Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Mirvetuximab Soravtansin i kombination med Bevacizumab, Carboplatin, Pegylated Liposomal Doxorubicin, Pembrolizumab eller Bevacizumab + Carboplatin hos deltagere med folatreceptor alfa (FRα) positiv avanceret epitelial ovariecancer, primær eller peritoneal mundhulekræft

4. juni 2024 opdateret af: ImmunoGen, Inc.

Et fase 1b/2-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Mirvetuximab Soravtansin (IMGN853) i kombination med Bevacizumab, Carboplatin, Pegylated Liposomal Doxorubicin, Pembrolizumab eller Bevacizumab + Carboplatine Positive, med Advanced Ovarian Epithelian Cancer, med Alpha Primær peritoneal kræft eller æggelederkræft

Denne undersøgelse omfatter en dosiseskaleringsfase efterfulgt af en dosisudvidelsesfase. Dosiseskaleringsdelen af ​​undersøgelsen vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) som den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for hvert regime. Deltagerne vil blive tildelt en af ​​de 4 regimer i dosiseskaleringsfasen: Regime A: mirvetuximab soravtansin administreret sammen med bevacizumab; Regime B: mirvetuximab soravtansin administreret med carboplatin; Regime C: mirvetuximab soravtansin administreret med pegyleret liposomalt doxorubicin; eller regime D: mirvetuximab soravtansin administreret med pembrolizumab. Dosis Udvidelse af undersøgelsen vil yderligere vurdere sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig antitumoraktivitet af mirvetuximab soravtansin. En dosisudvidelsesfase er planlagt for regime A og regime D og vil åbne i afventning af sponsorbeslutning; deltagere, der er tilmeldt dosisudvidelsesfasen, vil modtage undersøgelsesbehandling ved den MTD eller RP2D, der bestemmes under dosiseskalering. For regime A kan deltagere i dosisudvidelsesfasen meldes ind i 3 dosisudvidelseskohorter i henhold til tidligere eksponering for bevacizumab som følger: 1) dosisudvidelseskohorte 1: bevacizumab naiv; 2) Dosisudvidelseskohorte 2: bevacizumab forbehandlet; og 3) Dosisudvidelseskohorte 3: en til tre tidligere behandlinger, hvoraf en kunne have været bevacizumab. Et triplet-regime (regime E: mirvetuximab soravtansin + bevacizumab + carboplatin) vil blive åbnet for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og for at vurdere eventuelle tidlige tegn på aktivitet hos deltagere, der er doseret med kombinationsregimet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil fortsætte med at modtage mirvetuximab soravtansin og/eller kombinationsmidlet indtil progressiv sygdom (PD), uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der kommer først, eller indtil sponsoren afslutter undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg - Leuvens Kankerinstituut
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Canada
        • McGill University Health Center
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • University of California at Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
        • City of Hope
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med fremskreden epitelial ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggelederkræft
  • FRα-positiv tumorekspression som defineret i protokollen
  • Villig til at give en arkiveret tumorvævsblok eller -glas eller gennemgå en tumorbiopsi. Ny tumorbiopsi (cyklus 2 dag 8) er påkrævet til regime D.
  • Målbar sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Primær platin-refraktær sygdom
  • Diagnose af klare celler, lavgradig ovariecancer eller blandede tumorer
  • Alvorlig samtidig sygdom eller klinisk relevant aktiv infektion, herunder, men ikke begrænset til, kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) og hepatitis B eller C, som defineret i protokollen
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk terapi inden for de seneste 2 år (kun for regime D)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Mandlige deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regime A (Mirvetuximab soravtansin + Bevacizumab)
Mirvetuximab soravtansin + Bevacizumab administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus i dosisoptrapnings- og dosisudvidelsesfasen.
Medicin: Bevacizumab
Medicin: Mirvetuximab soravtansin
Andre navne:
  • IMGN853
Eksperimentel: Regime B (Mirvetuximab soravtansin + Carboplatin)
Mirvetuximab soravtansin + Carboplatin administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus i dosiseskaleringsfasen.
Medicin: Carboplatin
Medicin: Mirvetuximab soravtansin
Andre navne:
  • IMGN853
Eksperimentel: Regime C (Mirvetuximab soravtansin + pegyleret liposomal doxorubicin)
Mirvetuximab soravtansin + pegyleret liposomalt doxorubicin administreret på dag 1 i hver 28-dages cyklus i dosiseskaleringsfasen.
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin
Medicin: Mirvetuximab soravtansin
Andre navne:
  • IMGN853
Eksperimentel: Regime D (Mirvetuximab soravtansin + Pembrolizumab)
Mirvetuximab soravtansin + Pembrolizumab administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus i dosisoptrapnings- og dosisudvidelsesfasen.
Medicin: Pembrolizumab
Medicin: Mirvetuximab soravtansin
Andre navne:
  • IMGN853
Eksperimentel: Regime E (Mirvetuximab soravtansin + Bevacizumab + Carboplatin)
Mirvetuximab soravtansin + Bevacizumab + Carboplatin administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus i dosisudvidelsesfasen.
Medicin: Carboplatin
Medicin: Bevacizumab
Medicin: Mirvetuximab soravtansin
Andre navne:
  • IMGN853

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddel (maksimal eksponering: 238,3 uger)
Bivirkninger (AE'er) var enhver skadelig, patologisk eller utilsigtet ændring i anatomisk, fysiologisk eller metabolisk funktion, som udviklede sig eller forværredes under den kliniske undersøgelse, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03: Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = død. Alvorlige AE'er omfattede død, en livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede medicinsk intervention for at forhindre 1 af de tidligere nævnte resultater. TEAE'er var enhver AE, der opstod på eller efter den første dosis og inden for 30 dage efter den sidste dosis. Alvorlige og andre ikke-alvorlige AE'er uanset årsagssammenhæng rapporteres i AE-modulet.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddel (maksimal eksponering: 238,3 uger)
Dosisudvidelse (regime A og D) og triplet (regime E): objektiv responsrate (ORR); Procentdel af deltagere med bekræftet respons, som vurderet ud fra responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til første CR eller PR (maksimal eksponering: 238,3 uger)
ORR blev defineret som procentdel af deltagere med bekræftet respons (komplet respons [CR] + delvis respons [PR]). CR: Forsvinden af ​​alle mål- eller ikke-mållæsioner. Alle patologiske eller ikke-patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end (<) 10 millimeter (mm). PR: Mindst 30 procent (%) fald i summen af ​​de længste diametre (SLD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basislinje-SLD. 95 % konfidensintervallet (CI) var baseret på binomial fordeling.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til første CR eller PR (maksimal eksponering: 238,3 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering (regimer A til D): ORR; Procentdel af deltagere med bekræftet svar, som vurderet af RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til første CR eller PR (maksimal eksponering: 238,3 uger)
ORR blev defineret som procentdel af deltagere med bekræftet respons (CR + PR). CR: Forsvinden af ​​alle mål- eller ikke-mållæsioner. Alle patologiske eller ikke-patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: Mindst 30 % fald i SLD af mållæsioner, med udgangspunkt i SLD som reference.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til første CR eller PR (maksimal eksponering: 238,3 uger)
Progressionsfri overlevelse (PFS); Tid fra datoen for første dosis til datoen for progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, som defineret af RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil datoen for PD eller død af enhver årsag (maksimal eksponering: 238,3 uger)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil datoen for PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. PFS blev defineret baseret på radiologiske vurderinger og bestemt af investigator. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i SLD af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste (nadir) SLD siden og inklusive baseline. Ud over den relative stigning på 20 % skal SLD også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Utvetydig progression af ikke-mållæsioner og fremkomst af nye læsioner. Utvetydig progression bør normalt ikke overtrumfe mållæsionsstatus. Det skal være repræsentativt for den overordnede sygdomsstatusændring, ikke en enkelt læsionsstigning.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil datoen for PD eller død af enhver årsag (maksimal eksponering: 238,3 uger)
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST v1.1 af Investigator Assessment
Tidsramme: Fra datoen for første objektive respons til tidspunktet for PD (maksimal eksponering: 238,3 uger)
DOR blev defineret som tiden fra datoen for det første svar (CR eller PR) til datoen for PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. DOR blev kun defineret for patienter, som havde det bedste overordnede respons på CR eller PR, estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Den respons-evaluerbare population inkluderede alle patienter med radiografisk vurdering ved baseline, som modtog mindst 1 dosis kombinationsbehandling og havde mindst 1 post-dosis radiografisk tumorvurdering, eller som døde inden for 105 dage efter første dosis.
Fra datoen for første objektive respons til tidspunktet for PD (maksimal eksponering: 238,3 uger)
Gynækologisk Cancer Intergroup (GCIG) Cancer Antigen (CA)-125 klinisk responsrate ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til første CR eller PR (maksimal eksponering: 238,3 uger)
Et CA-125-respons blev defineret som en ≥ 50 % reduktion i CA-125-niveauer fra baseline. GCIG CA125 responsrate blev defineret som antallet af deltagere med et CA-125 bekræftet svar divideret med antallet af deltagere i den CA-125 responsevaluerbare population ganget med 100. Den CA-125-evaluerbare population inkluderede alle deltagere, hvis prøve før behandling var ≥2,0 gange den øvre grænse for normal, inden for 2 uger før den første dosis af kombinationsbehandling, og som havde mindst 1 post-baseline CA-125-evaluering.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til første CR eller PR (maksimal eksponering: 238,3 uger)
Farmakokinetik (PK) parameter: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Mirvetuximab Soravtansin og totalt antistof
Tidsramme: Cyklus 1 og 3: Dag 1 (præ-infusion, inden for 10 minutter efter afslutning af infusion [EOI] og 6 timer efter infusion); Dag 2 og 3 (24- og 48 timer efter infusion); Dag 8 og 15 (yderligere på dag 22 for regime C)
Blodprøver fra deltagere blev analyseret for at karakterisere PK af mirvetuximab soravtansin, når det blev administreret i 3- eller 4-ugers cyklusser. Resultater er rapporteret i mikrogram/milliliter (µg/ml).
Cyklus 1 og 3: Dag 1 (præ-infusion, inden for 10 minutter efter afslutning af infusion [EOI] og 6 timer efter infusion); Dag 2 og 3 (24- og 48 timer efter infusion); Dag 8 og 15 (yderligere på dag 22 for regime C)
PK-parameter: Cmax for N2'-[4-[(3-carboxypropyl)Dithio]-4-methyl-1-oxo-2-sulfopentyl]-N2'-Deacetylmaytansin (DM4) og S-methyl DM4 (SmDM4)
Tidsramme: Cyklus 1 og 3: Dag 1 (præ-infusion, inden for 10 minutter efter afslutning af infusion [EOI] og 6 timer efter infusion); Dag 2 og 3 (24- og 48 timer efter infusion); Dag 8 og 15 (yderligere på dag 22 for regime C)
Blodprøver fra deltagere blev analyseret for at karakterisere PK af mirvetuximab soravtansin, når det blev administreret i 3- eller 4-ugers cyklusser. Resultater rapporteres i nanogram (ng)/ml.
Cyklus 1 og 3: Dag 1 (præ-infusion, inden for 10 minutter efter afslutning af infusion [EOI] og 6 timer efter infusion); Dag 2 og 3 (24- og 48 timer efter infusion); Dag 8 og 15 (yderligere på dag 22 for regime C)
PK-parameter: Areal under tidskoncentrationskurven fra tid 0 til uendelig tid (AUCinf) for Mirvetuximab Soravtansin og totalt antistof
Tidsramme: Cyklus 1 og 3: Dag 1 (præ-infusion, inden for 10 minutter efter EOI og 6 timer efter infusion); Dag 2 og 3 (24- og 48 timer efter infusion); Dag 8 og 15 (yderligere på dag 22 for regime C)
Blodprøver fra deltagere blev analyseret for at karakterisere PK af mirvetuximab soravtansin, når det blev administreret i 3- eller 4-ugers cyklusser. Resultater er rapporteret i mg*timer (h)/ml.
Cyklus 1 og 3: Dag 1 (præ-infusion, inden for 10 minutter efter EOI og 6 timer efter infusion); Dag 2 og 3 (24- og 48 timer efter infusion); Dag 8 og 15 (yderligere på dag 22 for regime C)
PK-parameter: AUCinf for Intact DM4 og SmDM4
Tidsramme: Cyklus 1 og 3: Dag 1 (præ-infusion, inden for 10 minutter efter EOI og 6 timer efter infusion); Dag 2 og 3 (24- og 48 timer efter infusion); Dag 8 og 15 (yderligere på dag 22 for regime C)
Blodprøver fra deltagere blev analyseret for at karakterisere PK af mirvetuximab soravtansin, når det blev administreret i 3- eller 4-ugers cyklusser. Bemærk, at '9999' bruges, fordi AUCinf ikke kan beregnes for n<3.
Cyklus 1 og 3: Dag 1 (præ-infusion, inden for 10 minutter efter EOI og 6 timer efter infusion); Dag 2 og 3 (24- og 48 timer efter infusion); Dag 8 og 15 (yderligere på dag 22 for regime C)
PK-parameter: Terminal halveringstid (t½) af Mirvetuximab Soravtansine, Total Antibody, DM4 og SmDM4
Tidsramme: Cyklus 1 og 3: Dag 1 (præ-infusion, inden for 10 minutter efter EOI og 6 timer efter infusion); Dag 2 og 3 (24- og 48 timer efter infusion); Dag 8 og 15 (op til 336 timer) (yderligere på dag 22 for kur C)

Blodprøver fra deltagere blev analyseret for at karakterisere PK af mirvetuximab soravtansin, når det blev administreret i 3- eller 4-ugers cyklusser. PK-parametre blev beregnet ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.

Den terminale t½ er et estimat (ekstrapolation) af den tid, det tager for koncentrationen eller mængden i kroppen af ​​det pågældende lægemiddel at blive reduceret med nøjagtigt halvdelen (50%). Hvis ekstrapoleret AUC var større end 20 % (på grund af utilstrækkeligt antal deltagere med dataprøver), blev det øvre interval på t½ ikke rapporteret.
Cyklus 1 og 3: Dag 1 (præ-infusion, inden for 10 minutter efter EOI og 6 timer efter infusion); Dag 2 og 3 (24- og 48 timer efter infusion); Dag 8 og 15 (op til 336 timer) (yderligere på dag 22 for kur C)
PK-parameter: Clearance (CL) af Mirvetuximab Soravtansin og Total Antibody
Tidsramme: Cyklus 1 og 3: Dag 1 (præ-infusion, inden for 10 minutter efter EOI og 6 timer efter infusion); Dag 2 og 3 (24- og 48 timer efter infusion); Dag 8 og 15 (yderligere på dag 22 for regime C)
Blodprøver fra deltagere blev analyseret for at karakterisere PK af mirvetuximab soravtansin, når det blev administreret i 3- eller 4-ugers cyklusser.
Cyklus 1 og 3: Dag 1 (præ-infusion, inden for 10 minutter efter EOI og 6 timer efter infusion); Dag 2 og 3 (24- og 48 timer efter infusion); Dag 8 og 15 (yderligere på dag 22 for regime C)
PK-parameter: CL af DM4 og SmDM4
Tidsramme: Cyklus 1 og 3: Dag 1 (præ-infusion, inden for 10 minutter efter EOI og 6 timer efter infusion); Dag 2 og 3 (24- og 48 timer efter infusion); Dag 8 og 15 (yderligere på dag 22 for regime C)
Blodprøver fra deltagere blev analyseret for at karakterisere PK af mirvetuximab soravtansin, når det blev administreret i 3- eller 4-ugers cyklusser.
Cyklus 1 og 3: Dag 1 (præ-infusion, inden for 10 minutter efter EOI og 6 timer efter infusion); Dag 2 og 3 (24- og 48 timer efter infusion); Dag 8 og 15 (yderligere på dag 22 for regime C)
PK-parameter: Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af Mirvetuximab Soravtansin, Total Antibody, DM4 og SmDM4
Tidsramme: Cyklus 1 og 3: Dag 1 (præ-infusion, inden for 10 minutter efter EOI og 6 timer efter infusion); Dag 2 og 3 (24- og 48 timer efter infusion); Dag 8 og 15 (yderligere på dag 22 for regime C)
Blodprøver fra deltagere blev analyseret for at karakterisere PK, når de blev administreret i 3- eller 4-ugers cyklusser.
Cyklus 1 og 3: Dag 1 (præ-infusion, inden for 10 minutter efter EOI og 6 timer efter infusion); Dag 2 og 3 (24- og 48 timer efter infusion); Dag 8 og 15 (yderligere på dag 22 for regime C)
PK-parameter: Tid til at nå Cmax (Tmax) for Mirvetuximab Soravtansin, Total Antibody, DM4 og SmDM4
Tidsramme: Cyklus 1 og 3: Dag 1 (præ-infusion, inden for 10 minutter efter EOI og 6 timer efter infusion); Dag 2 og 3 (24- og 48 timer efter infusion); Dag 8 og 15 (op til 336 timer) (yderligere på dag 22 for kur C)

Blodprøver fra deltagere blev analyseret for at karakterisere PK af mirvetuximab soravtansin, når det blev administreret i 3- eller 4-ugers cyklusser.

PK-parametre blev udledt under anvendelse af ikke-kompartmental PK-analyse.
Cyklus 1 og 3: Dag 1 (præ-infusion, inden for 10 minutter efter EOI og 6 timer efter infusion); Dag 2 og 3 (24- og 48 timer efter infusion); Dag 8 og 15 (op til 336 timer) (yderligere på dag 22 for kur C)
Plasmakoncentration af Bevacizumab
Tidsramme: Ved afslutning af infusion (EOI) af cyklus 1; og ved præ-infusion og EOI af cyklus 2 til 6
Blodprøver fra deltagerne ved slutningen af ​​infusionen blev analyseret for at karakterisere PK af mirvetuximab soravtansin, når det blev administreret i 3- eller 4-ugers cyklusser.
Ved afslutning af infusion (EOI) af cyklus 1; og ved præ-infusion og EOI af cyklus 2 til 6
Plasmakoncentration af Carboplatin
Tidsramme: Ved afslutning af infusion, 6 og 24 timer efter infusion af cyklus 1; og ved præ-infusion og afslutning af infusion af cyklus 2, 4, 5 og 6; ved præ-infusion, afslutning af infusion og 6 og 24 timer efter infusion af cyklus 3
Blodprøver fra deltagerne ved slutningen af ​​infusionen blev analyseret for at karakterisere PK af mirvetuximab soravtansin, når det blev administreret i 3- eller 4-ugers cyklusser.
Ved afslutning af infusion, 6 og 24 timer efter infusion af cyklus 1; og ved præ-infusion og afslutning af infusion af cyklus 2, 4, 5 og 6; ved præ-infusion, afslutning af infusion og 6 og 24 timer efter infusion af cyklus 3
Plasmakoncentration af pegyleret liposomalt doxorubicin
Tidsramme: Ved afslutning af infusion af cyklus 1; og ved præ-infusion og afslutning af infusion af cyklus 2 til 6
Blodprøver fra deltagerne ved slutningen af ​​infusionen blev analyseret for at karakterisere PK af mirvetuximab soravtansin, når det blev administreret i 3- eller 4-ugers cyklusser.
Ved afslutning af infusion af cyklus 1; og ved præ-infusion og afslutning af infusion af cyklus 2 til 6
Immunogenicitet: Antal deltagere med antistof-antistof (ADA)-respons på Mirvetuximab Soravtansin
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimal eksponering: 283,3 uger)
Blodprøver blev indsamlet for at måle tilstedeværelsen af ​​ADA'er for mirvetuximab soravtansin. Seronegativ er defineret som en deltager, der tester negativ ved alle besøg. Behandlings-emergent ADA er defineret som en deltager, der er seronegativ før dosering på dag 1 i cyklus 1 og tester positiv i både screening og bekræftende assays ved et eller flere efterfølgende besøg. Behandlings-upåvirket ADA er defineret som en deltagertest positiv i både screenings- og bekræftende assays før dosering på dag 1 i cyklus 1 med en post-dosis titerstigning på mindre end eller lig med 4 gange (baseret på en 2-fold prøve fortynding). Behandlingsboostet ADA er defineret som en deltagertest positiv i både screenings- og bekræftende assays før dosering på dag 1 i cyklus 1 med en post-dosis titerstigning på mere end en 4-fold stigning (baseret på en 2-fold prøvefortynding ).
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimal eksponering: 283,3 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmunoGen, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2015

Først opslået (Anslået)

17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMGN853-0402
  • KEYNOTE PN409 (Anden identifikator: Merck)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Æggelederkræft

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner