- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02606448
Infiltración de Exparel en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
Bupivacaína liposomal versus bloqueo del nervio femoral para el control del dolor después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: un ensayo clínico controlado aleatorizado simple ciego estándar de atención que compara las intervenciones de manejo del dolor. Todos los pacientes mayores de dieciséis años y programados para una reconstrucción primaria o de revisión del ligamento cruzado anterior (LCA) con una sola beca de cirujanos deportivos capacitados serán elegibles para la inclusión. Los pacientes serán excluidos si su historial médico presenta alergias conocidas o intolerancia a la dexametasona, opioides o bupivacaína, abuso sustancial de alcohol o drogas y embarazo. El criterio de exclusión secundario es un LCA intacto.
La bupivacaína liposomal tiene una vida útil refrigerada de un mes en nuestras instalaciones. Los pacientes serán reclutados secuencialmente en el proceso de aleatorización. La farmacia del hospital Henry Ford conservará la bupivacaína liposomal hasta un mes antes de la reconstrucción planificada del ligamento cruzado anterior en previsión de la cirugía en pacientes elegibles. Las soluciones estériles serán entregadas y conservadas por la farmacia clínica de hospitalización hasta la fecha de la cirugía y entregadas en quirófano al inicio de un caso quirúrgico. La dosis actual de bupivacaína liposomal se eligió en base a datos publicados previamente de analgesia infiltrativa local con bupivacaína liposomal y un estudio publicado sobre la eficacia de la bupivacaína liposomal.
La semana anterior a la cirugía, los pacientes serán aleatorizados para recibir anestesia por infiltración local (LIA) con bupivacaína liposomal o bloqueo del nervio femoral (FNB) utilizando una secuencia generada por computadora. Los resultados de la aleatorización se entregarán de forma segura al anestesiólogo y al cirujano la semana anterior. El anestesiólogo observará el grupo asignado para determinar si se realizará una FNB preoperatoria. Según el grupo de aleatorización, se entregará una solución de bupivacaína liposomal en el quirófano para la infiltración local o el anestesiólogo realizará una FNB preoperatoria.
Los pacientes del grupo de bupivacaína liposomal recibirán LIA con 10 cc (133 mg) de solución de bupivacaína liposomal disuelta en 20 cc de solución salina estéril después de la extracción del injerto de tendón de la corva o de la rótula. La solución se aplicará al lecho de la herida, el sitio del injerto y el periostio. La solución se dejará en reposo durante cinco minutos. A partir de entonces, la solución se succionará de la herida y la articulación de la rodilla. Las incisiones se cerrarán de la manera habitual y se vendará la herida. Se desinflará el torniquete.
El paciente en el FNB recibirá FNB postoperatorio guiado por ecografía. Anestesiólogos experimentados aplicarán todos los FNB en este estudio.
Después del procedimiento, se accederá subjetivamente al dolor a través de la escala analógica visual y las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica, los diarios de dolor entregados al paciente para que los registre en casa, las puntuaciones resumidas del dolor en las visitas de seguimiento y objetivamente a través del requerimiento de dolor con narcóticos. Un observador ciego también accederá a los resultados.
Análisis de datos planificados:
Se calcularán las medias y las desviaciones estándar, así como las medianas y los rangos intercuartílicos para las puntuaciones de dolor. Estos resultados se compararán mediante pruebas de suma de rangos de Wilcoxon. La cantidad de analgésicos y las puntuaciones del dolor se compararán mediante pruebas de suma de rangos de Wilcoxon.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes mayores de 16 años programados para una reconstrucción primaria o de revisión del ligamento cruzado anterior por un cirujano deportivo capacitado serán elegibles para la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si su historial médico presenta alergias conocidas o intolerancia a la dexametasona, opioides o bupivacaína, abuso sustancial de alcohol o drogas y embarazo. El criterio de exclusión secundario es un ACL intacto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Bloqueo del nervio femoral
Los pacientes de este grupo recibieron bloqueos preoperatorios del nervio femoral guiados por ecografía por parte de un anestesiólogo experimentado que utilizó ropivicaína.
|
Bloqueo del nervio femoral preoperatorio
Se utilizó ropivicaína en todos los bloqueos del nervio femoral.
|
Experimental: Bupivacaína liposomal
Los pacientes de este grupo recibieron infiltración local de bupivacaína liposomal antes de finalizar la cirugía.
|
Infiltración local de bupivacaína liposomal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de dolor
Periodo de tiempo: 4 días después de la operación
|
Los pacientes registraron los niveles de dolor cada cuatro horas utilizando escalas VAS durante cuatro días después de la operación.
|
4 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: 4 días después de la operación
|
Los pacientes registraron la ingesta de opioides durante cuatro días después de la operación.
|
4 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- EXP-ACL
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