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Estudo de Mirvetuximabe Soravtansina em Combinação com Bevacizumabe, Carboplatina, Doxorrubicina Lipossomal Peguilada, Pembrolizumabe ou Bevacizumabe + Carboplatina em Participantes com Receptor Alfa de Folato (FRα) Positivo Câncer Epitelial Avançado de Ovário, Peritoneal Primário ou Câncer de Trompa de Falópio

19 de janeiro de 2024 atualizado por: ImmunoGen, Inc.

Um estudo de fase 1b/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de mirvetuximabe soravtansina (IMGN853) em combinação com bevacizumabe, carboplatina, doxorrubicina lipossômica peguilada, pembrolizumabe ou bevacizumabe + carboplatina, em adultos com câncer de ovário epitelial avançado positivo receptor de folato, Câncer Peritoneal Primário ou Câncer de Trompa de Falópio

Este estudo compreende uma fase de Escalonamento de Dose seguida por uma fase de Expansão de Dose. A parte do escalonamento de dose do estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade e determinará a dose máxima tolerada (MTD) como a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) para cada regime. Os participantes serão designados para um dos 4 regimes na fase de escalonamento de dose: Regime A: mirvetuximab soravtansine administrado com bevacizumab; Regime B: mirvetuximabe soravtansina administrado com carboplatina; Regime C: mirvetuximabe soravtansina administrado com doxorrubicina lipossomal peguilada; ou Regime D: mirvetuximabe soravtansina administrado com pembrolizumabe. A expansão da dose do estudo avaliará ainda mais a segurança, a tolerabilidade e a atividade antitumoral preliminar do mirvetuximab soravtansine. Uma fase de Expansão de Dose está planejada para o Regime A e o Regime D e será aberta enquanto se aguarda a decisão do Patrocinador; os participantes inscritos na fase de Expansão de Dose receberão o tratamento do estudo no MTD ou RP2D determinado durante o Escalonamento de Dose. Para o Regime A, os participantes na fase de Expansão de Dose podem ser inscritos de acordo com a exposição prévia ao bevacizumabe em 3 Coortes de Expansão de Dose como segue: 1) Coorte de Expansão de Dose 1: bevacizumabe naïve; 2) Coorte de Expansão de Dose 2: pré-tratado com bevacizumabe; e 3) Coorte de Expansão de Dose 3: um a três tratamentos anteriores, um dos quais poderia ter sido bevacizumabe. Um regime trigêmeo (Regime E: mirvetuximabe soravtansina + bevacizumabe + carboplatina) será aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade e avaliar quaisquer sinais precoces de atividade em participantes tratados com o regime combinado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes continuarão a receber mirvetuximabe soravtansina e/ou o agente combinado até doença progressiva (DP), toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro, ou até que o Patrocinador encerre o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

264

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg - Leuvens Kankerinstituut
  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Canadá
        • McGill University Health center
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28033
        • MD Anderson
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • University of California at Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
        • City of Hope
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer de ovário epitelial avançado, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio
  • Expressão tumoral positiva FRα conforme definido no protocolo
  • Disposto a fornecer um bloco ou lâminas de tecido tumoral de arquivo ou submeter-se a uma biópsia do tumor. Nova biópsia de tumor (Ciclo 2 Dia 8) é necessária para o Regime D.
  • doença mensurável

Critério de exclusão:

  • Doença primária refratária à platina
  • Diagnóstico de células claras, câncer de ovário de baixo grau ou tumores mistos
  • Doença concomitante grave ou infecção ativa clinicamente relevante, incluindo, entre outros, diagnóstico conhecido do vírus da imunodeficiência humana (HIV) e hepatite B ou C, conforme definido no protocolo
  • Doença autoimune ativa que requer terapia sistêmica nos últimos 2 anos (somente para o Regime D)
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Participantes do sexo masculino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime A (Mirvetuximabe soravtansina + Bevacizumabe)
Mirvetuximabe soravtansina + Bevacizumabe administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias na fase de Escalonamento de Dose e Expansão de Dose.
Medicamento: Bevacizumabe
Medicamento: Mirvetuximabe soravtansina
Outros nomes:
  • IMGN853
Experimental: Regime B (Mirvetuximabe soravtansina + Carboplatina)
Mirvetuximabe soravtansina + Carboplatina administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias na fase de Escalonamento de Dose.
Medicamento: Carboplatina
Medicamento: Mirvetuximabe soravtansina
Outros nomes:
  • IMGN853
Experimental: Regime C (Mirvetuximabe soravtansina + doxorrubicina lipossomal peguilada)
Mirvetuximabe soravtansina + doxorrubicina lipossomal peguilada administrada no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias na Fase de Escalonamento de Dose.
Medicamento: Doxorrubicina Lipossomal Peguilada
Medicamento: Mirvetuximabe soravtansina
Outros nomes:
  • IMGN853
Experimental: Regime D (Mirvetuximabe soravtansina + Pembrolizumabe)
Mirvetuximabe soravtansina + Pembrolizumabe administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias na fase de Escalonamento de Dose e Expansão de Dose.
Medicamento: Pembrolizumabe
Medicamento: Mirvetuximabe soravtansina
Outros nomes:
  • IMGN853
Experimental: Regime E (Mirvetuximabe soravtansina + Bevacizumabe + Carboplatina)
Mirvetuximabe soravtansina + Bevacizumabe + Carboplatina administrados no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias na fase de Expansão da Dose.
Medicamento: Carboplatina
Medicamento: Bevacizumabe
Medicamento: Mirvetuximabe soravtansina
Outros nomes:
  • IMGN853

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (exposição máxima: 238,3 semanas)
Os eventos adversos (EAs) foram quaisquer alterações nocivas, patológicas ou não intencionais na função anatômica, fisiológica ou metabólica que se desenvolveram ou pioraram durante o estudo clínico, não tendo necessariamente uma relação causal com o medicamento em estudo. A gravidade foi classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v4.03 do National Cancer Institute (NCI): Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = risco de vida, Grau 5 = morte. EAs graves incluíram morte, EA com risco de vida, internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito de nascença, ou um evento médico importante que colocou em risco o participante e exigiu intervenção médica para prevenir 1 de os resultados listados anteriormente. TEAEs foram quaisquer EA que surgiram durante ou após a primeira dose e dentro de 30 dias após a última dose. EAs graves e outros não graves, independentemente da causalidade, são relatados no módulo EA.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (exposição máxima: 238,3 semanas)
Expansão de Dose (Regimes A e D) e Tripleto (Regime E): Taxa de Resposta Objetiva (ORR); Porcentagem de participantes com resposta confirmada, conforme avaliado pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira CR ou PR (exposição máxima: 238,3 semanas)
A ORR foi definida como porcentagem de participantes com resposta confirmada (resposta completa [CR] + resposta parcial [PR]). CR: Desaparecimento de todas as lesões alvo ou não alvo. Todos os linfonodos patológicos ou não patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 milímetros (mm). PR: Diminuição de pelo menos 30 por cento (%) na soma dos maiores diâmetros (SLD) das lesões-alvo, tomando como referência o SLD basal. O intervalo de confiança (IC) de 95% foi baseado na distribuição binomial.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira CR ou PR (exposição máxima: 238,3 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalonamento de dose (regimes A a D): ORR; Porcentagem de participantes com resposta confirmada, conforme avaliado pelo RECIST versão 1.1
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira CR ou PR (exposição máxima: 238,3 semanas)
A ORR foi definida como porcentagem de participantes com resposta confirmada (CR + PR). CR: Desaparecimento de todas as lesões alvo ou não alvo. Todos os linfonodos patológicos ou não patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR: Diminuição de pelo menos 30% no SLD das lesões-alvo, tomando como referência o SLD basal.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira CR ou PR (exposição máxima: 238,3 semanas)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS); Tempo desde a data da primeira dose até a data da doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, conforme definido pelo RECIST versão 1.1
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da DP ou morte por qualquer causa (exposição máxima: 238,3 semanas)
A PFS foi definida como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até a data da DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, estimado pelo método de Kaplan-Meier. A PFS foi definida com base em avaliações radiológicas e determinada pelo investigador. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% no SLD das lesões-alvo, tomando como referência o menor (nadir) SLD desde e incluindo a linha de base. Além do aumento relativo de 20%, o SLD também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Progressão inequívoca de lesões não alvo e aparecimento de novas lesões. A progressão inequívoca normalmente não deve superar o status da lesão alvo. Deve ser representativo da mudança geral do estado da doença e não de um único aumento de lesão.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da DP ou morte por qualquer causa (exposição máxima: 238,3 semanas)
Duração da resposta (DOR) por RECIST v1.1 pela avaliação do investigador
Prazo: Desde a data da primeira resposta objetiva até o momento da DP (exposição máxima: 238,3 semanas)
DOR foi definido como o tempo desde a data da primeira resposta (CR ou PR), até a data da DP ou óbito por qualquer causa, o que ocorresse primeiro. A DOR foi definida apenas para pacientes que apresentaram melhor resposta global de RC ou RP, estimada pelo método de Kaplan-Meier. A população com resposta avaliada incluiu todos os pacientes com avaliação radiográfica no início do estudo, que receberam pelo menos 1 dose de tratamento combinado e tiveram pelo menos 1 avaliação radiográfica do tumor pós-dose ou que morreram dentro de 105 dias após a primeira dose.
Desde a data da primeira resposta objetiva até o momento da DP (exposição máxima: 238,3 semanas)
Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG) Antígeno de Câncer (CA) -125 Taxa de Resposta Clínica por Avaliação do Investigador
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira CR ou PR (exposição máxima: 238,3 semanas)
Uma resposta de CA-125 foi definida como uma redução ≥ 50% nos níveis de CA-125 em relação ao valor basal. A taxa de resposta do GCIG CA125 foi definida como o número de participantes com uma resposta confirmada pelo CA-125 dividido pelo número de participantes na população avaliável pela resposta do CA-125 multiplicado por 100. A população avaliável do CA-125 incluiu todos os participantes cuja amostra pré-tratamento foi ≥2,0 vezes o limite superior do normal, nas 2 semanas anteriores à primeira dose do tratamento combinado, e que tiveram pelo menos 1 avaliação pós-base do CA-125.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira CR ou PR (exposição máxima: 238,3 semanas)
Parâmetro Farmacocinético (PK): Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Mirvetuximabe Soravtansina e Anticorpo Total
Prazo: Ciclos 1 e 3: Dia 1 (pré-infusão, dentro de 10 minutos do final da infusão [EOI] e 6 horas pós-infusão); Dias 2 e 3 (24 e 48 horas pós-infusão); Dias 8 e 15 (adicionalmente no Dia 22 para o Regime C)
Amostras de sangue dos participantes foram analisadas para caracterizar a farmacocinética do mirvetuximabe soravtansina quando administrado em ciclos de 3 ou 4 semanas. Os resultados são relatados em microgramas/mililitro (µg/mL).
Ciclos 1 e 3: Dia 1 (pré-infusão, dentro de 10 minutos do final da infusão [EOI] e 6 horas pós-infusão); Dias 2 e 3 (24 e 48 horas pós-infusão); Dias 8 e 15 (adicionalmente no Dia 22 para o Regime C)
Parâmetro PK: Cmax de N2'-[4-[(3-carboxipropil)Ditio]-4-metil-1-oxo-2-sulfopentil]-N2'-Desacetilmaitansina (DM4) e S-metil DM4 (SmDM4)
Prazo: Ciclos 1 e 3: Dia 1 (pré-infusão, dentro de 10 minutos do final da infusão [EOI] e 6 horas pós-infusão); Dias 2 e 3 (24 e 48 horas pós-infusão); Dias 8 e 15 (adicionalmente no Dia 22 para o Regime C)
Amostras de sangue dos participantes foram analisadas para caracterizar a farmacocinética do mirvetuximabe soravtansina quando administrado em ciclos de 3 ou 4 semanas. Os resultados são relatados em nanogramas (ng)/mL.
Ciclos 1 e 3: Dia 1 (pré-infusão, dentro de 10 minutos do final da infusão [EOI] e 6 horas pós-infusão); Dias 2 e 3 (24 e 48 horas pós-infusão); Dias 8 e 15 (adicionalmente no Dia 22 para o Regime C)
Parâmetro PK: Área sob a curva de tempo-concentração do tempo 0 ao tempo infinito (AUCinf) de Mirvetuximabe Soravtansina e Anticorpo Total
Prazo: Ciclos 1 e 3: Dia 1 (pré-infusão, dentro de 10 minutos da EOI e 6 horas pós-infusão); Dias 2 e 3 (24 e 48 horas pós-infusão); Dias 8 e 15 (adicionalmente no Dia 22 para o Regime C)
Amostras de sangue dos participantes foram analisadas para caracterizar a farmacocinética do mirvetuximabe soravtansina quando administrado em ciclos de 3 ou 4 semanas. Os resultados são relatados em mg*horas (h)/mL.
Ciclos 1 e 3: Dia 1 (pré-infusão, dentro de 10 minutos da EOI e 6 horas pós-infusão); Dias 2 e 3 (24 e 48 horas pós-infusão); Dias 8 e 15 (adicionalmente no Dia 22 para o Regime C)
Parâmetro PK: AUCinf de DM4 e SmDM4 intactos
Prazo: Ciclos 1 e 3: Dia 1 (pré-infusão, dentro de 10 minutos da EOI e 6 horas pós-infusão); Dias 2 e 3 (24 e 48 horas pós-infusão); Dias 8 e 15 (adicionalmente no Dia 22 para o Regime C)
Amostras de sangue dos participantes foram analisadas para caracterizar a farmacocinética do mirvetuximabe soravtansina quando administrado em ciclos de 3 ou 4 semanas. Observe que '9999' é usado porque AUCinf não pode ser calculado para n<3.
Ciclos 1 e 3: Dia 1 (pré-infusão, dentro de 10 minutos da EOI e 6 horas pós-infusão); Dias 2 e 3 (24 e 48 horas pós-infusão); Dias 8 e 15 (adicionalmente no Dia 22 para o Regime C)
Parâmetro PK: meia-vida terminal (t½) de Mirvetuximabe Soravtansina, anticorpo total, DM4 e SmDM4
Prazo: Ciclos 1 e 3: Dia 1 (pré-infusão, dentro de 10 minutos da EOI e 6 horas pós-infusão); Dias 2 e 3 (24 e 48 horas pós-infusão); Dias 8 e 15 (até 336 horas) (adicionalmente no Dia 22 para o Regime C)

Amostras de sangue dos participantes foram analisadas para caracterizar a farmacocinética do mirvetuximabe soravtansina quando administrado em ciclos de 3 ou 4 semanas. Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados utilizando métodos não compartimentais padrão.

O t½ terminal é uma estimativa (extrapolação) do tempo que leva para a concentração ou quantidade no corpo daquele medicamento ser reduzida exatamente pela metade (50%). Se a AUC extrapolada fosse superior a 20% (devido ao número insuficiente de participantes com amostras de dados), o intervalo superior de t½ não era comunicado.
Ciclos 1 e 3: Dia 1 (pré-infusão, dentro de 10 minutos da EOI e 6 horas pós-infusão); Dias 2 e 3 (24 e 48 horas pós-infusão); Dias 8 e 15 (até 336 horas) (adicionalmente no Dia 22 para o Regime C)
Parâmetro PK: depuração (CL) de Mirvetuximabe Soravtansina e Anticorpo Total
Prazo: Ciclos 1 e 3: Dia 1 (pré-infusão, dentro de 10 minutos da EOI e 6 horas pós-infusão); Dias 2 e 3 (24 e 48 horas pós-infusão); Dias 8 e 15 (adicionalmente no Dia 22 para o Regime C)
Amostras de sangue dos participantes foram analisadas para caracterizar a farmacocinética do mirvetuximabe soravtansina quando administrado em ciclos de 3 ou 4 semanas.
Ciclos 1 e 3: Dia 1 (pré-infusão, dentro de 10 minutos da EOI e 6 horas pós-infusão); Dias 2 e 3 (24 e 48 horas pós-infusão); Dias 8 e 15 (adicionalmente no Dia 22 para o Regime C)
Parâmetro PK: CL de DM4 e SmDM4
Prazo: Ciclos 1 e 3: Dia 1 (pré-infusão, dentro de 10 minutos da EOI e 6 horas pós-infusão); Dias 2 e 3 (24 e 48 horas pós-infusão); Dias 8 e 15 (adicionalmente no Dia 22 para o Regime C)
Amostras de sangue dos participantes foram analisadas para caracterizar a farmacocinética do mirvetuximabe soravtansina quando administrado em ciclos de 3 ou 4 semanas.
Ciclos 1 e 3: Dia 1 (pré-infusão, dentro de 10 minutos da EOI e 6 horas pós-infusão); Dias 2 e 3 (24 e 48 horas pós-infusão); Dias 8 e 15 (adicionalmente no Dia 22 para o Regime C)
Parâmetro PK: Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) de Mirvetuximabe Soravtansina, Anticorpo Total, DM4 e SmDM4
Prazo: Ciclos 1 e 3: Dia 1 (pré-infusão, dentro de 10 minutos da EOI e 6 horas pós-infusão); Dias 2 e 3 (24 e 48 horas pós-infusão); Dias 8 e 15 (adicionalmente no Dia 22 para o Regime C)
Amostras de sangue dos participantes foram analisadas para caracterizar a farmacocinética quando administradas em ciclos de 3 ou 4 semanas.
Ciclos 1 e 3: Dia 1 (pré-infusão, dentro de 10 minutos da EOI e 6 horas pós-infusão); Dias 2 e 3 (24 e 48 horas pós-infusão); Dias 8 e 15 (adicionalmente no Dia 22 para o Regime C)
Parâmetro PK: Tempo para atingir Cmax (Tmax) de Mirvetuximabe Soravtansina, Anticorpo Total, DM4 e SmDM4
Prazo: Ciclos 1 e 3: Dia 1 (pré-infusão, dentro de 10 minutos da EOI e 6 horas pós-infusão); Dias 2 e 3 (24 e 48 horas pós-infusão); Dias 8 e 15 (até 336 horas) (adicionalmente no Dia 22 para o Regime C)

Amostras de sangue dos participantes foram analisadas para caracterizar a farmacocinética do mirvetuximabe soravtansina quando administrado em ciclos de 3 ou 4 semanas.

Os parâmetros farmacocinéticos foram derivados utilizando análise farmacocinética não compartimental.
Ciclos 1 e 3: Dia 1 (pré-infusão, dentro de 10 minutos da EOI e 6 horas pós-infusão); Dias 2 e 3 (24 e 48 horas pós-infusão); Dias 8 e 15 (até 336 horas) (adicionalmente no Dia 22 para o Regime C)
Concentração Plasmática de Bevacizumabe
Prazo: No final da infusão (EOI) do Ciclo 1; e na pré-infusão e EOI dos Ciclos 2 a 6
Amostras de sangue dos participantes no final da infusão foram analisadas para caracterizar a farmacocinética do mirvetuximabe soravtansina quando administrado em ciclos de 3 ou 4 semanas.
No final da infusão (EOI) do Ciclo 1; e na pré-infusão e EOI dos Ciclos 2 a 6
Concentração Plasmática de Carboplatina
Prazo: No final da infusão, 6 e 24 horas após a infusão do Ciclo 1; e na pré-infusão e final da infusão dos Ciclos 2, 4, 5 e 6; na pré-infusão, no final da infusão e 6 e 24 horas após a infusão do Ciclo 3
Amostras de sangue dos participantes no final da infusão foram analisadas para caracterizar a farmacocinética do mirvetuximabe soravtansina quando administrado em ciclos de 3 ou 4 semanas.
No final da infusão, 6 e 24 horas após a infusão do Ciclo 1; e na pré-infusão e final da infusão dos Ciclos 2, 4, 5 e 6; na pré-infusão, no final da infusão e 6 e 24 horas após a infusão do Ciclo 3
Concentração Plasmática de Doxorrubicina Lipossomal Peguilada
Prazo: No final da infusão do Ciclo 1; e na pré-infusão e no final da infusão dos Ciclos 2 a 6
Amostras de sangue dos participantes no final da infusão foram analisadas para caracterizar a farmacocinética do mirvetuximabe soravtansina quando administrado em ciclos de 3 ou 4 semanas.
No final da infusão do Ciclo 1; e na pré-infusão e no final da infusão dos Ciclos 2 a 6
Imunogenicidade: Número de participantes com resposta de anticorpo antidrogas (ADA) ao Mirvetuximabe Soravtansina
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (exposição máxima: 283,3 semanas)
Amostras de sangue foram coletadas para medir a presença de ADAs para mirvetuximabe soravtansina. Soronegativo é definido como um participante que apresenta resultado negativo em todas as visitas. ADA emergente do tratamento é definido como um participante que é soronegativo antes da dosagem no Dia 1 do Ciclo 1 e apresenta resultado positivo tanto na triagem quanto nos ensaios confirmatórios em uma ou mais visitas subsequentes. ADA não afetado pelo tratamento é definido como um teste de participante positivo em ensaios de triagem e confirmatórios antes da dosagem no Dia 1 do Ciclo 1 com um aumento de título pós-dose menor ou igual a 4 vezes (com base em uma amostra de 2 vezes diluição). ADA potenciado pelo tratamento é definido como um teste de participante positivo tanto nos ensaios de rastreio como nos ensaios de confirmação antes da dosagem no Dia 1 do Ciclo 1 com um aumento do título pós-dose superior a 4 vezes (com base numa diluição da amostra de 2 vezes ).
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (exposição máxima: 283,3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ImmunoGen, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

17 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMGN853-0402
  • KEYNOTE PN409 (Outro identificador: Merck)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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