Exparel-infiltration i forreste korsbåndsrekonstruktion

Undersøgelsesdesign: Et randomiseret enkeltblindet standardbehandlingskontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner smertebehandlingsinterventioner. Alle patienter over seksten år og planlagt til primær eller revision forreste korsbåndsrekonstruktion (ACL), en enkelt fellowship-uddannet sportskirurg vil være berettiget til inklusion. Patienter vil blive udelukket, hvis deres sygehistorie viser kendte allergier eller intolerance over for dexamethason, opioid eller bupivacain, betydeligt alkohol- eller stofmisbrug og graviditet. Sekundært udelukkelseskriterium er en intakt ACL.

Liposomal Bupivacaine har en køleholdbarhed på en måned i vores facilitet. Patienter vil blive sekventielt rekrutteret til randomiseringsprocessen. Liposomal Bupivacaine vil blive holdt af Henry Ford hospitalsapoteket op til en måned før planlagt forreste korsbåndsrekonstruktion i forventning om operation på kvalificerede patienter. De sterile opløsninger vil blive leveret til og opbevaret af det kliniske døgnapotek indtil operationsdatoen og leveret til operationsstuen ved begyndelsen af ​​et operationstilfælde. Den aktuelle dosis af Liposomal Bupivacain er blevet valgt på baggrund af tidligere offentliggjorte data om lokal infiltrativ analgesi med Liposomal Bupivacain og en offentliggjort undersøgelse af Liposomal Bupivacains effekt.

Ugen før operationen vil patienter blive randomiseret til at modtage lokal infiltrationsanæstesi (LIA) med Liposomal Bupivacaine eller Femoral nerveblok (FNB) ved hjælp af en computergenereret sekvens. Resultaterne af randomiseringen vil blive leveret sikkert til anæstesiologen og kirurgen ugen før. Anæstesilægen vil se den tildelte gruppe for at afgøre, om der vil blive givet en præoperativ FNB. Afhængigt af randomiseringsgruppen vil enten en Liposomal Bupivacaine-opløsning blive leveret til operationsstuen til lokal infiltration, eller anæstesiologen vil udføre en præoperativ FNB.

Patienter i Liposomal Bupivacaine-gruppen vil modtage LIA med 10cc (133mg) Liposomal Bupivacaine-opløsning opløst i 20cc sterilt saltvand efter høst af hamstring-transplantatet eller patella-senetransplantatet. Opløsningen påføres sårbunden, transplantatstedet og bughinden. Opløsningen efterlades uforstyrret i fem minutter. Derefter vil opløsningen blive suget fra såret og knæleddet. Indsnittene vil blive lukket på typisk vis, og såret vil blive klædt på. Turniquet vil blive tømt for luft.

Patient i FNB vil modtage postoperativ ultralydsvejledt FNB. Erfarne anæstesiologer vil anvende alle FNB'er i denne undersøgelse.

Efter proceduren vil smerten blive tilgået subjektivt gennem visuel analog skala og numerisk vurderingsskala smertescore, smertedagbøger givet til patienten til at registrere derhjemme, smerteresuméscore ved opfølgningsbesøg og objektivt gennem behov for narkotiske smerter. En blind observatør vil også få adgang til resultaterne.

Planlagt dataanalyse:

Middelværdier og standardafvigelser samt medianer og interkvartilintervaller vil blive beregnet for smertescore. Disse resultater vil blive sammenlignet med Wilcoxons rangsumtests. Mængden af ​​smertestillende medicin og smertescore vil blive sammenlignet med Wilcoxons rangsum-test.