carboplatin
Zeitfenster: Am Ende der Infusion, 6 und 24 Stunden nach der Infusion von Zyklus 1; und vor der Infusion und am Ende der Infusion der Zyklen 2, 4, 5 und 6; vor der Infusion, am Ende der Infusion sowie 6 und 24 Stunden nach der Infusion von Zyklus 3
Blutproben von Teilnehmern am Ende der Infusion wurden analysiert, um die PK von Mirvetuximab-Soravtansin bei Verabreichung in 3- oder 4-wöchigen Zyklen zu charakterisieren.
Am Ende der Infusion, 6 und 24 Stunden nach der Infusion von Zyklus 1; und vor der Infusion und am Ende der Infusion der Zyklen 2, 4, 5 und 6; vor der Infusion, am Ende der Infusion sowie 6 und 24 Stunden nach der Infusion von Zyklus 3
Plasmakonzentration von pegyliertem liposomalem Doxorubicin
Zeitfenster: Am Ende der Infusion von Zyklus 1; und vor der Infusion und am Ende der Infusion der Zyklen 2 bis 6
Blutproben von Teilnehmern am Ende der Infusion wurden analysiert, um die PK von Mirvetuximab-Soravtansin bei Verabreichung in 3- oder 4-wöchigen Zyklen zu charakterisieren.
Am Ende der Infusion von Zyklus 1; und vor der Infusion und am Ende der Infusion der Zyklen 2 bis 6
Immunogenität: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Reaktion auf Mirvetuximab Soravtansin
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Exposition: 283,3 Wochen)
Es wurden Blutproben entnommen, um das Vorhandensein von ADAs für Mirvetuximab-Soravtansin zu messen. Seronegativ ist ein Teilnehmer, der bei allen Besuchen negativ getestet wurde. Eine behandlungsbedingte ADA ist definiert als ein Teilnehmer, der vor der Dosierung am ersten Tag von Zyklus 1 seronegativ ist und bei einem oder mehreren nachfolgenden Besuchen sowohl in Screening- als auch in Bestätigungstests positiv getestet wird. Von der Behandlung nicht betroffenes ADA ist definiert als ein Teilnehmer, der sowohl im Screening als auch im Bestätigungstest vor der Dosierung am Tag 1 von Zyklus 1 positiv getestet wurde und einen Titeranstieg nach der Dosierung von weniger als oder gleich dem 4-fachen aufweist (basierend auf einer 2-fachen Probe). Verdünnung). Behandlungsverstärktes ADA ist definiert als ein Teilnehmer, der vor der Dosierung am ersten Tag von Zyklus 1 sowohl im Screening- als auch im Bestätigungstest positiv getestet wurde und einen Titeranstieg nach der Dosierung um mehr als das Vierfache aufweist (basierend auf einer zweifachen Probenverdünnung). ).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Exposition: 283,3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmunoGen, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMGN853-0402
  • KEYNOTE PN409 (Andere Kennung: Merck)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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