Infiltração Exparel na Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior
Bupivacaína lipossômica versus bloqueio do nervo femoral para controle da dor após reconstrução do ligamento cruzado anterior: um estudo randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Um ensaio clínico randomizado simples-cego padrão de tratamento controlado comparando as intervenções de controle da dor. Todos os pacientes com mais de dezesseis anos de idade e programados para reconstrução primária ou de revisão do ligamento cruzado anterior (LCA) serão elegíveis para inclusão. Os pacientes serão excluídos se seu histórico médico apresentar alergias conhecidas ou intolerância à dexametasona, opioides ou bupivacaína, abuso substancial de álcool ou drogas e gravidez. O critério de exclusão secundário é um ACL intacto.
A bupivacaína lipossômica tem prazo de validade refrigerado de um mês em nossas instalações. Os pacientes serão recrutados sequencialmente para o processo de randomização. A bupivacaína lipossômica será mantida na farmácia do hospital Henry Ford até um mês antes da planejada reconstrução do ligamento cruzado anterior em antecipação à cirurgia em pacientes elegíveis. As soluções estéreis serão entregues e guardadas pela farmácia clínica do internamento até à data da cirurgia e entregues no bloco operatório no início de um caso cirúrgico. A dose atual de Bupivacaína Lipossomal foi escolhida com base em dados publicados anteriormente sobre analgesia infiltrativa local com Bupivacaína Lipossomal e um estudo publicado sobre a eficácia da Bupivacaína Lipossomal.
Na semana anterior à cirurgia, os pacientes serão randomizados para receber anestesia por infiltração local (LIA) com bupivacaína lipossômica ou bloqueio do nervo femoral (FNB) usando uma sequência gerada por computador. Os resultados da randomização serão entregues com segurança ao anestesiologista e ao cirurgião na semana anterior. O anestesiologista visualizará o grupo designado para determinar se um FNB pré-operatório será administrado. Dependendo do grupo de randomização, uma solução lipossômica de bupivacaína será entregue na sala de cirurgia para infiltração local ou o anestesiologista realizará um FNB pré-operatório.
Os pacientes do grupo Bupivacaína Lipossomal receberão LIA com 10cc (133mg) de solução de Bupivacaína Lipossomal dissolvida em 20cc de solução salina estéril após a colheita do enxerto de isquiotibiais ou enxerto de tendão patelar. A solução será aplicada no leito da ferida, no local do enxerto e no periósteo. A solução será deixada em repouso por cinco minutos. Posteriormente, a solução será aspirada da ferida e da articulação do joelho. As incisões serão fechadas de maneira típica e a ferida curada. O torniquete será esvaziado.
O paciente no FNB receberá FNB pós-operatório guiado por ultrassom. Anestesiologistas experientes aplicarão todos os FNBs neste estudo.
Após o procedimento, a dor será avaliada subjetivamente por meio de escala visual analógica e escala de classificação numérica, diários de dor fornecidos ao paciente para registro em casa, pontuações resumidas de dor em visitas de acompanhamento e objetivamente por meio de solicitação de dor narcótica. Um observador cego também acessará os resultados.
Análise de dados planejada:
Médias e desvios padrão, bem como medianas e intervalos interquartis serão computados para os escores de dor. Esses resultados serão comparados por testes de soma de postos de Wilcoxon. A quantidade de medicação para dor e os escores de dor serão comparados pelos testes de Wilcoxon rank sum.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 16 anos agendados para reconstrução primária ou de revisão do ligamento cruzado anterior por um cirurgião esportivo treinado serão elegíveis para inclusão
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se seu histórico médico apresentar alergias conhecidas ou intolerância à dexametasona, opioides ou bupivacaína, abuso substancial de álcool ou drogas e gravidez. O critério de exclusão secundário é um ACL intacto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do Nervo Femoral
Os pacientes deste grupo receberam bloqueios do nervo femoral guiados por ultrassom pré-operatório por anestesiologista sênior usando ropivicaína.
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Bloqueio do nervo femoral pré-operatório
Ropivicaína foi usada em todos os bloqueios do nervo femoral
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Experimental: Bupivacaína Lipossomal
Os pacientes deste grupo receberam infiltração local de bupivacaína lipossômica antes do término da cirurgia.
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Infiltração local de bupivacaína lipossomal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de dor
Prazo: 4 dias pós-operatório
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Os pacientes registraram os níveis de dor a cada quatro horas usando escalas VAS por quatro dias após a cirurgia
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4 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalentes de morfina
Prazo: 4 dias pós-operatório
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Os pacientes registraram a ingestão de opioides por quatro dias após a cirurgia
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4 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXP-ACL
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