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Estudio de mirvetuximab soravtansina en combinación con bevacizumab, carboplatino, doxorrubicina liposomal pegilada, pembrolizumab o bevacizumab + carboplatino en participantes con cáncer de ovario epitelial avanzado positivo para el receptor de folato alfa (FRα), peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio

19 de enero de 2024 actualizado por: ImmunoGen, Inc.

Un estudio de fase 1b/2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de mirvetuximab soravtansina (IMGN853) en combinación con bevacizumab, carboplatino, doxorrubicina liposomal pegilada, pembrolizumab o bevacizumab + carboplatino, en adultos con cáncer de ovario epitelial avanzado con receptor de folato alfa positivo, Cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio

Este estudio comprende una fase de aumento de la dosis seguida de una fase de expansión de la dosis. La parte de aumento de dosis del estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad y determinará la dosis máxima tolerada (MTD) como la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) para cada régimen. Los participantes serán asignados a uno de los 4 regímenes en la fase de aumento de dosis: Régimen A: mirvetuximab soravtansine administrado con bevacizumab; Régimen B: mirvetuximab soravtansine administrado con carboplatino; Régimen C: mirvetuximab soravtansina administrado con doxorrubicina liposomal pegilada; o Régimen D: mirvetuximab soravtansine administrado con pembrolizumab. La expansión de dosis del estudio evaluará aún más la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral preliminar de mirvetuximab soravtansina. Se planea una fase de Expansión de Dosis para el Régimen A y el Régimen D y se abrirá a la espera de la decisión del Patrocinador; los participantes inscritos en la fase de expansión de dosis recibirán el tratamiento del estudio en el MTD o RP2D determinado durante el aumento de dosis. Para el Régimen A, los participantes en la fase de expansión de dosis pueden inscribirse de acuerdo con la exposición previa a bevacizumab en 3 cohortes de expansión de dosis de la siguiente manera: 1) Cohorte de expansión de dosis 1: sin tratamiento previo con bevacizumab; 2) Cohorte de expansión de dosis 2: bevacizumab pretratado; y 3) Cohorte de expansión de dosis 3: de uno a tres tratamientos previos, uno de los cuales podría haber sido bevacizumab. Se abrirá un régimen triple (régimen E: mirvetuximab soravtansina + bevacizumab + carboplatino) para evaluar la seguridad y la tolerabilidad y evaluar cualquier signo temprano de actividad en los participantes que reciben la dosis del régimen combinado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes continuarán recibiendo mirvetuximab soravtansine y/o el agente combinado hasta que la enfermedad progresiva (EP), toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento, lo que ocurra primero, o hasta que el patrocinador finalice el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

264

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg - Leuvens Kankerinstituut
  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Canadá
        • McGill University Health center
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28033
        • MD Anderson
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • University of California at Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
        • City of Hope
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con cáncer de ovario epitelial avanzado, cáncer peritoneal primario o cáncer de trompa de Falopio
  • FRα expresión tumoral positiva como se define en el protocolo
  • Dispuesto a proporcionar un bloque o portaobjetos de tejido tumoral de archivo o someterse a una biopsia tumoral. Se requiere una nueva biopsia de tumor (día 8 del ciclo 2) para el régimen D.
  • enfermedad medible

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad primaria refractaria al platino
  • Diagnóstico de células claras, cáncer de ovario de bajo grado o tumores mixtos
  • Enfermedad concurrente grave o infección activa clínicamente relevante, que incluye, entre otros, el diagnóstico conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la hepatitis B o C, según se define en el protocolo.
  • Enfermedad autoinmune activa que requirió terapia sistémica en los últimos 2 años (solo para el Régimen D)
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Participantes masculinos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen A (Mirvetuximab soravtansine + Bevacizumab)
Mirvetuximab soravtansine + Bevacizumab administrado el día 1 de cada ciclo de 21 días en la fase de escalada de dosis y expansión de dosis.
Droga: Bevacizumab
Droga: Mirvetuximab soravtansina
Otros nombres:
  • IMGN853
Experimental: Régimen B (Mirvetuximab soravtansina + Carboplatino)
Mirvetuximab soravtansina + carboplatino administrado el día 1 de cada ciclo de 21 días en la fase de escalada de dosis.
Droga: Carboplatino
Droga: Mirvetuximab soravtansina
Otros nombres:
  • IMGN853
Experimental: Régimen C (Mirvetuximab soravtansina + Doxorrubicina liposomal pegilada)
Mirvetuximab soravtansina + doxorrubicina liposomal pegilada administrada el día 1 de cada ciclo de 28 días en la fase de escalada de dosis.
Droga: Doxorrubicina liposomal pegilada
Droga: Mirvetuximab soravtansina
Otros nombres:
  • IMGN853
Experimental: Régimen D (Mirvetuximab soravtansina + Pembrolizumab)
Mirvetuximab soravtansine + Pembrolizumab administrado el día 1 de cada ciclo de 21 días en la fase de escalada de dosis y expansión de dosis.
Droga: Pembrolizumab
Droga: Mirvetuximab soravtansina
Otros nombres:
  • IMGN853
Experimental: Régimen E (Mirvetuximab soravtansina + Bevacizumab + Carboplatino)
Mirvetuximab soravtansina + Bevacizumab + Carboplatino administrado el Día 1 de cada ciclo de 21 días en la fase de Expansión de Dosis.
Droga: Carboplatino
Droga: Bevacizumab
Droga: Mirvetuximab soravtansina
Otros nombres:
  • IMGN853

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (exposición máxima: 238,3 semanas)
Los eventos adversos (EA) fueron cualquier cambio nocivo, patológico o no intencionado en la función anatómica, fisiológica o metabólica que se desarrolló o empeoró durante el estudio clínico, y que no necesariamente tuvo una relación causal con el fármaco del estudio. La gravedad se clasificó según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v4.03 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI): Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = potencialmente mortal, Grado 5 = muerte. Los EA graves incluyeron muerte, un EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados anteriormente. Los EAET fueron cualquier EA que surgió durante o después de la primera dosis y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis. Los EA graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se informan en el módulo EA.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (exposición máxima: 238,3 semanas)
Expansión de dosis (Regimen A y D) y Triplete (Régimen E): Tasa de respuesta objetiva (ORR); Porcentaje de participantes con respuesta confirmada, según lo evaluado por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera RC o PR (exposición máxima: 238,3 semanas)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con respuesta confirmada (respuesta completa [CR] + respuesta parcial [PR]). CR: Desaparición de todas las lesiones diana o no diana. Todos los ganglios linfáticos patológicos o no patológicos (ya sean objetivo o no objetivo) deben tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 milímetros (mm). PR: Disminución de al menos 30 por ciento (%) en la suma de los diámetros más largos (SLD) de las lesiones diana, tomando como referencia el SLD basal. El intervalo de confianza (IC) del 95% se basó en la distribución binomial.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera RC o PR (exposición máxima: 238,3 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de dosis (regímenes A a D): TRO; Porcentaje de participantes con respuesta confirmada, según la evaluación de RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera RC o PR (exposición máxima: 238,3 semanas)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con respuesta confirmada (CR + PR). CR: Desaparición de todas las lesiones diana o no diana. Todos los ganglios linfáticos patológicos o no patológicos (ya sean objetivo o no objetivo) deben tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: Disminución de al menos un 30% en la SLD de las lesiones diana, tomando como referencia la SLD basal.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera RC o PR (exposición máxima: 238,3 semanas)
Supervivencia libre de progresión (SLP); Tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa, según lo definido por RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la EP o muerte por cualquier causa (exposición máxima: 238,3 semanas)
La SSP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la EP o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero, estimado mediante el método de Kaplan-Meier. La SLP se definió en función de evaluaciones radiológicas y la determinó el investigador. La EP se definió como un aumento de al menos el 20 % en la SLD de las lesiones diana, tomando como referencia la SLD más pequeña (nadir) desde el inicio inclusive. Además del aumento relativo del 20%, el SLD también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Progresión inequívoca de lesiones no diana y aparición de nuevas lesiones. La progresión inequívoca normalmente no debería prevalecer sobre el estado de la lesión diana. Debe ser representativo del cambio general del estado de la enfermedad, no de un solo aumento de lesión.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la EP o muerte por cualquier causa (exposición máxima: 238,3 semanas)
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta objetiva hasta el momento de la EP (exposición máxima: 238,3 semanas)
DOR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta (CR o PR) hasta la fecha de la EP o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero. La DOR solo se definió para los pacientes que tuvieron una mejor respuesta general de RC o PR, estimada mediante el método de Kaplan-Meier. La población evaluable por respuesta incluyó a todos los pacientes con evaluación radiográfica al inicio del estudio, que recibieron al menos 1 dosis de tratamiento combinado y tuvieron al menos 1 evaluación radiográfica del tumor después de la dosis o que murieron dentro de los 105 días posteriores a la primera dosis.
Desde la fecha de la primera respuesta objetiva hasta el momento de la EP (exposición máxima: 238,3 semanas)
Tasa de respuesta clínica del antígeno canceroso (CA)-125 del Intergrupo de Cáncer Ginecológico (GCIG) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera RC o PR (exposición máxima: 238,3 semanas)
Una respuesta de CA-125 se definió como una reducción ≥ 50 % en los niveles de CA-125 desde el inicio. La tasa de respuesta de GCIG CA125 se definió como la cantidad de participantes con una respuesta confirmada de CA-125 dividida por la cantidad de participantes en la población evaluable de respuesta de CA-125 multiplicada por 100. La población evaluable de CA-125 incluyó a todos los participantes cuya muestra previa al tratamiento fue ≥2,0 veces el límite superior normal, dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del tratamiento combinado, y que tuvieron al menos una evaluación de CA-125 posterior al inicio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera RC o PR (exposición máxima: 238,3 semanas)
Parámetro farmacocinético (PK): concentración plasmática máxima (Cmax) de mirvetuximab soravtansina y anticuerpo total
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3: Día 1 (preinfusión, dentro de los 10 minutos posteriores al final de la infusión [EOI] y 6 horas después de la infusión); Días 2 y 3 (24 y 48 horas después de la infusión); Días 8 y 15 (adicionalmente el día 22 para el Régimen C)
Se analizaron muestras de sangre de los participantes para caracterizar la farmacocinética de mirvetuximab soravtansina cuando se administra en ciclos de 3 o 4 semanas. Los resultados se expresan en microgramos/mililitro (μg/mL).
Ciclos 1 y 3: Día 1 (preinfusión, dentro de los 10 minutos posteriores al final de la infusión [EOI] y 6 horas después de la infusión); Días 2 y 3 (24 y 48 horas después de la infusión); Días 8 y 15 (adicionalmente el día 22 para el Régimen C)
Parámetro PK: Cmax de N2'-[4-[(3-carboxipropil)ditio]-4-metil-1-oxo-2-sulfopentil]-N2'-desacetilmaitansina (DM4) y S-metil DM4 (SmDM4)
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3: Día 1 (preinfusión, dentro de los 10 minutos posteriores al final de la infusión [EOI] y 6 horas después de la infusión); Días 2 y 3 (24 y 48 horas después de la infusión); Días 8 y 15 (adicionalmente el día 22 para el Régimen C)
Se analizaron muestras de sangre de los participantes para caracterizar la farmacocinética de mirvetuximab soravtansina cuando se administra en ciclos de 3 o 4 semanas. Los resultados se expresan en nanogramos (ng)/ml.
Ciclos 1 y 3: Día 1 (preinfusión, dentro de los 10 minutos posteriores al final de la infusión [EOI] y 6 horas después de la infusión); Días 2 y 3 (24 y 48 horas después de la infusión); Días 8 y 15 (adicionalmente el día 22 para el Régimen C)
Parámetro farmacocinético: área bajo la curva tiempo-concentración desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUCinf) de mirvetuximab soravtansina y anticuerpo total
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3: Día 1 (preinfusión, dentro de los 10 minutos posteriores al EOI y 6 horas después de la infusión); Días 2 y 3 (24 y 48 horas después de la infusión); Días 8 y 15 (adicionalmente el día 22 para el Régimen C)
Se analizaron muestras de sangre de los participantes para caracterizar la farmacocinética de mirvetuximab soravtansina cuando se administra en ciclos de 3 o 4 semanas. Los resultados se informan en mg*horas (h)/ml.
Ciclos 1 y 3: Día 1 (preinfusión, dentro de los 10 minutos posteriores al EOI y 6 horas después de la infusión); Días 2 y 3 (24 y 48 horas después de la infusión); Días 8 y 15 (adicionalmente el día 22 para el Régimen C)
Parámetro PK: AUCinf de DM4 y SmDM4 intactos
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3: Día 1 (preinfusión, dentro de los 10 minutos posteriores al EOI y 6 horas después de la infusión); Días 2 y 3 (24 y 48 horas después de la infusión); Días 8 y 15 (adicionalmente el día 22 para el Régimen C)
Se analizaron muestras de sangre de los participantes para caracterizar la farmacocinética de mirvetuximab soravtansina cuando se administra en ciclos de 3 o 4 semanas. Tenga en cuenta que se utiliza '9999' porque AUCinf no se puede calcular para n<3.
Ciclos 1 y 3: Día 1 (preinfusión, dentro de los 10 minutos posteriores al EOI y 6 horas después de la infusión); Días 2 y 3 (24 y 48 horas después de la infusión); Días 8 y 15 (adicionalmente el día 22 para el Régimen C)
Parámetro farmacocinético: vida media terminal (t½) de mirvetuximab soravtansina, anticuerpo total, DM4 y SmDM4
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3: Día 1 (preinfusión, dentro de los 10 minutos posteriores al EOI y 6 horas después de la infusión); Días 2 y 3 (24 y 48 horas después de la infusión); Días 8 y 15 (hasta 336 horas) (adicionalmente el día 22 para el Régimen C)

Se analizaron muestras de sangre de los participantes para caracterizar la farmacocinética de mirvetuximab soravtansina cuando se administra en ciclos de 3 o 4 semanas. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando métodos estándar no compartimentales.

La t½ terminal es una estimación (extrapolación) del tiempo que tarda la concentración o cantidad en el cuerpo de esa droga en reducirse exactamente a la mitad (50%). Si el AUC extrapolado fue superior al 20 % (debido a un número insuficiente de participantes con muestras de datos), no se informó el rango superior de t½.
Ciclos 1 y 3: Día 1 (preinfusión, dentro de los 10 minutos posteriores al EOI y 6 horas después de la infusión); Días 2 y 3 (24 y 48 horas después de la infusión); Días 8 y 15 (hasta 336 horas) (adicionalmente el día 22 para el Régimen C)
Parámetro farmacocinético: Aclaramiento (CL) de mirvetuximab soravtansina y anticuerpo total
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3: Día 1 (preinfusión, dentro de los 10 minutos posteriores al EOI y 6 horas después de la infusión); Días 2 y 3 (24 y 48 horas después de la infusión); Días 8 y 15 (adicionalmente el día 22 para el Régimen C)
Se analizaron muestras de sangre de los participantes para caracterizar la farmacocinética de mirvetuximab soravtansina cuando se administra en ciclos de 3 o 4 semanas.
Ciclos 1 y 3: Día 1 (preinfusión, dentro de los 10 minutos posteriores al EOI y 6 horas después de la infusión); Días 2 y 3 (24 y 48 horas después de la infusión); Días 8 y 15 (adicionalmente el día 22 para el Régimen C)
Parámetro PK: CL de DM4 y SmDM4
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3: Día 1 (preinfusión, dentro de los 10 minutos posteriores al EOI y 6 horas después de la infusión); Días 2 y 3 (24 y 48 horas después de la infusión); Días 8 y 15 (adicionalmente el día 22 para el Régimen C)
Se analizaron muestras de sangre de los participantes para caracterizar la farmacocinética de mirvetuximab soravtansina cuando se administra en ciclos de 3 o 4 semanas.
Ciclos 1 y 3: Día 1 (preinfusión, dentro de los 10 minutos posteriores al EOI y 6 horas después de la infusión); Días 2 y 3 (24 y 48 horas después de la infusión); Días 8 y 15 (adicionalmente el día 22 para el Régimen C)
Parámetro farmacocinético: volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de mirvetuximab soravtansina, anticuerpo total, DM4 y SmDM4
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3: Día 1 (preinfusión, dentro de los 10 minutos posteriores al EOI y 6 horas después de la infusión); Días 2 y 3 (24 y 48 horas después de la infusión); Días 8 y 15 (adicionalmente el día 22 para el Régimen C)
Se analizaron muestras de sangre de los participantes para caracterizar la PK cuando se administraron en ciclos de 3 o 4 semanas.
Ciclos 1 y 3: Día 1 (preinfusión, dentro de los 10 minutos posteriores al EOI y 6 horas después de la infusión); Días 2 y 3 (24 y 48 horas después de la infusión); Días 8 y 15 (adicionalmente el día 22 para el Régimen C)
Parámetro farmacocinético: tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de mirvetuximab soravtansina, anticuerpo total, DM4 y SmDM4
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3: Día 1 (preinfusión, dentro de los 10 minutos posteriores al EOI y 6 horas después de la infusión); Días 2 y 3 (24 y 48 horas después de la infusión); Días 8 y 15 (hasta 336 horas) (adicionalmente el día 22 para el Régimen C)

Se analizaron muestras de sangre de los participantes para caracterizar la farmacocinética de mirvetuximab soravtansina cuando se administra en ciclos de 3 o 4 semanas.

Los parámetros farmacocinéticos se derivaron mediante análisis farmacocinético no compartimental.
Ciclos 1 y 3: Día 1 (preinfusión, dentro de los 10 minutos posteriores al EOI y 6 horas después de la infusión); Días 2 y 3 (24 y 48 horas después de la infusión); Días 8 y 15 (hasta 336 horas) (adicionalmente el día 22 para el Régimen C)
Concentración plasmática de bevacizumab
Periodo de tiempo: Al final de la infusión (EOI) del ciclo 1; y en la preinfusión y EOI de los ciclos 2 a 6
Se analizaron muestras de sangre de los participantes al final de la infusión para caracterizar la farmacocinética de mirvetuximab soravtansina cuando se administra en ciclos de 3 o 4 semanas.
Al final de la infusión (EOI) del ciclo 1; y en la preinfusión y EOI de los ciclos 2 a 6
Concentración plasmática de carboplatino
Periodo de tiempo: Al final de la infusión, 6 y 24 horas después de la infusión del Ciclo 1; y en la preinfusión y al final de la infusión de los Ciclos 2, 4, 5 y 6; en la preinfusión, al final de la infusión y 6 y 24 horas después de la infusión del ciclo 3
Se analizaron muestras de sangre de los participantes al final de la infusión para caracterizar la farmacocinética de mirvetuximab soravtansina cuando se administra en ciclos de 3 o 4 semanas.
Al final de la infusión, 6 y 24 horas después de la infusión del Ciclo 1; y en la preinfusión y al final de la infusión de los Ciclos 2, 4, 5 y 6; en la preinfusión, al final de la infusión y 6 y 24 horas después de la infusión del ciclo 3
Concentración plasmática de doxorrubicina liposomal pegilada
Periodo de tiempo: Al final de la infusión del ciclo 1; y en la preinfusión y al final de la infusión de los ciclos 2 a 6
Se analizaron muestras de sangre de los participantes al final de la infusión para caracterizar la farmacocinética de mirvetuximab soravtansina cuando se administra en ciclos de 3 o 4 semanas.
Al final de la infusión del ciclo 1; y en la preinfusión y al final de la infusión de los ciclos 2 a 6
Inmunogenicidad: número de participantes con respuesta de anticuerpos antifármaco (ADA) a mirvetuximab soravtansina
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (exposición máxima: 283,3 semanas)
Se recolectaron muestras de sangre para medir la presencia de ADA para mirvetuximab soravtansina. Seronegativo se define como un participante que da negativo en todas las visitas. La ADA emergente del tratamiento se define como un participante que es seronegativo antes de la dosificación el día 1 del ciclo 1 y da positivo tanto en los ensayos de detección como en los de confirmación en una o más visitas posteriores. La ADA no afectada por el tratamiento se define como una prueba del participante positiva tanto en los ensayos de detección como en los de confirmación antes de la dosificación en el día 1 del ciclo 1 con un aumento del título posterior a la dosis menor o igual a 4 veces (basado en una muestra de 2 veces). dilución). La ADA potenciada por el tratamiento se define como una prueba positiva del participante tanto en los ensayos de detección como en los de confirmación antes de la dosificación el día 1 del ciclo 1 con un aumento del título posterior a la dosis de más de 4 veces (basado en una dilución de la muestra de 2 veces). ).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (exposición máxima: 283,3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ImmunoGen, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMGN853-0402
  • KEYNOTE PN409 (Otro identificador: Merck)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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