Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mirvetuksymabu soravtanzyny w skojarzeniu z bewacyzumabem, karboplatyną, pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pembrolizumabem lub bewacyzumabem + karboplatyną u uczestników z dodatnim zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu z receptorem kwasu foliowego alfa (FRα)

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: ImmunoGen, Inc.

Badanie fazy 1b/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę mirwetuksymabu sorawantanzyny (IMGN853) w skojarzeniu z bewacyzumabem, karboplatyną, pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pembrolizumabem lub bewacyzumabem + karboplatyną u dorosłych z alfa-dodatnim zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika, Pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu

To badanie obejmuje fazę zwiększania dawki, po której następuje faza zwiększania dawki. Część badania dotycząca zwiększania dawki oceni bezpieczeństwo i tolerancję oraz określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) jako zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) dla każdego schematu. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z 4 schematów w fazie zwiększania dawki: Schemat A: mirvetuximab soravtansine podawany z bevacizumabem; Schemat B: mirwetuksymab sorawtanzyna podawany z karboplatyną; Schemat C: mirwetuksymab sorawtanzyna podawany z pegylowaną liposomalną doksorubicyną; lub schemat D: mirwetuksymab sorawtanzyna podawany z pembrolizumabem. Rozszerzenie dawki w badaniu będzie dalej oceniać bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną aktywność przeciwnowotworową mirvetuximabu soravtansine. Faza zwiększania dawki jest planowana dla schematu A i schematu D i rozpocznie się w oczekiwaniu na decyzję sponsora; uczestnicy zapisani do fazy zwiększania dawki otrzymają badany lek w MTD lub RP2D określonym podczas zwiększania dawki. W przypadku schematu A uczestnicy fazy zwiększania dawki mogą zostać włączeni zgodnie z wcześniejszą ekspozycją na bewacyzumab do 3 kohort zwiększania dawki w następujący sposób: 1) Kohorta zwiększania dawki 1: nieleczeni wcześniej bewacyzumabem; 2) Rozszerzenie dawki Kohorta 2: wstępne leczenie bewacyzumabem; oraz 3) Kohorta 3 z rozszerzeniem dawki: jedna do trzech wcześniejszych terapii, z których jedną mógł być bewacyzumab. Schemat trójlekowy (schemat E: mirwetuksymab sorawtanzyna + bewacyzumab + karboplatyna) zostanie otwarty w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz oceny wszelkich wczesnych oznak aktywności u uczestników otrzymujących schemat skojarzony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą nadal otrzymywać mirvetuximab soravtansine i/lub środek złożony do czasu progresji choroby (PD), wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do zakończenia badania przez sponsora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg - Leuvens Kankerinstituut
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Kanada
        • McGill University Health Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • University of California at Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
        • City of Hope
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu
  • Ekspresja guza FRα dodatnia, jak zdefiniowano w protokole
  • Chęć dostarczenia archiwalnego bloku lub slajdów tkanki guza lub poddania się biopsji guza. W schemacie D wymagana jest nowa biopsja guza (cykl 2, dzień 8).
  • Mierzalna choroba

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna choroba oporna na platynę
  • Diagnostyka raka jasnokomórkowego, raka jajnika o niskim stopniu złośliwości lub guzów mieszanych
  • Poważna współistniejąca choroba lub klinicznie istotna aktywna infekcja, w tym między innymi znane rozpoznanie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, zgodnie z definicją w protokole
  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (tylko dla schematu D)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnicy płci męskiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat A (Mirvetuximab soravtansine + Bevacizumab)
Mirvetuximab soravtansine + Bevacizumab podawany w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu w fazie zwiększania dawki i zwiększania dawki.
Lek: Bewacyzumab
Lek: Mirvetuximab soravtansine
Inne nazwy:
  • IMGN853
Eksperymentalny: Schemat B (mirvetuximab soravtansine + karboplatyna)
Mirvetuximab soravtansine + karboplatyna podawany w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu w fazie zwiększania dawki.
Lek: Karboplatyna
Lek: Mirvetuximab soravtansine
Inne nazwy:
  • IMGN853
Eksperymentalny: Schemat C (mirvetuximab soravtansine + pegylowana liposomalna doksorubicyna)
Mirvetuximab soravtansine + pegylowana liposomalna doksorubicyna podawana w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu w fazie zwiększania dawki.
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna
Lek: Mirvetuximab soravtansine
Inne nazwy:
  • IMGN853
Eksperymentalny: Schemat D (mirvetuximab soravtansine + pembrolizumab)
Mirvetuximab soravtansine + pembrolizumab podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu w fazie zwiększania dawki i zwiększania dawki.
Lek: Pembrolizumab
Lek: Mirvetuximab soravtansine
Inne nazwy:
  • IMGN853
Eksperymentalny: Schemat E (mirvetuximab soravtansine + bevacizumab + karboplatyna)
Mirvetuximab soravtansine + Bevacizumab + Karboplatyna podawany w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu w fazie zwiększania dawki.
Lek: Karboplatyna
Lek: Bewacyzumab
Lek: Mirvetuximab soravtansine
Inne nazwy:
  • IMGN853

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalna ekspozycja: 238,3 tygodnia)
Zdarzenia niepożądane (AE) to wszelkie szkodliwe, patologiczne lub niezamierzone zmiany w funkcjonowaniu anatomicznym, fizjologicznym lub metabolicznym, które rozwinęły się lub pogorszyły podczas badania klinicznego i niekoniecznie miały związek przyczynowy z badanym lekiem. Stopień ciężkości został oceniony zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) opracowanym przez National Cancer Institute (NCI) v4.03: stopień 1=łagodny, stopień 2=umiarkowany, stopień 3=ciężki, stopień 4=zagrażający życiu, stopień 5= śmierć. Poważne zdarzenia niepożądane obejmowały śmierć, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, utrzymującą się lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, wrodzoną wadę lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało uczestnikowi i wymagało interwencji medycznej, aby zapobiec 1 z wyniki wymienione wcześniej. TEAE to wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w trakcie pierwszej dawki lub po niej oraz w ciągu 30 dni od ostatniej dawki. Poważne i inne zdarzenia niepożądane, które nie są poważne, niezależnie od ich związku przyczynowego, są zgłaszane w module działań niepożądanych.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalna ekspozycja: 238,3 tygodnia)
Zwiększenie dawki (schematy A i D) i potrójne (schematy E): odsetek obiektywnej odpowiedzi (ORR); Odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią, oszacowany na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego CR lub PR (maksymalna ekspozycja: 238,3 tygodnia)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią (odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR]). CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych lub niebędących docelowymi. Wszystkie patologiczne lub niepatologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do wartości mniejszej niż (<) 10 milimetrów (mm). PR: Co najmniej 30 procent (%) zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (SLD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia SLD wyjściową. 95% przedział ufności (CI) oparto na rozkładzie dwumianowym.
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego CR lub PR (maksymalna ekspozycja: 238,3 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie dawki (schematy od A do D): ORR; Odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią według oceny RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego CR lub PR (maksymalna ekspozycja: 238,3 tygodnia)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią (CR + PR). CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych lub niebędących docelowymi. Wszystkie patologiczne lub niepatologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie SLD docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia SLD bazowe.
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego CR lub PR (maksymalna ekspozycja: 238,3 tygodnia)
Przeżycie wolne od progresji (PFS); Czas od daty pierwszej dawki do daty postępującej choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, zgodnie z definicją zawartą w RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty wystąpienia PD lub śmierci z dowolnej przyczyny (maksymalna ekspozycja: 238,3 tygodnia)
PFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty wystąpienia PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn wystąpiła wcześniej, szacowany metodą Kaplana-Meiera. PFS zdefiniowano na podstawie oceny radiologicznej i określił badacz. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszy (nadir) SLD od wartości początkowej włącznie. Oprócz względnego wzrostu o 20% SLD musi wykazać się także bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm. Jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe i pojawienie się nowych zmian. Jednoznaczna progresja zwykle nie powinna przeważać nad statusem docelowej zmiany chorobowej. Musi odzwierciedlać ogólną zmianę stanu chorobowego, a nie pojedynczy wzrost zmiany chorobowej.
Od pierwszej dawki badanego leku do daty wystąpienia PD lub śmierci z dowolnej przyczyny (maksymalna ekspozycja: 238,3 tygodnia)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST wersja 1.1, na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi do czasu PD (maksymalna ekspozycja: 238,3 tygodnia)
DOR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do daty PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. DOR zdefiniowano jedynie dla pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR, oszacowaną metodą Kaplana-Meiera. Populacja możliwa do oceny odpowiedzi obejmowała wszystkich pacjentów, u których wyjściowo wykonano ocenę radiologiczną, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę leczenia skojarzonego i mieli co najmniej 1 ocenę radiologiczną guza po podaniu dawki lub którzy zmarli w ciągu 105 dni od podania pierwszej dawki.
Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi do czasu PD (maksymalna ekspozycja: 238,3 tygodnia)
Intergrupa ds. raka ginekologicznego (GCIG) Antygen nowotworowy (CA)-125 Wskaźnik odpowiedzi klinicznej według oceny badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego CR lub PR (maksymalna ekspozycja: 238,3 tygodnia)
Odpowiedź CA-125 zdefiniowano jako zmniejszenie stężenia CA-125 o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych. Wskaźnik odpowiedzi GCIG CA125 zdefiniowano jako liczbę uczestników z potwierdzoną odpowiedzią CA-125 podzieloną przez liczbę uczestników w populacji, w której można było ocenić odpowiedź CA-125, pomnożoną przez 100. Populacja podlegająca ocenie CA-125 obejmowała wszystkich uczestników, których próbka przed leczeniem była ≥2,0 razy większa od górnej granicy normy w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leczenia skojarzonego i którzy przeszli co najmniej 1 ocenę CA-125 po rozpoczęciu leczenia.
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego CR lub PR (maksymalna ekspozycja: 238,3 tygodnia)
Parametr farmakokinetyczny (PK): Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) mirvetuksymabu sorawtanzyny i przeciwciał całkowitych
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3: Dzień 1 (przed infuzją, w ciągu 10 minut od zakończenia infuzji [EOI] i 6 godzin po infuzji); Dzień 2 i 3 (24 i 48 godzin po infuzji); Dzień 8 i 15 (dodatkowo w dniu 22 dla schematu C)
Próbki krwi od uczestników analizowano w celu scharakteryzowania farmakokinetyki mirvetuksymabu sorawtanzyny podawanego w cyklach 3- lub 4-tygodniowych. Wyniki podano w mikrogramach/mililitr (µg/ml).
Cykle 1 i 3: Dzień 1 (przed infuzją, w ciągu 10 minut od zakończenia infuzji [EOI] i 6 godzin po infuzji); Dzień 2 i 3 (24 i 48 godzin po infuzji); Dzień 8 i 15 (dodatkowo w dniu 22 dla schematu C)
Parametr PK: Cmax N2'-[4-[(3-karboksypropylo)ditio]-4-metylo-1-okso-2-sulfopentylo]-N2'-deacetylomajtanzyny (DM4) i S-metylu DM4 (SmDM4)
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3: Dzień 1 (przed infuzją, w ciągu 10 minut od zakończenia infuzji [EOI] i 6 godzin po infuzji); Dzień 2 i 3 (24 i 48 godzin po infuzji); Dzień 8 i 15 (dodatkowo w dniu 22 dla schematu C)
Próbki krwi od uczestników analizowano w celu scharakteryzowania farmakokinetyki mirvetuksymabu sorawtanzyny podawanego w cyklach 3- lub 4-tygodniowych. Wyniki podano w nanogramach (ng)/ml.
Cykle 1 i 3: Dzień 1 (przed infuzją, w ciągu 10 minut od zakończenia infuzji [EOI] i 6 godzin po infuzji); Dzień 2 i 3 (24 i 48 godzin po infuzji); Dzień 8 i 15 (dodatkowo w dniu 22 dla schematu C)
Parametr PK: Pole pod krzywą czas-stężenie od czasu 0 do nieskończonego czasu (AUCinf) mirvetuksymabu soravtansyny i przeciwciała całkowitego
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3: Dzień 1 (przed infuzją, w ciągu 10 minut od EOI i 6 godzin po infuzji); Dzień 2 i 3 (24 i 48 godzin po infuzji); Dzień 8 i 15 (dodatkowo w dniu 22 dla schematu C)
Próbki krwi od uczestników analizowano w celu scharakteryzowania farmakokinetyki mirvetuksymabu sorawtanzyny podawanego w cyklach 3- lub 4-tygodniowych. Wyniki podano w mg*godzinach (h)/ml.
Cykle 1 i 3: Dzień 1 (przed infuzją, w ciągu 10 minut od EOI i 6 godzin po infuzji); Dzień 2 i 3 (24 i 48 godzin po infuzji); Dzień 8 i 15 (dodatkowo w dniu 22 dla schematu C)
Parametr PK: AUCinf nienaruszonego DM4 i SmDM4
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3: Dzień 1 (przed infuzją, w ciągu 10 minut od EOI i 6 godzin po infuzji); Dzień 2 i 3 (24 i 48 godzin po infuzji); Dzień 8 i 15 (dodatkowo w dniu 22 dla schematu C)
Próbki krwi od uczestników analizowano w celu scharakteryzowania farmakokinetyki mirvetuksymabu sorawtanzyny podawanego w cyklach 3- lub 4-tygodniowych. Należy zauważyć, że zastosowano wartość „9999”, ponieważ nie można obliczyć AUCinf dla n<3.
Cykle 1 i 3: Dzień 1 (przed infuzją, w ciągu 10 minut od EOI i 6 godzin po infuzji); Dzień 2 i 3 (24 i 48 godzin po infuzji); Dzień 8 i 15 (dodatkowo w dniu 22 dla schematu C)
Parametr PK: Końcowy okres półtrwania (t½) mirvetuksymabu sorawtanzyny, przeciwciał całkowitych, DM4 i SmDM4
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3: Dzień 1 (przed infuzją, w ciągu 10 minut od EOI i 6 godzin po infuzji); Dzień 2 i 3 (24 i 48 godzin po infuzji); Dzień 8 i 15 (do 336 godzin) (dodatkowo w dniu 22 dla schematu C)

Próbki krwi od uczestników analizowano w celu scharakteryzowania farmakokinetyki mirvetuksymabu sorawtanzyny podawanego w cyklach 3- lub 4-tygodniowych. Parametry PK obliczono przy użyciu standardowych metod bezkompartmentowych.

Końcowy t½ jest oszacowaniem (ekstrapolacją) czasu potrzebnego do zmniejszenia stężenia lub ilości leku w organizmie dokładnie o połowę (50%). Jeśli ekstrapolowane AUC było większe niż 20% (z powodu niewystarczającej liczby uczestników z próbkami danych), nie zgłaszano górnego zakresu t½.
Cykle 1 i 3: Dzień 1 (przed infuzją, w ciągu 10 minut od EOI i 6 godzin po infuzji); Dzień 2 i 3 (24 i 48 godzin po infuzji); Dzień 8 i 15 (do 336 godzin) (dodatkowo w dniu 22 dla schematu C)
Parametr PK: Klirens (CL) mirvetuksymabu soravtansyny i przeciwciał całkowitych
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3: Dzień 1 (przed infuzją, w ciągu 10 minut od EOI i 6 godzin po infuzji); Dzień 2 i 3 (24 i 48 godzin po infuzji); Dzień 8 i 15 (dodatkowo w dniu 22 dla schematu C)
Próbki krwi od uczestników analizowano w celu scharakteryzowania farmakokinetyki mirvetuksymabu sorawtanzyny podawanego w cyklach 3- lub 4-tygodniowych.
Cykle 1 i 3: Dzień 1 (przed infuzją, w ciągu 10 minut od EOI i 6 godzin po infuzji); Dzień 2 i 3 (24 i 48 godzin po infuzji); Dzień 8 i 15 (dodatkowo w dniu 22 dla schematu C)
Parametr PK: CL DM4 i SmDM4
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3: Dzień 1 (przed infuzją, w ciągu 10 minut od EOI i 6 godzin po infuzji); Dzień 2 i 3 (24 i 48 godzin po infuzji); Dzień 8 i 15 (dodatkowo w dniu 22 dla schematu C)
Próbki krwi od uczestników analizowano w celu scharakteryzowania farmakokinetyki mirvetuksymabu sorawtanzyny podawanego w cyklach 3- lub 4-tygodniowych.
Cykle 1 i 3: Dzień 1 (przed infuzją, w ciągu 10 minut od EOI i 6 godzin po infuzji); Dzień 2 i 3 (24 i 48 godzin po infuzji); Dzień 8 i 15 (dodatkowo w dniu 22 dla schematu C)
Parametr PK: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) mirvetuksymabu sorawtanzyny, przeciwciał całkowitych, DM4 i SmDM4
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3: Dzień 1 (przed infuzją, w ciągu 10 minut od EOI i 6 godzin po infuzji); Dzień 2 i 3 (24 i 48 godzin po infuzji); Dzień 8 i 15 (dodatkowo w dniu 22 dla schematu C)
Próbki krwi od uczestników analizowano w celu scharakteryzowania PK przy podawaniu w cyklach 3- lub 4-tygodniowych.
Cykle 1 i 3: Dzień 1 (przed infuzją, w ciągu 10 minut od EOI i 6 godzin po infuzji); Dzień 2 i 3 (24 i 48 godzin po infuzji); Dzień 8 i 15 (dodatkowo w dniu 22 dla schematu C)
Parametr PK: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) mirvetuksymabu sorawtanzyny, całkowitego przeciwciała, DM4 i SmDM4
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3: Dzień 1 (przed infuzją, w ciągu 10 minut od EOI i 6 godzin po infuzji); Dzień 2 i 3 (24 i 48 godzin po infuzji); Dzień 8 i 15 (do 336 godzin) (dodatkowo w dniu 22 dla schematu C)

Próbki krwi od uczestników analizowano w celu scharakteryzowania farmakokinetyki mirvetuksymabu sorawtanzyny podawanego w cyklach 3- lub 4-tygodniowych.

Parametry PK uzyskano za pomocą niekompartmentowej analizy PK.
Cykle 1 i 3: Dzień 1 (przed infuzją, w ciągu 10 minut od EOI i 6 godzin po infuzji); Dzień 2 i 3 (24 i 48 godzin po infuzji); Dzień 8 i 15 (do 336 godzin) (dodatkowo w dniu 22 dla schematu C)
Stężenie bewacyzumabu w osoczu
Ramy czasowe: Pod koniec infuzji (EOI) cyklu 1; oraz przed infuzją i EOI w cyklach od 2 do 6
Próbki krwi od uczestników pod koniec infuzji analizowano w celu scharakteryzowania farmakokinetyki mirvetuksymabu soravtansyny podawanej w cyklach 3- lub 4-tygodniowych.
Pod koniec infuzji (EOI) cyklu 1; oraz przed infuzją i EOI w cyklach od 2 do 6
Stężenie karboplatyny w osoczu
Ramy czasowe: Pod koniec infuzji, 6 i 24 godziny po infuzji Cyklu 1; oraz przed infuzją i na końcu infuzji cykli 2, 4, 5 i 6; przed infuzją, na końcu infuzji oraz 6 i 24 godziny po infuzji w Cyklu 3
Próbki krwi od uczestników pod koniec infuzji analizowano w celu scharakteryzowania farmakokinetyki mirvetuksymabu soravtansyny podawanej w cyklach 3- lub 4-tygodniowych.
Pod koniec infuzji, 6 i 24 godziny po infuzji Cyklu 1; oraz przed infuzją i na końcu infuzji cykli 2, 4, 5 i 6; przed infuzją, na końcu infuzji oraz 6 i 24 godziny po infuzji w Cyklu 3
Stężenie w osoczu pegylowanej liposomalnej doksorubicyny
Ramy czasowe: Pod koniec infuzji Cyklu 1; oraz przed infuzją i na końcu infuzji w cyklach od 2 do 6
Próbki krwi od uczestników pod koniec infuzji analizowano w celu scharakteryzowania farmakokinetyki mirvetuksymabu soravtansyny podawanej w cyklach 3- lub 4-tygodniowych.
Pod koniec infuzji Cyklu 1; oraz przed infuzją i na końcu infuzji w cyklach od 2 do 6
Immunogenność: liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na mirvetuximab soravtansine
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalna ekspozycja: 283,3 tygodnia)
Pobrano próbki krwi w celu pomiaru obecności ADA dla mirvetuksymabu sorawtanzyny. Seronegatywny definiuje się jako uczestnika, który podczas wszystkich wizyt uzyskuje wynik negatywny. ADA powstałą w wyniku leczenia definiuje się jako uczestnika, który jest seronegatywny przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 1 i ma pozytywny wynik testu zarówno w badaniach przesiewowych, jak i potwierdzających podczas jednej lub większej liczby kolejnych wizyt. ADA nienaruszoną przez leczenie definiuje się jako pozytywny wynik testu uczestnika zarówno w badaniach przesiewowych, jak i potwierdzających przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 1, ze wzrostem miana po podaniu dawki mniejszym lub równym 4-krotnym (w oparciu o 2-krotną próbkę roztwór). ADA wzmocniona leczeniem definiuje się jako pozytywny wynik testu uczestnika zarówno w badaniach przesiewowych, jak i potwierdzających przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 1, przy wzroście miana po podaniu dawki ponad 4-krotnym (w oparciu o 2-krotne rozcieńczenie próbki ).
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalna ekspozycja: 283,3 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmunoGen, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMGN853-0402
  • KEYNOTE PN409 (Inny identyfikator: Merck)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajowodu

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj