Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van mirvetuximab soravtansine in combinatie met bevacizumab, carboplatine, gepegyleerd liposomaal doxorubicine, pembrolizumab of bevacizumab + carboplatine bij deelnemers met foliumzuurreceptor-alfa (FRα)-positieve gevorderde epitheliale ovariumkanker, primaire peritoneale of eileiderkanker

19 januari 2024 bijgewerkt door: ImmunoGen, Inc.

Een fase 1b/2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van mirvetuximab soravtansine (IMGN853) in combinatie met bevacizumab, carboplatine, gepegyleerd liposomaal doxorubicine, pembrolizumab of bevacizumab + carboplatine, bij volwassenen met foliumzuurreceptor-alfa-positieve gevorderde epitheliale ovariumkanker, Primaire peritoneale kanker of eileiderkanker

Deze studie omvat een dosisescalatiefase gevolgd door een dosisexpansiefase. Dosisescalatie Een deel van het onderzoek zal de veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen en de maximaal getolereerde dosis (MTD) bepalen als de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) voor elk regime. Deelnemers worden toegewezen aan een van de 4 regimes in de dosisescalatiefase: Regime A: mirvetuximab soravtansine toegediend met bevacizumab; Regime B: mirvetuximab soravtansine toegediend met carboplatine; Regime C: mirvetuximab soravtansine toegediend met gepegyleerd liposomaal doxorubicine; of regime D: mirvetuximab soravtansine toegediend met pembrolizumab. Dosisuitbreiding van de studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antitumoractiviteit van mirvetuximab soravtansine verder beoordelen. Een dosisuitbreidingsfase is gepland voor regime A en regime D en zal worden geopend in afwachting van een beslissing van de sponsor; deelnemers die deelnemen aan de dosisuitbreidingsfase zullen de studiebehandeling krijgen op de MTD of RP2D die tijdens de dosisescalatie is bepaald. Voor regime A kunnen deelnemers aan de dosisuitbreidingsfase op basis van eerdere blootstelling aan bevacizumab als volgt worden ingeschreven in 3 dosisuitbreidingscohorten: 1) Dosisuitbreidingscohort 1: bevacizumab-naïef; 2) Dosisuitbreiding Cohort 2: bevacizumab voorbehandeld; en 3) Dosisuitbreiding Cohort 3: één tot drie eerdere behandelingen, waarvan er één bevacizumab had kunnen zijn. Een triplet-regime (regime E: mirvetuximab soravtansine + bevacizumab + carboplatine) zal worden geopend om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren en om eventuele vroege tekenen van activiteit te beoordelen bij deelnemers die het combinatieregime hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen mirvetuximab soravtansine en/of het combinatiemiddel blijven ontvangen tot progressieve ziekte (PD), onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of totdat de sponsor het onderzoek beëindigt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

264

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg - Leuvens Kankerinstituut
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Canada
        • McGill University Health Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28033
        • MD Anderson
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • University of California at Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten
        • City of Hope
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Verenigde Staten, 43026
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met gevorderde epitheliale eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker
  • FRα-positieve tumorexpressie zoals gedefinieerd in het protocol
  • Bereid om een ​​gearchiveerd tumorweefselblok of -glaasjes te verstrekken of een tumorbiopsie te ondergaan. Nieuwe tumorbiopsie (cyclus 2 dag 8) is vereist voor regime D.
  • Meetbare ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire platina-refractaire ziekte
  • Diagnose van heldere cellen, laaggradige eierstokkanker of gemengde tumoren
  • Ernstige gelijktijdige ziekte of klinisch relevante actieve infectie, inclusief maar niet beperkt tot bekende diagnose van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en hepatitis B of C, zoals gedefinieerd in het protocol
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische therapie nodig was in de afgelopen 2 jaar (alleen voor regime D)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Mannelijke deelnemers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regime A (Mirvetuximab soravtansine + Bevacizumab)
Mirvetuximab soravtansine + Bevacizumab toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen in de fase van dosisescalatie en dosisexpansie.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Geneesmiddel: Mirvetuximab soravtansine
Andere namen:
  • IMGN853
Experimenteel: Regime B (Mirvetuximab soravtansine + Carboplatine)
Mirvetuximab soravtansine + carboplatine toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen in de dosisescalatiefase.
Geneesmiddel: Carboplatine
Geneesmiddel: Mirvetuximab soravtansine
Andere namen:
  • IMGN853
Experimenteel: Regime C (Mirvetuximab soravtansine + gepegyleerd liposomaal doxorubicine)
Mirvetuximab soravtansine + gepegyleerd liposomaal doxorubicine toegediend op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen in de dosisescalatiefase.
Geneesmiddel: Gepegyleerde liposomale doxorubicine
Geneesmiddel: Mirvetuximab soravtansine
Andere namen:
  • IMGN853
Experimenteel: Regime D (Mirvetuximab soravtansine + Pembrolizumab)
Mirvetuximab soravtansine + Pembrolizumab toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen in de fase van dosisescalatie en dosisexpansie.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Geneesmiddel: Mirvetuximab soravtansine
Andere namen:
  • IMGN853
Experimenteel: Regime E (Mirvetuximab soravtansine + Bevacizumab + Carboplatine)
Mirvetuximab soravtansine + Bevacizumab + Carboplatine toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen in de dosisexpansiefase.
Geneesmiddel: Carboplatine
Geneesmiddel: Bevacizumab
Geneesmiddel: Mirvetuximab soravtansine
Andere namen:
  • IMGN853

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximale blootstelling: 238,3 weken)
Bijwerkingen (AE's) waren elke schadelijke, pathologische of onbedoelde verandering in de anatomische, fysiologische of metabolische functie die zich tijdens het klinische onderzoek ontwikkelde of verslechterde, en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst werd geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 van het National Cancer Institute (NCI): Graad 1=licht, Graad 2=matig, Graad 3=ernstig, Graad 4=levensbedreigend, Graad 5= dood. Ernstige bijwerkingen omvatten overlijden, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische interventie vereiste om 1 van de bijwerkingen te voorkomen. de eerder genoemde uitkomsten. TEAE's waren alle bijwerkingen die op of na de eerste dosis optraden, en binnen 30 dagen na de laatste dosis. Ernstige en andere niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, worden gerapporteerd in de AE-module.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximale blootstelling: 238,3 weken)
Dosisuitbreiding (regime A en D) en triplet (regime E): Objective Response Rate (ORR); Percentage deelnemers met bevestigde respons, zoals beoordeeld aan de hand van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) Versie 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste CR of PR (maximale blootstelling: 238,3 weken)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde respons (volledige respons [CR] + gedeeltelijke respons [PR]). CR: Verdwijning van alle doel- of niet-doellaesies. Alle pathologische of niet-pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot minder dan (<) 10 millimeter (mm). PR: Ten minste 30 procent (%) afname van de som van de langste diameters (SLD) van doellaesies, waarbij de uitgangs-SLD als referentie wordt genomen. Het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) was gebaseerd op een binominale verdeling.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste CR of PR (maximale blootstelling: 238,3 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisescalatie (regimes A tot en met D): ORR; Percentage deelnemers met bevestigde respons, zoals beoordeeld door RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste CR of PR (maximale blootstelling: 238,3 weken)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met bevestigde respons (CR + PR). CR: Verdwijning van alle doel- of niet-doellaesies. Alle pathologische of niet-pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR: Ten minste 30% afname van de SLD van doellaesies, waarbij de uitgangs-SLD als referentie wordt genomen.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste CR of PR (maximale blootstelling: 238,3 weken)
Progressievrije overleving (PFS); Tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, zoals gedefinieerd in RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (maximale blootstelling: 238,3 weken)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. PFS werd gedefinieerd op basis van radiologische beoordelingen en bepaald door de onderzoeker. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SLD van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste (nadir) SLD sinds en inclusief de basislijn werd genomen. Naast de relatieve stijging van 20% moet de SLD ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen. Ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies en het verschijnen van nieuwe laesies. Een ondubbelzinnige progressie zou normaal gesproken niet de status van de doellaesie moeten overtroeven. Het moet representatief zijn voor de algehele verandering van de ziektestatus, en niet voor een enkele toename van de laesie.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (maximale blootstelling: 238,3 weken)
Duur van de respons (DOR) Volgens RECIST v1.1 door beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste objectieve respons tot het moment van PD (maximale blootstelling: 238,3 weken)
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste reactie (CR of PR) tot de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. DOR werd alleen gedefinieerd voor patiënten met de beste algehele respons van CR of PR, geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. De op respons evalueerbare populatie omvatte alle patiënten met een radiografische beoordeling bij aanvang, die ten minste 1 dosis combinatiebehandeling ontvingen en ten minste 1 radiografische tumorbeoordeling na de dosis hadden of die binnen 105 dagen na de eerste dosis stierven.
Vanaf de datum van de eerste objectieve respons tot het moment van PD (maximale blootstelling: 238,3 weken)
Gynaecologische kanker-intergroep (GCIG) Kankerantigeen (CA)-125 Klinisch responspercentage volgens beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste CR of PR (maximale blootstelling: 238,3 weken)
Een CA-125-respons werd gedefinieerd als een ≥ 50% reductie in CA-125-waarden ten opzichte van de uitgangswaarde. Het GCIG CA125-responspercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met een CA-125-bevestigde respons gedeeld door het aantal deelnemers in de CA-125-respons-evalueerbare populatie vermenigvuldigd met 100. De evalueerbare CA-125-populatie omvatte alle deelnemers van wie de steekproef vóór de behandeling ≥2,0 maal de bovengrens van normaal was, binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de combinatiebehandeling, en die ten minste één CA-125-evaluatie na baseline hadden.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste CR of PR (maximale blootstelling: 238,3 weken)
Farmacokinetiek (PK) parameter: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van mirvetuximab soravtansine en totaal antilichaam
Tijdsspanne: Cycli 1 en 3: Dag 1 (vóór de infusie, binnen 10 minuten na het einde van de infusie [EOI] en 6 uur na de infusie); Dag 2 en 3 (24 en 48 uur na infusie); Dagen 8 en 15 (aanvullend op dag 22 voor regime C)
Bloedmonsters van deelnemers werden geanalyseerd om de PK van mirvetuximab-soravtansine te karakteriseren bij toediening in cycli van 3 of 4 weken. De resultaten worden gerapporteerd in microgram/milliliter (μg/ml).
Cycli 1 en 3: Dag 1 (vóór de infusie, binnen 10 minuten na het einde van de infusie [EOI] en 6 uur na de infusie); Dag 2 en 3 (24 en 48 uur na infusie); Dagen 8 en 15 (aanvullend op dag 22 voor regime C)
PK-parameter: Cmax van N2'-[4-[(3-carboxypropyl)dithio]-4-methyl-1-oxo-2-sulfopentyl]-N2'-deacetylmaytansine (DM4) en S-methyl DM4 (SmDM4)
Tijdsspanne: Cycli 1 en 3: Dag 1 (vóór de infusie, binnen 10 minuten na het einde van de infusie [EOI] en 6 uur na de infusie); Dag 2 en 3 (24 en 48 uur na infusie); Dagen 8 en 15 (aanvullend op dag 22 voor regime C)
Bloedmonsters van deelnemers werden geanalyseerd om de PK van mirvetuximab-soravtansine te karakteriseren bij toediening in cycli van 3 of 4 weken. De resultaten worden gerapporteerd in nanogram (ng)/ml.
Cycli 1 en 3: Dag 1 (vóór de infusie, binnen 10 minuten na het einde van de infusie [EOI] en 6 uur na de infusie); Dag 2 en 3 (24 en 48 uur na infusie); Dagen 8 en 15 (aanvullend op dag 22 voor regime C)
PK-parameter: gebied onder de tijdconcentratiecurve van tijdstip 0 tot oneindige tijd (AUCinf) van mirvetuximab soravtansine en totaal antilichaam
Tijdsspanne: Cycli 1 en 3: Dag 1 (vóór de infusie, binnen 10 minuten na EOI en 6 uur na de infusie); Dag 2 en 3 (24 en 48 uur na infusie); Dagen 8 en 15 (aanvullend op dag 22 voor regime C)
Bloedmonsters van deelnemers werden geanalyseerd om de PK van mirvetuximab-soravtansine te karakteriseren bij toediening in cycli van 3 of 4 weken. De resultaten worden gerapporteerd in mg*uur (uur)/ml.
Cycli 1 en 3: Dag 1 (vóór de infusie, binnen 10 minuten na EOI en 6 uur na de infusie); Dag 2 en 3 (24 en 48 uur na infusie); Dagen 8 en 15 (aanvullend op dag 22 voor regime C)
PK-parameter: AUCinf van Intact DM4 en SmDM4
Tijdsspanne: Cycli 1 en 3: Dag 1 (vóór de infusie, binnen 10 minuten na EOI en 6 uur na de infusie); Dag 2 en 3 (24 en 48 uur na infusie); Dagen 8 en 15 (aanvullend op dag 22 voor regime C)
Bloedmonsters van deelnemers werden geanalyseerd om de PK van mirvetuximab-soravtansine te karakteriseren bij toediening in cycli van 3 of 4 weken. Merk op dat '9999' wordt gebruikt omdat AUCinf niet kan worden berekend voor n<3.
Cycli 1 en 3: Dag 1 (vóór de infusie, binnen 10 minuten na EOI en 6 uur na de infusie); Dag 2 en 3 (24 en 48 uur na infusie); Dagen 8 en 15 (aanvullend op dag 22 voor regime C)
PK-parameter: terminale halfwaardetijd (t½) van mirvetuximab soravtansine, totaal antilichaam, DM4 en SmDM4
Tijdsspanne: Cycli 1 en 3: Dag 1 (vóór de infusie, binnen 10 minuten na EOI en 6 uur na de infusie); Dag 2 en 3 (24 en 48 uur na infusie); Dagen 8 en 15 (tot 336 uur) (aanvullend op dag 22 voor regime C)

Bloedmonsters van deelnemers werden geanalyseerd om de PK van mirvetuximab-soravtansine te karakteriseren bij toediening in cycli van 3 of 4 weken. PK-parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.

De terminale t½ is een schatting (extrapolatie) van de tijd die nodig is voordat de concentratie of hoeveelheid in het lichaam van dat medicijn met precies de helft (50%) is verminderd. Als de geëxtrapoleerde AUC groter was dan 20% (vanwege een onvoldoende aantal deelnemers met datamonsters), werd het bovenste bereik van t½ niet gerapporteerd.
Cycli 1 en 3: Dag 1 (vóór de infusie, binnen 10 minuten na EOI en 6 uur na de infusie); Dag 2 en 3 (24 en 48 uur na infusie); Dagen 8 en 15 (tot 336 uur) (aanvullend op dag 22 voor regime C)
PK-parameter: Klaring (CL) van Mirvetuximab Soravtansine en totaal antilichaam
Tijdsspanne: Cycli 1 en 3: Dag 1 (vóór de infusie, binnen 10 minuten na EOI en 6 uur na de infusie); Dag 2 en 3 (24 en 48 uur na infusie); Dagen 8 en 15 (aanvullend op dag 22 voor regime C)
Bloedmonsters van deelnemers werden geanalyseerd om de PK van mirvetuximab-soravtansine te karakteriseren bij toediening in cycli van 3 of 4 weken.
Cycli 1 en 3: Dag 1 (vóór de infusie, binnen 10 minuten na EOI en 6 uur na de infusie); Dag 2 en 3 (24 en 48 uur na infusie); Dagen 8 en 15 (aanvullend op dag 22 voor regime C)
PK-parameter: CL van DM4 en SmDM4
Tijdsspanne: Cycli 1 en 3: Dag 1 (vóór de infusie, binnen 10 minuten na EOI en 6 uur na de infusie); Dag 2 en 3 (24 en 48 uur na infusie); Dagen 8 en 15 (aanvullend op dag 22 voor regime C)
Bloedmonsters van deelnemers werden geanalyseerd om de PK van mirvetuximab-soravtansine te karakteriseren bij toediening in cycli van 3 of 4 weken.
Cycli 1 en 3: Dag 1 (vóór de infusie, binnen 10 minuten na EOI en 6 uur na de infusie); Dag 2 en 3 (24 en 48 uur na infusie); Dagen 8 en 15 (aanvullend op dag 22 voor regime C)
PK-parameter: distributievolume bij steady state (Vss) van mirvetuximab soravtansine, totaal antilichaam, DM4 en SmDM4
Tijdsspanne: Cycli 1 en 3: Dag 1 (vóór de infusie, binnen 10 minuten na EOI en 6 uur na de infusie); Dag 2 en 3 (24 en 48 uur na infusie); Dagen 8 en 15 (aanvullend op dag 22 voor regime C)
Bloedmonsters van deelnemers werden geanalyseerd om PK te karakteriseren bij toediening in cycli van 3 of 4 weken.
Cycli 1 en 3: Dag 1 (vóór de infusie, binnen 10 minuten na EOI en 6 uur na de infusie); Dag 2 en 3 (24 en 48 uur na infusie); Dagen 8 en 15 (aanvullend op dag 22 voor regime C)
PK-parameter: tijd om de Cmax (Tmax) van mirvetuximab soravtansine, totaal antilichaam, DM4 en SmDM4 te bereiken
Tijdsspanne: Cycli 1 en 3: Dag 1 (vóór de infusie, binnen 10 minuten na EOI en 6 uur na de infusie); Dag 2 en 3 (24 en 48 uur na infusie); Dagen 8 en 15 (tot 336 uur) (aanvullend op dag 22 voor regime C)

Bloedmonsters van deelnemers werden geanalyseerd om de PK van mirvetuximab-soravtansine te karakteriseren bij toediening in cycli van 3 of 4 weken.

PK-parameters werden afgeleid met behulp van niet-compartimentele PK-analyse.
Cycli 1 en 3: Dag 1 (vóór de infusie, binnen 10 minuten na EOI en 6 uur na de infusie); Dag 2 en 3 (24 en 48 uur na infusie); Dagen 8 en 15 (tot 336 uur) (aanvullend op dag 22 voor regime C)
Plasmaconcentratie van Bevacizumab
Tijdsspanne: Aan het einde van de infusie (EOI) van cyclus 1; en bij pre-infusie en EOI van cyclus 2 tot en met 6
Bloedmonsters van deelnemers aan het einde van de infusie werden geanalyseerd om de PK van mirvetuximab-soravtansine te karakteriseren bij toediening in cycli van 3 of 4 weken.
Aan het einde van de infusie (EOI) van cyclus 1; en bij pre-infusie en EOI van cyclus 2 tot en met 6
Plasmaconcentratie van carboplatine
Tijdsspanne: Aan het einde van de infusie, 6 en 24 uur na de infusie van cyclus 1; en vóór de infusie en aan het einde van de infusie van cycli 2, 4, 5 en 6; vóór de infusie, aan het einde van de infusie en 6 en 24 uur na de infusie van cyclus 3
Bloedmonsters van deelnemers aan het einde van de infusie werden geanalyseerd om de PK van mirvetuximab-soravtansine te karakteriseren bij toediening in cycli van 3 of 4 weken.
Aan het einde van de infusie, 6 en 24 uur na de infusie van cyclus 1; en vóór de infusie en aan het einde van de infusie van cycli 2, 4, 5 en 6; vóór de infusie, aan het einde van de infusie en 6 en 24 uur na de infusie van cyclus 3
Plasmaconcentratie van gepegyleerde liposomale doxorubicine
Tijdsspanne: Aan het einde van de infusie van cyclus 1; en vóór de infusie en aan het einde van de infusie van cycli 2 tot en met 6
Bloedmonsters van deelnemers aan het einde van de infusie werden geanalyseerd om de PK van mirvetuximab-soravtansine te karakteriseren bij toediening in cycli van 3 of 4 weken.
Aan het einde van de infusie van cyclus 1; en vóór de infusie en aan het einde van de infusie van cycli 2 tot en met 6
Immunogeniciteit: aantal deelnemers met anti-medicamenteuze antilichamen (ADA)-respons op mirvetuximab-soravtansine
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximale blootstelling: 283,3 weken)
Er werden bloedmonsters afgenomen om de aanwezigheid van ADA’s voor mirvetuximab-soravtansine te meten. Seronegatief wordt gedefinieerd als een deelnemer die bij alle bezoeken negatief test. Tijdens de behandeling optredende ADA wordt gedefinieerd als een deelnemer die seronegatief is voorafgaand aan de dosering op dag 1 van cyclus 1 en positief test bij zowel screening als bevestigende testen bij een of meer daaropvolgende bezoeken. Door de behandeling niet beïnvloede ADA wordt gedefinieerd als een deelnemer die positief test in zowel screenings- als bevestigingstesten voorafgaand aan de dosering op dag 1 van cyclus 1 met een titerstijging na de dosis van minder dan of gelijk aan viervoudig (gebaseerd op een tweevoudig monster). verdunning). Door behandeling versterkte ADA wordt gedefinieerd als een deelnemer die positief test in zowel screenings- als bevestigingstests voorafgaand aan de dosering op dag 1 van cyclus 1 met een titerstijging na de dosis van meer dan een viervoudige toename (gebaseerd op een tweevoudige monsterverdunning ).
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximale blootstelling: 283,3 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ImmunoGen, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

17 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMGN853-0402
  • KEYNOTE PN409 (Andere identificatie: Merck)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eileiderkanker

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren