Exparel-infiltrasjon i fremre korsbåndrekonstruksjon
Liposomal bupivakain versus femoral nerveblokk for smertekontroll etter rekonstruksjon av fremre korsbånd: en prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: En randomisert enkeltblindet standard omsorgskontrollert klinisk studie som sammenligner smertebehandlingsintervensjoner. Alle pasienter over seksten år og som er planlagt for primær eller revisjon av fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACL), vil være kvalifisert for inkludering. Pasienter vil bli ekskludert hvis sykehistorien viser kjente allergier eller intoleranse mot deksametason, opioid eller bupivakain, betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk og graviditet. Sekundært eksklusjonskriterium er en intakt ACL.
Liposomal Bupivacaine har en kjøleholdbarhet på en måned i vårt anlegg. Pasienter vil bli sekvensielt rekruttert inn i randomiseringsprosessen. Liposomal Bupivacaine vil bli holdt av Henry Ford sykehusapotek inntil en måned før planlagt rekonstruksjon av fremre korsbånd i påvente av operasjon på kvalifiserte pasienter. De sterile løsningene vil bli levert til og oppbevart av det kliniske døgnapoteket frem til operasjonsdato og levert til operasjonsstuen ved begynnelsen av et kirurgisk tilfelle. Den nåværende dosen av Liposomal Bupivacaine er valgt basert på tidligere publiserte data om lokal infiltrativ analgesi med Liposomal Bupivacaine og en publisert studie om Liposomal Bupivacaine effekt.
Uken før operasjonen vil pasienter bli randomisert til å motta lokal infiltrasjonsanestesi (LIA) med Liposomal Bupivacaine, eller Femoral nerveblokk (FNB) ved hjelp av en datamaskingenerert sekvens. Resultatene av randomiseringen vil bli levert til anestesilegen og kirurgen på en sikker måte uken før. Anestesilegen vil se den tildelte gruppen for å avgjøre om en preoperativ FNB vil bli gitt. Avhengig av randomiseringsgruppen vil enten en Liposomal Bupivacaine-løsning leveres til operasjonssalen for lokal infiltrasjon eller anestesilegen vil utføre en preoperativ FNB.
Pasienter i Liposomal Bupivacaine-gruppen vil motta LIA med 10cc(133mg) Liposomal Bupivacaine-løsning oppløst i 20cc sterilt saltvann etter høsting av hamstring-transplantatet eller patella-senetransplantatet. Løsningen påføres sårbunnen, transplantasjonsstedet og periosteum. Løsningen vil stå uforstyrret i fem minutter. Deretter vil løsningen suges fra såret og kneleddet. Snittene vil bli lukket på vanlig måte og såret kledd. Turniquet vil bli tømt for luft.
Pasient i FNB vil få postoperativ ultralydveiledet FNB. Erfarne anestesileger vil bruke alle FNB-er i denne studien.
Etter prosedyren vil smerte få tilgang til subjektivt gjennom visuell analog skala og numerisk vurderingsskala smertescore, smertedagbøker gitt til pasienten for å registrere hjemme, smertesammendragsscore ved oppfølgingsbesøk og objektivt gjennom behov for narkotiske smerter. En blind observatør vil også få tilgang til resultater.
Planlagt dataanalyse:
Gjennomsnitt og standardavvik, samt medianer og interkvartilområder vil bli beregnet for smerteskåre. Disse resultatene vil bli sammenlignet med Wilcoxons rangsumtester. Mengden smertestillende medisiner og smerteskår vil bli sammenlignet med Wilcoxons rangsumtester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 16 år som er planlagt for primær eller revisjon av fremre korsbåndrekonstruksjon av en stipendiatutdannet idrettskirurg vil være kvalifisert for inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis sykehistorien viser kjente allergier eller intoleranse mot deksametason, opioid eller bupivakain, betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk og graviditet. Sekundært eksklusjonskriterium er en intakt ACL
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Femoral nerveblokk
Pasienter i denne gruppen mottok preoperativ ultralydveiledet femorale nerveblokker av senioranestesilege ved bruk av ropivicain.
|
Preoperativ femoral nerveblokk
Ropivicain ble brukt i alle femorale nerveblokker
|
|
Eksperimentell: Liposomal bupivakain
Pasienter i denne gruppen fikk lokal infiltrasjon av liposomalt bupivakain før avsluttet operasjon.
|
Lokal infiltrasjon av liposomalt bupivakain
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivåer
Tidsramme: 4 dager postoperativt
|
Pasientene registrerte smertenivåer hver fjerde time ved bruk av VAS-skalaer i fire dager etter operasjonen
|
4 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinekvivalenter
Tidsramme: 4 dager postoperativt
|
Pasientene registrerte opioidinntak i fire dager postoperativt
|
4 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EXP-ACL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .