Exparel-infiltraatio eturistisiteen rekonstruktiossa

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu yksisokkoutettu hoitokontrolloitu kliininen koe, jossa verrataan kivunhallintatoimenpiteitä. Kaikki yli kuusitoistavuotiaat potilaat, joille on varattu primaarinen tai revision anterior cruciate ligament rekonstruktio (ACL), yksi apurahalla koulutettu urheilukirurgi, voidaan ottaa mukaan. Potilaat suljetaan pois, jos heidän sairaushistoriassaan on tunnettuja allergioita tai intoleranssia deksametasonille, opioidille tai bupivakaiinille, huomattavaa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä ja raskautta. Toissijainen poissulkemiskriteeri on ehjä ACL.

Liposomal Bupivacaine säilyy kylmässä laitoksessamme kuukauden. Potilaat rekrytoidaan peräkkäin satunnaistamisprosessiin. Henry Ford -sairaalan apteekki säilyttää liposomaalista bupivakaiinia enintään kuukautta ennen suunniteltua eturistisiteen rekonstruktiota odotettaessa leikkausta kelvollisille potilaille. Steriilit liuokset toimitetaan kliiniseen apteekkiin ja niitä säilytetään leikkauspäivään asti ja toimitetaan leikkaussaliin leikkaustilanteen alussa. Liposomaalisen bupivakaiinin nykyinen annos on valittu aiemmin julkaistujen tietojen perusteella paikallisesta infiltratiivisesta analgesiasta liposomaalisella bupivakaiinilla ja yhden julkaistun liposomaalisen bupivakaiinin tehokkuutta koskevan tutkimuksen perusteella.

Leikkausta edeltävällä viikolla potilaat satunnaistetaan saamaan paikallista infiltraatiopuudutusta (LIA) liposomaalisella bupivakaiinilla tai femoraalisen hermon salpauksella (FNB) tietokoneella luotua sekvenssiä käyttäen. Satunnaistuksen tulokset toimitetaan turvallisesti anestesiologille ja kirurgille viikkoa ennen. Anestesiologi tarkastelee määrättyä ryhmää määrittääkseen, annetaanko ennen leikkausta FNB. Satunnaistusryhmästä riippuen joko liposomaalista bupivakaiiniliuosta toimitetaan leikkaussaliin paikallista infiltraatiota varten tai anestesiologi tekee preoperatiivisen FNB:n.

Liposomal Bupivacaine -ryhmän potilaat saavat LIA:ta, jossa on 10 cm3 (133 mg) liposomaalista bupivakaiiniliuosta, joka on liuotettu 20 cm3:iin steriiliä suolaliuosta, sen jälkeen, kun polvilumpion tai polvilumpion jänne on otettu. Liuos levitetään haavapohjaan, siirtokohtaan ja periosteumiin. Liuos jätetään häiritsemättä viideksi minuutiksi. Sen jälkeen liuos imetään haavasta ja polvinivelestä. Viillot suljetaan tyypillisellä tavalla ja haava sidotaan. Kiriste tyhjennetään.

FNB:ssä oleva potilas saa postoperatiivisen ultraääniohjatun FNB:n. Kokeneet anestesiologit käyttävät kaikkia FNB:itä tässä tutkimuksessa.

Toimenpiteen jälkeen kipua tarkastellaan subjektiivisesti visuaalisen analogisen asteikon ja numeerisen arviointiasteikon kipupisteiden, potilaalle kotona tallennettavaksi annettujen kipupäiväkirjojen, seurantakäyntien kivun yhteenvetopisteiden sekä objektiivisesti huumausainekipuvaatimuksen kautta. Myös sokea tarkkailija pääsee käsiksi tuloksiin.

Suunniteltu data-analyysi:

Keskiarvot ja keskihajonnat sekä mediaanit ja kvartiilivälit lasketaan kipupisteisiin. Näitä tuloksia verrataan Wilcoxonin ranksum-testeillä. Kipulääkityksen määrää ja kipupisteitä verrataan Wilcoxonin rank-summatesteillä.