Exparel Infiltration i främre korsbandsrekonstruktion

Studiedesign: En randomiserad enkelblind standardvårdskontrollerad klinisk studie som jämför smärtbehandlingsinterventioner. Alla patienter över sexton år och schemalagda för primär eller revision av främre korsbandsrekonstruktion (ACL), en enda gemenskap utbildade idrottskirurger kommer att vara berättigade till inkludering. Patienter kommer att uteslutas om deras medicinska historia visar kända allergier eller intolerans mot dexametason, opioid eller bupivakain, omfattande alkohol- eller drogmissbruk och graviditet. Sekundärt uteslutningskriterium är en intakt ACL.

Liposomal Bupivacaine har en kyld hållbarhet på en månad i vår anläggning. Patienter kommer att rekryteras sekventiellt till randomiseringsprocessen. Liposomal Bupivacaine kommer att hållas av Henry Fords sjukhusapotek upp till en månad före planerad återuppbyggnad av främre korsbandet i väntan på operation på lämpliga patienter. De sterila lösningarna kommer att levereras till och förvaras av det kliniska sjukhusapoteket fram till operationsdatumet och levereras till operationssalen i början av ett operationsfall. Den aktuella dosen av Liposomal Bupivacaine har valts baserat på tidigare publicerade data om lokal infiltrativ analgesi med Liposomal Bupivacaine och en publicerad studie om Liposomal Bupivacains effekt.

Veckan före operationen kommer patienter att randomiseras för att få lokal infiltrationsanestesi (LIA) med Liposomal Bupivacaine eller femoral nervblockad (FNB) med hjälp av en datorgenererad sekvens. Resultaten av randomiseringen kommer säkert att levereras till anestesiologen och kirurgen veckan innan. Anestesiläkaren kommer att se den tilldelade gruppen för att avgöra om en preoperativ FNB kommer att ges. Beroende på randomiseringsgruppen kommer antingen en Liposomal Bupivacaine-lösning att levereras till operationssalen för lokal infiltration eller så kommer narkosläkaren att utföra en preoperativ FNB.

Patienter i Liposomal Bupivacaine-gruppen kommer att få LIA med 10cc (133 mg) Liposomal Bupivacaine-lösning upplöst i 20cc steril koksaltlösning efter skörd av hamstringstransplantatet eller patellasentransplantatet. Lösningen kommer att appliceras på sårbädden, transplantatstället och benhinnan. Lösningen lämnas orörd i fem minuter. Därefter kommer lösningen att sugas från såret och knäleden. Snittarna stängs på vanligt sätt och såret klärs.

Patienten i FNB kommer att få postoperativ ultraljudsguidad FNB. Erfarna anestesiologer kommer att tillämpa alla FNB i denna studie.

Efter proceduren kommer smärtan att nås subjektivt genom visuell analog skala och numerisk värderingsskala smärtpoäng, smärtdagböcker som ges till patienten för att registrera hemma, smärtsammanfattningar vid uppföljningsbesök och objektivt genom behov av narkotisk smärta. En blind observatör kommer också att få tillgång till resultaten.

Planerad dataanalys:

Medelvärden och standardavvikelser, såväl som medianer och interkvartilintervall kommer att beräknas för smärtpoäng. Dessa resultat kommer att jämföras med Wilcoxons ranksummetester. Mängden smärtstillande medicin och smärtpoäng kommer att jämföras med Wilcoxon ranksummetester.